Una mirada a los artículos de 2022

En este artículo quiero hacer un breve repaso a los 22 artículos publicados durante el 2022, y que espero que os resultaran de interés y ayuda; ya que esa es la principal misión de este blog.

En la tabla siguiente podéis encontrar un listado de los diferentes artículos publicados durante este año:

Durante el 2022 me he centrado en explicaros en qué consiste el proceso de Auditoría. Estos artículos están dirigidos tanto a los auditores como a los auditados. Por ambas partes se debe conocer muy bien cuál es el procedimiento a seguir y las diferentes estrategias de auditoría aplicar. 

Por un lado, si eres un auditor que estás adquiriendo experiencia en la realización las auditorías, quizás necesites algunas pautas, en base a mi experiencia, y siguiendo las recomendaciones de la norma ISO 19011:2018, de cómo poder verificar de una forma efectiva los diferentes requisitos de las normas que definen los diferentes sistemas de gestión empresarial.

Por otro lado, desde el punto de vista del auditado, si conoce cómo va a proceder en cada momento el auditor, tendrá más capacidad de preparar el proceso y anticiparse a posibles "problemillas" que se pueda encontrar durante el proceso.

Debido al gran interés que habéis mostrado en este tema y vuestra insistente petición de obtener una guía que desarrolle las diferentes metodologías y estrategias para auditar un Sistema de Gestión Empresarial, estoy elaborando un libro nuevo, que espero que os sea de gran ayuda. Mi previsión es publicarlo en el primer semestre del año 2023. 

Por ahora, os facilito a continuación los enlaces a los artículos publicados durante este año 2022 sobre:

Proceso de auditoría

- Principios de la auditoría según ISO 19011:2018

- Preparación del informe de auditoría de un Sistema de Gestión

- Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoría

- ¿Cómo realizar las entrevistas en las auditorías?

- ¿Cómo preparar la reunión de cierre de la auditoría?

- Determinación de los recursos del programa de auditoría

- Hallazgos de la Auditoría: concepto, aspectos y categorías

- Registro de los hallazgos en la auditoría

- Gestión y conservación de los registros de auditoría

- ¿Cómo realizar una auditoría de los sistemas de gestión

- Muestreo en las Auditorías de los Sistemas de Gestión

- Recopilación y verificación de la información en una Auditoría

- Programa y Plan de Auditoría

Metodología a seguir para auditar los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestión

- Auditoría de la cadena de suministro

- ¿Cómo auditar el contexto de la organización y las necesidades y expectativas de las partes interesadas?

- ¿Cómo auditar el cumplimiento del requisito liderazgo y compromiso?

En primavera publiqué un libro que consiste en una guía que sirve para conocer cómo implementar la documentación del sistema de gestión ambiental basado en la norma ISO 14001:2015. Este libro contiene la explicación de cómo elaborar un Manual Ambiental, así como los procedimientos, instrucciones y registros necesarios para dar respuesta y evidencia del cumplimiento de los requisitos de la norma. Para daros a conocer, el índice y las diferentes plataformas donde lo podéis comprar elaboré un artículo donde disponéis de todos los enlaces y alternativas (precios y formatos). A continuación disponéis del enlace al artículo:

- Guía de elaboración de la documentación del Sistema de Gestión Ambiental basado en la norma ISO 14001:2015

En relación a ello, os comento que tanto este libro como los demás publicados por mí, así como el contenido del blog está registrado y dispone de derechos de autor, con lo que está prohibida la venta, copia o reproducción del ejemplar. Durante este año detectamos que algunas personas lo distribuyeron sin permiso, con lo que lo puse en manos de mis abogados, logrando así la retirada de las webs y penalizando legalmente a las personas individuales que lo distribuyeron.

Por otro lado, también siguiendo algunas peticiones vuestras, publiqué algunos artículos que describen como implementar la información documentada asociada algunos de los requisitos de las normas de describe el Sistema de Gestión Ambiental y el Sistema de Gestión de Calidad. A continuación disponéis los enlaces a estos artículos:

Sistema de Gestión Ambiental en base a la norma ISO 14001:2015

- Partes interesadas en la norma ISO 14001:2015

Sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO 9001:2015

- Documentar el proceso comercial según la norma ISO 9001:2015

- Repaso de los requisitos de la norma ISO 9001:2015

Si estás interesados en la explicación de más requisitos, procedimientos y conceptos asociados a estas y otras normas, podéis consultar el índice de artículos del blog, ya que dispongo publicados más de 300 artículos que desarrollan cada aspecto de los Sistemas de Gestión. El enlace al índice de artículos es el siguiente:

- http://asesordecalidad.blogspot.com/p/indice-de-post.html

Para finalizar, elaboré a principio de año, un par de artículos donde expliqué algunos conceptos generales asociados a la gestión de la empresa. Son artículos de interés general. Os facilito el enlace a estos dos artículos:

- La misión y la visión de la empresa

- Tipos de Objetivos en la Gestión de la Empresa

Para este año 2023, seguiré elaborando artículos para explicar algunos conceptos y metodologías aplicar sobre auditorías, además de otros que puedan explicar requisitos, documentos y herramientas asociados a los sistemas de gestión empresarial ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 17025, etc. 

Si tenéis alguna petición o necesidad en que publique algún artículo orientado a responder algunas dudas o bien simplemente a ampliar conocimientos ya existentes, me lo hagáis saber. Podéis poneros en contacto conmigo a través del formulario de contacto del blog, así como en las redes sociales de Linkedin y facebook. Los enlaces son los siguientes:

- Formulario de contacto (blog): http://asesordecalidad.blogspot.com/p/contacto.html


- Linkedin: https://www.linkedin.com/in/adrianagomezvilloldo/


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- Facebook Asesordecalidad: https://www.facebook.com/asesordecalidad

También podéis dejar comentarios en los artículos que encontráis en el blog, y os responderé lo más rápidamente posible. De este modo podéis resolver vuestras dudas, o bien aportar vuestra opinión, ayudando también a los lectores. 

Finalmente os quiero agradecer a todos los que leéis o consultáis mi blog, vuestras visitas y participación, sin vosotros este proyecto no sería posible. Además, de todo corazón, os deseo unas felices fiestas y Feliz año 2023.

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Una mirada a los artículos del 2021

En este artículo quiero hacer un breve repaso a los 25 artículos publicados durante el año 2021. Estos artículos dan respuesta algunas de las cuestiones o inquietudes que me habéis consultado durante el año pasado. Espero que el contenido cumpla con vuestras necesidades y expectativas; además de ser de ayuda e interés, ya que es el propósito de este blog.

En la tabla siguiente podéis encontrar un listado de los diferentes artículos publicados durante el año 2021:

Como podéis observar la mayor parte de artículos siguen siendo los destinados a explicar los diferentes conceptos y requisitos de la norma ISO 9001:2015. El motivo principal es debido a que sigue siendo el sistema de gestión más implementado en las empresas, y además, su contenido y estructura, sirve para implementar e integrar otros sistemas de gestión que ayudan a desarrollar y gestionar otras áreas de la empresa. 

Por otro lado, he querido incorporar artículos de otros sistemas de gestión, como son los derivados de aplicar las normas ISO 14001 (gestión ambiental) y la ISO 45001 (gestión en seguridad y salud de los trabajadores; además de relacionar la ISO 14001 con la RSC (Responsabilidad Social Corporativa). El motivo es la necesidad por parte de las empresas a optimizar su gestión de una forma integrada con la finalidad de establecer las estrategias empresariales más adecuadas en función de sus necesidades teniendo en cuenta cada uno de los aspectos que integran la empresa.

