Producción de bienes y prestación de servicios según ISO 9001:2015

Uno de los puntos importantes que la documentación del sistema debe detallar, es el/los proceso/s clave de la empresa; es decir, los procesos productivos ya sea de un producto determinado o la prestación de un servicio concreto.

En esta publicación os expongo los requisitos que exige la nueva actualización de la norma ISO 9001:2015  en su apartado 8.6. 

¿Qué puntos se tienen que tener en cuenta para detallar, documentar y controlar el proceso de producción o de prestación de servicios? ¿Qué debe especificarse cada uno de los pasos des de el inicio del proceso hasta la entrega del producto y servicio y si procede las actividades posteriores a la entrega? 

Los diferentes puntos a tener en cuenta son:

- Control de la producción de bienes y prestación de servicios

- Identificación y trazabilidad

- Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

- Preservación de bienes y servicios

- Actividades posteriores a la entrega

- Control de cambios

Como podéis observar, se debe definir, identificar, documentar y controlar cada uno de los pasos. 

El apartado 8.6 de la norma ISO 9001:2015 expone:

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de servicios en condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, en su caso:

a) la disponibilidad de información documentada que describe las características de los bienes y servicios;

b) la aplicación de los controles;

c) la disponibilidad de información documentada que describe las actividades a realizar y los resultados logrados según sea necesario;

d) el uso de equipo adecuado;

e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de dispositivos de seguimiento y medición;

f) la competencia del personal o su calificación;

g) la validación y aprobación y re-validación periódica, de cualquier proceso de producción de bienes y prestación de servicios donde los productos resultantes no pueden ser verificados por el posterior seguimiento o medición; 

h) la aplicación de los bienes y servicios de lanzamiento, las actividades de entrega y posteriores a la entrega; y

i) la prevención de inconformidad debido a un error humano, tales como errores no intencionales.

NOTA: validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados a través de:

a) definición de los criterios para la revisión y aprobación de los procesos;

b) la aprobación de equipos y calificación del personal;

c) el uso de métodos y procedimientos específicos; y

d) definición de los requisitos de información documentada.

8.6.2 Identificación y trazabilidad

En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y medición requisitos a lo largo realización de bienes y servicios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del proceso de salida, y realizar información documentada correspondiente.

NOTA: Las salidas del proceso son los resultados de todas las actividades que están listos para su entrega al cliente (interno o externo) o se convierten en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos, si bien estén

bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar al cliente o proveedor externo. 

Si los bienes del cliente o proveedor externo se ha perdido, dañado o de lo contrario se considera inadecuado para uso, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo y mantener la información documentada.

NOTA: los bienes que pertenezcan a los clientes o proveedores externos pueden incluir la propiedad intelectual y confidencial o datos de carácter personal.

8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización debe asegurar la preservación de los bienes y servicios, incluidas las salidas del proceso, durante de procesamiento y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

La preservación debe aplicarse también para procesar salidas que constituye parte de los bienes o cualquier proceso físico de salida que se necesita para la prestación del servicio.

NOTA: Preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

8.6.5 actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida útil de los bienes y servicios destinados.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deberán tener en cuenta

a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) retroalimentación del cliente, y

c) los requisitos legales y reglamentarios.

NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales, como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.

8.6.6 Control de los cambios

La organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para garantizar la integridad de sus bienes y servicios.

Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios deberá ser actualizado y archivado por el personal autorizado para realizar dicho cambio.

CONCLUSIONES:

Realmente este es el punto que diferencia a las diferentes empresas y a los diferentes sectores, ya que se deberá definir exactamente y con claridad qué se hace, cómo, quién... 

Algunos de los puntos que exige la norma cuando se refiere al control de la producción (apartado 8.6.1) se puede desarrollar en otros puntos de la información documentada del sistema; como por ejemplo, definir la competencia y cualificación del personal que realiza el control de la producción, lo podéis definir en el bloque de RRHH de vuestro sistema de gestión de calidad. Eso si, vuestra documentación debe incluir todos los requisitos independientemente de la localización en vuestra documentación, pero debéis tener claro dónde está cada requisito ya que en la auditoría os revisarán cada uno de los puntos. Por ese motivo, os recomiendo que realicéis una estructura por bloques y clara.

Otro de los puntos más importantes, y el que os verificarán, con más insistencia, es el de identificación y trazabilidad. ¿Qué significa? que toda la documentación desde el principio del proceso hasta el final ha de estar identificada y ser inequívoca. Os lo voy a explicar mediante un ejemplo sencillo:

Coges un producto acabado que has producido. Este producto debe estar identificado de tal manera que puedas detallar quien es el cliente, a qué contrato corresponde, cuando se ha producido, que albarán ha generado, cómo ha sido la producción de este producto, que no conformidades se han detectado en el proceso de la producción, cómo se ha facturado, etc

  

Habitualmente, se le otorga a cada producto un código, y mediante un registro debes ser capaz de reconstruir toda la información referente a este producto concreto, y a además debes tener archivada la documentación de tal manera que recuperar toda la información de toda la cadena sea algo sencillo. 

Normalmente, los auditores realizan este ejercicio para evaluar este punto. Van a vuestro almacén, cogen al azar la referencia de varios productos y os indican que quieren verificar toda la documentación relacionada con ese producto en concreto. Es el punto donde se recogen gran parte de las no conformidades detectadas en las auditorías, ya que es normal que no se encuentre un determinado documento, y el auditor determine que se ha roto la cadena de trazabilidad de la documentación.

Antes de las auditorías, hacer un muestreo, y verificar que todo se está realizando correctamente, los documentos se archivan donde toca, y se rellenan bien por los operarios, tal y como queda descrito en vuestro sistema y con los formatos vigentes.