Manual de calidad paso a paso según la norma ISO 9001. Todo lo que quieras saber de los sistemas de gestión y procesos. Implantación y seguimiento. Elaboración de documentación. Adaptación a la norma ISO 9001:2015. Integración de sistemas. Gestión de riesgos. Foro de calidad y noticias de interés. Asesoramiento online.

17 de noviembre de 2014

ALCANCE Y REFERENCIAS DE LA ISO 9001:2015


Iremos explicando punto a punto de la norma, de forma detallada, las novedades o bien las variaciones de la norma respecto a las norma ISO 9001:2008. Debido a que el borrador de la actualización lo podemos encontrar únicamente en los idiomas Inglés y Francés, existen personas de habla hispana que no tienen acceso a entender la norma. Debido a este motivo os queremos explicar de forma detallada cada uno de los puntos
  
Respecto al alcance la norma ISO 9001:2015 expone:

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentarios aplicables, y 

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad a los clientes y requisitos legales y reglamentarios aplicables. 

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: 
a) los bienes y servicios destinados a, o requeridos por un cliente, y
b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.

NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como requisitos legales.

DISPONÉIS DE UN EJEMPLO EN EL SIGUIENTE ENLACE (VER AQUÍ)

Respecto al alcance y campo de aplicación que expone la norma ISO 9001:2008 expone:

1.1 Generalidades:

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: 

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y 

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: 
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, 
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto. 

1.2 Aplicación 

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. 
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. 
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. 


COMENTARIOS

Cómo podéis ver no hay diferencias significativas respecto al alcance del sistema. La ISO 9001:2015 amplía el alcance no únicamente al producto como la del 2008, sino también a servicios. Con lo que tenemos una ampliación en el concepto de empresa.


Respecto a las referencias normativas la norma ISO 9001:2015 expone:

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000: 2015, sistemas de gestión de calidad - Fundamentos y vocabulario 


Respecto a las referencias normativas la norma ISO 9001:2018 expone:


Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). 

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario


COMENTARIO

Cómo es de esperar tendremos nueva edición de la norma ISO 9000, incorporando nuevos términos de vocabulario adaptados a las nuevas actualizaciones de la norma, ya que se pretende unificar conceptos de todas las normas de gestión que forman los sistemas integrados de calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales.



22 comentarios:

  1. Buenas, estoy comenzando a instaurar desde cero la ISO 9001:2015 en mi empresa, y te agradezco mucho estos post, ya que me estaba volviendo loca en internet.
    Segun he leido el manual no es necesario en la nueva normativa, pero aun asi yo lo esto haciendo para llevar una guia y tenerlo todo mejor organizado.
    Me gustaria saber si el alcance y otros documento que me pide la norma como documentacion informada, es necesario crear un documento a parte con esta informacion o es si es suficiente con tenerla en el manual de calidad? De nuevo muchas gracias por estos post

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    1. Buenos días Isabel,
      El manual sirve para definir tu empresa y explicar que cumples cada uno de los requisitos de la norma. Habitualmente como mucho te debería ocupar unas pocas páginas. Los procedimientos explican cómo lo haces paso a paso y que documentos se generan, y es en estos dondes debes vincularlos y explicarlos. Los registros (información documdntada) es lo más importante porque son la evidencia del cumplimiento de los requisitos. Un saludo.

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  2. Buenas tardes, en primer lugar, muchísismas gracias por tu blog, sin duda ofreces una ayuda de inestimable valor para los que nos introducimos en esta aventura. Te cuento, quiero implementar un sistema Integrado 9001:2015-14001:2015. Tengo una empresa dedicada a la fabricación de carpintería metálica, realizamos distintos tipo de productos (ventanas,puertas, mamparas, lucernarios). el caso es que solo quiero certificar la fabricación, dejando fuera del alcance los departamentos de, almacén, compras, contabilidad, etc. En este caso tengo un departamento de Planificación que hace el pedido (orden de aprovisionamiento interno) a Almacén, por lo que cabría considerar planificación como compras y almacén como proveedor, existe un director de fábrica,que sería la alta dirección, y el cliente, sería el departamento de clientes de mi empresa. Si defino de este modo mi contexto exterior e interior y las partes interesadas, ¿cumpliría con los requerimientos de la norma? y el alcance de la misma. Muchísismas gracias de nuevo.