A continuación, haré una breve descripción de cada uno de los artículos publicados en el blog durante este año 2021, con sus respectivos enlaces, con la finalidad que los podáis consultar si estáis interesados:

¿Cómo funciona el sistema de mejora continua en la práctica?

La mayor parte de los sistemas de gestión implementados por las empresas actualmente, se basan en los sistemas de mejora continua. En este artículo os explico mediante ejemplos, cómo las diferentes acciones y toma de decisiones que se realizan en una empresa a diario están relacionadas con la mejora continua del sistema de gestión.

Tipos de auditorías e inspecciones

En una empresa existen diferentes tipos de evaluaciones. Todos los que estamos implicados en los sistemas de gestión, somos conocedores de las auditorías internas y las de certificación, pero existen más tipos. Todas ellas son imprescindibles para la mejora del funcionamiento de la empresa. En este artículo os describo todos los tipos de auditorías e inspecciones que se pueden dar en la empresa en relación a los sistemas de gestión empresarial, así como sus diferencias.

¿Cómo identificar los riegos del sistema de gestión de calidad?

Este es uno de los puntos, donde tenéis más dudas, o bien, os quedáis bloqueados en el momento de aplicarlo a vuestra empresa. Debéis considerar que cada empresa tiene unos riesgos específicos, y por lo tanto los tendréis que identificar todos ellos independientemente de su significancia. En este artículo os doy algunas claves para que podáis realizarlo, teniendo en cuenta los diferentes puntos que tenéis que contemplar para identificar cada uno de los riesgos asociados a los procesos de la empresa.

Política de Calidad

En este artículo os doy las claves del contenido que tiene que tener la política de calidad según la norma ISO 9001:2015. Os tenéis que asegurar que vuestra política disponga de todos los requerimientos que se especifican en la norma, ya que si no es así, ante una auditoría, podría originarse una no conformidad.

Plan de formación según la norma ISO 9001:2015

Uno de los apartados de la norma, especifica la necesidad que los trabajadores deben estar formados y capacitados para realizar las diferentes tareas para asegurar los requerimientos de calidad del proceso establecidos. Para ello, la empresa debe de dotar de formación a sus trabajadores. Este proceso debe planificarse y controlarse como los demás. En este artículo, os enseño cómo elaborar un Plan de formación que os sea útil con la finalidad de poder controlar eficientemente este proceso.

Proceso de toma de consciencia en base a la norma ISO 9001:2015

Podemos intuir cómo realizar la toma de consciencia de los trabajadores en relación a un aspecto concreto, pero muchos de vosotros dudáis en cómo podéis evidenciarlo. En este artículo os muestro algunos de los mecanismos que os pueden ser útiles para evidenciar la toma de consciencia de los trabajadores. En el artículo está orientado a la norma ISO 9001, pero es válido para cualquier otro sistema de gestión que lo requiera. 

Proceso de facturación según la ISO 9001

Todas las empresas, dispongan o no de un sistema de gestión documentado, realizan las facturas de sus trabajos. Este proceso es muy importante, ya que sin facturación no existen ingresos y por lo tanto, la empresa no puede sobrevivir. En este artículo os muestro cómo podéis incorporar este proceso al sistema documental de gestión, y la necesidad de establecer trazabilidad entre los diferentes documentos que se generan.

Clasificación de los procesos

Los sistemas de gestión que nos aplican, se basan en un sistema por procesos, es decir, que las diferentes actividades de la empresa se agrupan. Cada uno de los procesos tiene una finalidad en concreto que depende de los demás. El conjunto de todos los procesos hacen posible el funcionamiento de la empresa y garantizan que el producto o servicio que se le ofrece al cliente cumpla con los requerimientos y especificaciones acordadas por ambas partes y cumplan con las necesidades y expectativas de los clientes, así como de todas las partes interesadas involucradas. Para concretar, os he elaborado una clasificación de los procesos que os ayudará a entender la finalidad de cada uno de ellos, y cómo el correcto desarrollo de cada uno influye en el resultado final.  

Documentación del producto: proceso o fase del proceso documental

Cada vez que se solicite un producto a un proveedor, o bien la empresa venda uno, se debe almacenar una serie de información documentada asociada a dicho producto, con la finalidad de validarlo y obtener su trazabilidad. Este proceso debe tener asociada una metodología por parte de la empresa, así como tener claro qué documentación se debe almacenar y controlar.

Relación entre la gestión de la formación y la capacitación de los trabajadores

Este artículo está relacionado con uno anterior sobre cómo elaborar el plan de formación. En este, se explica en qué consiste la formación y la capacitación de los trabajadores, y cómo la empresa debe contemplar las diferentes actividades a realizar en función de sus necesidades.

Aspectos a considerar en las encuestas de satisfacción del cliente

Una encuesta de satisfacción del cliente, no es simplemente una serie de preguntas que se realizan, sino que cada una de ellas, debe analizarse para obtener la información necesaria para realizar una evaluación objetiva que sirva para mejorar la gestión de los procesos y de la empresa. Esta es una tarea compleja, para ello, os oriento cómo debéis plantearlo.

Planificación de la producción según la ISO 9001

Un aspecto importante para el buen funcionamiento de la empresa, es que se realice una buena planificación de la producción. Para ello, es importante, conocer y aplicar una serie de herramientas muy útiles para llevarlo a cabo. 

Análisis y gestión de las partes interesadas internas y externas

Otro punto que es de gran preocupación para los que no estáis muy familiarizados con los sistemas de gestión, es identificar las diferentes partes interesadas de la empresa, y dar evidencia documental al requisito de la norma donde se describen los requerimeintos relacionados con este aspecto. En este artículo, os muestro las diferentes partes interesadas que debéis tener en cuenta en la empresa; eso sí, cada empresa es un mundo y tendréis que realizar el análisis específico para cada caso concreto. Este requisito es común a varios sistemas de gestión y no únicamente a la norma ISO 9001:2015.

Estrategias y técnicas de análisis de los procesos

En este artículo se describen las diferentes técnicas y herramientas que podemos aplicar para desarrollar la identificación, el control, el seguimiento, la medición y el análisis de todos los procesos de la empresa.

Revisión por la Dirección según la ISO 9001:2015

Unos de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 es la realización de la revisión por la Dirección del Sistema de Gestión. Habitualmente se evidencia mediante la elaboración de un informe o acta de reunión donde se recopilan todos los puntos a tratar y que están especificados en la norma. En este artículo se muestra los diferentes temas a tratar y cómo evidenciarlo documentalmente. Este requisito es común a varios sistemas de gestión por lo que es fácilmente integrable.

Funciones de los responsable de Calidad

Aunque las normas ISO asociadas a los requisitos que deben cumplir los sistemas de gestión posteriores al 2015, no especifican esta figura, y recae toda la gestión y responsabilidad en la Dirección de la empresa, la mayor parte de empresas, disponen de este puesto de trabajo, el cual se encarga directamente de la gestión del sistema. En este artículo os detallo las funciones habituales que suelen desempeñar y en qué situaciones se suelen encontrar.

Estructura documental del sistema de Gestión

Uno de los problemas que os encontráis y que soléis preguntarme es sobre la estructura que debéis realizar de vuestro sistema documental de gestión. En este artículo os muestro algunas ideas que tenéis que tener claras a la hora de enfrentaros a este reto y cómo podéis realizarlo.

