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12 de noviembre de 2018

Diseño y desarrollo según ISO 9001:2015

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Uno de los apartados de la norma ISO 9001:2015 que muestra más dudas a la hora de aplicarlo es el del diseño y desarrollo de los productos y servicios (apartado 8.3). En este artículo os quiero describir ¿En qué consiste este requisito? ¿En qué casos es de aplicación o de exclusión para vuestra empresa? y finalmente ¿Cómo se debe documentar?

¿En qué consiste este requisito? 

En el apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios, se especifican los requisitos que debe cumplir la metodología a seguir la empresa en cuanto a este concepto. Para ello se deben tener en cuenta en el proceso las siguientes etapas a seguir:

Generalidades: de una manera general qué se debe tener en cuenta para poder desarrollar este requisito de la norma. 
Planificación del diseño y desarrollo: cuando un cliente solicita un diseño, este debe ser planificado, y para ello, debe tener en cuanta una serie de aspectos, para poder primero si se puede llevar a cabo o no con los medios que dispone la empresa y estimar qué puede implicar para cumplir las necesidades y expectativas de las partes interesadas.  
Entradas para el diseño y desarrollo: Se necesita considerar toda la información /datos necesaria/os para poder desarrollar el diseño. Así como tener en cuenta los aspectos legales y normativos aplicables en el diseño. Además, tras el análisis se debe considerar si es posible o no realizarlo, y qué posibles fallos puede tener. En el caso que esto último suceda que hacer y qué repercusiones puede tener.  
Controles del diseño y desarrollo: durante la realización del diseño, se deben establecer unos controles y verificaciones de cada una de las fases del proceso, y estimar y evaluar si el diseño cumple o va a cumplir con los requisitos de calidad establecidos y las expectativas del cliente.
Salidas del diseño y desarrollo: se debe asegurar que tras el diseño, el producto y/o servicio realizado cumple con las expectativas marcadas y qué es válido para el propósito marcado por el cliente.
Cambios del diseño y desarrollo: en el caso que el producto y/o diseño no cumpla con los requisitos de calidad y especificaciones requeridas por el cliente o bien el cliente al ver el diseño solicite nuevos cambios, se necesitará establecer una metodología para poder asumir y planificar los cambios.

En el siguiente esquema podéis visualizar las diferentes fases a tener en cuenta:

Una vez presentados todos los apartados a los que hace referencia la norma en relación a este requisito, os voy a mostrar qué nos dice la norma que se debe tener en cuanta en cada una de las fases anteriores (el texto literal de la norma está indicado en color azul, en color negro son mis comentarios): 

8.3.1 Generalidades 

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 

Por lo tanto, se debe describir una metodología a seguir en relación al proceso de diseño y desarrollo, que nos permita asegurar mediante la planificación, ejecución y control que los productos y/o servicios que salgan cumplan con los requisitos y necesidades especiales del cliente. Para ello, es necesaria la elaboración de un procedimiento y/o ficha de proceso que lo documente.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: 

a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; 
Para ello, os recomiendo hacer un diagrama de Gantt con la finalidad de considerar todas las acciones/actividades a realizar en el diseño, asignar el personal adecuado en cada una de ellas, y establecer una planificación temporal para su realización.

b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; 
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; 

En el caso de los tres apartados anteriores, en el mismo procedimiento se debería establecer una descripción detallada de las etapas generales del proceso, estableciendo un orden concreto, así como las actividades productivas, de control y verificación a realizar; así, como las responsabilidades en cada uno de los casos. También se puede documentar mediante un diagrama de flujo.

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

En cuanto a los dos apartados anteriores, se debe generar un documento, donde se detalle la planificación y asignación de tareas para realizar las diferentes fases del proceso del diseño y desarrollo. Debe quedar claro, quien hace qué, quien revisa/verifica qué y quien aprueba qué. Se debe poder demostrar qué los trabajadores implicados en cada una de las tareas están capacitados adecuadamente para tal fin.

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

Se debe considerar llevar un registro con todas las consultas, modificaciones, aportaciones por ambas partes, con la finalidad de poder consultar el historial, y de conocer cuáles son las últimas especificaciones marcadas por el cliente, o los últimos criterios a considerar.

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

En el procedimiento o ficha de proceso debe quedar claro cada uno de los pasos a seguir, así como los documentos que se generan dando evidencia documental a este requisito de la norma.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: 

a) los requisitos funcionales y de desempeño; 
b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; 
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; 
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. 

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. 
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. 
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. 

En este caso, cuando un cliente nos pregunta:
- ¿ésto es posible hacerlo? ¿Qué coste tendría? 
- o bien, tengo este problema con estas necesidades ¿Podríais hacer algo para solucionarlo?
Como bien sabéis es más habitual de lo que nos pensamos.

¿Cómo operamos normalmente ante la duda e incertidumbre del cliente? Pues consultamos a nuestro equipo, dentro de la empresa, preguntando ¿Hemos hecho esto alguna vez, o algo parecido para algún cliente? 

-Si es así tiramos de archivo y vemos si se puede adaptar o no a las especificaciones del cliente. Si es así lo tomamos como pauta y se le puede solicitar al cliente datos o documentación necesaria para poder adaptarlo a sus requerimientos.
- Si nunca antes se ha realizado algo parecido, se debe partir de cero, es decir, se debe solicitar los datos que se requieran al cliente para estimar si se puede o no se puede hacer, se necesita establecer qué legislación y/o normativa es de aplicación, y si es posible o no aplicarse con las especificaciones del cliente. Para que os resulte más claro, os explico un ejemplo, el cliente quiere que se diseñe un puente con unas características concretas, y se analiza y no hay manera que el puente que quiere el cliente encaje cumpliendo las medidas de seguridad obligatorias por ley/normativa, entonces se le tendrá que decir al cliente que esto que quiere no se puede hacer, y se le puede proponer alternativas a sus especificaciones.