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    1. Buenas tardes Javi, primero de todo gracias por leer mi blog y realizar esta consulta. Naturalmnete tu puedes certificar sólo una parte de la actividad de la empresa, aunque debes considerar que existen otros procesos que pueden necesitarse para desarrollar el proceso principal y por lo tanto incluidos y evaluados en el proceso. Por ejemplo, la formación y capacitación del personal, gestión de equipos, gestión del riesgo, funciones del personal, auditorías, no conformidades, ofertas, contratos, facturación, satisfacción del cliente, etc. Primero de todo tendrás que considerar realizar un mapa de procesos que incluya el alcance del sistema e incluir todos los procesos tanto de apoyo como estratégicos para asegurar la calidad de todo el proceso. Un saludo.

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    2. Muchísimas gracias Adriana, me queda perfectamente claro. Un saludo.

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  3. Buenos días,
    Mil gracias pr tu blog, me está ayudando muchísimo.
    Dos preguntas: ¿se puede poner la palabra "cliente" por ejemplo cuando nos referimos a QUJAS DE CLIENTE o tenemos que poner QUEJAS DE BIENES Y SERVICIOS?.
    Y otra cosa. He hecho el Manual de Calidad ordenado por bloques departamentales, ¿tienes algún documento donde esté la correlación con el Manual según la Norma 9001:2015? Por ejemplo: 1. Alcance del sistema, pues pertenece a los Aspectos Generales (punto 2.)

    Gracias.
    Un saludo.

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    1. A la última questión, ya he encontrado en tu blog la solución.
      Un saludo.

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    2. Buenos días, Puedes poner, por supuesto quejas o reclamaciones de clientes, ya que todos nos entendemos mejor con esta manera de decirlo. Si el auditor, es muy exigente, puede ser que te exija que lo denomines como en la norma. Para poder cumplir con ambos, en el Manual añade un apartado de definiciones, en el que expongas que cada vez que en la documentación salga Quejas de clientes se corresponde a Quejas de bienes y servicios. de este modo, nunca te podrán poner una observación o no conformidad por ese, y no tienes la necesidad de cambiarlo.
      En cuanto a la otra pregunta, si que dispongo de un artículo donde aparece el cuadro de correlación, pero ten cuidado lo realicé con el borrador, ya que cuando lo realicé no estaba publicada la norma, y han variado la enumeración de algunos puntos respecto a la norma publicada. En cuanto tenga un poco de tiempo, lo realizo con la norma vigente.
      Un saludo.

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  4. Cordial saludo hola Adriana muchas gracias por tu maravillo ayuda , me puedes hacer el favor de indicar que puedo colocar en el apartado de referencia normativa dentro de mi manual de calidad ya que no se que colocar gracias

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    1. Buenos días Ingeniero SST - HSEQ OSHA,
      En las referencias normativas deberás incluir por supuesto la norma de referencia ISO 9001:2015 y si existe alguna normativa o legislación que aplica directamente a tu actividad. Por ejemplo, para poder ejercer tu actividad debes cumplir con alguna normativa o permiso del Gobierno, ministerio... deberás añadir todas las acreditaciones y certificados existentes, y la legislación que aplique directamente sobre la actividad. Si el sistema es integrado con otras normas deberás incluir en este apartado todas las otras normas. Un saludo.

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  5. podrias enviarme alguna aplicacion real de la iso 9001 2015 !? por favor !!!