Gestión de las subcontrataciones

La gestión de las subcontrataciones es uno de los puntos, habitualmente desconocidos en cuanto a su gestión. Cualquier trabajo o servicio que subcontratéis la empresa tiene la obligación de supervisar y asegurarse que el producto o servicio subcontratado cumple con los requerimientos de calidad especificados y cumple con las necesidades y expectativas de los clientes finales. Para ello se debe establecer una metodología, generando una serie de documentación y evaluaciones que deberán analizarse y controlarse dentro del sistema.  

¿Cómo medir el rendimiento de la mejora continua de la empresa?

Cualquier mejora que se incorpora en cualquier proceso, hace que el sistema de gestión sea más eficiente y, por lo tanto, se detecta una mejora en el conjunto del sistema. En este artículo se describe la metodología del proceso, así como las técnicas que pueden aplicarse para la medición del rendimiento de la mejora continua. 

Indicadores de calidad. Tipos y componentes

Una de las herramientas más utilizadas para medir y evaluar el rendimiento, la eficiencia y eficacia de los diferentes procesos de la empresa son los indicadores de calidad, mediante los cuales podemos realizar el control y el seguimiento de los procesos. para ello, os describo los diferentes tipos y componentes de indicadores más utilizados en el sistema de gestión de la calidad en las empresas.

Eficiencia, eficacia y efectividad del Sistema de Gestión

La mejora de la gestión de la empresa es la finalidad última de cualquier acción y toma de decisiones que se realice en la misma. Para ello, es importante medir la eficiencia, eficacia y efectividad de cada uno de los procesos de la empresa con la finalidad de evaluar la propia gestión de la empresa. En este artículo se explica en qué consiste cada uno de los conceptos y cómo pueden aplicarse para realizar su medición, y las conclusiones que se pueden obtener de su aplicación.

Desarrollo sostenible y su relación con la ISO 14001 y la RSC

En este artículo, os he querido explicar la repercusión directa que tienen las diferentes cumbres y tratados internacionales, en este caso relacionados con el desarrollo sostenible y cambio climático, con la gestión de las empresas. Además es importante conocer que las decisiones que se toman a nivel mundial afectan directamente al funcionamiento y la gestión de las empresas, implicándolas en el proceso mediante el cumplimiento de normativas y legislaciones concretas. Este aspecto hace que la propia empresa esté en continuo cambio y mediante una buena gestión pueda asimilar dicho cambio, proporcionando en algunos casos hasta una ventaja competitiva.

Origen y evolución de la ISO

Muchos de vosotros habéis aterrizado en el mundo ISO directamente en una empresa, y estáis aprendiendo sobre la marcha los diferentes conceptos y requerimientos documentales que tenéis que aplicar. Por ese motivo, en este artículo, os describo, a modo de conocimientos generales, el origen y el porqué surgieron estas normas y su evolución con el tiempo. 

Estrategias para obtener una ventaja competitiva

Todas las empresas tienen y deben buscar la manera de resaltar respecto a otras empresas que ofrecen lo mismo, con la finalidad de llamar la atención de los clientes. Para ello, a nivel de Dirección, se determinan una serie de estrategias que lo que pretenden es mejorar el rendimiento de la empresa. En este artículo se explica cómo aplicar las diferentes estrategias y determinar cuál es la más adecuada para la empresa.

Identificación del contexto de la organización según la norma ISO 45001:2018

La norma ISO 45001:2018 que desarrolla los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de seguridad y salud de los trabajadores, se está implementando en las empresas. En este artículo, desarrollo cómo puede implementarse el requisito de la identificación del contexto de la organización mediante la matriz DAFO. También se especifican algunos ejemplos que os pueden guiar para establecer la metodología para desarrollar este punto.

Para este año 2022 que entra, que esperemos que sea mejor para todos, que lo que han sido los dos pasados, si tenéis alguna petición no dudéis en solicitármelo. Sabéis que podéis hacérmelo saber dejando comentarios en los diferentes artículos, en redes sociales o bien a través del formulario de contacto de mi blog. 

Finalmente os quiero agradecer a todos los que leéis o consultáis mi blog, vuestras visitas y participación, sin vosotros este proyecto no sería posible. Además, de todo corazón, os deseo lo mejor para este nuevo año que entra.

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Origen y evolución de la ISO

Muchos de vosotros me habéis solicitado que explicara cuando surgió la ISO, y el motivo por el que esta organización es tan importante en la estandarización de normativa a nivel internacional. Por otro lado, también quisiera aclararos en este artículo el significado de la nomenclatura de algunas normativas, como puede ser UNE, EN e ISO.

El Origen y evolución de la ISO

Las Organización Internacional para la Estandarización o ISO (International Organization for Standardization) es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para distintos sectores industriales y comerciales.

Su origen surgió a partir de la unión de organismos creados previamente, como la International Federation of the National Standarizing Association, también llamada ISA, fundada en Nueva York en el año 1928 y basados en el sistema métrico, cuya finalidad era dar tratamiento a las áreas que no estaban dentro del área de la electrotécnica, ya regulada por la ICE International Electrotechnical Commission, creada en 1906. Durante la segunda Guerra Mundial la ISA suspendió todas las actividades.

A partir del año 1944 se forma la UNSCC United Nations Standards Coordinating Commitee en Londres, empujado por el desarrollo manufacturero de armamento que se vio impulsado por la aplicación de estandarización. 

La UNSCC se administraba desde las mismas oficinas del ICE, organismo ya por entonces con bastante renombre. El secretario general de UNSCC era Charles Le Maistre, considerado el padre de la normalización.

El año 1945, los delegados de la UNSCC se reunieron en Nueva York para intentar crear una organización de normalización. Le Maistre, tras la guerra mundial, tomó contacto con la ISA y les informó de la recientemente creada UNSCC. La idea que tenía Le Maistre era la creación de un único organismo conjunto internacional dedicado a la normalización y fue así como se fundó la ISO. 

En Julio del año 1946, en París se realizó un consejo de la ISA. Le Maitre convocó reunión de la UNSCC en el mismo lugar. Por tanto, se forzó así la determinación de unirse. Pocos meses después se disolvió la ISA por las irregularidades que existían y el paro de operaciones detectado a causa de la guerra. Poco a poco Le Maistre consiguió la unión de los delegados de UNSCC y la ISA.

La ISO (siglas para Organización Internacional de Normalización en castellano), se creó en el año 1946 con la presencia de 64 representantes delegados provenientes de 25 países, en Londres. Estas personas decidieron adentrarse en el proyecto de creación de una organización cuya finalidad sería facilitar una unificación en normas de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de empresas. Al año siguiente, la ISO y empezó sus operaciones. 

Desde aquel año, se han creado más de 19.500 normas para todos los sectores de producción, incluidos por supuesto, la industria, el sector salud, el sector alimentario, tecnológico, etc.

La organización tiene sede en Ginebra (Suiza) y desde allí, donde se encuentra la Secretaría General de ISO, se controlan al resto de países. 

En el año 1951 fue publicada la primera norma ISO que en aquél momento se llamó simplemente una “recomendación”. Esta primera, la ISO/R 1:1951, fue una norma que abarcaba la temperatura estándar de referencia para medir la longitud industrial.

Actualmente la organización internacional de normalización acoge a 165 países miembros y lo conforman alrededor de 3368 órganos técnicos encargados de cuidar la elaboración de dichas normas.