En ambos casos, se deberá estimar y evaluar el coste del posible fallo, cómo podría hacerlo y establecer responsabilidades y seguros asociados al diseño. Por ejemplo: se diseña un puente, y cae, se demuestra que el motivo por el que ha caído no es problema de la construcción, sino del diseño del mismo, la empresa debe disponer de seguros para poder asumir el posible fallo. Otro ejemplo, sería la fabricación de una pieza especial para variar el funcionamiento de una máquina de producción en linea. Si esta pieza falla, porque no cumple las expectativas, puede averiar la máquina ocasionando un coste elevado para el cliente. Se debe estimar y evaluar, conjuntamente con el cliente, las responsabilidades y costes tras un fallo en el diseño. 

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: 
a) se definen los resultados a lograr; 
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades. 

NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

Ya sea en el propio procedimiento o ficha de proceso, o bien en instrucción técnica, se deberá describir qué actividades de control y verificación, se realizan en cada fase del diseño, con la finalidad de cumplir con las especificaciones y requisitos de calidad planificados en cada una de las fases. Por supuesto, se debería generar un registro/documento donde se evidencien estos controles para cada uno de los diseños realizados.


8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas; 
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; 
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 

Una vez que se tiene el diseño finalizado, se debe evaluar, antes de entregarlo al cliente que cumple con las especificaciones solicitadas por el cliente, y sirve para el propósito por el que ha estado diseñado. Si procede se deberán hacer las pruebas oportunas para darle validez y poderlo presentar al cliente. Por supuesto debe quedar constancia documental de ello, ya sea con un documento interno, o bien algo tan simple, como la aceptación del diseño por parte del cliente.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre: 

a) los cambios del diseño y desarrollo; 
b) los resultados de las revisiones; 
c) la autorización de los cambios; 
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 

Por supuesto que los cambios pueden surgir en cualquier fase del proceso del diseño, desde la estimación inicial, donde el cliente aporta unos datos equivocados para poder hacer los cálculos del diseño, y por lo tanto, el diseño se tiene que rehacer desde un inicio.
Cambios en los criterios normativos/legislativos que le son de aplicación.
Cambios contractuales
Cambios en las diferentes actividades a realizar en la fabricación del diseño, ya que se ha podido ver durante el proceso que se podía optimizar. 
Cambios ante posibles fallos futuros.
Cambios documentales, etc.

Podríamos enumerar millones de cambios, que pueden darse. Para cada uno de los cambios se debe documentar, el porqué se ha cambiado, quien lo ha hecho y quien lo ha autorizado. Y finalmente, definir la acción que se va a realizar en sustitución al cambio. 

¿En qué casos es de aplicación o de exclusión para vuestra empresa? 

El hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a interpretación tanto por parte de la propia organización como de los consultores que suelen apoyar en la implantación y por supuesto de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.

NOTA: en el caso que la organización decida que este punto de la norma no aplica, hay que indicarlo en el propio manual de calidad de la empresa que no aplica y el porqué. Ya que si, no está presente en la auditoría os pueden poner una desviación porque no lo indicáis en la documentación.

No hay una “Academia del Diseño” que especifique claramente qué organizaciones diseñan y cuales no. Podemos encontrar los siguientes razonamientos:

Algunos piensan que sólo deberían aplicar diseño las organizaciones que hacen I+D
Otros piensan que se debe aplicar en aquellos que crean productos o servicios.

En general entenderemos que aplica diseño cuando se crean nuevos productos o servicios de manera sistemática y como respuesta a una demanda explicita o implícita de los clientes. En caso contrario, no aplicaría, aunque si una organización desea incluir el diseño como parte de sus actividades y aplica los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2015 no hay mayor problema.

Por otra parte, como regla general entenderemos que si hay que explicar mucho en qué consiste el diseño de la organización. Si además consideramos organizaciones del sector servicios, la interpretación del concepto diseño puede ser mucho más complicado definir si aplica o no. Diseñar servicios de forma continuada y sistemática a petición de los clientes cada vez es más habitual. Por ejemplo:
- Diseño a medida de proyectos de obra civil, industrial, farmacéutica, ...
- Diseño a medida de cursos de formación
- Diseño a medida de fabricación de elementos prefabricados, de tipos de materiales, tipos de hormigón, tipos de acabados...
- Diseño de nuevos materiales...
- Diseño de programas informáticos

A no ser de empresas en los que su producto y/o servicio sea estándar, basado en alguna norma o legislación concreta, que no de margen de utilizar la creatividad para adaptarlo a las necesidades del cliente, sólo en ese caso no le aplicaría este requisito.
Por ejemplo:

- Comercializadoras: que compran un producto a sus proveedores y luego lo venden. No hay margen para el diseño.

- Laboratorios de calibración y ensayos: si estos únicamente se limitan al uso de las normas de referencia para realizar sus actividades, no les aplicaría este apartado. En cambio, si en un laboratorio, un cliente les plantea un problema, y los técnicos para poder solucinarlo, estudian cómo hacerlo y elaboran una metodología propia para lograrlo, entonces si que les aplicaría el requisito.

Para los casos dudosos, que podemos encontrar, quizás el mayor problema sea a la hora de certificar la implantación del sistema de gestión ya que el peso específico de la decisión de si aplica o no el diseño corresponderá a la entidad de certificación y sus criterios particulares.

¿Cómo se debe documentar?

Como hemos definido anteriormente, se debe definir una metodología a seguir, con sus actividades a realizar, responsabilidades y documentos que se deben generar. Todo ello puede ser recopilado en un procedimiento o ficha de proceso, donde se tengan en cuanta cada uno de los aspectos anteriormente comentados en este artículo en cuanto al requisito de diseño y desarrollo. 

Como bien sabéis, si alguno de los pasos del proceso, se realiza según otro procedimiento que tenéis redactado, no hace falta que lo volváis a explicar, hacéis referencia al procedimiento por el que se debe regir y listos. Con eso, quiero deciros que debéis simplificar, evitar las duplicidades, por varios motivos:
- porque puede haber errores, es decir, que en un procedimiento expliquéis algo de una manera que en el otro es diferente, cuando se hacen igual.
- Y por que la documentación sea lo menos engorrosa posible, ya es bastante densa por si misma, no hace falta recalcar.

