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17 de octubre de 2014

DISEÑO Y DESARROLLO SEGUN ISO 9001


El diseño y el desarrollo en una organización se corresponde con el punto 7.3 de la norma ISO 9001:2008.

El hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a interpretación tanto por parte de la propia organización como de los consultores que suelen apoyar en la implantación y por supuesto de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.

NOTA: en el caso que la organización decida que este punto de la norma no aplica, hay que indicarlo en el propio manual de calidad de la empresa que no aplica y el porqué. Ya que si, no está presente en la auditoría os pueden poner una desviación porque no lo indicáis en la documentación.


No hay una “Academia del Diseño” que especifique claramente qué organizaciones diseñan y cuales no. Algunos piensan que sólo deberían aplicar diseño las organizaciones que hacen I+D, otros piensan que se debe aplicar en aquellos que crean productos o servicios.

En general entenderemos que aplica diseño cuando se crean nuevos productos o servicios de manera sistemática y como respuesta a una demanda explicita o implícita de los clientes. En caso contrario, no aplicaría, aunque si una organización desea incluir el diseño como parte de sus actividades y aplica los requisitos de la norma UNE EN ISO 9001:2008 no hay mayor problema.

Por otra parte, como regla general entenderemos que si hay que explicar mucho en qué consiste el diseño de la organización o bien si se trata de diseños muy simples se podría excluir.

Si además consideramos organizaciones del sector servicios, la interpretación del concepto diseño puede ser mucho más complicado definir si aplica o no. Diseñar servicios de forma continuada y sistemática a petición de los clientes no es una actividad muy habitual.

Quizás el mayor problema sea a la hora de certificar la implantación del sistema de gestión ya que el peso específico de la decisión de si aplica o no el diseño corresponderá a la entidad de certificación y sus criterios particulares.

¿Es necesario un procedimiento específico?

La respuesta es no. La norma ISO 9001:2008 no establece la necesidad de un procedimiento documentado que establezca las actividades relacionadas con el diseño, aunque sí registros.

LOS REQUISITOS DE LA NORMA CON RESPECTO AL DISEÑO

Os indico en color azul, el texto literal de la norma. 
      1. Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:
a) Las etapas del diseño y desarrollo.
b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo.
Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.”

NOTA: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

En primer lugar se plantea la necesidad de establecer una planificación de las actividades de diseño y desarrollo incluyendo:

Etapas: en diseños sencillos se precisarán pocas etapas, mientras que actividades de diseño más elaboradas requerirán múltiples etapas.
Actividades de revisión, verificación y validación según corresponda por etapa: para comprobar la eficacia de cada etapa del diseño puede utilizarse una sistemática de control.
Responsabilidades: para cada etapa del diseño.


      1. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño.
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable.
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.”

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
Una vez establecida la planificación para el diseño, el primer paso consiste en la definición de los elementos de entrada del diseño, es decir cuál es el punto de partida.

La norma ISO 9001:2008 hace especial mención a:

Los requisitos funcionales y de desempeño: cuál es la utilidad, funcionalidad o mejora del producto.

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables: un nuevo producto estará, en general, sujeto a diferentes reglamentos que son de obligado cumplimiento.

La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable: intentar aprovechar lo aprendido en actividades previas de diseño.

Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

    1. Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.”

NOTA: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

El siguiente paso consiste en la definición de los resultados de forma que sean coherentes con los elementos de entrada. Un aspecto relevante es que antes de la liberación del diseño, es decir del visto bueno final, deben aprobarse, evidentemente, por la función, persona o responsable definido previamente.

Comenzamos con las actividades de seguimiento sobre el diseño.

      1. Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).”

La revisión del diseño consiste en comprobar que lo planificado para cada etapa se ha cumplido. De todas las revisiones debe quedar constancia en registros.


      1. Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).”

La verificación consiste en la comprobación de que los resultados de cada etapa del diseño cumplen lo planteado inicialmente. De nuevo todas las revisiones deben quedar registradas.

      1. Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).”

La última sistemática de comprobación es la validación que consiste en asegurar que los resultados cumplen con el uso previsto. Las validaciones deberían realizarse, si es posible, antes de la entrega al cliente (interno o externo) del producto.

      1. Control de los cambios del diseño y desarrollo
Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).”

Si se plantean cambios en el diseño durante la ejecución del mismo, estos cambios deben controlarse y sobre todo evitar que dichos cambios comprometan tanto el trabajo ya realizado como los resultados finales.


En resumen la norma ISO 9001:2008 solicita que las actividades de diseño y desarrollo dentro de un sistema de gestión se controlen mediante la planificación de las actividades, la definición de la situación inicial y de los resultados esperados, el establecimiento de sistemáticas de control en cada etapa (revisión, verificación y validación) y el control de los posibles cambios.


4 comentarios:

  1. Hola buen dia !
    Leyendo el blog me surge una duda, hablas de las etapas de diseño y desarrollo, y quee stas pueden variar, mi pregunta es:

    Cuales etapas se podrian incluir?
    Gracias

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    Respuestas
    1. Buenos días Erlenci, cuando la norma expone etapas del diseño se refiere a las diferentes fases del proceso de diseño. Por ejemplo, una empresa que diseña piezas metálicas, las diferentes etapas podrían ser: recopilación de requisitos por parte del cliente, parametrización y cálculo, elaboración de planos, elaboración del proyecto de fabricación, entrega del proyecto de diseño al cliente, verificación por parte del cliente y aprobación. Para cada una de las etapas del proceso se deberá definir los correspondientes procedimientos de elaboración y establecer las responsabilidades. Espero que te sirva de guía. Un saludo.

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  2. Hola Adriana, le quería hacer una consulta, para el punto de diseño y desarrollo se puede complementar adjuntando el mapa de procesos... ya que ahí explica claramente los procesos principales de la organización.
    gracias por toda la información compartida, me ha ayudado mucho.

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    Respuestas
    1. Buenos días, A parte del mapa de procesos deberás desarrollar un procedimiento o ficha de proceso donde queden detalladas y descritas todas las fases del proceso, así como los responsables de cada fase y la documentación que se genera. Lo puedes hacer más o menos esquemático, pero una persona que se incorpora a la empresa y debe hacer un diseño, sin que nadie le explique nada, solo leyendo el procedimiento debe hacerlo por el mismo aplicando la metodología plasmada en la documentación, así como el uso de los documentos vigentes que genera este proceso; por lo tanto, únicamente con el mapa de procesos no es posible, desde mi punto de vista. Un saludo.

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