La ISO es una federación internacional independiente que intenta aportar mayor seguridad, calidad y eficiencia a los sistemas de trabajo para hacer más simple el intercambio entre países y regiones de bienes y servicios producidos.

Cada país tiene su propio organismo nacional de normalización de tipo no gubernamental que se puede ver como un puente de contacto entre el sector público y el sector privado. En el caso de España, por ejemplo, sería AENOR. Las normas de la ISO permiten llegar a consensos sobre las posibles soluciones de cara a los negocios como para el beneficio general de la sociedad, en un ámbito más amplio.

En la actualidad, la ISO está formada por diversos institutos de normalización nacionales de 160 países, sobre la base de un instituto por país, coordinados desde una Secretaría Central. Las normas internacionales de este organismo se conocen como normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales con el objeto de facilitar el comercio, el intercambio de información y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la transferencia de tecnologías.

El Origen y evolución de las normas ISO 9000 (Gestión de Calidad)

La serie de normas que componen la ISO 9000 fue resultado de las necesidades creadas a partir de la segunda guerra mundial. 

Por aquél entonces, en el Reino Unido, no existía un control sobre los procesos y la fabricación de productos y, por ello se tenían que adoptar un consenso en común si se quería exportar a otros países sus productos. 

Al establecer los procedimientos basados en inspecciones y controles, se aumentó la calidad. Se aplicó el principio de Pareto y las mejoras en cuanto a aplicación estadística propuestos por Walter Shewart, uno de los maestros de la calidad. Una vez aplicados se verificó que se aseguraba el cumplimiento con los requerimientos de calidad y conformidad. 

A finales de los años cincuenta, se crea en Estados Unidos un esquema de requerimientos llamado “Quality Program Requirements” aplicado al sector militar, los cuales se basaban en las inspecciones para asegurar los requisitos de calidad. 

Posteriormente, en 1962, la NASA promovió la evolución de los sistemas de inspección a sistemas enfocados en asegurar la calidad.

Los retos, que inicialmente eran sólo del sector militar, fueron haciéndose visibles también en otros sectores como por ejemplo el sector energético. En distintos países se empieza a trabajar por mejorar su calidad y empiezan a darse debates para poder dar respuesta a las demandas de inspección, verificación, aseguramiento de la calidad, etc. 

En el Reino Unido se creo el primer estándar denominado BS 5750, que describía la metodología enfocada en el control de resultados durante el proceso de realización de los productos. 

En el año 1987 la norma BS 5750 se convierte en la norma ISO 9000, con la finalidad básica de facilitar el comercio global. Como todos ya sabéis la norma ISO 9000 ha tenido varias revisiones a medida que ha pasado el tiempo, adaptándose a las necesidades del momento.

En 1987, la norma ISO 9000 se basaba en la mejora y el desempeño

En 1994, se creo la norma ISO 9001, creando una serie de pautas (requisitos) de fácil aplicación para las empresas, experimentando un gran crecimiento. Esta versión estaba orientada a las empresas productivas.

En el año 2000 se simplificó la norma y empezó a ser aplicable a todo tipo de empresas.

En el año 2008 se incorporó una gran novedad, la certificación de la norma ISO 9001, mediante la realización de auditorías por entidades acreditadas.

Concepto de normalización

La normalización es el proceso colectivo por el cual se establecen soluciones a situaciones que se repiten en el tiempo. Este proceso se materializa en la elaboración, difusión y aplicación de normas. 

Este proceso ayuda a que los productos, procesos y servicios se estandaricen para lograr los fines para los que fueron producidos, asegurando a la vez que se proteja la salud y el medioambiente. Por otro lado, gracias a esta homogenización de los productos y servicios, se facilita su comercialización.

El objetivo principal de la normalización es elaborar especificaciones técnicas que se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica o de servicios.

Estas especificaciones dejan de ser voluntarias cuando existe un requerimiento legal que obliga al cumplimiento de una determinada normativa ISO.

Los organismos de normalización son los encargados de desarrollar dichos sistemas normativos y/o de gestión mediante la elaboración y aprobación de procedimientos que son consensuados a nivel internacional.

Las normas UNE

La asociación española de normalización y certificación (AENOR) se ocupa de la normalización y certificación de las actividades en todos los sectores industriales y de servicios. Sus objetivos son, por un lado, elaborar normas técnicas en colaboración con las partes implicadas en cada actividad que se normalice, y por otro lado, certificar empresas, productos y servicios.

Las normas UNE (Una Norma Española) son un conjunto unificado de normas tecnológicas creadas por los Comités Técnicos de Normalización (CTN), de los que forman parte todas las entidades y agentes implicados e interesados en los trabajos del comité. Por regla general, estos comités suelen estar formados por AENOR, fabricantes, consumidores y usuarios, administración, laboratorios y centros de investigación, asociaciones y colegios profesionales y agentes sociales.

La elaboración de una norma UNE es elaborada únicamente por los CTN que son nacionales. En este caso la denominación sólo contendrá la palabra UNE y el número de norma a continuación. Por otro lado, todas las normas aprobadas ISO, son traducidas al español.

Las normas EN

Existen las normas europeas (EN) que se proponen, desarrollan y elaboran por expertos de los diferentes Estados Miembros, sectores industriales o tecnológicos implicados, reguladores, etc. dentro de la estructura de normalización del Comité Europeo de Normalización (CEN) y tras la oportuna tramitación son finalmente editadas como normas EN.

Las normas UNE-EN

Las Normas UNE EN son la versión oficial en español de las normas europeas, que son adoptadas tras la aprobación de un órgano específico dentro de la estructura de normalización nacional de AENOR. Las más conocidas en la actualidad son las normas UNE EN ISO 9001 y UNE EN ISO 14001 que aunque son voluntarias se están imponiendo como requisitos fundamentales para competir con éxito debido a las demandas que está imponiendo la sociedad.

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Una mirada a los artículos de 2020

Debido a que se aproxima el final de este año 2020 y que el periodo vacacional empieza para muchos de vosotros, quiero hacer un breve repaso a los 20 artículos publicados durante este año, y que espero que os resultaran de interés y ayuda; ya que esa es la principal misión de este blog.

En la tabla siguiente podéis encontrar un listado de los diferentes artículos publicados durante este año:

Como podéis observar la mayor parte de artículos siguen siendo los destinados a explicar los diferentes conceptos y requisitos de la norma ISO 9001:2015. La mayoría de ellos, son redactados en respuesta a vuestras dudas, y en ese caso, espero que os sirvan de ayuda, las posibles aclaraciones o explicaciones que os proporciono en los diferentes artículos. 

Por otro lado, he querido incorporar artículos de otros sistemas de gestión y modelos, también aplicados en las empresas, por diferentes motivos:

- En respuesta a dudas concretas de algún requisito de otras normas, como por ejemplo, cómo el análisis del ciclo de vida de los materiales, requisito de la norma ISO 14001:2015.

- Presentar la nueva versión el modelo EFQM, que ha entrado en vigor a principios de año, y algunas empresas les toca hacer el cambio de las versiones.

- Siguiendo con el punto, anterior, pasa lo mismo con la norma ISO 45001:2018, a medida que las empresas tienen que implementar esta norma norma, con la finalidad de certificarse, necesitan pautas para llevarlo a cabo.

Y, finalmente, otros aspectos de ampliación de información correspondientes a la gestión empresarial y la estrategia de la empresa.

