Diseño y desarrollo según ISO 9001:2015

Uno de los apartados de la norma ISO 9001:2015 que muestra más dudas a la hora de aplicarlo es el del diseño y desarrollo de los productos y servicios (apartado 8.3). En este artículo os quiero describir ¿En qué consiste este requisito? ¿En qué casos es de aplicación o de exclusión para vuestra empresa? y finalmente ¿Cómo se debe documentar?

¿En qué consiste este requisito? 

En el apartado 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios, se especifican los requisitos que debe cumplir la metodología a seguir la empresa en cuanto a este concepto. Para ello se deben tener en cuenta en el proceso las siguientes etapas a seguir:

Generalidades: de una manera general qué se debe tener en cuenta para poder desarrollar este requisito de la norma. 

Planificación del diseño y desarrollo: cuando un cliente solicita un diseño, este debe ser planificado, y para ello, debe tener en cuanta una serie de aspectos, para poder primero si se puede llevar a cabo o no con los medios que dispone la empresa y estimar qué puede implicar para cumplir las necesidades y expectativas de las partes interesadas.  

Entradas para el diseño y desarrollo: Se necesita considerar toda la información /datos necesaria/os para poder desarrollar el diseño. Así como tener en cuenta los aspectos legales y normativos aplicables en el diseño. Además, tras el análisis se debe considerar si es posible o no realizarlo, y qué posibles fallos puede tener. En el caso que esto último suceda que hacer y qué repercusiones puede tener.  

Controles del diseño y desarrollo: durante la realización del diseño, se deben establecer unos controles y verificaciones de cada una de las fases del proceso, y estimar y evaluar si el diseño cumple o va a cumplir con los requisitos de calidad establecidos y las expectativas del cliente.

Salidas del diseño y desarrollo: se debe asegurar que tras el diseño, el producto y/o servicio realizado cumple con las expectativas marcadas y qué es válido para el propósito marcado por el cliente.

Cambios del diseño y desarrollo: en el caso que el producto y/o diseño no cumpla con los requisitos de calidad y especificaciones requeridas por el cliente o bien el cliente al ver el diseño solicite nuevos cambios, se necesitará establecer una metodología para poder asumir y planificar los cambios.

En el siguiente esquema podéis visualizar las diferentes fases a tener en cuenta:

Una vez presentados todos los apartados a los que hace referencia la norma en relación a este requisito, os voy a mostrar qué nos dice la norma que se debe tener en cuanta en cada una de las fases anteriores (el texto literal de la norma está indicado en color azul, en color negro son mis comentarios): 

8.3.1 Generalidades 

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. 

Por lo tanto, se debe describir una metodología a seguir en relación al proceso de diseño y desarrollo, que nos permita asegurar mediante la planificación, ejecución y control que los productos y/o servicios que salgan cumplan con los requisitos y necesidades especiales del cliente. Para ello, es necesaria la elaboración de un procedimiento y/o ficha de proceso que lo documente.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: 

a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; 

Para ello, os recomiendo hacer un diagrama de Gantt con la finalidad de considerar todas las acciones/actividades a realizar en el diseño, asignar el personal adecuado en cada una de ellas, y establecer una planificación temporal para su realización.

b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables; 

c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; 

En el caso de los tres apartados anteriores, en el mismo procedimiento se debería establecer una descripción detallada de las etapas generales del proceso, estableciendo un orden concreto, así como las actividades productivas, de control y verificación a realizar; así, como las responsabilidades en cada uno de los casos. También se puede documentar mediante un diagrama de flujo.

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

En cuanto a los dos apartados anteriores, se debe generar un documento, donde se detalle la planificación y asignación de tareas para realizar las diferentes fases del proceso del diseño y desarrollo. Debe quedar claro, quien hace qué, quien revisa/verifica qué y quien aprueba qué. Se debe poder demostrar qué los trabajadores implicados en cada una de las tareas están capacitados adecuadamente para tal fin.

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

Se debe considerar llevar un registro con todas las consultas, modificaciones, aportaciones por ambas partes, con la finalidad de poder consultar el historial, y de conocer cuáles son las últimas especificaciones marcadas por el cliente, o los últimos criterios a considerar.

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

En el procedimiento o ficha de proceso debe quedar claro cada uno de los pasos a seguir, así como los documentos que se generan dando evidencia documental a este requisito de la norma.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar: 

a) los requisitos funcionales y de desempeño; 

b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares; 

c) los requisitos legales y reglamentarios;

d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar; 

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios. 