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    1. Buenos días macarena, supongo que te refieres al apartado de la aplicación del alcance. De entrada todos los requisitos de la norma son de aplicación para todo tipo de empresas. Si debido a tu actividad, alguno de los requisitos no es de aplicación debes indicarlo qué requisito no aplica y porqué. Un ejemplo fácil, una empresa que vende ropa (simplemente compra a un proveedor y vende a sus clientes), esta empresa no dispone de equipos de medición para realizar sus procesos y por lo tanto el apartado específico donde expone la necesidad de la gestión de los equipos de medición no aplicaría. En cambio si estamos ante una frutería, si que aplicaría ya que disponen de balanzas para pesar la fruta y por lo tanto hay que calibrarlas (gestión de estos equipos). Un saludo.

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  6. Este comentario ha sido eliminado por el autor.

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  7. Estimada Adriana:
    Referente al tema de excepciones del alcance, por ejemplo en una empresa que realiza el requerimiento de materiales hacia una sede central ¿debería cumplir con el punto de Compras?, ya que la central se encarga del manejo de todo y solo nos provee de materiales solicitados (empresa de servicios)teniendo en cuenta que la central maneja diversos rubros, y el alcance de la certificación que se desea es para Servicios.

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    1. Buenas noches Melissa, deberás cumplir con el requisito de compras aunque sólo tengas un proveedor. Este proveedor (sede central) deberá cumplir con los requisitos de la norma y daros las evidencias correspondientes para que lo podáis documentar. Entiendo que en vuestro caso la sede central se certifica por separado de cada una de las delegaciones... Simplemente deberás explicar muy bien en los procedimientos y el organigrama general vuestras dependencias con la sede central, y un escrito por parte de la Dirección que la empresa pertenece al mismo grupo empresarial. Un saludo

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    2. Gracias por tu respuesta, me sera de gran ayuda.

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  8. Buenas tardes excelente blog ....felicitaciones......!!! necesito me puedan dar su opinion respecto al alcance de la empresa donde trabajo......es una empresa de servicios asesoría jurídica y gestion empresarial. Nos planteamos el siguiente alcance: Prestación de servicios y consultoría Jurídica en los ámbitos del derecho especialmente en materias judiciales como extrajudiciales y Prestación de servicios en las áreas de la gestión empresarial, principalmente en procesos de apoyo administrativo y operacional, dirigidas desde oficina central ubicadas en XXXXX.....
    necesita algo mas detallado??? espero su ayuda al respecto gracias

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    1. Buenos días, para definir el alcance, debes definir o describir los procesos productivos a los que le aplica el sistema de gestión, el alcance geográfico (donde están físicamente) y las exclusiones de los diferentes requisitos de la norma (si aplica o no). El lunes de la semana que viene publicaré un artículo donde detallo cómo se debe hacer y qué debe contener. Un saludo.

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    2. Buenos días, puedes ver un ejemplo de alcance en el siguiente enlace: http://asesordecalidad.blogspot.com/2017/04/ejemplo-de-alcance-del-sistema-segun.html#.WP3oLWmLTIU
      Un saludo

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  9. buenas tarde me gustaria que me explicara un poco mas claro la parte de referencias normativas yaque no me queda muy claro cuando hablan de referencia con fechas y referencias sin fechas

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    1. Buenos días, respecto al último párrafo del artículo:
      Referencias sin fecha por ejemplo si ponemos ISO 9001, entonces siempre nos referiremos a la última versión vigente de esa norma.
      En cambio si indicamos la fecha por ejemplo ISO 9001:2008, sólo nos referimos a esa norma en esa versión.
      En muy común que si quieres que un documento esté siempre actualizado y que no se te pase actualizar la normativa hagas referencia a ella sin fecha. Sólo tendrías que modificarlo si realmente cambia la nomenclatura o la enumeración por ejemplo con OHSAS 18000 y pasa a ser ISO 45001. Espero que quede un poco más claro. Un saludo.

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