El
diseño y el desarrollo en una organización se corresponde con el
punto 7.3 de la norma ISO 9001:2008.
El
hecho de que en una organización aplique o no diseño está sujeta a
interpretación tanto por parte de la propia organización como de
los consultores que suelen apoyar en la implantación y por supuesto
de los auditores que evalúan los sistemas de gestión.
|
NOTA:
en el caso que la organización decida que este punto de la
norma no aplica, hay que indicarlo en el propio manual de calidad
de la empresa que no aplica y el porqué. Ya que si, no está
presente en la auditoría os pueden poner una desviación porque
no lo indicáis en la documentación.
|
No
hay una “Academia del Diseño” que especifique claramente qué
organizaciones diseñan y cuales no. Algunos piensan que sólo
deberían aplicar diseño las organizaciones que hacen I+D, otros
piensan que se debe aplicar en aquellos que crean productos o
servicios.
En
general entenderemos que aplica
diseño cuando se crean nuevos
productos o servicios de manera sistemática y como respuesta a una
demanda explicita o implícita de los clientes. En caso contrario, no
aplicaría, aunque si una organización desea incluir el diseño como
parte de sus actividades y aplica los requisitos de la norma UNE
EN ISO 9001:2008 no hay mayor
problema.
Por
otra parte, como regla general entenderemos que si hay que explicar
mucho en qué consiste el diseño de la organización o bien si se
trata de diseños muy simples se podría excluir.
Si
además consideramos organizaciones del sector servicios, la
interpretación del concepto diseño puede ser mucho más complicado
definir si aplica o no. Diseñar servicios de forma continuada y
sistemática a petición de los clientes no es una actividad muy
habitual.
Quizás
el mayor problema sea a la hora de certificar la implantación del
sistema de gestión ya que el peso específico de la decisión de si
aplica o no el diseño corresponderá a la entidad de certificación
y sus criterios particulares.
¿Es
necesario un procedimiento específico?
La
respuesta es no. La norma ISO 9001:2008 no establece la necesidad de
un procedimiento documentado que establezca las actividades
relacionadas con el diseño, aunque sí registros.
LOS
REQUISITOS DE LA NORMA CON RESPECTO AL DISEÑO
Os indico en color azul, el texto literal de la norma.
- Planificación del diseño y desarrollo
“La
organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto.
Durante
la planificación del diseño y desarrollo la organización debe
determinar:
a)
Las etapas del diseño y desarrollo.
b)
La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa
del diseño y desarrollo.
Las
responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La
organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una
comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los
resultados de la planificación deben actualizarse, según sea
apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.”
|
NOTA:
La revisión, la verificación y
la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos
diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada
o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y
para la organización.
|
En
primer lugar se plantea la necesidad de establecer una planificación
de las actividades de diseño y desarrollo incluyendo:
•
Etapas:
en diseños sencillos se precisarán pocas etapas, mientras que
actividades de diseño más elaboradas requerirán múltiples etapas.
•
Actividades
de revisión,
verificación y
validación
según corresponda por etapa: para comprobar la eficacia de cada
etapa del diseño puede utilizarse una sistemática de control.
•
Responsabilidades:
para cada etapa del diseño.
- Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
“Deben
determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos
de entrada deben incluir:
a)
Los requisitos funcionales y de desempeño.
b)
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
c)
La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea
aplicable.
d)
Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.”
Los
elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean
adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y
no deben ser contradictorios.
Una
vez establecida la planificación para el diseño, el primer paso
consiste en la definición de los elementos de entrada del diseño,
es decir cuál es el punto de partida.
La
norma ISO 9001:2008 hace especial mención a:
•
Los
requisitos funcionales y de desempeño: cuál es la utilidad,
funcionalidad o mejora del producto.
•
Los
requisitos legales y reglamentarios aplicables: un nuevo producto
estará, en general, sujeto a diferentes reglamentos que son de
obligado cumplimiento.
•
La
información proveniente de diseños previos similares, cuando sea
aplicable: intentar aprovechar lo aprendido en actividades previas de
diseño.
•
Cualquier
otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
- Resultados del diseño y desarrollo
“Los
resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera
adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada
para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación.
