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1 de agosto de 2014

HISTORIA NORMA ISO 9001 Y SU ACTUALIZACIÓN 2015




La Norma ISO 9001 continúa evolucionando y ya está disponible el borrador de la futura UNE-EN ISO 9001:2015 que está siendo actualmente revisado por el comité ISO/TC 176.




La primera edición de la norma ISO 9001 se publicó en el año 1987, y durante todo el tiempo transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha transformado en la más popular de todas las familias de normas publicadas por la organización internacional de normalización ISO.

Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de calidad que define esta norma, han sido revisados tres veces:

En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).

En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se consolidó una sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificación se utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en función de las características del sistema de calidad a certificar.

En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras normas como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la versión anterior.

OBSERVACIÓN O ANÉCDOTA: Casualidad o no, como podéis ver en el histórico se intercalan las actualizaciones, una con cambios poco significativos o prácticamente nulos con una actualización con cambios severos y de importancia donde hay que cambiar mucha de la documentación generada. Por ejemplo, las actualizaciones del 1994 y del 2008 fueron insignificantes. La del 2008 únicamente se tenía que modificar el año en los documentos; y en cambio la del 2000 y ahora la del 2015 comportarán cambios mayores tanto de estructura y contenido.


Actualmente se está desarrollando una actualización de la norma que se publicará en teoría en Septiembre de 2015 con los siguientes cambios principales:

·         Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos diez años. (La sociedad y las empresas han cambiado mucho desde que se ha redactado la norma y se ha de adaptar a las nuevas directrices).

·         Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicable por organizaciones de cualquier tamaño o sector.

·         Mantener la orientación actual de que la gestión por procesos es el camino para la obtención de los resultados deseados por las organizaciones.

·         Tener en cuenta la evolución de los sistemas de calidad y la tecnología relativa a los sistemas de calidad desde la revisión de 2000.

·         Adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones operan.

·         Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integración.

·         Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantación, así como la realización de auditorías.


El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes 6 etapas: Etapa de propuesta, Etapa de preparación, Etapa de comité, Etapa de consulta, Etapa de aprobación y Etapa de publicación. Actualmente se encuentra en la fase del borrador del Comité.

Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una norma, como lo es la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser aceptada ha de someterse a voto.

Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta tarea elabora un borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de presentarse en la Secretaría Central de la ISO y será distribuido para que los países participantes tomen posición sobre el texto y hagan los comentarios que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas modificaciones.
Tras esta fase, los expertos seguirán reuniéndose para discutir los aspectos más relevantes o destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo habrá reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma (FDIS).
Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma es actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.

Los cambios más significativos sacados del borrador

Tal como ya se mencionó en párrafos anteriores, es muy probable que hasta su publicación se produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en un estadio de análisis, pero de igual modo es posible mencionar los principales cambios:

1.   Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.

2.   Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios: Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.

3.   Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)

4.   Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

5.   Información documentada: Los términos “documento” y “registro” se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.

6.   Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.


7.   La Gestión del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual es imprescindible.

8.   Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

9.   Gestión del Riesgo (Nuevo Concepto):

La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.

A partir de su definición como efecto de la incertidumbre el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se podrá obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.

Esta es una de las novedades que trae la nueva versión ISO 9001:2015 y que debe abordarse en el apartado “6. Planificación. Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión.

Una adecuada Gestión de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuáles serían sus consecuencias. A continuación se deben clasificar para poder desarrollar acciones que hagan frente a estos riesgos.

El Anexo SL incluye un requisito específico para determinar los riesgos que deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestión capaz de obtener los resultados deseados.

La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente.

Todo esto fortalece el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo prescindible la presencia de acciones preventivas.
Sin dudas el año 2015 y sucesivos van a ser años revolucionarios en las empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrán que estar muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrás su paso documental.

La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.
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9 comentarios:

  1. Buen día, Adriana. Gracias por esta publicación. Realmente es un avance significativo en el área de la gestión de la calidad; sobre todo el enfoque en cuanto a la gestión del riesgo y la "disolución" de acciones preventivas en esta. No hay que dejar de lado que las mejoras en la redacción de esta norma, han de facilitar en gran medida su aplicación. Muchas gracias por compartir. Saludos

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  2. Muchas gracias por tu comentario. A medida que sepamos más aspectos de la nueva norma los iré publicando. Además pretendo, cuando se publique la nueva norma, hacer una guía de los documentos a realizar y por supuesto qué modificaciones hacer del Manual de Calidad existente con la norma del 2008, o bien cómo elaborarlo de nuevo con la nueva actualización de la norma. Saludos.

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  3. Muchas gracias por la publicación, que es muy interesante y que guardaré para consultarla.

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  4. Gracias por la información. Por el momento uno de los mejores resúmenes para entender los cambios en la Norma ISO 9001 en su nueva versión. Una consulta: ¿Habrá modificación de la 9000 con respecto a los vocabularios?

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  5. Muchas gracias a todos. Respecto a la consulta la ISO 9000 que se corresponde a fundamentos y vocabulario también está en revisión y se prevé que saldrá el año que viene, ya que como hay un cambio estructural y de contenido en la 9001, es obvio que está se adapte. Un saludo.

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  6. Hola Adriana, muy agradecido por la información que suministras, que por demás es muy importante para quienes tenemos foco de interés en esa área como herramienta para agregar Valor a nuestras organizaciones, seguiré atento a tus publicaciones. Saludos

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  7. Muchas gracias Ivan, muy agradecida por tu comentario. Me hace mucha ilusión que este blog os sirva de orientación y ayuda. Cualquier duda que te pueda surgir coméntala, ya que con la participación de todos, podemos convertir este blog en una herramienta muy útil para todos aquellos que estén inmersos en un sistema de gestión de calidad.
    Un saludo

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  8. Buenos días Adriana, desearía que me aclarases si ya ha sido aprobado el borrador de la ISO 9001: 2015 y ya ha salido publicada como Norma?

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    1. Buenos días, ya ha sido publicada la norma oficial ISO 9001:2015. Ya puedes comprarla en cualquier entidad oficial como por ejemplo en AENOR.

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