Nos enfrentamos a uno de los conceptos de mayor relevancia dentro de la normativa, cuyos criterios se encuentran detallados en el Apartado 8.5.2 "Identificación y trazabilidad" de la norma ISO 9001:2015 "Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos". La correcta implementación de este punto asegura la efectividad y operatividad de su sistema de gestión de calidad. Por consiguiente, durante las auditorías, se destina un mayor tiempo a verificar este requisito en comparación con otros, no solo debido a la relativa facilidad de encontrar incumplimientos, sino también por su influencia directa en el adecuado funcionamiento de los procesos y en la calidad del producto y/o servicio final.
Ahora bien, ¿qué implica exactamente la identificación y trazabilidad? En este artículo realizaré una explicación más accesible e ilustraré este concepto con un ejemplo aplicado al proceso de fabricación de elementos prefabricados de hormigón (concreto).
Imaginemos una empresa dedicada a la fabricación de elementos prefabricados de hormigón, como pilares y cerramientos de fachada. Estas empresas son responsables de producir el hormigón necesario para elaborar estos elementos.
El hormigón, en sí mismo, es una mezcla compuesta por diferentes materiales, tales como tierras de diversos tamaños, cemento, agua, aditivos, entre otros. Es importante destacar que, según la normativa vigente, estos materiales deben contar con el certificado del marcado CE, lo que garantiza su conformidad con los estándares de calidad y seguridad.
Una vez fabricado el hormigón, este es vertido en moldes especialmente diseñados que incluyen las correspondientes armaduras. Dichas armaduras están formadas por numerosas barras de acero, habitualmente de varios diámetros diferentes, y deben estar colocadas de acuerdo con los planos de fabricación y se ajustan a una pieza específica del conjunto. Una vez las armaduras están prácticamente montadas se colocan en los moldes, donde se incorporan otros elementos como pueden ser los separadores, los anclajes para mover la pieza una vez fabricada...
El siguiente paso consiste en realizar un control de calidad de la armadura y del enconfrado antes de hormigonar y verificar que toda la armadura y componentes están según lo establecido en los planos de montaje. Si al realizar la verificación todo está conforme, se procede al hormigonado.
Una vez que el hormigón se ha fraguado y adquirido la resistencia necesaria, la pieza es extraída del molde para ser almacenada, habitualmente en un acopio al aire libre.
La identificación y trazabilidad juegan un papel crucial en todo este proceso. Cada lote de materiales utilizados en la fabricación del hormigón debe estar debidamente identificado y registrado, permitiendo un seguimiento riguroso y una trazabilidad eficiente. Esto asegura que se cumplan los requisitos de calidad y permite identificar y corregir cualquier desviación o no conformidad que pudiera surgir en el proceso.
Además, es esencial mantener un registro detallado de cada pieza prefabricada, incluyendo información como el lote de hormigón utilizado, las armaduras empleadas, los datos de fabricación y cualquier otro aspecto relevante. Esta información permite realizar un seguimiento exhaustivo de cada elemento y garantiza que se cumplan las especificaciones y requisitos establecidos, asegurando así la calidad del producto final y su trazabilidad a lo largo de todo el proceso de fabricación.
Para obtener el producto final deseado, que cumpla con los requisitos de calidad establecidos, así como con la geometría y composición diseñada por los calculistas, se deben seguir una serie de pasos detallados:
1. Identificación de los productos de partida. Es necesario conocer todos los detalles de los productos utilizados, incluyendo el lote, procedencia, fecha, calidad y los resultados de los ensayos correspondientes. Además, se deben contar con los certificados de calidad respectivos. Esta información permitirá tener un registro completo de los materiales utilizados en el proceso.
2. Obtención de los planos de montaje. Los planos de montaje contienen información crucial, como las especificaciones de las armaduras, recubrimientos, medidas geométricas, anclajes y todos los elementos necesarios para manipular la pieza. También indican el tipo de hormigón que se debe utilizar. Estos planos deben estar disponibles y ser seguidos durante todo el proceso de fabricación.
3. Identificación del tipo de hormigón. Es necesario determinar el tipo de hormigón que se utilizará para elaborar la pieza. Esto implica conocer sus propiedades y características específicas, así como asegurarse de que cumple con los estándares requeridos.
4. Control y verificación del encofrado. Antes de hormigonar, se debe realizar un control exhaustivo del encofrado y sus componentes estructurales. Esto garantiza que estén en condiciones óptimas y cumplan con los requisitos de seguridad y calidad establecidos.
5. Puntos de control y verificación. A lo largo del proceso de fabricación, se deben establecer puntos de control y verificación en diferentes etapas. Estos puntos aseguran que cada fase se realice correctamente y que se cumplan los estándares de calidad. Se deben documentar los resultados obtenidos en cada punto de control para llevar un registro preciso del proceso.