Los
resultados del diseño y desarrollo deben:
a)
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y
desarrollo.
b)
Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y
la prestación del servicio.
c)
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto.
d)
Especificar las características del producto que son esenciales para
el uso seguro y correcto.”
|
NOTA:
La información para la
producción y la prestación del servicio puede incluir detalles
para la preservación del producto.
|
El
siguiente paso consiste en la definición de los resultados de forma
que sean coherentes con los elementos de entrada. Un aspecto
relevante es que antes de la liberación del diseño, es decir del
visto bueno final, deben aprobarse, evidentemente, por la función,
persona o responsable definido previamente.
Comenzamos
con las actividades de seguimiento sobre el diseño.
- Revisión del diseño y desarrollo
“En
las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del
diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)
para:
a)
Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para
cumplir los requisitos.
b)
Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los
participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de
las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo
que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase
4.2.4).”
La
revisión del diseño consiste en comprobar que lo planificado para
cada etapa se ha cumplido. De todas las revisiones debe quedar
constancia en registros.
- Verificación del diseño y desarrollo
“Se
debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase
7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de
la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase
4.2.4).”
La
verificación consiste en la comprobación de que los resultados de
cada etapa del diseño cumplen lo planteado inicialmente. De nuevo
todas las revisiones deben quedar registradas.
- Validación del diseño y desarrollo
“Se
debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto.
Deben
mantenerse registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).”
La
última sistemática de comprobación es la validación que consiste
en asegurar que los resultados cumplen con el uso previsto. Las
validaciones deberían realizarse, si es posible, antes de la entrega
al cliente (interno o externo) del producto.
- Control de los cambios del diseño y desarrollo
“Los
cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su
implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo
debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben
mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios
y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).”
Si
se plantean cambios en el diseño durante la ejecución del mismo,
estos cambios deben controlarse y sobre todo evitar que dichos
cambios comprometan tanto el trabajo ya realizado como los resultados
finales.
En
resumen la norma ISO 9001:2008 solicita que las actividades de diseño
y desarrollo dentro de un sistema de gestión se controlen mediante
la planificación de las actividades, la definición de la situación
inicial y de los resultados esperados, el establecimiento de
sistemáticas de control en cada etapa (revisión, verificación y
validación) y el control de los posibles cambios.
Hola buen dia !
ResponderEliminarLeyendo el blog me surge una duda, hablas de las etapas de diseño y desarrollo, y quee stas pueden variar, mi pregunta es:
Cuales etapas se podrian incluir?
Gracias
Buenos días Erlenci, cuando la norma expone etapas del diseño se refiere a las diferentes fases del proceso de diseño. Por ejemplo, una empresa que diseña piezas metálicas, las diferentes etapas podrían ser: recopilación de requisitos por parte del cliente, parametrización y cálculo, elaboración de planos, elaboración del proyecto de fabricación, entrega del proyecto de diseño al cliente, verificación por parte del cliente y aprobación. Para cada una de las etapas del proceso se deberá definir los correspondientes procedimientos de elaboración y establecer las responsabilidades. Espero que te sirva de guía. Un saludo.
EliminarHola Adriana, le quería hacer una consulta, para el punto de diseño y desarrollo se puede complementar adjuntando el mapa de procesos... ya que ahí explica claramente los procesos principales de la organización.
ResponderEliminargracias por toda la información compartida, me ha ayudado mucho.
Buenos días, A parte del mapa de procesos deberás desarrollar un procedimiento o ficha de proceso donde queden detalladas y descritas todas las fases del proceso, así como los responsables de cada fase y la documentación que se genera. Lo puedes hacer más o menos esquemático, pero una persona que se incorpora a la empresa y debe hacer un diseño, sin que nadie le explique nada, solo leyendo el procedimiento debe hacerlo por el mismo aplicando la metodología plasmada en la documentación, así como el uso de los documentos vigentes que genera este proceso; por lo tanto, únicamente con el mapa de procesos no es posible, desde mi punto de vista. Un saludo.
