La norma ISO 9001 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y es ampliamente utilizada por empresas de todos los tamaños y sectores. Uno de los aspectos más importantes para la implementación efectiva de un SGC es la elaboración de la documentación. Este proceso no solo sirve para cumplir con los requisitos de la norma, sino también para asegurar que la organización pueda gestionar y mejorar continuamente sus procesos.
Cuando una empresa comienza a preparar la documentación necesaria para implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001, debe seguir los siguientes pasos:
1. Revisar y listar actividades. Se debe identificar cada una de las actividades realizadas en la empresa y la documentación que se genera durante la ejecución de cada tarea.
2. Agrupar por procesos. Las tareas se agrupan en actividades, y un conjunto de actividades interconectadas forma un proceso. Por lo tanto, es necesario organizar las actividades dentro de los procesos correspondientes. Generalmente, estos procesos coinciden con los distintos departamentos de la empresa; sin embargo, en algunos casos no ocurre así, lo que puede dificultar su clasificación y organización. Una forma gráfica y visual que se utiliza mucho, es la elaboración de un mapa de procesos.
3. Redactar la documentación del Sistema. Para cada proceso identificado, es necesario redactar un procedimiento que describa la metodología utilizada para llevar a cabo las tareas, así como la documentación que se genera. En algunos casos, para simplificar, no es necesario redactar un procedimiento completo, optando en su lugar por una ficha de proceso que incluya un diagrama de flujo. Para tareas muy concretas y muy complejas, a veces es necesario elaborar una instrucción de trabajo. En este caso la instrucción colgaría del procedimiento.
4. Verificar el cumplimiento de la norma. Una vez definida la estructura de la empresa y todas las actividades, se debe verificar que se cumplen los requisitos de la norma ISO 9001. Es posible que la empresa no esté cumpliendo algunos requisitos específicos de gestión, por lo que será necesario diseñar una metodología que garantice su cumplimiento, documentando cada paso para evidenciarlo. Estas tareas/procesos suelen incluir la identificación del contexto de la organización, la evaluación de riesgos asociados a la gestión y a los procesos, las acciones de mejora, el control de la documentación del sistema, y las reuniones de revisión del sistema, auditorías, entre otros.
5. Implementar y hacer seguimiento. Una vez identificados y documentados todos los procesos, se deben implementar los procedimientos establecidos y hacer un seguimiento continuo para asegurar su correcta ejecución. Es decir, verificar que los documentos que se generan de cada una de las tareas que deben desempeñarse se realizan, cumplimientan y se incluyen en el sistema documental, con los formatos aprobados. Además se deberá realizar un seguimiento del funcionamiento de los diferentes procesos de la empresa, para ello, se suelen aplicar una serie de indicadores que son herramientas de control para verificar que un proceso funciona según los parámetros etsablecidos y detectar posibles desviaciones.
Con la finalidad de ampliar y detallar el proceso descrito anteriormente, se incluye a continuación los aspectos a tener en cuenta a la hora de elaborar la documentación del sistema:
La norma ISO 9001:2015 es menos prescriptiva en cuanto a la documentación obligatoria en comparación con versiones anteriores, pero aún exige ciertos documentos clave.
Estos incluyen:
- Manual de calidad (aunque ya no es obligatorio, muchas empresas siguen manteniéndolo).
- Los objetivos de calidad.
- Procedimientos documentados, fichas de proceso y/o diagramas de flujo necesarios para la descripción de la metodología a seguir, la planificación, la operación y el control de los procesos.
- Registros, listados y otros documentos derivados de realizar las diferentes tareas que sirven como evidencia de la conformidad de los procesos y productos.
- Procedimientos documentados, fichas de proceso y/o diagramas de flujo necesarios para la descripción de la metodología a seguir, la planificación, la operación y el control de los procesos.
- Registros, listados y otros documentos derivados de realizar las diferentes tareas que sirven como evidencia de la conformidad de los procesos y productos.
Manual de Calidad
Como se ha mencionado anteriormente, aunque la ISO 9001:2015 no requiere explícitamente un manual de calidad, muchas organizaciones optan por mantener uno como herramienta de referencia.
Como se ha mencionado anteriormente, aunque la ISO 9001:2015 no requiere explícitamente un manual de calidad, muchas organizaciones optan por mantener uno como herramienta de referencia.
Este documento suele incluir un resumen de cómo se cumplen los requisitos de la norma. Suele bastar con la redacción de un breve párrafo de cómo la empresa evidencia cada uno de los requisitos de la norma. Este documento suele anexar los siguientes documentos:
- La política de calidad.
