Manual de calidad paso a paso según la norma ISO 9001. Todo lo que quieras saber de los sistemas de gestión y procesos. Implantación y seguimiento. Elaboración de documentación. Adaptación a la norma ISO 9001:2015. Integración de sistemas. Gestión de riesgos. Foro de calidad y noticias de interés. Asesoramiento online.

20 de febrero de 2015

Guía para elaborar el Manual de calidad según ISO 9001:2015

Últimamente, he recibido varias consultas que me pedían una guía de cómo empezar a redactar su Manual de gestión de su sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001. Os voy a indicar paso a paso en este artículo, con los enlaces a las publicaciones que ya he realizado que describen de forma detallada qué poner en cada uno de los apartados, de esta manera podréis de una manera fácil y sencilla redactar y adaptar a vuestra empresa.

Primero de todo os tenéis que fijar en un índice donde se contemplen todos los conceptos y requisitos de la norma. Si es para la norma ISO 9001:2015 lo podéis encontrar aquí. En este caso, para que os sea más sencillo he seguido la misma estructura que se muestra en el borrador de la norma, aunque mientras la documentación recoja todos los requisitos que exige la ISO 9001, podéis darle la estructura que queráis. Cómo por ejemplo, la que realicé para la norma ISO 9001:2008 que lo reagrupé por bloques, ya que me parecía más intuitivo (ver ejemplo aquí).

Al mismo tiempo que vais redactando el Manual, elaborad los principales documentos del sistema y que en base a ellos vais a configurar la documentación. Estos documentos básicos son:


En el caso de indicadores y objetivos disponéis de listas para poderlos establecer. Recordad que debéis disponer de almenos un indicador por proceso, con lo que primero deberéis describir los procesos de la empresa.


Finalmente, una vez que tengáis definidos todos los puntos anteriores, ya podéis empezar con la redacción de los diferentes procedimientos.

Disponéis de un índice de procedimientos en los siguientes enlaces:


La mayor parte de procedimientos no varían respecto a la del 2008, y la mayoría de procedimientos ya los he detallado en publicaciones anteriores. 

Uno de los nuevos conceptos que aporta la norma ISO 9001:2015 es la gestión de riesgos de los procesos. Para elaborar el procedimiento específico he elaborado una serie de artículos que os darán las pautas para realizar correctamente y eficazmente vuestra gestión de riesgos en base a la norma ISO 31000. las publicaciones son las siguientes:

Nuevo requisito de la ISO 9001:2015: evaluación del riesgo
Gestión del riesgo según ISO 9001:2015
Análisis del riesgo
Evaluación de riesgos
Monitoreo y revisión del riesgo


Otro de los conceptos que deberéis desarrollar en un procedimiento es la identificación del contexto de la organización. Para poder realizar esta tarea hay numerosas herramientas, la que recomiendo por su sencillez y rapidez es la realización de una matriz DAFO. Con la finalidad de facilitaros el desarrollo de este procedimiento os dejo el siguiente enlace:

Identificación del contexto de la organización: matriz DAFO

A medida que voy completando publicaciones, voy poniendo los enlaces en los diferentes índices. 

Una vez que todo esté completo, tendréis que dar un poco de margen a generar los diferentes registros, y al menos un trimestre, para poder analizar la evolución de los diferentes indicadores marcados, formación, registros de la propia actividad... Una vez realizados los registros deberéis:

Hacer una acta de la reunión de la revisión del sistema analizando cada uno de los parámetros del sistema.
Realizar la auditoría interna

Una vez solventados las no conformidades derivados de la auditoría interna, el sistema ya tiene la madurez necesaria para empezar con el proceso de certificación. Éste consiste en una visita inicial por parte de la certificadora que evalúa si el sistema está en condiciones de certificarse y que desviaciones hay que solventar antes de afrontar la auditoría definitiva de certificación.  

Espero que os sea de utilidad, esta pauta de cómo debéis empezar a montar vuestro sistema documental del sistema de gestión de calidad. 


Para aquellos que queráis disponer de una publicación completa de cómo debéis documentar vuestro sistema de gestión de calidad en base a la norma ISO 9001:2015, o bien queráis conocer qué cambios debéis hacer en vuestra documentación para adaptarla a la nueva versión, os aconsejo que os hagáis con la siguiente guía, haciendo click en la imagen del libro.

Es un libro denso (226 páginas) o 298 en formato papel. Se explica, con todo detalle y paso a paso, cómo elaborar un Manual de Calidad, sus procedimientos, sus instrucciones e información documentada. También se incluyen recomendaciones, consejos, trucos, ejemplos prácticos, tablas y listados,  con la finalidad de facilitar el entendimiento y su aplicación. Es una herramienta que os va a permitir armar un sistema de gestión de calidad desde cero y por vosotros mismos. Lo podéis obtener en formato pdf, kindle o en papel.

