¿Son obligatorias las normas ISO?

Muchos de vosotros me habéis preguntado sobre la obligatoriedad de implementar en vuestras empresas las normas ISO, la respuesta a esta duda, es que en principio no es obligatorio, pero en algunos casos sí pueden serlo. En el siguiente artículo os voy a explicar en qué casos puede ser obligatorio y en qué casos no.

Para ello, primero de todo, os quiero explicar en qué consisten las normas ISO:

¿Qué son las normas ISO? 

Las normas ISO son normativas internacionales que nos sirven para establecer las pautas para optimizar los procesos empresariales. 

Estas normas fueron elaboradas por la ISO (International Standard Organization). Los miembros que forman la ISO son los representantes de los Institutos de Normalización nacionales. Por ejemplo, en España es la UNE, siglas de Una Norma Española. Por lo tanto, España, como los demás países que disponen de representación en la ISO consensuan y aprueban normativas comunes. Es de gran importancia, porque gracias a esta organización, se pueden estandarizar procesos, productos y servicios, que nos facilitan la estandarización, homologación y la mejora de la gestión de las empresas. 

Las normas consensuadas y aprobadas por la ISO son redactadas en Inglés y se facilita su adquisición a través de la plataforma ISO. Posteriormente las organizaciones nacionales oficiales realizan las traducciones y puedes adquirirlas en sus plataformas. En el caso de España, la organización que se encarga es AENOR. 

¿Son de obligado cumplimiento o no?

Las normas ISO no son leyes y por lo tanto no se deben cumplir de una forma obligatoria. Pero, en algunas leyes, si que pueden hacer referencia a normas ISO, y por lo tanto, en esos casos sí son de obligado cumplimiento. 

Esta es la clave, la norma ISO ha desarrollado miles de normas estandarizadas sobre:

- Sistemas de gestión

- Productos, maquinaria, equipos... (no sólo sobre los procesos de fabricación, sino cómo las características y propiedades que deben tener los diferentes productos).

- Procesos de cualquier índole y aplicación...

- Procesos de detección y calibración.

- Procesos de realización de pruebas, ensayos...

- Normas de seguridad

- etc.

Cuando, la mayor parte de gente oye hablar de normas ISO, en lo que piensa es en el sistema de gestión de calidad (ISO 9001) o quizás de medioambiente (ISO 14001), pero en realidad hay numerosas normas ISO que abarcan cualquier aspecto que se pueda estandarizar.

Partiendo de esta base, los gobiernos de los países, cuando tienen que realizar o actualizar leyes, reales decretos, decretos, ordenanzas municipales... muchas veces se basan para establecer las metodologías a seguir en las normas ISO, y por lo tanto, en estos casos, sí que son de obligado cumplimiento, ya que se recogen dentro de la legislación que se debe cumplir.

Existen otros casos, como por ejemplo, si fabricamos un producto y lo queremos comercializar, éste deberá disponer de un marcado CE, para poder acreditar el producto, deberá cumplir con una serie de especificaciones, que vendrán definidas en las normas ISO.

En cuanto, a la consulta más generalizada, es obligatorio que implemente el sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001, la respuesta es no, siempre y cuando no se tenga que cumplir un requisito obligatorio para que la empresa pueda ejercer su actividad. Por ejemplo, los laboratorios para poder realizar los ensayos deben acreditarse, uno de los requisitos para poder hacerlo es implementar el sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO. 

Ejemplos de normas ISO

Os voy a listar tres ejemplos de cada aspecto para que os hagáis una idea global de lo que pueden abarcar las normas ISO en uso.

Sistemas de gestión empresarial

Existen numerosos tipos de sistema de gestión empresarial. Cada una de las normas, va dirigida a controlar/gestionar un aspecto de la empresa como puede ser: 

- La gestión medioambiental

- La gestión en seguridad y salud de los trabajadores

- Seguridad de la información

- Gestión en los centros de educación

- Gestión en hospitales...

- ...

Cada una de ellas describe los requisitos específicos que aplican a las empresas. Dependiendo de la actividad/sector de la empresa aplicará una u otra. Existe, una norma ISO general, la bien conocida ISO 9001, que define los sistemas de gestión de calidad. Ésta norma, es la más extendida y certificada, ya que es general y se puede implementar a la totalidad de empresas independientemente de la actividad y tamaño de la misma.

Algunos ejemplos de normas ISO son:

UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. (ISO/IEC 17025:2017).

UNE-EN ISO/IEC 27001:2017 Tecnología de la información. Técnicas de seguridad. Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información. Requisitos. (ISO/IEC 27001:2013 incluyendo Cor 1:2014 y Cor 2:2015)

UNE-ISO 37001:2017 Sistemas de gestión antisoborno. Requisitos con orientación para su uso.

Procesos

La mayoría de los procesos están estandarizados y contemplado en las normas ISO. Os he seleccionado cuatro ejemplos:

UNE 100030:2017 Prevención y control de la proliferación y diseminación de Legionella en instalaciones.

UNE-EN ISO 11731:2017 Calidad del agua. Recuento de Legionella. (ISO 11731:2017).

UNE-EN ISO 15614-1:2018 Especificación y cualificación de los procedimientos de soldeo para los materiales metálicos. Ensayo de procedimiento de soldeo. Parte 1: Soldeo por arco y con gas de aceros y soldeo por arco de níquel y sus aleaciones. (ISO 15614-1:2017, Versión corregida 2017-10-01).

UNE-EN ISO 15223-1:2017 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03).

Productos, maquinaria y equipos

Para poder comercializar los productos, maquinarias y equipos, éstos deben homologarse o acreditarse. Para poder realizar este trámite, es necesario (obligatorio) cumplir con los requisitos se se exigen. Las normas ISO definen los requisitos que deben cumplir y las metodologías a seguir para estandarizarlos. Unos pocos ejemplos que he seleccionado son:

UNE-EN ISO 2320:2017 Elementos de fijación. Tuercas autofrenadas de acero. Propiedades funcionales. (ISO 2320:2015).

UNE-EN 1672-2:2006+A1:2009 Maquinaria para procesado de alimentos. Conceptos básicos. Parte 2: Requisitos de higiene.

UNE-EN ISO 16119-1:2013 Maquinaria agrícola y forestal. Requisitos medioambientales para pulverizadores. Parte 1: Generalidades. (ISO 16119-1:2013).