- Los objetivos de calidad.
- El organigrama funcional y nominal de la empresa.
- El organigrama funcional y nominal de la empresa.
- El mapa de procesos de la empresa, indicando para cada uno de los procesos el procedimiento asociado, de tal manera que este documento sirva de guía para buscar en el sistema documental de la empresa.
En el caso que la empresa no disponga de Manual de calidad, sí deberá disponer de estos documentos enumerados como anexos, de igual forma otros, como por ejemplo, las exclusiones o no aplicaciones de algún requisito de la norma en particular, justificando el motivo por el cual no aplica.
Los procedimientos, fichas de proceso y/o instrucciones
Los procedimientos son esenciales para describir cómo se llevan a cabo los procesos clave dentro de la organización. La ISO 9001:2015 permite cierta flexibilidad en la manera de documentar estos procedimientos, que pueden ser descritos en:
- Documentos escritos que detallan cada paso del proceso.
- Fichas de proceso donde se incluye la información básica del proceso, habitualmente acompañada de un diagrama de flujo.
- Diagramas de flujo que representan visualmente los procesos.
- Instrucciones de trabajo (IT) que proporcionan guías más específicas para tareas individuales. Las IT son documentos detallados que guían a los empleados en la ejecución de tareas específicas. Son fundamentales para asegurar la consistencia en los procesos.
- Diagramas de flujo que representan visualmente los procesos.
- Instrucciones de trabajo (IT) que proporcionan guías más específicas para tareas individuales. Las IT son documentos detallados que guían a los empleados en la ejecución de tareas específicas. Son fundamentales para asegurar la consistencia en los procesos.
Control de Documentos y Registros
Es crucial establecer un proceso para asegurar que todos los documentos y registros sean controlados adecuadamente, por ese motivo, es un requisito de la norma que debe cumplirse y evidenciarse, mediante la aplicación de una metodología (procedimiento) y la generación de unos registros actualizados para realizar su control y seguimiento. Esto incluye:
Es crucial establecer un proceso para asegurar que todos los documentos y registros sean controlados adecuadamente, por ese motivo, es un requisito de la norma que debe cumplirse y evidenciarse, mediante la aplicación de una metodología (procedimiento) y la generación de unos registros actualizados para realizar su control y seguimiento. Esto incluye:
- Revisión y aprobación de documentos antes de su emisión.
- Distribución y acceso controlado a los documentos para asegurar que estén disponibles donde se necesiten.
- Actualización y revisión periódica de los documentos.
- Almacenamiento seguro de los registros y su disposición una vez que ya no sean necesarios.
- Distribución y acceso controlado a los documentos para asegurar que estén disponibles donde se necesiten.
- Actualización y revisión periódica de los documentos.
- Almacenamiento seguro de los registros y su disposición una vez que ya no sean necesarios.
Capacitación en el uso de la documentación
La documentación solo es efectiva si los empleados saben cómo utilizarla. Por lo tanto, es importante:
La documentación solo es efectiva si los empleados saben cómo utilizarla. Por lo tanto, es importante:
- Capacitar al personal en la lectura y uso de los documentos.
- Fomentar la cultura de la documentación, haciendo énfasis en su importancia para la calidad y la mejora continua.
- Fomentar la cultura de la documentación, haciendo énfasis en su importancia para la calidad y la mejora continua.
Se debe establecer una metodología que determine quién tiene acceso a qué y para qué hacer. dependiendo de las funciones del personal se deberán establecer unas restricciones al acceso de los documentos del sistema, ya sea en formato papel o digital.
Actualmente, la mayor parte de las empresas, optan por mantener su documentación en formato electrónico, con lo que se debe programar el acceso y las restricciones que tiene cada usuario, por ejemplo en:
- Sistemas de gestión documental (DMS) que permiten el control y acceso a los documentos.
- Intranets corporativas para la difusión de políticas y procedimientos.
- Bases de datos para el almacenamiento y recuperación de registros.
- Bases de datos para el almacenamiento y recuperación de registros.
Para ello, debe establecerse una metodología que deberá describirse en la documentación del sistema (procedimiento)
Conclusión
La correcta elaboración y mantenimiento de la documentación es un componente clave para el éxito de un sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015. Aunque la norma ofrece flexibilidad, es esencial que cada organización desarrolle un enfoque que se adapte a sus necesidades y cultura, asegurando que los documentos no solo cumplan con los requisitos, sino que también contribuyan al logro de los objetivos de calidad y a la mejora continua.
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