Eliminarhola adriana, quiero hacerte una consulta, mira tengo excluido de mi sistema el punto 7.3 sin embargo en ocasiones nuestros proyectos si abarcan diseño y cuando es así contrabatamos el servicio, hemos pensado ya no excluirlo pero no se como integrarlo en mi sistema
ResponderEliminarBuenos días, si en vuestros proyectos abarcan diseño, no lo podéis excluir aunque los subcontratéis. Para integrarlo, debes crear un procedimiento donde explique al detalle como realizáis el diseño y que documentación genera. En el caso que sea subcontratado deberás describir en el procedimiento que el procedimiento a seguir cuando se subcontrata se indica en el procedimiento de subcontrataciones. Eso sí, en el procedimiento de subcontrataciones deberás incluir qué criterios de selección y evaluación tienen dichas subcontratas y qué requisitos de calidad son exigibles. Por lo tanto, deberás solicitar a tus subcontratistas los documentos necesarios para evidenciar el cumplimiento de dichos requisitos. Un saludo.
EliminarAdriana muchas gracias por tu apoyo
ResponderEliminarmira así lo coloque en el manual
7.3 Diseño y Desarrollo
Para proyectos donde el desarrollo de la ingeniería sea un requerimiento del cliente, SOM subcontratará el servicio, a través de empresas filiales y/o una tercería y en base a lo establecido en el Mapa de Proceso de subcontratos (en este mapa se establece el proceso para la contratación de servicios y tenemos una matriz donde se indica que documentos debe entregar el subcontratista)
El tipo y grado de control aplicado al proveedor/subcontratista de este servicio, deberá cumplir con lo indicado en el Procedimiento para Selección, Evaluación y Re-evaluación de Proveedores.
esto ultimo no estoy muy segura de ponerlo
Durante la planificación del diseño y desarrollo, SOM en conjunto con el subcontratista determinarán:
• Las etapas de diseño y desarrollo.
• La revisión, verificación y validación que son apropiadas para cada diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
de antemano muchas gracias.
Lo veo bien como está redactado. Cuando pongas algo, debes estar segura que lo vas a cumplir, ya que los auditores evaluan tanto los procedimientos como los requisitos de la norma. Con esto quiero decir, que si un auditor detecta algo escrito en un procedimiento que no se está realizando, levantará una no conformidad; así mismo, que si ve que no se evidencia un requisito de la norma evaluando la documentación del sistema también abrirá una no conformidad. Un saludo.
EliminarHola: Necesito saber la evolución de la ISO 9001 desde el año 1987 a la del año 2015. Muchas gracias
ResponderEliminarBuenas tardes.
ResponderEliminarLa empresa para la cual trabajo es de control de plagas, efectuamos las fumigaciones en las instalaciones del cliente, previamente se elabora un plano de las instalaciones donde se va ubicar las estaciones de cebo para roedores.
En este caso le aplicaria diseño y desarrollo?
Saludos cordiales
Buenos días Maria, la respuesta es depende. Me explico, si vosotros sois los encargados de "diseñar" en base a vuestra experiencia, criterios y procedimiento dónde situarlos, analizando cada caso en concreto, entonces si que podríamos entenderlo cómo diseño o proyecto diseño. En cambio, si el procedimiento o la operativa a seguir viene dado por algo ya estandarizado (normativa, protocolo, ley, etc.) entonces no se asignaría a diseño, sería simplemente que el proceso se realiza mediante un procedimiento estandarizado. Un saludo.
Eliminarhola. sólo un comentario: estaría bien que actualizaras el artículo a la ISO 9001:2015. Un saludo.
ResponderEliminarMuchas gracias Francesc Xavier, lo tendré en cuenta, en cuanto pueda desarrollo un artículo actualizado sobre el diseño. Un saludo.
Eliminarme podrian ayudar con formatos de registros para entradas de diseño y desarrollo; controles de cambios; salidas del diseño y para cambios en el diseño y desarrollo
ResponderEliminarBuenos días Carlos Dominguez, en cuanto al diseño y desarrollo, cada empresa, cada sector, y cada actividad de diseño, es único. Por lo tanto, se debe estudiar cada caso cómo se realiza dicho diseño, y crear y/o adaptar los formatos a la actividad de la empresa. Si necesitáis orientación, puedo analizar vuestro caso en concreto, en base a la información que me facilitéis os enviaré un presupuesto ajustado a vuestras necesidades. Podéis poneros en contacto conmigo a través del formulario de contacto de mi blog: http://asesordecalidad.blogspot.com/p/contacto.html
EliminarUn saludo