Un ejemplo: Se hace un diseño de un elemento prefabricado, que el cliente quiere una pieza con unas medidas y un material concreto. Por supuesto, se calcula y se estima si es posible hacerla y que cumpla con las especificaciones de resistencia y durabilidad exigidas y que pueda anclarse correctamente sin crear más tensiones que puedan deteriorar la estructura. Se realiza el diseño, y el informe/proyecto así como los controles y verificaciones de fabricación del mismo, se realizan del mismo modo que un elemento estándar, el cuál tiene descrita su metodología en otro procedimiento, así como todos los documentos que se generan, incluso el propio proyecto. Lo que haríamos es indicar en el procedimiento de diseño, que tanto la elaboración del proyecto como la fabricación del producto se realizaría según el procedimiento ABC. 

Espero que estas anotaciones, comentarios, consejos... os aclaren algunas dudas que podáis tener en relación a este complicado apartado.
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22 de octubre de 2018

Los maestros de la Calidad

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En este artículo os quiero explicar los diferentes puntos de vista que los maestros de la calidad han aportado. Como podréis comprobar, cada uno de ellos ha marcado las bases, y el concepto de lo que actualmente conocemos como calidad en un producto y/o servicio; y por lo tanto, es la base de la norma ISO 9001, cuyos requisitos desarrollan algunos de los conceptos aportados por ellos. A estos maestros, que establecieron la base de la calidad, también se les denomina Gurús de la calidad. Ellos son: William Edward Deming, Joseph Moses Juran, Philip Bayad Crosby, Armand Vallin Feigenbaum, Kaoru Ishikawa, Genichi Taguchi, Walter Andrew Shewhart y Shigeo Shingo.

A continuación os muestro una breve ficha de cada uno de ellos, con la finalidad que tengáis una idea global de sus aportaciones en el campo de la calidad: 

Dr. William Edward Deming
Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 14 de octubre de 1900 en Sioux City (Iowa), Estados Unidos.
Murió el 20 de diciembre de 1993 en Washinton D.C (Estados Unidos).

Educación:
Graduado en Ingeniería eléctrica.
Maestría en física y matemáticas.
Doctorado en física.

La definición de la Calidad según Deming es:
"La aplicación de principios y técnicas estadísticas en todas las etapas de la producción para lograr una manufactura económica con máxima utilidad del producto por parte del usuario."

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Filosofía de la Calidad
- Uso de la estadística. Fue el impulsor de la gestión estadística de la Calidad.
- Evaluación de los efectos directos e indirectos.
- Metas cualitativas y no cuantitativas.
- El control estadístico de los procesos
- Implantó el ciclo PDCA o PHVA. Este ciclo es conocido como el ciclo de Deming. Es una estrategia de mejora continua de la calidad en 4 pasos, basado en un concepto ideado por Walter Andrew Shewhart.

Datos relevantes:
En 1947 fue invitado a trabajar en el primer censo de Japón.
En 1950 la unión japonesa de científicos e ingenieros (JUSE) lo invita a impartir cursos sobre el control estadístico de los procesos.
En japón se considera a Deming como el padre de la tercera revolución industrial.
El premio de la calidad considerado el número uno, lleva el nombre del "Premio Deming".

Joseph Moses Juran

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 4 de diciembre de 1904 en la ciudad de Braila (Rumanía). Se fue a EEUU en 1912.
Murió el 28 de febrero de 2008 en Estados Unidos.

Educación:
Graduado en Ingeniería y leyes.

La definición de la Calidad según Juran es:
"Es la adecuación para el uso en términos de diseño, conformación, disponibilidad, seguridad y uso práctico y se basa en sistemas y técnicas para la resolución de problemas."

Define la calidad como la ausencia de deficiencias (retraso en entregas, fallos durante los servicios, facturas incorrectas, cancelación de contratos de ventas...).

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Impulsor del término de la Gestión de la Calidad Total (TQM).
- Mejoras en la Calidad.
- Relación calidad - objetivos estratégicos.
- Enfoque de mejora del proceso.
- Facilitar los medios para mejorar la calidad.
- Delegación de responsabilidad y toma de decisiones.

Datos relevantes:
- Su primer trabajo es el método estadístico aplicado a los problemas de manufactura. (Juran. 1928).
- Es considerado como uno de los gestores de la revolución de la calidad en Japón.
- Considerado el padre de la gestión de la calidad moderna.
- En 1941 Juran amplió la aplicación del principio de Pareto a cuestiones de Calidad.
- En 1986 publica la trilogía de Juran. Identificada y adaptada en todo el mundo como base de la gestión de la Calidad.
- Se basa en tres procesos planificación, control y mejora.

Philip Bayad Crosby

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 18 de junio de 1926 en Wheeling. Virginia. EEUU.
Murió el 18 de agosto de 2001 en Asheville. Carolina del Norte. Estados Unidos.

Educación:
Graduado en pediatría.

La definición de la Calidad según Crosby es:
"La Calidad es ajustarse a las especificaciones".

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Crosby afirma que la calidad debe estar basada en 4 principios absolutos: la calidad es cumplir con los requisitos, el sistema de calidad es la prevención, es estándar de realización es cero defectos y la medida de la calidad es el precio del incumplimiento.
- Los 14 pasos de Crosby
- Las 6C de Crosby: comprensión, competencia, compromiso, comunicación, corrección y continuaidad.
- La hoja de modelo de procesos.
- Las técnicas del precio del incumplimiento.
- Principio de cero defectos: Crosby sostiene que no hay ningún motivo para cometer errores o defectos en ningún producto y/o servicio.
- Creador de la relación cliente-proveedor.
- Los 3T de Crosby (tiempo, talento y tesoro): la calidad empieza en la gente y no en las cosas. Este concepto implica que cada trabajo o tarea debe ser considerada no como algo aislado, sino como parte de una cadena interrelacionada en la que se va multiplicando las 3T.