A continuación, haré una breve descripción de cada uno de los artículos publicados en el blog durante este año 2020:

La necesidad de las empresas de fijar los objetivos: en este artículo os expliqué en qué consisten los objetivos estratégicos y cómo debemos gestionarlos, con la finalidad de alcanzar las metas propuestas. Además he incorporado algunos ejemplos que os servirán de ayuda.

Gestión de los recursos de la empresa: se describen los diferentes tipos de recursos que deberemos gestionar y el motivo por lo que son necesarios.

Proceso estratégico de la empresa: se detallan los diferentes tipos de estrategia empresarial, así como la metodología a seguir para su implementación. 

Tips para la realización de las oportunidades: la dirección de la empresa de forma periódica debe analizar sus oportunidades con la finalidad de mejorar tanto la rentabilidad de la organización como definir el futuro a corto, medio y largo plazo. Para ello, debe identificar qué posibilidades dispone en función de su actividad y del análisis de los competidores, además de decidir, que no es tarea sencilla, el rumbo que va a tomar.

Ejemplos de Indicadores de rendimiento de los procesos: una de las herramientas que disponemos para medir y controlar el funcionamiento de cada uno de los procesos son los indicadores. En este artículo se describen en qué consisten, cómo definirlos y cómo usarlos para obtener unos buenos resultados de medición.

Introducción al Sistema de Gestión de la Responsabilidad Social Corporativa (RSC): en algún momento hemos oído hablar en las noticias sobre el Pacto Mundial, la Agenda 2030 y de la necesidad y obligación por parte de los Gobiernos y empresas de respetar los Derechos Humanos promulgados por la ONU, el respeto por el medioambiente y crear una sociedad y economía sostenibles. En este artículo se relaciona de una manera simple la relación que tienen los conceptos anteriores y cómo se genera la necesidad de implementar en las empresas un Sistema de gestión de Responsabilidad Social Corporativa (RSC).

¿Cómo afecta el Covid-19 al Sistema de Gestión ISO 9001:2015? la mayor parte de empresas, a nivel mundial, han visto o se están encontrando, que han tenido que adaptarse a una nueva forma de trabajar, para hacer frente a la pandemia (Covid-19) y cumplir con la legislación o normativa en materia de seguridad sanitaria. Por ese motivo, el sistema de gestión de calidad, se debe adaptar a la realidad de la empresa en cada momento. En este artículo os voy a describir, cómo evidenciar documentalmente esta adaptación en este caso concreto, y que se tiene que tener en cuenta.

Herramientas para mejorar la calidad en la empresa:  Existen multitud de herramientas que nos facilitan la gestión y el control de los diferentes procesos, y mediante el análisis de resultados se pueden tomar decisiones que favorezcan a la empresa. En este artículo se  muestra su clasificación y nombrar algunas de ellas en función de su finalidad.

Análisis del ciclo de vida de los materiales (ACV) según ISO 14001:2015: la norma ISO 14001:2015 expone los requisitos vigentes para la implementación del sistema de gestión ambiental de la empresa. Uno de estos requisitos, es la de considerar y evaluar el impacto que generan los materiales teniendo en cuenta su ciclo de vida. Debido a la complejidad para poder estimar la repercusión que puede ocasionar el obtener, utilizar y desechar un determinado material/producto/recurso, debemos establecer una metodología para poder analizar el impacto ambiental que genera. 

Elaboración, implantación y seguimiento del Plan de Gestión Comercial: este artículo se centra en explicar, de forma sencilla, cómo podemos planificar el proceso de la Gestión Comercial de la empresa.

Proceso comercial: gestión de las oportunidades ISO 9001:2015: las empresas deben identificar sus oportunidades (asociadas a sus procesos, estrategia, mejora, metas...) y analizar su aplicación para obtener una mejora en su productividad y rentabilidad. Éstas oportunidades deberán evaluarse y analizarse para considerar su viabilidad. En este artículo se centra en cómo tratar las oportunidades asociadas al proceso comercial. 

Fases del proceso operativo en la prestación de un servicio: se describen las diferentes etapas o fases que nos podemos encontrar en el proceso productivo de una empresa que ofrece servicios a sus clientes, y cómo interactúan entre ellas.

Diferencias entre producto y servicio: todos podemos tener en mente en qué consisten los conceptos de producto y servicio que una empresa puede ofrecer a sus clientes. En algunas actividades, no resulta tan evidente distinguir que lo que ofrecemos a nuestros clientes sea un producto y/o un servicio. 

El modelo EFQM 2020: el estándar, implantado en muchas empresas en el mundo fue creado por la EFQM, con la finalidad de estandarizar el sistema de gestión de calidad, garantizando una mejor calidad de los productos y/o servicios de la empresa. En este artículo se explica, para aquellos que desconocen este modelo, o bien los que necesitéis saber los cambios incorporados en la nueva versión, los siguientes aspectos: ¿En qué consiste el modelo EFQM? ¿En qué se basa?  ¿Cómo se desarrolla? ¿Cuáles son los criterios del modelo? ¿Cómo se evalúa?

¿El Marketing que se desarrolla en una empresa se puede considerar un proceso en sí mismo?: en este artículo, mediante un ejemplo, os explicaré los razonamientos que podemos hacer para considerarlo un proceso en sí mismo o bien como parte de otro proceso más grande.  Es el caso del Marketing de la empresa.

¿Por qué implementar la ISO puede ser un proceso largo en una empresa?: por qué implementar el sistema de gestión ISO 9001:2015 supone tantos dolores de cabeza? ¿Por qué se suele ver como una montaña y puede llegar a ser eterno? En este artículo se describen los principales motivos y situaciones por las que este proceso se eterniza.

¿Qué es un Sistema de Gestión empresarial?: en el siguiente artículo se introduce en qué consiste un Sistema de Gestión empresarial, así como su relación con la Gestión de Calidad de la empresa, asociada al cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.

Procedimientos mínimos del SGSST según la norma ISO 45001:2018: en este artículo se describe, según mi criterio, cuáles son los procedimientos mínimos se deberían elaborar para documentar el sistema de gestión y dar respuesta a los requisitos de la norma ISO 45001:2018.

Fases de Diseño según ISO 9001:2015: se describen las diferentes fases que nos podemos encontrar en el proceso de Diseño. La norma ISO 9001:2015 describe en un apartado los requisitos que debe cumplir el proceso de diseño de la empresa, debido a su gran importancia. 

Tips para mejorar la Calidad: En cualquier empresa, continuamente se está planteando cómo mejorar la productividad; cómo optimizar los recursos; cómo establecer el contacto con el cliente para que sea más efectivo y poder obtener más ventas; cómo mejorar la calidad de los productos y/o servicios para que sean más competitivos... en definitiva cómo mejorar la gestión de la empresa para que con los mismos o menos recursos se pueda aumentar la efectividad y los beneficios. Para ello, debemos analizar cómo se hacen las cosas y cómo se pueden mejorar en todos los aspectos (procesos) de la empresa. 

Para el siguiente año 2021 que entra, que esperemos que sea mejor para todos, que lo que ha sido este 2020, si tenéis alguna petición o necesidad en que publique algún artículo orientado a responder algunas dudas o bien simplemente a ampliar conocimientos ya existentes, me lo hagáis saber. En la medida que el trabajo me lo permita, iré contestando a vuestras peticiones.

Finalmente os quiero agradecer a todos los que leéis o consultáis mi blog, vuestras visitas y participación, sin vosotros este proyecto no sería posible. Además, de todo corazón, os deseo unas felices fiestas y Feliz año 2021.

