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6 de noviembre de 2014

Cómo afrontar la actualización de la ISO 9001


Una de las preguntas más frecuentes que me realizan es cómo tenemos que afrontar la nueva actualización de la norma ISO 9001:2015. El gran problema es que en el momento de entrar en vigor la actualización del 2015, las certificadoras dejan de auditar con la ISO 9001:2008, por lo que dependiendo de la madurez en que se encuentre nuestro sistema podemos tener varias posibilidades:


Empresas que aún no se han certificado y no tienen implantado aún el sistema: debido a que ya estamos a final de año, y el periodo de implantación del sistema (elaboración de la documentación es de 2-3 meses) y la generación de registros (4-6 meses), nos extenderíamos en el tiempo unos 6-8 meses antes de certificarnos, con lo que no nos daría tiempo a realizar la Auditoría de certificación antes de septiembre de 2015. Mi recomendación, y es el criterio que estoy aplicando a mis clientes, es implantar la del 2015 directamente basándonos en el borrador de la norma.

Empresas que no tienen el certificado y tienen implantado el sistema: En este caso os daría tiempo a certificaros por la del 2008 y tendríais 3 años para actualizar el sistema a la nueva. Pero tenéis que tener muy controlados y programados, si podéis lo antes posible los tiempos que serían:

- Dejar unos 4-6 meses de registros
- Realizar la auditoría interna solucionar las no conformidades
- Programar la auditoría previa solucionar las no conformidades
- Programar la auditoría de certificación antes de septiembre.

Empresas con certificado ISO 9001:2008: tenéis de margen para adaptar el sistema el tiempo que dure el certificado. Si este caduca antes de septiembre de 2015 se os renovaría como 2008 y tendríais 3 años para adaptar el sistema. Si expira en 2 años, sería este el plazo. Si por motivación propia queréis obtener el certificado en cuanto antes de la nueva norma, una vez que ésta entre en vigor, siempre podéis solicitar a vuestra certificadora que la siguiente auditoría se certifique la nueva norma. En este caso a nivel de coste y de días de auditoría se correspondería a una renovación. 

Espero poderos aclarar las dudas y podáis decidir cómo lo tenéis que afrontar. Si tenéis alguna consulta preguntar en comentarios que os intentaré responder lo antes posible, y ayudaros en lo que necesitéis.



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14 comentarios:

  1. Buenas tardes Adriana.
    En mi empresa queremos adaptarnos ya a la nueva norma, antes de enero que es cuando tenemos la auditoría de renovación. Estamos certificados en calidad, medio ambiente e I+D+i.
    Estoy un poco hecha un lío en cuanto a qué hacer primero! He estado leyendo tus posts y otros artículos que, la verdad, me han servido de gran ayuda.
    Tengo una duda, (la primera de, seguramente, mil). En el borrador de la nueva ISO 2015 aparece que el Manual de Calidad y los procedimientos ya no son obligatorios, ¿dónde entonces se reflejan las modificaciones que debe sufrir el sistema? ¿No es necesario documentarlos?
    Muchas gracias por todo de antemano

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    1. Buenas noches Lola,
      Muchas gracias por consultar mi blog. En cuanto a tu pregunta, si que es verdad que no son obligatorios pero en cambio si que hay que evidenciar documentalmente todo el sistema, con lo que te recomiendo que sigas con el Manual y procedimientos adaptados a las nuevas normas. A parte como los auditores están tan acostumbrados a ese modelo que será la manera en que recojas todos los requisitos y no tengas problemas durante las auditorías. No te costará mucho porque puedes aprovechar gran parte sólo con modificaciones de algunas palabras como la sustitución de registros por información documentada, etc... A parte deberás incluir la evaluación de riesgos en sustitución a las acciones preventivas que es lo verdaderamente novedoso. Espero que te sirva de orientación y si tienes cualquier duda, espero poderte ayudar. Un saludo.

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    2. Claro que me ha servido, muchísimas gracias. Al menos ya sé por dónde empezar. Ya te iré contando los avances.
      Saludos

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  2. Buenos dias Adriana...!
    En la actualiadad trabajo en una empresa implementando el sistema de gestión de calidad, basado en la iso 9001:2008, ellos aun no cuenta con ninguna certificación. Ellos quieren documentar todos los procesos en este momento me encuentro documentando el proceso de producción, he realizado los procedimientos de realización del producto, diseño y desarrollo y el plan de calidad. y no se que otros documentos sean necesarios para este proceso. Podrias ayudarme tengo dudas respecto a esto gracias:

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    1. Buenos días!! Primero de todo si la empresa no cuenta con ninguna certificación, deberás implantar la norma ISO 9001:2015, ya que a partir de su entrada en vigor, las certificadoras ya no emiten los certificados con la del 2008. En cuanto al proceso de producción deberás explicar detalladamente todos los pasos que se realizan mediante procedimientos e instrucciones. Los documentos (registros) que se generan deberán ser los documentos que la empresa ya aplica. También deberás considerar o revisar si los documentos que se generan están completos o bien falta alguno según la normativa o requisitos legales que os apliquen. También, en este bloque, deberás considerar el procedimiento de identificación y trazabilidad:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/06/identificacion-y-trazabilidad-segun-la.html#.VlQ2utsX3IV
      Este es uno de los más importantes, porque deberás explicar cómo identificáis y qué documentación generáis en cada parte del proceso. Espero que te sea de ayuda y si necesitas algo más concreto pregúntame!!! Un saludo.

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  3. Muchisimas gracias por tu, respuesta aclaro muchas dudas sobre esto..... Tengo un inconveniente aun no tengo la norma ISO 9001:2015, yo hable con la organziación pero ellos no quieren adquirir la norma y quieren q trabaje bajo los lienamientos de la ISO:9001:2008.