Datos relevantes:
- El sistema de la calidad es la prevención, no la corrección.
- La medida de la Calidad es el precio del incumplimiento.
- La Calidad no cuesta. No es un regalo. Lo que cuesta dinero son las cosas que no tienen calidad.

Dr. Armand Vallin Feigenbaum 

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 6 de abril de 1922 en Nueva York. EEUU.
Murió el 13 de noviembre de 2014. Massachusetts. Estados Unidos.

Educación:
- Graduado en economía en el Instituto Tecnológico de Massachusetts.
- Maestría en ingeniería
- Doctorado en economía.

La definición de la Calidad según Feigenbaum es:
"La Calidad es un modelo de vida corporativa, un modo de administrar una organización. Es multidimensional y debe definirse comprensivamente en términos de satisfacción del cliente".La calidad no significa mejor sino el mejor servicio y precio para el cliente.

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Término de Control de Calidad (TQC). Sostiene que la calidad no es solo responsable del departamento de producción sino que se requiere de toda la empresa y todos los empleados para lograrla. Construir la calidad desde las etapas iniciales y no cuando todo está hecho..
- Costes de la calidad. Tres pasos hacia la calidad.
- Los 4 pecados capitales: calidad de invernadero, actitud anhelante, producción en el exterior y confinar la calidad en fábrica (toda la empresa debe estar comprometida).
- 19 pasos para la mejora de la calidad.
- Propone tres pasos hacia la calidad: liderazgo en la calidad, técnicas de calidad modernas y compromiso de la organización.

Datos relevantes:
- Gerente de operaciones de manufactura y control de calidad de la compañía General Electric.
- Miembro honorario de la academia Internacional de calidad (IAQ).
Fundó la compañía General Systems en Massachusetts.

Dr. Kaoru Ishikawa


Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 13 de julio de 1915 en Tokio. Japón.
Murió el 16 de abril de 1989 en Japón.

Educación:
- Graduado en química aplicada
- Doctorado en química aplicada

La definición de la Calidad según Dr. Ishikawa es:

El control de calidad debe ser una revolución desde la gerencia destinada a desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad.

- La calidad comienza y finaliza en la educación.
- Un primer paso hacia la calidad es conocer los requerimientos del consumidor.
- Las condiciones ideales del control de calidad se dan cuando la inspección ya no es necesaria.
- Elimine la causa de origen y no los síntomas.
- El control de calidad es una responsabilidad de todos los trabajadores y de todas las divisiones.
- No confunda los medios con los objetivos.
- Priorice la calidad y fije sus perspectivas de ganancia a largo plazo.
- El marketing es la entrada y salida de la calidad.

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Demostró la importancia de las 7 herramientas de la calidad.
- Trabajó con los círculos de la calidad.
- Enfoque de la mejora continua de los procesos.
- Creó el diagrama causa-efecto.
- Aporte de las 6M, que son los 6 aspectos que dan origen a las causas de los problemas detectados: maquinaria, medición, mano de obra, metodología, medio ambiente y material.

Datos relevantes:
En 1960 los círculos de la calidad propuestos por Deming estaban aislados, hasta que Ishikawa lo propone como una práctica o técnica utilizada en la gestión de las organizaciones en la que un grupo de trabajo voluntario se propone buscar soluciones a los problemas detectados.

Dr. Genichi Taguchi 

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 1 de enero de 1924 en Tokamachi. Japón.
Murió el 2 de junio de 2012 en Tokio. Japón.

Educación:
- Graduado en ingeniería mecánica
- Doctorado en estadística matemática.

La definición de la Calidad según Dr. Taguchi es:
"La calidad de un producto debe ser la mínima pérdida ocasionada a la sociedad desde el envío del producto al cliente hasta su uso total."

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Contribución a la estadística industrial: la contribución más importante de Taguchi, ha sido la aplicación de la estadística y la ingeniería para la reducción de costes y mejora de la calidad en el diseño de productos y los procesos de fabricación.
- Función de pérdida de Taguchies una ecuación que cuantifica el descenso del valor percibido por el cliente a medida que caía la calidad del producto y/o servicio. Fue el primero que igualó calidad con coste.
La filosofía del control de calidad fuera de línea.
- Innovaciones en el diseño estadístico de experimentos.
- Aportación del concepto Diseño Robusto: el objetivo fundamental de un diseño robusto es identificar el conjunto de parámetros o factores que proporcionan al producto o al proceso la capacidad de ser insensibles o invariantes frente a cambios en las condiciones de operación.

Objetivos:
- Reducir costes
- Mejorar la productividad y fiabilidad de los procesos.
- Aumentar la satisfacción de los clientes.

Dr. Walter Andrew Shewhart 

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 18 de marzo de 1891 en Illinois. Estados Unidos.
Murió el 11 de marzo de 1957 en New Yersey. Estados Unidos.

Educación:
- Graduado en ingeniería.
- Maestría en física.
- Doctorado en física.

La definición de la Calidad según Dr. Shewhart es:
Shewhart entendía la calidad como un problema de variación, el cuál puede ser controlado y prevenido mediante la eliminación a tiempo de las causas que lo provocan.

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Concepto del control estadístico de la calidad.
- Gráficos del control estadístico de los procesos (CEP).
- Las dos características de la calidad: subjetiva y objetiva.
- Dimensión de la calidad. El valor recibido por el precio pagado.
- Los estándares de calidad deben ser expresados en términos físicos y medibles.

Datos destacables:
- Es considerado por muchos como el verdadero padre de la calidad.
- Creó el ciclo PDCA aunque Deming lo propagó.
- En su honor se creó el premio de la medalla de Shewhart.

Shigeo Shingo

Fecha de nacimiento y fallecimiento:
Nació el 8 de enero de 1909 en Saga. Japón
Murió en 1990 en Tokio. Japón.