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Introducción al Sistema de gestión de Responsabilidad Social Corporativa (RSC)

Todos en algún momento hemos oído hablar en las noticias sobre el Pacto Mundial, la Agenda 2030 y de la necesidad y obligación por parte de los Gobiernos y empresas de respetar los Derechos Humanos promulgados por la ONU, el respeto por el medioambiente y crear una sociedad y economía sostenibles. En este artículo os voy a intentar relacionar de una manera simple la relación que tienen los conceptos anteriores y cómo se genera la necesidad de implementar en las empresas un Sistema de gestión de Responsabilidad Social Corporativa (RSC).

Está al orden del día, y en este punto, todo el mundo está de acuerdo que la sociedad debe ser respetuosa con:

- El medioambiente, el consumo responsable, crecimiento y economía sostenible...

- Los Derechos Humanos, protección de personas, vivir dignamente... 

La propuesta “Pacto Mundial (Global Compact)” fue iniciada por el Secretario General de la ONU, Kofi Annan, en 1999. Surgió con el objetivo de conseguir una economía sostenible, global e integrada, basada en la ética y la transparencia. Esta iniciativa se apoya en 10 principios que integran los derechos humanos, los derechos laborales, medioambiente y la lucha contra la corrupción, con el objetivo final de incorporar una nueva Responsabilidad Social Corporativa (RSC) a los más altos niveles de las empresas.

En el siguiente esquema podéis visualizar de una forma global su repercusión en los estados y en las empresas públicas y privadas:

Dicha iniciativa, voluntaria y participativa, parece ser la respuesta al desarrollo sostenible, a los problemas originados por la globalización, el logro de los objetivos mundiales de la ONU, el acceso a los conocimientos, y la responsabilidad cívica corporativa, mediante el diálogo y la colaboración conjunta, entre otras herramientas.

Por este motivo, todos los responsables que hacen posible que funcione el motor económico de un país (las empresas y los estados) tienen que tener la responsabilidad de aplicar un proceso en la empresa para integrar los aspectos sociales, ambientales y éticos, en sus estrategias y procesos productivos.

De momento, es voluntario, y por supuesto, tiene un coste, y no todas las empresas (privadas y públicas) están dispuestas y/o se lo pueden permitir. 

En este punto, es donde entran los Estados de los países, ya sea mediante la aprobación de legislación específica que regule el cumplimiento de ciertos aspectos sociales, ambientales y éticos; o bien incorporando bonificaciones económicas a las empresas que cumplan las especificaciones de la RSC.

Para asumir esta responsabilidad, por parte de las empresas y estados, los líderes mundiales adoptaron el 25 de septiembre de 2015, un conjunto de objetivos globales para erradicar la pobreza, proteger el planeta y asegurar la prosperidad para todos como parte de una agenda sostenible (Objetivos de desarrollo sostenible ODS). Cada objetivo tiene metas específicas y deben alcanzarse en los próximos 15 años (la siguiente es en 2030), de ahí la Agenda 2030. De este modo, los estados se han comprometido a cumplir unos objetivos y unas metas concretas; por lo tanto, la Responsabilidad Social Corporativa (RSC) ha evolucionado de voluntaria a ser un compromiso a realizar. 

A nivel de empresa ¿Cómo nos afecta?

Primero de todo, las empresas ya están cumpliendo, en parte con los diferentes aspectos, acatando la legislación que regula los contratos y condiciones de trabajo, los derechos de las personas vulnerables (niños, embarazadas, discapacitados...), los impactos ambientales generados por la empresa, las regulaciones específicas de las diferentes actividades y sectores empresariales... Desgraciadamente, hay países que disponen de una legislación y una regulación más estricta que otros. El incumplimiento de la legislación por parte de las empresas o por parte de los individuos puede conllevar a grandes multas o incluso condenas (viene regulado en las mismas); este hecho hace que la sociedad disponga de unos mínimos.

Por otro lado, como he mencionado anteriormente, los estados en su afán de cumplir con su compromiso, bonifica a las empresas, para que incorporen en su estrategia empresarial y en sus procesos la Responsabilidad Social Corporativa. Para ello, las empresas deben solicitarlo y evidenciar documentalmente su compromiso con la RSC. Existen varias empresas conocidas que ya lo tienen implementado, ya que el disponer de SGRSC les permite una mejora e la imagen corporativa, captación y fidelización de clientes, mejora de las relaciones con los sindicatos y administraciones públicas, acceso a nuevos segmentos de mercado, aumento de la notoriedad en el mercado de clientes, buena publicidad... 

Responsabilidad Social Corporativa

El Observatorio de Responsabilidad Social corporativo define a la Responsabilidad Social Corporativa (RSC), o a veces llamada responsabilidad Social empresarial (RSE), como la forma de dirigir las empresas basadas en la gestión de los impactos que su actividad genera sobre los clientes, empleados, accionistas, comunidades locales, el medio ambiente y sobre la sociedad en general. Por lo tanto, las empresas tienen la responsabilidad de identificar y analizar los impactos sociales, ambientales y éticos, generados al desarrollar su actividad en la sociedad.

¿Qué supone la RSC para las empresas?

Supone que las empresas deben realizar prácticas de negocio transparente y basadas en valores éticos, integrando en sus actividades tradicionales la preocupación por el medioambiente y la sociedad. De esta manera se tienen en cuenta, en la toma de decisiones, las obligaciones y compromisos legales y éticos, nacionales e internacionales con los grupos de interés que derivan de los impactos que la existencia en el lugar físico, de la actividad (procesos) y de la operación de las organizaciones que producen en el ámbito social, laboral, ambiental y de los derechos humanos. 

¿Cómo implementar un sistema de gestión de Responsabilidad Social Corporativo (RSC)?

La ISO nos facilita una guía general que puede aplicarse a cualquier tipo de empresa, en la que nos facilita el desarrollo documental, de los diferentes aspectos a tener en cuenta para implantar /implementar el sistema de gestión. Esta norma es la ISO 26000. Además la norma dispone de una estructura que resulta fácilmente integrable con las otras normas ISO de sistemas de gestión como son la ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018... Facilitando el trabajo e integrando documentos. Dependiendo del sector y de la actividad de la empresa, se pueden disponer de otras normas complementarias que faciliten y evidencien la RSC como son UNE-ISO 37001:2017 Sistemas de gestión anti-soborno, UNE-ISO 20400:2017 Compras sostenibles, UNE 165001:2002 EX Ética. Requisitos de los instrumentos financieros éticos y socialmente responsables, UNE 165002:2014 Responsabilidad social. Responsabilidad social e Infancia...

Debemos recordar que la RSC es de carácter voluntario, pero a pesar de ello, el sistema de gestión se puede certificar por una entidad acreditada. La certificación se denomina IQNet SR10. 

En publicaciones posteriores ya os comentaré qué procedimientos realizar, qué herramientas utilizar (GRI)...

Además de las normas iSo existen otras normativas que nos permiten tanto ayudarnos a implementar un SGRSC como a certificarlo.

Autora: Adriana Gómez Villoldo

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¿Por qué implementar la ISO puede ser un proceso largo en una empresa?

¿Por qué implementar el sistema de gestión ISO 9001:2015 supone tantos dolores de cabeza? ¿Por qué se suele ver como una montaña y puede llegar a ser eterno? En este artículo os describo los principales motivos y situaciones por las que este proceso se eterniza.

