Ejemplo de alcance del sistema según ISO 9001:2015

Me he dado cuenta que muchos de vosotros tenéis dificultades a la hora de definir el alcance del sistema de gestión de calidad. Para ello, os muestro este artículo, donde os voy a exponer un ejemplo, y además os voy a realizar los comentarios en cada uno de los apartados, con la finalidad que podáis contemplar las diferentes posibilidades, y contestar, así vuestras dudas respecto a este requisito de la norma ISO 9001:2015.

Como os mostré en un artículo anterior, la norma describe los requisitos que debe cumplir el alcance del sistema de gestión (ver enlace).

Si necesitáis conocer, o ampliar información, de cada requisito de la norma, os recomiendo que consultéis el siguiente enlace donde expongo un índice de cada requisito de la norma (mostrando el apartado concreto de la norma), y donde si hacéis click encima de cada título, tendréis el enlace al artículo donde se desarrolla cada concepto. (ver enlace).

Si volvemos al tema que nos ocupa este artículo, la Dirección de la empresa debe considerar el alcance, teniendo en cuenta los siguientes tres conceptos, que os los muestro en la siguiente imagen:

¿Qué significa y cómo tenemos en cuenta los tres bloques anteriores?

Paso 1: Contemplar todos los productos y servicios de la organización

Primero de todo, debemos considerar todos aquellos procesos productivos que tiene la organización, mostrados en el mapa de procesos.

Paso 2: Decidir qué procesos se incluyen o no en función de las cuestiones internas o externas de la organización.

Una vez tenemos claro que procesos productivos tenemos y donde se realiza cada uno de ellos, debemos mediante el análisis de los factores internos y externos, considerar si es necesario o bien si se requiere que el alcance del sistema contemple todos los procesos. 

Me explico mediante un ejemplo algo exagerado. Consideramos una organización, que dispone de varias fábricas de producción a nivel internacional. Donde dispone de diferentes líneas de producción, por ejemplo, la línea de fabricación de televisores se realiza en la sede de China, la línea de fabricación de jabones se realiza en Chile... la Dirección, debe decidir si interesa, o bien quiere aportar los recursos necesarios para aplicar el sistema de gestión, y certificarse, en algunos procesos o en todos, dependiendo de los factores internos y externos de la empresa. El hecho de certificar la línea de productos chinos, se podría considerar una oportunidad (según el análisis del contexto de la organización) con la finalidad de poder vender mejor estos productos a otros países. O bien, el hecho de certificar el sistema productivo en la sede de china, supondría tal coste, que podría considerarse una amenaza para la empresa, por su sobrecoste...

Paso 3: decidir respecto a los requisitos de las partes interesadas

Este es el más sencillo, normalmente es la finalidad de las empresas para decidirse invertir y certificarse en un sistema de gestión de calidad. Uno de los requisitos que nos exige un cliente para poder ofertar es presentar el certificado de nuestra empresa en ISO 9001:2015. Muchas administraciones públicas lo están exigiendo, sobre todo a las empresas de construcción. Si la empresa quiere ofertar y tener posibilidades de ser contratada lo debe tener, y el alcance debe incluir aquellos procesos para los que nos van a contratar.

Una vez decidido y analizado ¿Cómo y dónde lo hacemos? 

Como todos sabéis a estas alturas, la norma ISO 9001:2015, no exige la elaboración de un Manual de Calidad, pero podéis disponer de él sin problemas.

En el caso que no dispongáis de un manual de calidad, deberéis habilitar un formato de documento para ello, donde describa el alcance por procesos, el alcance geográfico y la no aplicabilidad de los requisitos (exclusiones). En el caso que vuestra organización disponga de manual de calidad, se debe incluir en él.

Os pongo un ejemplo general:

En vuestro documento o manual deberéis describir el alcance por procesos, el alcance geográfico y justificar la aplicabilidad o no de los requisitos. 

Alcance por procesos: comercialización, fabricación de productos X y ejecución de servicios Y (3 procesos productivos)

Alcance geográfico: debéis indicar donde se realiza cada uno de los anteriores procesos.

Comercialización - Sede A - Dirección completa

Fabricación de productos X - Sede B - Dirección completa

Ejecución de servicios Y - Sede C - Dirección completa 

No aplicabilidad de los requisitos (exclusiones): aquí debéis justificar si algún requisito de la norma no es de aplicación y el por qué, habitualmente suelen ser el de diseño y el de la gestión de los equipos de medición, dependiendo de la actividad.

Ejemplo de exclusión del diseño: la organización se excluye del requisito 8.3 de la norma ISO 9001:2015 debido a que no realiza ningún diseño y desarrollo de ningún producto nuevo, y los requisitos del producto se encuentran regulados de acuerdo a las especificaciones técnicas y los requerimientos contractuales establecidos por el cliente y la calidad del producto.

¿El alcance del certificado es el mismo que el descrito en el sistema de gestión?

No tiene porqué, el auditor de la certificadora nos preguntarán cuál va a ser el alcance del certificado, y nosotros le tendremos que decir qué procesos queremos que el certificado incluya, y eso serán lo que nos auditen. Por lo tanto, el sistema de gestión que nos van a auditar debe incluir en el alcance esos procesos, puede haber más, claro... pero al final nos auditarán aquello que marquemos en el certificado.

NOTA IMPORTANTE ACLARATORIA: Nosotros estamos fijando el alcance con los procesos productivos de la empresa, por lo tanto, todos los procesos productivos disponen de sus correspondientes procesos estratégicos y de apoyo. Por lo tanto, si decidimos que el alcance sólo va a ser de una línea de producción, hemos de considerar todos los procesos que ayudan a que la línea de producción se realice.

Me explico mejor, cuando nos auditen el proceso productivo, también lo harán del proceso de formación, el de no conformidades, reclamaciones, RRHH, comercial, gestión de equipos, gestión de riesgos, actas de la revisión del sistema, satisfacción del cliente, compras y subcontrataciones... Que no dejan de ser todos los requisitos de la norma. En el siguiente enlace os muestro un mapa de procesos tipo con el que podéis ver todos los procesos de una empresa (ver enlace).