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. 

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. 

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo. 

En este caso, cuando un cliente nos pregunta:

- ¿ésto es posible hacerlo? ¿Qué coste tendría? 

- o bien, tengo este problema con estas necesidades ¿Podríais hacer algo para solucionarlo?

Como bien sabéis es más habitual de lo que nos pensamos.

¿Cómo operamos normalmente ante la duda e incertidumbre del cliente? Pues consultamos a nuestro equipo, dentro de la empresa, preguntando ¿Hemos hecho esto alguna vez, o algo parecido para algún cliente? 

-Si es así tiramos de archivo y vemos si se puede adaptar o no a las especificaciones del cliente. Si es así lo tomamos como pauta y se le puede solicitar al cliente datos o documentación necesaria para poder adaptarlo a sus requerimientos.

- Si nunca antes se ha realizado algo parecido, se debe partir de cero, es decir, se debe solicitar los datos que se requieran al cliente para estimar si se puede o no se puede hacer, se necesita establecer qué legislación y/o normativa es de aplicación, y si es posible o no aplicarse con las especificaciones del cliente. Para que os resulte más claro, os explico un ejemplo, el cliente quiere que se diseñe un puente con unas características concretas, y se analiza y no hay manera que el puente que quiere el cliente encaje cumpliendo las medidas de seguridad obligatorias por ley/normativa, entonces se le tendrá que decir al cliente que esto que quiere no se puede hacer, y se le puede proponer alternativas a sus especificaciones.

En ambos casos, se deberá estimar y evaluar el coste del posible fallo, cómo podría hacerlo y establecer responsabilidades y seguros asociados al diseño. Por ejemplo: se diseña un puente, y cae, se demuestra que el motivo por el que ha caído no es problema de la construcción, sino del diseño del mismo, la empresa debe disponer de seguros para poder asumir el posible fallo. Otro ejemplo, sería la fabricación de una pieza especial para variar el funcionamiento de una máquina de producción en linea. Si esta pieza falla, porque no cumple las expectativas, puede averiar la máquina ocasionando un coste elevado para el cliente. Se debe estimar y evaluar, conjuntamente con el cliente, las responsabilidades y costes tras un fallo en el diseño. 

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: 

a) se definen los resultados a lograr; 

b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f) se conserva la información documentada de estas actividades. 

NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios de la organización.

Ya sea en el propio procedimiento o ficha de proceso, o bien en instrucción técnica, se deberá describir qué actividades de control y verificación, se realizan en cada fase del diseño, con la finalidad de cumplir con las especificaciones y requisitos de calidad planificados en cada una de las fases. Por supuesto, se debería generar un registro/documento donde se evidencien estos controles para cada uno de los diseños realizados.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo 

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de las entradas; 

b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios; 

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. 

Una vez que se tiene el diseño finalizado, se debe evaluar, antes de entregarlo al cliente que cumple con las especificaciones solicitadas por el cliente, y sirve para el propósito por el que ha estado diseñado. Si procede se deberán hacer las pruebas oportunas para darle validez y poderlo presentar al cliente. Por supuesto debe quedar constancia documental de ello, ya sea con un documento interno, o bien algo tan simple, como la aceptación del diseño por parte del cliente.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre: 

a) los cambios del diseño y desarrollo; 

b) los resultados de las revisiones; 

c) la autorización de los cambios; 

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 

Por supuesto que los cambios pueden surgir en cualquier fase del proceso del diseño, desde la estimación inicial, donde el cliente aporta unos datos equivocados para poder hacer los cálculos del diseño, y por lo tanto, el diseño se tiene que rehacer desde un inicio.

Cambios en los criterios normativos/legislativos que le son de aplicación.

Cambios contractuales

Cambios en las diferentes actividades a realizar en la fabricación del diseño, ya que se ha podido ver durante el proceso que se podía optimizar. 

Cambios ante posibles fallos futuros.

Cambios documentales, etc.

Podríamos enumerar millones de cambios, que pueden darse. Para cada uno de los cambios se debe documentar, el porqué se ha cambiado, quien lo ha hecho y quien lo ha autorizado. Y finalmente, definir la acción que se va a realizar en sustitución al cambio. 

¿En qué casos es de aplicación o de exclusión para vuestra empresa? 

El hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a interpretación tanto por parte de la propia organización como de los consultores que suelen apoyar en la implantación y por supuesto de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.