En muchas ocasiones, la Dirección de la empresa al ver la necesidad de implementar la famosa ISO 9001 en su empresa, con la finalidad de poder competir con las demás empresas del mercado y no quedarse fuera de posibles contratos, se dirige a sus responsables de área dándoles la instrucción de: "debemos disponer del certificado, póngase manos a la obra". Las personas que desconocen del tema, se piensan que es un puro trámite, pero detrás de una certificación hay un gran esfuerzo e implicación de todos los trabajadores de la empresa.

Habitualmente, los responsables de área, tienen desconocimiento en la materia y empiezan a buscar información de cómo lo deben hacer. A medida que averiguan, ven el trabajo que se les viene encima, ya que no es un proceso rápido, y tendrán que dedicar muchas horas y esfuerzo a realizarlo, además de su trabajo habitual. 

A medida que avanza el tiempo, ven por información que han recaudado, que deben elaborar una serie de documentación, que la empresa aún no dispone, y además deben implicar a la Dirección para hacerlo, aspecto que cuando se lo comunican, la respuesta de la Dirección suele ser clara, "no me marees tu consigue el certificado". Con lo que la frustración de las personas que se están encargando de hacerlo aumenta.

Poco a poco se van redactando documentos independientes e inconexos. Además se incrementa la dificultad cuando se deben redactar procedimientos y/o fichas de procesos correspondientes a departamentos que no te aplican, y por lo tanto, los responsables de dichos departamentos te ponen trabas porque no quieren que intervengas en su área. La siguiente ocurrencia que tienes, es que lo hagan ellos. En este caso, si no se dispone del respaldo de la Dirección, y el personal no está implicado en el proyecto, seguramente el procedimiento quede sin hacer. Esa es la razón de la necesidad que la Dirección de la empresa esté implicada.

En el siguiente esquema podemos observar cómo puede ser todo el proyecto de certificación:

Si no se disponen de conocimientos y se empieza a redactar la documentación desde cero, el proceso puede ser extremadamente largo. Muchas veces, las empresas piensan voy a encargar a un trabajador que se encargue y que haga un curso express y con eso ya puede hacerlo. La formación está muy bien, pero aunque el trabajador disponga de un curso de iniciación, deberá dedicar muchas horas a la elaboración de la documentación, a mediar con los trabajadores de la empresa, y seguir formándose.

Otro punto a tener en cuenta es que una vez que la empresa consigue certificarse, necesitas de la dedicación total o parcial de los trabajadores para que el sistema se mantenga y se cumplan con todos los requisitos de la norma de una forma continuada.

Esta situación que acabo de redactar, por desgracia pasa más a menudo de lo que nos imaginamos. Tras innumerables consultas de personas que estaban en esta situación, me decidí a publicar mi libro Guía de elaboración de un Manual de Calidad: procedimiento en base a la norma ISO 9001:2015. En este libro, indico paso a paso, toda la documentación que se tiene que elaborar para cumplir los requisitos de la norma y certificarse.

Si que es verdad, que cada vez más, hay más Directivos concienciados, y el concepto de Calidad está cada vez más asimilado por la población. Naturalmente, hay empresas que funcionan muy bien, con completa implicación de la Dirección sobre el tema, y por lo tanto, el sistema de gestión se convierte en un valor añadido, y no en un simple papeleo.

Si queréis saber más sobre el proceso de implementación y certificación podéis consultar los siguientes artículos:

Proceso de certificación

¿Qué es una auditoría de Calidad?

¿Cómo coordinar y colaborar con los trabajadores a la hora de implementar el sistema de gestión?

Guía para elaborar la documentación según la norma ISO 9001:2015

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¿Qué es el Control de Calidad de una empresa?

En este artículo os quiero describir en qué consiste el control de calidad de una empresa, y cómo relacionarlo con el sistema de gestión de Calidad. Además  de explicaros en qué consiste el control de calidad mediante un ejemplo sencillo, os nombraré algunas de las herramientas más habituales que aplican las empresas para realizar su control de calidad de los procesos. 

Una empresa puede disponer de un sistema de gestión de calidad implementado en su empresa, por ejemplo, basado en el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015. Por supuesto, tendrá identificados todos los procesos de la empresa y tendrá especificados las metodologías a seguir para realizar con las garantías de calidad exigidas por la propia empresa mediante procedimientos y/o fichas de proceso. Si se cumple con la norma de referencia, cada uno de los procesos identificados, deberá tener asociado un indicador de seguimiento del proceso, el cual nos dará unos datos para evaluar el correcto funcionamiento del proceso.

Una vez disponemos de los pilares anteriores ¿cómo podemos controlar que el producto y/o servicio que ofrecemos a nuestros clientes cumple con los requisitos de calidad exigidos por el cliente y por la legislación/normativa que le sea de aplicación? ¿Cómo podemos saber´o detectar en qué fase del proceso se ha producido una anomalía (defecto y/o error) durante la realización/fabricación del producto/o servicio? ¿En el caso de detectarse cómo podemos corregirlo antes que el cliente reciba el producto y/o servicio solicitado?

A todas estas cuestiones anteriormente planteadas, podemos dar respuesta, aplicando el control de calidad en los procesos de la empresa. Naturalmente, el control de calidad, se puede aplicar a todos los procesos de la empresa, aunque, mayoritariamente, se establece en los procesos de producción, para garantizar que el producto y/o servicio cumple con los requisitos de calidad establecidos.

¿Qué es el control de calidad en una empresa?

El Control de Calidad de una empresa es el conjunto de procedimientos (protocolos) destinados a garantizar que un producto fabricado o un servicio realizado cumpla con los criterios de calidad o con los requisitos del cliente.

Para que podáis entender el concepto mejor, os propongo un ejemplo sencillo, en el que podáis comprender exactamente de qué se trata. El ejemplo de proceso de producción que os propongo es el siguiente:

Sector de la empresa: farmacéutico

Proceso: Fabricación de un medicamento

Un cliente solicita un lote de un medicamento concreto, con lo que la empresa debe fabricarlo. La empresa dispone del protocolo/procedimiento concreto asignado para la fabricación de este producto. Todo el personal implicado sabe qué hacer, cómo debe hacerlo. La maquinaria y equipos necesarios están operativos y calibrados. Las salas de fabricación preparadas con las condiciones ambientales requeridas.

El la siguiente tabla podemos observar las tres principales fases en las que he dividido el ejemplo:

A continuación, os detallo cada una de las fases:

Primer Control de calidad: recepción de las materias primas

La empresa solicita al proveedor la materia prima necesaria para poder cumplir con la cantidad de producto solicitado por el cliente.

La empresa recibe los lotes de materia prima solicitada, y realiza su primer control de calidad sobre el producto recibido.

Un técnico de calidad de la empresa realiza el siguiente protocolo:

Comprueba el estado de la materia prima recibida: ¿Los sacos están cerrados, en buen estado, secos? ¿Es posible que se puedan haber contaminado en el transporte? ¿El lote recibido se corresponde con la documentación entregada por el proveedor? ¿Las actas de los resultados de los ensayos proporcionados por el proveedor se corresponden con el lote del material recibido? 

Muestras para ensayar para verificar el estado de la materia prima recibida. El técnico obtiene una muestra del material recibido (una por lote y por material), para verificar en el laboratorio propio y/o ajeno acreditado, la composición y el estado de la materia prima. La extracción de la muestra tiene que hacerse según el protocolo establecido y normativa vigente.