Educación:
- Graduado en Ingeniería industrial

La definición de la Calidad según Shingo es:
Una de las principales barreras para optimizar la producción es la existencia de problemas de calidad. Se deben evitar los desperdicios, y los define como cualquier elemento que consume tiempo y recursos pero que no agrega valor al servicio.

Shigeo Shingo basa su filosofía en observar, analizar y crear soluciones a los problemas de la producción, ya que la productividad y la calidad provienen del perfeccionamiento de la operación básica de negocio.

Aportaciones relacionados con la calidad:
- Ideó el Poka-Yoke. Actualmente suele consistir en un sistema de detección y/o un sistema de alarma (sonora y visual). El reducir los defectos va a depender del tipo de inspección, ya sea en el inicio de la línea, autochequeo o chequeo continuo.
- Inventó el sistema Just in Time: este sistema tiene una filosofía "cero inventarios en el proceso". No es sólo una técnica, sino que es un conjunto de sistemas que nos permiten legar a un determinado nivel de producción que nos permita cumplir el Just in time.
- Sistema de manufactura esbelta: son varias herramientas que ayudan a eliminar todas las operaciones que no agregan valor al producto, servicio y a los procesos, aumentando el valor de cada actividad realizada y eliminando las que no se requieren. Reducir desperdicios y mejorar las operaciones, basándose en el respecto del trabajador.
- Cambio rápido de instrumento (SMED)

Datos relevantes:
Se distinguió por ser uno de los líderes en prácticas de manufactura en el sistema de producción de Toyota.
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9 de octubre de 2018

Técnica SMED: herramienta de mejora de los procesos

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En este artículo, os presento una herramienta de mejora de procesos llamada SMED. Esta técnica permite mediante la optimización de los procedimientos de cambio en la maquinaria entre los tiempos de cambio de lotes. Es decir, entre que se termina un lote, y se prepara la maquinaria, moldes, útiles y herramientas, para la fabricación del siguiente lote. Para ello, os explicaré ¿En qué consiste la técnica SMED? ¿Qué tipos de ajustes que se le hacen a la maquinaria? Las fases de la aplicación de la técnica SMED. Beneficios de aplicar la técnica SMED y desventajas de aplicar la técnica SMED

Al intentar implementar un sistema de producción ajustado nos enfrentamos a dos problemas frecuentes que influyen en la generación de inventarios.
- Las averías repentinas
- Los tiempos perdidos entre lotes. Esta herramienta aplica en este punto en concreto.

¿En qué consiste la técnica SMED?

El significado de las siglas de SMED es: S (Single), M (Minute), E (Exchange) y D (Die). Lo podríamos traducir como 

Esta técnica fue creada por el ingeniero industrial japonés Shigeo Shingo.

El objetivo principal de esta técnica es que ningún inicio de proceso, cambio de máquina o adaptación de la misma para realizar otro proceso, dure más de 10 minutos.

La hipótesis en qué se basa la técnica SMED  es en la de reducir los tiempos de cambio de lote, es decir, comprende desde que sacamos la última pieza buena del último lote hasta que sacamos la primera buena del siguiente lote. Todo este proceso incluye:
- Localizar herramientas, moldes o accesorios.
- Desanclar y anclar herramientas, moldes o accesorios. En muchas ocasiones, existen muchas máquinas que se debe cambiar un accesorio o herramienta de la misma, para realizar dos operaciones diferentes. El proceso de cambiar los accesorios, herramientas o moldes, para realizar otro tipo de pieza, es donde se pierde el tiempo y donde esta técnica nos aporta mejorarlo.
- Sacar la primera pieza
- Ajustar
- Sacar la primera pieza buena
- Inspección de la primera pieza.

¿Qué tipos de ajustes que se le hacen a la maquinaria?

Preparación interna: operaciones que se realizan a máquina parada.

Preparación externa: operaciones que se realizan con la máquina en marcha, o sea durante el periodo de producción. Esto no genera tiempos muertos porque no se detiene la producción.

Las fases de la aplicación de la técnica SMED

La aplicación del método SMED consiste en el desarrollo de 4 fases.

Naturalmente, existe una fase previa que consiste en el estudio de la situación actual. Existen varios métodos para realizar el análisis, como por ejemplo:
- Análisis a los trabajadores de la fábrica.
- Entrevistas a los trabajadores de la fábrica.
- Grabación en vídeo de la operación de la preparación completa.
Se pueden combinar cualquiera de las tres. 
Pasada esta fase debe quedar claro como se realiza la operación y las actividades que se realizan en el cambio de lote, así como el tiempo que se dedica a realizarlo.

Fase 1: Separar las operaciones internas de las externas

En esta primera fase implica diferenciar entre la preparación con la máquina parada (preparación interna) y la preparación con la máquina en funcionamiento (preparación externa). 

En el primer caso se hace referencia a aquellas operaciones que necesitan que la máquina esté parada. Como por ejemplo, tenemos una máquina con un adaptador para realizar ensayos de fuerza a compresión, cambiando el adaptador por otro, se realiza el ensayo a flexión. Para poder cambiar el adaptador, se necesita desenroscar y enroscar los tornillos, así como realizar el cambio del mismo y ajustarlo para que la actividad siguiente se realice adecuadamente. En este caso, la máquina tiene que estar parada para realizar esta operación. Si está parada, no se realizan más ensayos, parándose la producción. Muchos laboratorios, para optimizar este tiempo de cambio, lo que hacen es disponer de dos máquinas, una para cada actividad, pero si el número de ensayos es pequeño, que no compensa el disponer de otra máquina, se tiene que optimizar el rendimiento de la que se tiene. 

En el segundo caso, se hace referencia a las operaciones que se pueden realizar con la máquina en marcha. 

Existen varios métodos para realizar la separación de las actividades externas de las internas, son:
- Empleo de una lista de verificación (Check-list).
- Realización de comprobaciones funcionales.
- Mejora del transporte de útiles y otras piezas.