NOTA: en el caso que la organización decida que este punto de la norma no aplica, hay que indicarlo en el propio manual de calidad de la empresa que no aplica y el porqué. Ya que si, no está presente en la auditoría os pueden poner una desviación porque no lo indicáis en la documentación.

No hay una “Academia del Diseño” que especifique claramente qué organizaciones diseñan y cuales no. Podemos encontrar los siguientes razonamientos:

Algunos piensan que sólo deberían aplicar diseño las organizaciones que hacen I+D
Otros piensan que se debe aplicar en aquellos que crean productos o servicios.

En general entenderemos que aplica diseño cuando se crean nuevos productos o servicios de manera sistemática y como respuesta a una demanda explicita o implícita de los clientes. En caso contrario, no aplicaría, aunque si una organización desea incluir el diseño como parte de sus actividades y aplica los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2015 no hay mayor problema.

Por otra parte, como regla general entenderemos que si hay que explicar mucho en qué consiste el diseño de la organización. Si además consideramos organizaciones del sector servicios, la interpretación del concepto diseño puede ser mucho más complicado definir si aplica o no. Diseñar servicios de forma continuada y sistemática a petición de los clientes cada vez es más habitual. Por ejemplo:
- Diseño a medida de proyectos de obra civil, industrial, farmacéutica, ...
- Diseño a medida de cursos de formación
- Diseño a medida de fabricación de elementos prefabricados, de tipos de materiales, tipos de hormigón, tipos de acabados...
- Diseño de nuevos materiales...
- Diseño de programas informáticos

A no ser de empresas en los que su producto y/o servicio sea estándar, basado en alguna norma o legislación concreta, que no de margen de utilizar la creatividad para adaptarlo a las necesidades del cliente, sólo en ese caso no le aplicaría este requisito.
Por ejemplo:

- Comercializadoras: que compran un producto a sus proveedores y luego lo venden. No hay margen para el diseño.

- Laboratorios de calibración y ensayos: si estos únicamente se limitan al uso de las normas de referencia para realizar sus actividades, no les aplicaría este apartado. En cambio, si en un laboratorio, un cliente les plantea un problema, y los técnicos para poder solucinarlo, estudian cómo hacerlo y elaboran una metodología propia para lograrlo, entonces si que les aplicaría el requisito.

Para los casos dudosos, que podemos encontrar, quizás el mayor problema sea a la hora de certificar la implantación del sistema de gestión ya que el peso específico de la decisión de si aplica o no el diseño corresponderá a la entidad de certificación y sus criterios particulares.

¿Cómo se debe documentar?

Como hemos definido anteriormente, se debe definir una metodología a seguir, con sus actividades a realizar, responsabilidades y documentos que se deben generar. Todo ello puede ser recopilado en un procedimiento o ficha de proceso, donde se tengan en cuanta cada uno de los aspectos anteriormente comentados en este artículo en cuanto al requisito de diseño y desarrollo. 

Como bien sabéis, si alguno de los pasos del proceso, se realiza según otro procedimiento que tenéis redactado, no hace falta que lo volváis a explicar, hacéis referencia al procedimiento por el que se debe regir y listos. Con eso, quiero deciros que debéis simplificar, evitar las duplicidades, por varios motivos:

- porque puede haber errores, es decir, que en un procedimiento expliquéis algo de una manera que en el otro es diferente, cuando se hacen igual.

- Y por que la documentación sea lo menos engorrosa posible, ya es bastante densa por si misma, no hace falta recalcar.

Un ejemplo: Se hace un diseño de un elemento prefabricado, que el cliente quiere una pieza con unas medidas y un material concreto. Por supuesto, se calcula y se estima si es posible hacerla y que cumpla con las especificaciones de resistencia y durabilidad exigidas y que pueda anclarse correctamente sin crear más tensiones que puedan deteriorar la estructura. Se realiza el diseño, y el informe/proyecto así como los controles y verificaciones de fabricación del mismo, se realizan del mismo modo que un elemento estándar, el cuál tiene descrita su metodología en otro procedimiento, así como todos los documentos que se generan, incluso el propio proyecto. Lo que haríamos es indicar en el procedimiento de diseño, que tanto la elaboración del proyecto como la fabricación del producto se realizaría según el procedimiento ABC. 

Espero que estas anotaciones, comentarios, consejos... os aclaren algunas dudas que podáis tener en relación a este complicado apartado.