Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) aplicada a la Gestión de Riesgos en un Sistema de Gestión

En este artículo os voy a explicar, mediante un ejemplo práctico aplicado al Sistema de Gestión ISO 9001, en qué consiste y cómo puede aplicarse el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) aplicada a la Gestión de Riesgos en un Sistema de Gestión. Esta herramienta está incluida en las 42 técnicas y herramientas que propone la norma ISO/IEC 31010 "Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación del riesgo".

¿En qué consiste?

El Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) es una metodología utilizada para identificar los peligros, evaluarlos y establecer controles en los procesos que se analizan para protegerlos de dichos peligros y poder así mantener el grado de calidad del producto y/o servicio requerido. Por lo tanto, su principal uso consiste en controlar los riesgos asociados con los procesos de producción. 

Este análisis fue desarrollado por el programa espacial de la NASA para establecer controles sobre la producción de alimentos, con la finalidad de garantizar su calidad. En la actualidad, este análisis es ámpliamente utilizado para implementar controles en las cadenas alimentarias para evitar que se contaminen los alimentos. Además su aplicación se extiende más allá de este ámbito y se ha implementado en diversas industrias, como por ejemplo, en la indústria farmacéutica y médica.

El principal objetivo de esta herramienta es garantizar que los riesgos y peligros identificados sean minimizados mediante los controles establecidos en varios puntos de un determinado proceso, y no sólo verificando el producto final.

En el contexto de un Sistema de Gestión de Riesgos (SGR), el APPCC se convierte en una herramienta clave para identificar los riesgos específicos asociados con la producción, los procesos o las actividades de una organización. 

Etapas

Su aplicación consiste en los siguientes principios:

1. Identificación de las fases del proceso. Se debe realizar un diagrama de flujo o diagrama del proceso incorporando todas las fases y/o actividades que se realizan indicando el orden correcto de ejecución.

2. Identificación de peligros y las medidas preventivas relacionadas. Una vez identificadas todas las actividades del proceso, se debe  identificar cualquier elemento, material o actividad que pueda causar daño o representar un peligro para la seguridad, calidad o integridad de un producto o proceso. Además se deberán identificar las posibles medidas preventivas para poder disminuir los riesgos derivados de los peligros identificados.

3. Determinación de Puntos Críticos de Control (PCC). Una vez que se identifican los peligros, se analizan los puntos críticos de control. Éstos son etapas o actividades específicas en el proceso donde es posible aplicar medidas para prevenir, eliminar o reducir los riesgos a niveles aceptables. Habitualmente, se sitúan allí donde se suele producir el peligro o la falla en el proceso. 

Por ejemplo, una empresa que hace vertidos a un río y dispone de un sistema de depuración previo al vertido, deberá establecer Puntos Críticos de Control que consisten en unas analíticas concretas (instantáneas y automatizadas) del agua antes y después de su depuración, con la finalidad de verificar que los vertidos se realizan respetando los límites legales que lo regulan. 

4. Establecimiento de límites críticos. Se definen límites o criterios que indican si un proceso está bajo control en los puntos críticos identificados. Estos límites son umbrales que garantizan que el proceso se mantenga seguro y dentro de los parámetros establecidos. Siguiendo con el ejemplo anterior, los límites críticos estarían relacionados con los límites legales establecidos por la legislación ambiental. Con la finalidad de garantizar, ante una falla en el proceso, que no se sobrepasan los límites legales, se pueden establecer unos límites críticos inferiores a los establecidos legalmente.  

5. Establecimiento de medidas de control. Se determinan y aplican medidas preventivas o correctivas para garantizar que los peligros se controlan dentro de los límites establecidos. Esto podría incluir controles de temperatura, procedimientos de limpieza, monitoreo de calidad, entre otros. Estas medidas suelen ir acompañadas de incorporar medios tecnológicos y automatizados en proceso a controlar. Siguiendo con el ejemplo anterior, además de sensores analíticos para determinar los diferentes parámetros a controlar, se puede incluir un botón de parada del vertido en el caso de detectar que los parámetros analizados se desvían y superan el límite crítico establecido. 