Fase 2: Convertir operaciones internas en externas.

El método SMED ha sido aplicado con éxito en fórmula 1, específicamente en los conocidos "pit stop" y en estas paradas podemos observar gran aplicación de esta fase del método, como por ejemplo, los preajustes que tienen los elementos de sujeción de llantas. 

El traslado de moldes, materiales y los preajustes.

Esta etapa tiene 2 conceptos importantes:
- La re-evaluación de operaciones para ver si algunos pasos están erróneamente considerados como internos.
- La búsqueda de formas para convertir esos pasos en externos.

Fase 3: Organizar las operaciones externas

En esta fase se basa en la disposición de todas las herramientas y materiales (matrices, elementos de fijación...) que soportan las operaciones externas. Estos elementos deben estar dispuestos al lado de la máquina tras haberse realizado toda la reparación de los componentes que deben entrar. Un ejemplo puede ser, el ubicar las herramientas y matrices cerca de la máquina.

Perfeccionar todas las operaciones elementales que constituyen las preparaciones internas y externas, sobre todo las internas.
- Implementar operaciones en paralelo
- Utilizar anclajes funcionales
- Eliminar ajustes.
- Mecanización

Por ejemplo, la colocación de un tornillo en lugar de hacerlo en 5 minutos hacerlo en 30 segundos mediante una mejora en las herramientas, procedimiento, operación...

Fase 4:  Estandarizar. Reducir el tiempo de operaciones internas.

Esta fase consiste básicamente en reducir al mínimo los procesos de ajuste. Se considera que este tipo de procesos constituye entre el 50% y el 70% de las operaciones de preparación interna. Uno de los mejores métodos de reducción es la estandarización de las características de los sistemas de sujeción de los elementos móviles de las máquinas.

Para ello, podemos hacer:

- Crear una lista de chequeo. Escribir el procedimiento estándar, diagrama de flujo, fijar metas y seguir su desarrollo.
- Proporcionar observaciones claras a otros compañeros de instalación acerca de qué pasos se han llevado  a cabo.
- Los operadores de la instalación usan un marcador de borrado en seco para marcar los pasos completados. Se pueden limpiar fácilmente para la siguiente instalación.
- Escribir el procedimiento estándar.

En la siguiente imagen, nos podemos hacer una idea visual del contenido anteriormente expuesto:


Beneficios de aplicar la técnica SMED

Los beneficios de reducción del tiempo de cambio de lote son:  
- Mayor flexibilidad
- Reducción del Lead Time
- Entregas más rápidas
- Mejor calidad
- Menos Scrap
- Reducción de costes
- Mayor productividad

Desventajas de aplicar la técnica SMED

Esta técnica no es efectiva para trabajar con lotes grandes o donde las máquinas o herramientas no tengan que cambiarse tan seguido.

Tampoco es útil con máquinas que utilicen una sola herramienta.

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25 de septiembre de 2018

Recursos (Sistema integrado ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2015)

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En el apartado 7.1 de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 expone los requisitos que el sistema debe evidenciar en cuanto a los recursos que debe aportar la Dirección para que los sistemas de gestión se implementen, mantengan y mejoren continuamente. En el siguiente artículo os voy a explicar cómo podemos encajar estos requisitos en un sistema integrado. 

¿Qué nos dicen cada una de las normas al respecto de este requisito?

ISO 9001:2015

7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad. La organización debe considerar: 

a) las capacidades y limitaciones de los recursos interno
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos

ISO 14001:2015

7.1 Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión ambiental.

ISO 45001:2018

7.1 Recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la SST.

¿Qué aspectos en común y específicos tenemos?

En las tres normas disponemos de un párrafo en común en el que tenemos que evidenciar que la Dirección de la empresa asigna los recursos necesarios para que el sistema de gestión , cada uno en su área, funcione y mejore.

Cuando hablamos de recursos lo entendemos como todos aquellos medios o ayudas necesarias para desempeñar según los requisitos las diferentes actividades o procesos. Para ello debemos tener en cuenta: los trabajadores (formación y capacitación de los mismos), la infraestructura (medios materiales y económicos disponibles), el ambiente de trabajo (las condiciones en las que se realizan los trabajos).

En la siguiente tabla, podemos visualizar mejor los diferentes aspectos a tener en cuenta de cada uno de los tres sistemas de gestión:

Si observamos la norma ISO 9001:2015, vemos que en ella, a diferencia de las otras dos, si que desglosa y especifica los diferentes requisitos de cada uno de los aspectos que os he mencionado en el párrafo anterior como son:

ISO 9001:2015
En el apartado 7.1 Recursos lo divide en:
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.6 Conocimientos de la organización

Viendo el desglose, podemos ser conscientes que para poder evidenciar que un sistema de gestión concreto esté bien implementado, mantenido y mejorado continuamente, se deben tener en cuenta los diferentes aspectos de los que consideramos recursos. 

Por lo tanto,

Los procedimientos en común que podemos utilizar en este caso, y consecuentemente utilizar la misma metodología para ellos son:

Procedimiento de funciones y requisitos del personal: en él se tienen que añadir todas las funciones y tareas que se realizan en cada puesto de trabajo, no sólo las específicas para desarrollar los diferentes procesos de la empresa, sino aquellos específicos de la gestión ambiental y de los derivados de la gestión de la Seguridad y Salud de los trabajadores.

Procedimiento de formación y capacitación de los trabajadores: se debe dejar constancia de la formación a realizar no sólo para las tareas específicas de las áreas productivas de la empresa, sino aquellas relacionadas con la formación ambiental y la de la SST. Así mismo la capacitación de las diferentes tareas a realizar.

Procedimiento de mantenimiento de la infraestructura: se debe gestionar de una forma controlada la infraestructura necesaria para realizar las diferentes actividades, desde las instalaciones de la empresa, maquinaria, utensilios, sistemas contraincendios...