6. Identificación y verificación final del producto fabricado. Al finalizar la fabricación, es fundamental realizar una identificación y verificación exhaustiva del acabado y las características geométricas de la pieza. Esto implica asegurarse de que cumpla con los estándares de calidad establecidos y que se ajuste a las especificaciones del diseño.
En el siguiente esquema podéis visualizar cada uno de los pasos anteriores:
Una vez descrito el proceso, es importante destacar que la trazabilidad de la pieza implica identificar y documentar el control de cada etapa, desde el producto final hasta los componentes utilizados inicialmente. La trazabilidad se entiende como la "historia del producto y/o servicio". Cada paso del proceso debe contar con una identificación y un control documentado, lo cual garantiza un seguimiento detallado y preciso de la fabricación.
¿Cómo verifican los auditores la identificación y trazabilidad en un determinado proceso?
En el contexto anterior, los auditores verifican este concepto siguiendo un proceso riguroso. A continuación, se detallan las acciones que llevarían a cabo:
- Auditoría del proceso de fabricación. El auditor examinará minuciosamente todo el proceso de fabricación, asegurándose de que se siguen los procedimientos establecidos y de que se cumplen los estándares de calidad requeridos.
- Inspección en el acopio. Una vez en el área de almacenamiento de productos acabados, el auditor seleccionará aleatoriamente una o varias piezas para su evaluación. Utilizando la etiqueta de identificación, que puede contener códigos internos o una descripción clara, se identificará el cliente, el proyecto y la pieza fabricada.
- Solicitud de documentación. El auditor solicitará al responsable del acopio toda la documentación pertinente derivada de la fabricación de la pieza seleccionada. Esta documentación puede incluir:
- Certificados de los materiales de partida. Se verificarán los certificados que identifiquen el lote, partida, almacenamiento y los resultados de los ensayos de laboratorio realizados en los materiales utilizados.
- Certificados de calibración de equipos de medida. Se revisarán los certificados que demuestren la calibración adecuada de los equipos de medida utilizados en el proceso de fabricación, como balanzas para controlar la dosificación de los materiales.
- Planos de fabricación. Se examinarán los planos utilizados durante la fabricación para verificar que se siguieron las especificaciones establecidas.
- Fichas de control de calidad. Se revisarán las fichas de control de calidad que documenten la verificación de los diferentes puntos del proceso de fabricación.
- Certificados de calibración de prensas de hormigón. Se comprobarán los certificados que demuestren la calibración adecuada de las prensas de hormigón utilizadas para el control de calidad interno, así como los resultados de las resistencias obtenidas de los elementos fabricados.
- Ficha de verificación del producto final. Se analizará la ficha de verificación que registre los resultados y características del producto final.Coherencia y correlación de documentos: El auditor asegurará que todos los documentos estén debidamente correlacionados e identificados. Se verificará que la información en los documentos sea coherente y completa, evitando cualquier discrepancia o falta de información.
En la siguiente tabla disponéis de la información mínima que deberían disponer de las etiquetas identificativas:
Todo el proceso de fabricación debe estar documentado y disponer de un registro donde se puedan relacionar todos los elementos necesarios del producto fabricado, como por ejemplo:
La identificación del producto debe estar relacionado con:
- La identificación del proyecto.
- La identificación de su plano de montaje.
. La identificación de los lotes de materiales que lo componen.
- La identificación del tipo de hormigón y lote por el que ha estado fabricado.
- La fecha de cada una de las fases por las que ha pasado para fabricarse.
- La identificación de los ensayos realizados ya sea de sus materiales, hormigón o producto acabado.
- La identificación del informe de control de verificación en cada una de sus fases.
- La identificación de los certificados y ensayos asociados a los materiales y sus lotes.
- La identificación del contrato y la oferta del proyecto, así como la documentación del mismo.
Para ello, se requiere que en cada una de las fases del proceso de producción se registre toda la información.
En el caso de producirse una auditoría o inspección, el auditor suele ir al acopio a inspeccionar algún producto acabado, se fijará en la etiqueta del mismo y solicitará toda la documentación listada anteriormente para comprobar que todo está registrado y relacionado.
Es crucial solicitar a los proveedores toda la documentación necesaria para asegurar la trazabilidad completa del producto.
Además, es de vital importancia establecer procedimientos claros y bien definidos en el sistema de gestión de calidad de la organización. Cada punto de control que genere documentación debe ser correctamente establecido y normalizado. Todos los empleados deben comprender qué documentos deben completar, dónde archivarlos y qué nomenclatura e identificación utilizar. Es recomendable elaborar un procedimiento detallado que explique exhaustivamente todo el proceso.
Se sugiere realizar chequeos periódicos de manera regular, similar a como lo haría un auditor, en lugar de dejar todas las verificaciones para un mes antes de la auditoría externa. Esto evitará la necesidad de rehacer parte de la documentación justo antes de la auditoría.
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