6. Establecimiento de procedimientos de seguimiento o monitoreo. Se implementan sistemas para monitorear continuamente los puntos críticos de control y asegurar que se mantengan dentro de los límites establecidos. El monitoreo puede ser tanto físico como analítico.

7. Establecimiento de acciones correctivas. Se definen acciones a tomar si se detecta que un punto crítico de control está fuera de los límites establecidos. Esto puede implicar ajustes en el proceso, retirada de productos, recalibración de equipos, entre otras medidas correctivas. Por supuesto, estas acciones deberán estar planificadas y hacer un seguimiento periódico de su ejecución. Posteriormente, se deberá evaluar la eficacia de haber aplicado dichas acciones, además de volver a evaluar el riesgo para determinar si realmente se ha mitigado o reducido.

8. Establecimiento de registros y documentación. 

Se lleva un registro detallado de todas las etapas del proceso APPCC para demostrar que se están siguiendo los procedimientos adecuados y para facilitar auditorías y revisiones periódicas. Al aplicar esta herramienta se deberá elaborar una planificación documentada en el que se debe incluir los siguientes aspectos:

- Los límites críticos para las medidas preventivas.

- Las actividades de control continuo para la realización del seguimiento en los diferentes Puntos Críticos de Control (PCC).

- Las acciones correctivas que se requieran en el caso de detectar desviaciones con respecto a los límites críticos.

- La descripción de las actividades de verificación y conservación de los registros relacionados con este proceso.

Como cualquier metodología que se aplique en un sistema de gestión, ésta ha de quedar registrado cómo se va a plicar, quién lo puede hacer, cómo se va a controlar y qué documentación va a generar. Para realizarlo se suele elaborar un procedimiento, instrucción técnica o ficha de proceso, que deberá estar incorporado en el sistema documental de gestión.

En la siguiente tabla se pueden visualizar las etapas del Análisis APPCC:

Ejemplo práctico aplicado a un sistema de gestión en base a la norma ISO 9001:2015

Supongamos un proceso de fabricación de productos electrónicos, específicamente, la soldadura de componentes en placas de circuito.

1. Identificación de las fases del proceso

- Recepción de componentes.
- Inspección de componentes.
- Soldadura de componentes en placas de circuito.
- Inspección post-soldadura.
- Pruebas de funcionalidad.
- Empaque y etiquetado.

2. Identificación de peligros y medidas preventivas relacionadas:

- Peligro 1: Recepción de componentes defectuosos. 

Medidas preventivas asociadas al peligro 1: Establecer acuerdos con proveedores, realizar inspecciones de entrada.

- Peligro 2: Errores en la soldadura.

Medidas preventivas asociadas al peligro 2: Capacitar al personal, establecer procedimientos de soldadura, realizar inspecciones visuales.

- Peligro 3: Falla en las pruebas de funcionalidad.

Medidas preventivas asociadas al peligro 3: Establecer criterios de aceptación, realizar pruebas rigurosas.

3. Determinación de Puntos Críticos de Control (PCC):

PCC: Soldadura de componentes en placas de circuito.

4. Establecimiento de límites críticos:

Límite crítico: Temperatura y tiempo de soldadura.

5. Establecimiento de medidas de control:

- Uso de equipos de soldadura calibrados.
- Monitoreo continuo de la temperatura y tiempo de soldadura.

6. Establecimiento de procedimientos de seguimiento o monitoreo:

- Registro de parámetros de soldadura.
- Inspecciones visuales periódicas.

7. Establecimiento de acciones correctivas:

Si se detecta una soldadura defectuosa, se deben tomar medidas correctivas inmediatas, como retrabajar la soldadura o reemplazar la placa.

8. Establecimiento de registros y documentación:

Mantener registros de las inspecciones de entrada de componentes, registros de parámetros de soldadura, resultados de inspecciones post-soldadura y pruebas de funcionalidad.