Procedimiento de ambiente para la operación de procesos: en este se pueden establecer todas las metodologías a seguir (ya sea en uno o varios procedimientos y/o instrucciones) derivados de la gestión de la SST, dando cumplimiento a la legislación vigente en éste área.

Procedimiento de gestión de equipos de medida: realmente este procedimiento es específico de la ISO 9001:2018, ya que los otros dos sistemas no hacen referencia a este punto en concreto. Pero de alguna manera, si que se debe tener en cuenta, cuando se realizan algunas operaciones en las que se requieren equipos de medición. Por ejemplo, en la ISO 14001:2018, para evaluar el aspecto que puede generar impacto como es el ruido que emite la empresa al exterior, se debe realizar unas sonometrías. Por lo tanto, debemos asegurarnos que la empresa quien nos la realice o bien el equipo que utilicemos esté debidamente calibrado con sus certificados y se pueda establecer una trazabilidad de la medida adecuada. 

Procedimiento de compras y subcontrataciones: si la Dirección de la empresa estima que son necesarios otros recursos que no están disponibles en la organización, esta deberá proporcionarlos mediante sus proveedores. Este procedimiento, que de entrada podemos pensar que sólo aplica a la norma ISO 9001:2015, ya que lo especifica concretamente, también debemos darnos cuenta que aplica a los demás sistemas de gestión. Os pondré dos ejemplos, uno para cada sistema:

- Con respecto al sistema de gestión ambiental: la empresa necesita de un proveedor específico para la gestión de residuos de la empresa. Éste debe estar acreditado para tal efecto. De igual modo, para lo mismo con el proveedor que se encarga del mantenimiento de los medios de extinción de incendios (BIE y extintores).

- Con respecto al sistema de gestión de la SST: debemos gestionar adecuadamente y revisando los requisitos de calidad de las compras de los diferentes equipos de protección de los trabajadores. Otro ejemplo, sería el realizar una subcontratación de unos trabajos, debemos asegurarnos que la empresa que va a realizar los trabajos por nosotros cumplen con los requisitos de seguridad de los trabajadores. Para ello, es necesario recopilar y hacer el seguimiento documental de todo el proceso.

Una manera de analizar y que quede constatado la asignación de recursos ante un objetivo y/o actividad a realizar fuera del proceso habitual, es mediante su análisis y asignación en las actas de las reuniones del comité de calidad, así mismo, el seguimiento de la evolución de dicho objetivo mediante los indicadores de proceso.

Espero que los comentarios anteriores, os den una visión más amplia de cómo podéis integrar los diferentes sistemas, y de cómo podéis simplificar la documentación en caso de realizarlo.
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17 de septiembre de 2018

Sistema de gestión (sistema integrado ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018)

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En este artículo os voy a mencionar los aspectos que debemos tener en cuenta a la hora de cumplir con el requisito de cada una de las tres normas, en cuanto a las acciones a realizar para implementar los tres sistemas de gestión. Para ello, os voy a responder las siguientes preguntas: ¿Qué nos describe cada una de las normas sobre el requisito que debe cumplir el sistema de gestión? ¿Cómo integramos los tres sistemas de gestión?

¿Qué nos describe cada una de las normas sobre el requisito que debe cumplir el sistema de gestión?

El siguiente requisito está especificado en el apartado 4.4 de cada una de la normas, como podemos ver. Las tres normas siguen manteniendo la misma estructura, con la finalidad de facilitar la integración de los tres sistemas.

ISO 9001:2015

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

La organización debe determinar los procesos necesarios para su sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; y debe determinar:

a) Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos.
b) La secuencia e interacción de estos procesos.
c)Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de tales procesos.
d) Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
e) La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
g) Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los procesos, y si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
h) Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.

La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado. 

ISO 14001:2015

4.4 Sistema de gestión ambiental

Para lograr los resultados previstos, incluida la mejora de su desempeño ambiental, la organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión ambiental, que incluya los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

Al establecer y mantener el sistema de gestión ambiental, la organización debe considerar el conocimiento obtenido en los apartados 4.1 y 4.2.

ISO 45001:2018

4.4 Sistema de gestión de la SST

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la SST, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de este documento.

¿Qué aspectos en común y en particular podemos concretar?

En la siguiente tabla se puede visualizar los diferentes aspectos a tener en cuanta de este requisito de la norma:


Como podéis ver, en todos los casos la empresa tiene que establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente los tres sistemas de gestión de acuerdo con las especificaciones descritas en en cada una de las tres normas de referencia; para ello debemos cumplir con los diferentes requisitos.
Este apartado define de una forma genérica que debemos cumplir y evidenciar todo lo que se describe en la norma, y lo hacemos haciendo y evidenciando cada uno de los puntos que se describen en cada una de las tres normas.

Naturalmente, que para evidenciar el cumplimiento de los requisitos es necesario generar la documentación necesaria que demuestre que la empresa funciona según los requerimientos de cada uno de los sistemas de gestión. Y cada uno de ellos, mide y regula diferentes aspectos de la misma, aunque tengan puntos en común, la finalidad de cada uno de ellos es diferente y aplicable a cada uno de los procesos de la empresa.

Otro análisis que podemos realizar, es que las tres normas van orientadas a gestionar los diferentes procesos de la empresa, pero cada una tiene diferentes finalidades.
Un mismo proceso se puede analizar y gestionar desde diferentes enfoques.

Por ejemplo, un proceso de producción de un producto se puede analizar y gestionar desde diferentes puntos de vista:

Gestión de Calidad: se analizará, gestionará y mejorará la metodología a seguir para cumplir con los requisitos de calidad, controlar y gestionar los defectos y costes del mismo, así como la trazabilidad del producto y la satisfacción del cliente.

Gestión ambiental: se analizará y gestionará los impactos ambientales que provoca la fabricación de este determinado producto, así como el ciclo de vida de las materias primas, el control de los consumos de los mismos y controlar la gestión de residuos que se generan derivados de la fabricación del producto.