Para saber el importe, las formas de pago y los formatos podéis encontrarlo en el siguiente enlace (ver aquí).

32 comentarios:

  1. Muy buena información, gracias por compartir.

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  2. Gracias por tu guia, a mis alumnos de la carrerar de Ing .Industrial les ha gustado mucho para realizar sus tareas!

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    1. Muchas gracias Carmina. Estoy muy agradecida por que mi trabajo pueda ayudar en el aprendizaje de tus alumnos. Si ves que os podría ayudar profundizando en algún tema en alguna de mis futuras publicaciones, no dudes en pedírmelo. Un saludo.

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  3. por favor, si pueden ampliar la Información sobre la Administracion de la capacitacion y su relación con la norma iso 9001:2015. Gracias de antemano por su apoyo. Saludos desde Hermosillo, Sonora. Mexico

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    1. Buenos días caperon, la semana que viene publicaré un artículo donde profundizaré sobre la capacitación del personal. De antemano te informo que no existe variación respecto a la ISO 9001:2008, pero os intentaré poner ejemplos y la posible redacción del procedimiento. Un saludo.

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    2. Buenos días caperon, ya tienes disponible el nuevo artículo sobre la capacitación del personal:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/02/capacitacion-segun-iso-90012015.html#.VtQS6YggXIU
      Espero que sea de ayuda. Un saludo.

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  4. Buen día, en el apartado "Enfoque al cliente" que pide la norma específicamente que se deba documentar por ejemplo en cuanto a requisitos legales y demás mencionados en ese literal, gracias

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    1. Buenos días Andres Leonardo, en cuanto a los requisitos legales, la norma expresa su obligado cumplimiento del marco legal de la organización. Puedes manifestarlo en la política de calidad, y puede ser, que durante la auditoría de certificación, se comprueben algunos requisitos legales generales que afectan a la empresa, como puede ser licencia de actividades y otras. Normalmente, si en la política de calidad hay una afirmación expresa conforme la organización cumple con todos los requisitos legales vigentes, los auditores no comprueban este punto. la ISO 9001, no obliga a documentar los requisitos legales, como puede ser el caso de la ISO 14001, pero si requiere su cumplimiento, y pueden solicitar su cumplimiento mediante evidencias.
      Un saludo.

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  5. Hola buenos días Adriana,

    Hace poco he adquirido la GUÍA DE ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD, la verdad es que me esta siendo de gran ayuda. Y con el mismo estoy elaborando el SGC de mi empresa, me guataría si fuera posible me indicaras la trazabilidad del indice que expones por bloques con los diferentes apartados de la norma ISO 9001. Gracias por adelantado y un saludo.

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    1. Muchas gracias Marcos Daniel por adquirir mi libro, y estoy muy contenta que te sea de gran utilidad, ya que esa era su finalidad. La semana que viene haré un artículo en el blog donde pueda mostrarte la trazabilidad que solicitas. Un saludo.

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    2. Muchas gracias Marcos Daniel por adquirir mi libro, y estoy muy contenta que te sea de gran utilidad, ya que esa era su finalidad. La semana que viene haré un artículo en el blog donde pueda mostrarte la trazabilidad que solicitas. Un saludo.

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    1. Buenos días Marcos, ya dispones de la tabla de correspondencia entre el índice y los apartados de la norma ISO 9001:2015 en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/07/correspondencia-entre-el-indice-del.html#.V4YNSuuLTIU
      un saludo.

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  7. Buenos dias, con respecto al Manual de Calidad, existe alguna restriccion con respecto a la redaccion del mismo en el sentido que algunas partes sean igual a lo que dice la norma?? o necesariamente se debe redactar de manera distinta cada punto que indica la norma??

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    1. Buenos días Paola, no existe ninguna restricción respecto a la redacción del sistema documental, puedes hacerlo cómo quieras, redactado cómo desees y con el formato que más te guste y diseñes, lo único que debes cumplir con todos los requisitos que exige la norma. Un saludo.

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    2. muchisimas gracias, es de gran ayuda su blog, siga adelante con esta gran labor que desempeña, hasta otro momento.