Almacenaje de la materia prima a la espera de la aprobación por parte del laboratorio y/o del departamento de producción. Tras realizar los ensayos, un responsable debe dar el visto bueno o bien rechazar las materias primas proporcionadas por el proveedor. Si se da el visto bueno, porque los resultados obtenidos de los ensayos son correctos y cumplen con los requisitos establecidos, se da la orden para que las materias primas entren en la línea de producción. Normalmente, el departamento de producción, recibe el informe realizado por el técnico de calidad, adjuntando además las actas de los resultados de los ensayos del laboratorio, así como la documentación proporcionada por el proveedor. Da el visto bueno, indicándose documentalmente.

Si no cumplen, las materias primas se devuelven al proveedor, y la empresa debe averiguar porqué la entrega del material por parte del proveedor no ha sido adecuada. Dependiendo del procedimiento establecido por la empresa, se abre una no conformidad, se reevalúa el proveedor, se decide cambiar de proveedor... Aquí es donde entraría los mecanismos y protocolos asociados al sistema de gestión de calidad de la empresa.

Segundo control de calidad: proceso de fabricación

Línea de producción. La empresa dispone del protocolo a seguir para la fabricación del medicamento. Normalmente este proceso dispone de fases, en las que se puede establecer varios puntos de control. Que deben anotarse y dejar constancia, siempre indicando, el proyecto que se esté realizando, el cliente, el día de fabricación, los lotes de materia prima utilizados, el procedimiento de fabricación utilizado, fecha, hora, etc.

Habitualmente, cada vez más, todos los procesos de fabricación están completamente automatizados, pero aún y así se pueden realizar controles. Por ejemplo:

El técnico de calidad debe verificar respecto al proceso de fabricación, por ejemplo, que:

- el protocolo/procedimiento que se está realizando para fabricar este pedido es el aprobado por parte del departamento de producción y el cliente. 

- las dosificaciones aplicadas son las aprobadas en el protocolo.

- los moldes utilizados son los adecuados

- obtener una muestra, si es preciso, tras alguna fase previa antes de obtener el producto final.

El técnico de calidad debe verificar respecto a las instalaciones, por ejemplo, que:

- las instalaciones estén limpias y ordenadas.

- que cumplan con las condiciones exigidas de temperatura, humedad, esterilización... requeridas por el protocolo, legislación, normativa...

- No existan contaminantes en las instalaciones que puedan interferir en el producto final. Para ello, a veces es necesario recoger muestras para llevarlas al laboratorio, si así está establecido.

- que la maquinaria y equipos utilizados sean los adecuados, que estén en uso, calibrados y/o verificados, para su uso.

El técnico de calidad debe verificar respecto a los operarios, por ejemplo, que:

- el material de protección sea adecuado, esté esterilizado, y se use correctamente.

- que los operarios conozcan el protocolo a seguir y lo estén haciendo correctamente, cumplimentando la documentación necesaria en cada momento.

- que los operarios utilicen la maquinaria y equipos adecuados en cada momento.

Tercer control de calidad: producto acabado

Normalmente, en esta fase, el técnico de calidad, recoge una muestra de producto final por lote fabricado, para que el laboratorio realice su ensayo, a veces puede ser más de una muestra, ya que se pueden enviar a laboratorios externos acreditados, para su verificación y aprobación por las autoridades. Finalmente, una vez obtenidos los resultados, se da el visto bueno al producto final y se entrega al cliente, conjuntamente con toda la documentación que acredita los requisitos de calidad del producto.

Por supuesto, cada uno de los controles que se realizan deben quedar por escrito y documentados, con la finalidad de conocer toda la trazabilidad del producto y/o servicio. Habitualmente, se realizan check-list, ya preparados para cada uno de los procesos, donde el técnico tiene que ir por orden verificando todas aquellas cuestiones que tiene que verificar. Imagen que todos tenemos grabada, y que yo personalmente he realizado en numerosas ocasiones, de la persona con una carpeta anotando cada aspecto verificado. Los tiempos avanzan, y cada vez más vemos que los técnicos de calidad, disponen de tablets u otros mecanismos tecnológicos para documentar de una manera más rápida y sencilla las diferentes verificaciones de los procesos.

Por supuesto, esto es un simple ejemplo, que no tenéis que tomarlo al pie de la letra, dependiendo de la actividad de la empresa, y los puntos de control que se quieran hacer, varía considerablemente. En muchas ocasiones, estos puntos de control vienen dados, por el hecho de cumplir y verificar el cumplimiento de la normativa-legislación vigente.

Otro aspecto a considerar es que no únicamente se puede realizar sobre la fabricación de un producto, sino sobre un servicio también. Por ejemplo, una empresa que se dedica a reparar ordenadores, ofrece el servicio de reparación, en todo el proceso de reparación, se pueden establecer verificaciones, para evidenciar que cada paso que se realiza se hace según unos requisitos de calidad establecidos. O bien, la realización de un proyecto de obra civil, etc.

¿Existen herramientas para realizar el control de calidad?

La respuesta es que sí. Desde su creación, el concepto de control de calidad de una empresa se ha implementado en distintos enfoques de gestión, filosofías y prácticas. Las principales herramientas, aunque existen muchas más, son TQM, Six Sigma, Lean Manufacturing, Teoría de los cero defectos y la norma ISO 9001.

A continuación os realizo una breve descripción de cada una. Cada una está enlazada a un artículo donde os explico en detalle en qué consiste, y os muestro algún ejemplo que podéis aplicar a vuestra empresa.

TQM: La gestión total de la calidad (TQM), en inglés denominada Total Quality Management, da nombre a las siglas que identifican esta técnica, se refiere a un aspecto en la calidad que abarca la organización entera, desde el proveedor hasta el cliente. Hace relación a un compromiso a largo plazo para impulsar a la organización entera hasta la excelencia, en todos los aspectos tanto en los productos como en los servicios que son importantes para el cliente. El TQM ayuda a la gestión de una organización o de un proceso para conseguir el máximo de eficacia en todos sus recursos para alcanzar los objetivos establecidos en un corto o medio plazo.

Seis sigma es una metodología de mejora de procesos centrada en la reducción en la variabilidad de los mismos, consiguiendo reducir o eliminar los defectos o fallas en los productos y/o servicios en la entrega del mismo al cliente.

Lean Manufacturing. El sistema Lean manufacturing agrupa lo mejor de todos los sistemas de producción después de analizar su funcionamiento. Es un sistema integrador de herramientas, cualquier sistema de gestión puede ser integrado el sistema Lean, y sirve para: 1. Reducir los problemas de la Calidad; 2. Reducir los cambios de modelo y 3. Reducir las paradas de equipos y maquinaria.

Teoría de los cero defectos. La teoría de los cero defectos consiste en fabricar productos con cero defectos, es decir, que todos los productos fabricados cumplan con todos los requisitos de calidad exigidos y diseñados, evitando así desperdicios. 

ISO 9000 es una familia de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Aborda varios aspectos de la gestión de calidad y brinda orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que desean asegurarse de que sus productos y servicios cumplan de manera constante con los requisitos del cliente, y que la calidad se mejore de manera constante. El principal estándar de este conjunto es ISO 9001:2015, que es el único que puede certificarse. En este blog existen numerosos artículos que explican, de una forma detallada, cómo podéis implementar un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015. En el siguiente enlace disponéis del índice de artículos de este blog: ÍNDICE DE ARTÍCULOS.

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