Gestión de seguridad y salud: se analizará y gestionará los riesgos en cuanto a seguridad y salud de los trabajadores puede tener cuando realizan las actividades necesarias para fabricar los productos. Para ello, se establecerán metodologías específicas de protección, además de impartir la formación necesaria para que los trabajadores tengan un amplio conocimiento de los riesgos que corren y de cómo deben actuar para el trabajo que realizan sea lo más seguro posible.

En los tres casos, se debe actuar en cada uno de los procesos de la empresa, así como las relaciones entre ellos. Naturalmente, en el que se refiere a la norma ISO 9001:2015, amplia los aspectos en tener a cuenta a la hora de la medición y seguimiento de los mismos ya que se debe asegurar que se cumplan con los requisitos de calidad de los servicios y/o productos que la empresa ofrece a sus clientes, y que éstos estén satisfechos con ellos.

¿Cómo integramos los tres sistemas de gestión?

En este caso, las tres normas nos vienen a decir lo mismo: se debe establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión, para ello debemos tener en cuenta los diferentes procesos de la empresa, y que estos cumplan con los requisitos de cada una de la normas.

Las especificaciones de este apartado en la norma ISO 9001 son más extensas ya que define los diferentes criterios que debemos tener en cuenta para cada proceso de la empresa. En cambio las otras dos normas no realizan el detalle en este apartado, pero especifican que se deben cumplir con todos los requisitos de la norma. Por lo tanto, para evaluar el sistema de gestión se deberán evaluar la totalidad de los requisitos que expone cada una de las normas.

Los tres sistemas deben documentar todos los requisitos de cada una de las normas. Como cada norma, tiene aspectos en común, estos se podrán integrar con facilidad. Aquellos requisitos específicos de cada sistema, deberán desarrollarse independientemente, pero dentro de la estructura común.

Para ello, mi recomendación es la de establecer como estructura documental la norma ISO 9001, y posteriormente incorporar a esta estructura los requisitos de los sistemas de gestión específicos. Ya que la ISO 9001, establecer las directrices generales de la empresa, y las otras dos normas son específicas orientadas a un área concreta.

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12 de septiembre de 2018

Cómo aplicar las herramientas de calidad en mi sistema de gestión

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En numerosas ocasiones, el sistema de gestión calidad, nos aporta mucha información, de la que después debemos analizar y tratar, con la finalidad de poder conocer posibles desviaciones de la misma, y dependiendo de los resultados obtenidos tras el análisis, tomar decisiones para corregir dichas desviaciones.

Como estáis todos pensando al leer este texto, en la mayor parte de los casos, los datos a tratar son tan sencillos que a simple vista puedo determinar si existen desviaciones o no, y como arreglarlas. La mayor parte de veces, los que estamos trabajando en un determinado proceso, ya conocemos muy bien sus deficiencias y fallos, y qué se tendría que hacer para solucionarlos. En la realidad, se suelen camuflar y no solucionar, conociendo el problema de antemano, debido a que pasa por incrementar los recursos, y la Dirección no está muy por la labor de hacerlo.

Por otro lado, que es lo que pretendo explicaros en este artículo, si disponemos de información, pero nos resulta bastante complicado, sacar conclusiones, o simplemente elaborar un informe sobre los resultados que tenga cara y ojos, podemos utilizar herramientas, que a parte de facilitarnos el trabajo, nos permitirá obtener unos resultados coherentes. 

Es muy habitual que la Dirección de la empresa encargue al responsable de Calidad o bien al Responsable del procesos que elabore un informe con el análisis de los datos de un proceso concreto. Esta persona, que a parte de realizar esta tarea, tiene otras esperando a ser resueltas,  se ve con el problema de cómo armar el informe, de una manera fácil y sencilla, pero al mismo tiempo que sea consistente.

En el mismo problema anterior, se encuentra el Responsable de Calidad, que debe redactar el acta de la revisión del sistema y necesita recopilar todos los datos del sistema que le proporcionan los diferentes departamento y plasmarlos en el acta para presentarlo a Dirección, y que esta apruebe dicha acta.

Para todo ello, no os preocupéis, existen innumerables herramientas, de las que dispongo de un índice de herramientas de calidad con las más utilizadas, la mayoría se pueden aplicar sin conocimientos previos. En este índice disponéis de los enlaces a los diferentes artículos que desarrollan cada una de las herramientas, con ejemplos prácticos aplicándolas. He intentado, explicar al menos un caso real, en la que nos podemos encontrar en nuestra empresa que tiene implantado el sistema de gestión ISO 9001:2015.

Os facilito a continuación el enlace al índice de herramientas de Calidad:


Entonces, una vez expuesto lo anterior, os recomiendo, que si tenéis que tratar y analizar información obtenida de vuestros procesos, consultéis el índice y seguro que encontraréis una herramienta sencilla que aplicar. Inicialmente, y si no se dispone de conocimientos, puede ser algo difícil el saber elegir, pero si tenéis claro la finalidad, para qué es  necesario utilizarla, veréis que no es tan difícil, y sobre todo intentar simplificar al máximo todo.

También podéis encontrar información de cada una de las herramientas, con ejemplos aplicables a un sistema de gestión basado en la norma ISO 9001:2015, en mi libro en el siguiente enlace:

Herramientas de gestión de Calidad con ejemplos prácticos en base a la norma ISO 9001:2015

En el anterior enlace podéis encontrar el índice del libro, así como información relevante acerca de él.

La ventaja de utilizar herramientas para analizar información, es que una vez asignada dicha herramienta para un proceso concreto, después únicamente bastará con poner los datos, y automáticamente obtendréis los resultados. Como siempre, lo que cuesta es montar el sistema, una vez diseñado, todo va rodado y con menos carga de trabajo. Como todo, contra más automatizado lo tengáis menos os costará realizar las tareas.

Recordad que si utilizáis herramientas para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, no olvidéis de describirlo en el correspondiente procedimiento, ya que debe quedar todo documentado.
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