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  8. BUENAS TARDES ADRIANA,PRIMEROS QUE NADA MUCHAS FELICIDADES POR SU BLOG, ESTA MUY INTERESANTE.
    SOY NUEVA EN ESTO, EN NUESTRA EMPRESA SE QUIERE CERTIFICAR EN ISO 9001:2015 SOLO EN EL AREA DE ADMINISTRACION, PERO MI DUDA ES COMO ESTABLECER LOS PROCESOS, SERIAN EN GENERAL O SOLO PARA ESTE DEPARTAMENTO...
    ESTARE ATENTA A SU RESPUESTA.
    ING.DEIDI

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    1. Aunque os queráis certificar únicamente en un área, deberéis cumplir todos los requisitos de la norma, y eso aplica también a todos los procesos estratégicos y de apoyo de la empresa. Te facilito un mapa de procesos, para que veas cómo os aplicaría:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/04/mapa-de-procesos-segun-iso-90012015.html#.V48wQuuLTIU
      En el mapa de procesos que os propongo en el artículo, deberéis considerar los procesos productivos del area que queráis certificar y el mapa en global es lo que tendréis que desarrollar en vuestra documentación del sistema, cumpliendo cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
      Por lo tanto, el certificaros en una área no os exime de disponer de una política de calidad, establecer unos objetivos e indicadores, una metodología en gestión de riesgos, una metodología de compras y subcontrataciones, en ofertas y contratos, en identificación del contexto, en verificación de procesos, en satisfacción al cliente, etc.
      Un saludo.

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  9. hola como puedo descargar esa guia me podrias ayudar que lonecesito

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    1. Buenos días jacqueline, el libro está a la venta. Si estás interesada puedes adquirirlo en Amazon en formato Kindle, haciendo click en la imagen. Si lo necesitas en pdf, te lo puedo enviar por email tras el pago mediante Paypal o cuenta bancaria. Si necesitas más datos, rellena el formulario de contacto o facilítame tu correo electrónico. Un saludo.

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  10. Hola Adriana como estas... soy estudiante y en mi tesis tome la iniciativa de hacer un manual de calidad segun la iso 9001:2015... y la verdad ahora no se ni por donde iniciar jajaja quisiera saber si me puedes ayudar la empresa en la que la estoy aplicando es una pequeña empresa que se dedica a producir muebles de oficina

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    1. y mas aún... yo pensaba que solo era el manual... pero tengo que hacer el manual de procedimientos y mas... quisiera ayuda porque solo tengo 6 meses para terminar de hacer la tesis

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    2. Buenos días, si coges de referencia los diferentes artículos del blog puedes elaborar el SGC, prácticamente lo tienes todo. Empieza por un índice, y a redactar la situación de la empresa. Elabora los procedimientos a medida que exones el cumplimiento del requisito en el Manual. Tienes tiempo suficiente, no te apures. Un saludo.

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  11. Buenos días, quisiera saber un poco más acerca de las exclusiones en los procesos, ya que en la ISO 9001:2015 se puede excluir cualquier requisito de la norma. Me podrías contar un poco más de esto y cómo usarlo a favor de nuestra organización.
    Gracias por tu tiempo.
    Atentamente Kelly

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    1. Buenos días Kelly, en principio se debe cumplir con todos los requisitos de la norma, únicamente se permite la exclusión para aquellos requisitos que no apliquen a tu empresa, siempre y cuando esté justificado. Por ejemplo, tu empresa no dispone de equipos de medición, pues el requisito que especifica la norma respecto a la gestión y control de los equipos de medición no aplicaría. Es muy importante que quede por escrito la exclusión de cada uno de los requisitos dando razones consistentes para que no sean de aplicación. Un saludo.

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  12. Hola Adriana felicidades por tu blog y predisposición para responder nuestras inquietudes. Tengo una duda con respecto a las exclusiones, ¿hay alguna manera o herramienta para usar para determinar que efectivamente podemos omitir alguna clausula ? gracias por tu respuesta, saludos

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    1. Buenos días drums, en principio no, y si existe lo desconozco, simplemente coherencia. Habitualmente aquellos requisitos que son excluidos son la gestión de los equipos de medición (porque no se requieren), requisito de diseño (hay actividades que no disponen de diseño), descripción de algún proceso (porque se subcontrata), subcontrataciones (porque no se realizan), etc. Un saludo.

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  13. Hola, primero felicidades por el blog y la buena informacion, soy estudiante y estamos aplicando en trabajos las Iso, y queria ver si me puedes ayudar, estoy buscando la GUIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001 EN LA ADMINISTRACION PUBLICA, gracias espero tu respuesta

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    1. Buenos días, esta guía que os propongo es general para cualquier empresa y/o sector, únicamente tendréis que aportar aquellos procedimientos específicos que desarrollan la actividad. Un saludo.

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  14. Hola adriana!! saludos queria que me recomendaras tu ayuda en la parte de la auditoria financiera en cuanto la norma iso 9001-2015 gracias..
    Bendiciones

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    1. Buenos días, la auditoría financiera escapa de los requisitos de la norma ISO 9001:2015. No aplica. Lo único que podrías hacer es la elaboración de procedimientos específicos que regulan dicho departamento. Un saludo.

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