    En cuanto a la trazabilidad tambien me generan algunas dudas, la empresa se dedica a la conversión de cintas de enmascarar y empaque .. es decir importan los Jumbos de cintas grandes, y le hacen converciones en micras segun los requerimientos del cliente. y para solo un cliente hacen la trazabilidad q es un codigo que comprende el lote de cintas y los ultimos dijitos de la orden de producción, y el año. pero solo para un producto especifico para los demas no . la verdad esto me confunde un poco y no se como realziar la trazabilidad para los demas productos. (las demas cintas). que pertenecen a otras marcas. muchas gracias por tu atención.

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    1. Gracias Erlenci por consultarme. En cuanto al proceso que estás documentando no hay diferencia entre la norma 2008 y 2015; aunque si la empresa se quiere certificar tendrá que hacerlo con la del 2015. Si no la quieren comprar podéis utilizar el borrador, ya que no hay diferencias con la publicada, y podéis descargarlo gratuitamente en el siguiente link:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/06/actualizacion-de-la-norma-une-en-iso.html#.VlVkHdsX3IV

      En cuanto a la trazabilidad, debéis realizarlo en la totalidad de productos, no sólo para un sólo cliente que os lo solicita. Debes establecer un procedimiento específico donde pienses una manera de identificar. Puedes aplicar el mismo criterio que estás utilizando para este cliente para todos los demás, lo único que deberás añadir una codificación extra donde se identifique se identifique el pedido y el cliente. Los pedidos de fabricación deberás tenerlos también identificado y puedes añadirlo al código. La finalidad de todo esto es: coges un producto acabado con un código y a partir de este código deberás sacar toda la información como puede ser cliente, pedido, plano de fabricación, día de fabricación, identificación de la pieza, oferta, contrato, lotes de materia prima, proveedor, etc. TODO. La única manera de controlarlo todo es mediante un registro, por ejemplo en Excel donde se recopile toda la información.
      Un saludo.

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  4. Muchas gracias por tu información, es de gran ayuda para mi !!
    Tendre muy en cuenta, tus comentarios.

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  5. Hola Adriana, oye en varios post comentas que al actualizar a la nueva norma ISO 9001:2015 uno de los términos a modificar es registro por información documentada, pero con este término también nos referiremos a procedimientos, manual,.... ¿hay que eliminar por completo estos términos? Es que yo en el procedimiento de COntrol de la documentacion, que ahora lo llamará control de la información documentada, explico que en mi Sistema la información documentada que contiene es: manual, procedimientos, instrucciones técnicas y registros, ¿esto es correcto o estoy confundiendo términos?

    Muchas gracias

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    1. Lo que pasa Marianela es que en la nueva actualización de la norma no es un requisito (no es obligatorio) la elaboración de un Manual de Calidad como lo era en la 2008. Por lo tanto toda evidencia documemtal de los requisitos de la norma la denomina información documentada, que lo podemos equiparar a los registros de antes. A mi personalmnete, no me gusta la idea de no disponer de un Manual que sirva para dar orden y estructura a la documentación de la empresa, y por lo tanto yo si que lo recomiendo tener a pesar que no sea un requisito de la norma.

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  6. Buenos días a todos, les saludo desde Valencia, Venezuela, yo recomendaria que antes de pensar en la certificación o re-certificación deberiamos realizar una auditoría de brechas para determinar la eficacia contra el nuevo estándard, por otro lado para nadie es raro que muchos sistemas de gestión sufren de obesidad documental, y seria bueno aprovechar la flexibilidad en cuanto a documentación que ofrece el nuevo estándard y de esta manera simplificar y hacer que el sistema de gestión sea menos burocratico, adicionalmente es un momento apropiado para refrescar o capacitar al personal acerca de la comprensión y aplicación de los 7 principios de la calidad, ya que muchos sistemas se implementaron y certificaron y las personas no conocen o aplican dichos principios, lo cual sería equivalente a ser catolioo y no conocer o aplicar los 10 mandamientos. También sería bueno reforzar el uso del enfoque de procesos ya que muchos sistemas funcionan como zombies y este enfoque no esta arraigado en la cultura de la organización.

    Por otro lado hay que establecer de que manera vamos afrontar la implementación del enfoque basado en riesgos y aquí deseo aclarar que el estándar por ningún lado establecer implementar un sistema de gestión de riesgos, ni recomienda ninguna norma en especial, ya que algunos pescadores en rio revuelto pregonan el uso de la ISO 31000 para afrontar este supuesto requisito, lo que pide el estándar es determinar y mitigar los riesgos, lo cual se puede realizar usando una matriz de riesgos, un arbol de fallas, un amef, entre otras.

    En resumen deberiamos aprovechar un poco los tiempos establecidos para la transición y realizar una retrospectiva del valor que agrega nuestro sistema actualmente y aprovechar la flexbilidad del nuevo estándar para contar con un sistema que realmente sea tomado en serio por la alta dirección y agregue el valor y retorno que justifique la inversión realizada en el mismo y tener en cuenta que del apuro solo queda el cansancio.

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    1. Muchas gracias por tu aportación Angel Ramirez. Un saludo.

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  7. Buenos días Adriana:

    mi empresa ya se encuentra certificada en ISO 9001:2008. Me he informado de que la nueva estructura de alto nivel de ISO 9001:2015 (acorde con el anexo SL) no es un requisito, es decir,las organizaciones que ya disponen de un Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001:2008 no es necesario que cambien su estructura. Por otro lado, tampoco hay ningún requisito para que los términos empleados por una Organización sean reemplazados por los términos usados en la Norma ISO 9001:2015, como por ejemplo registro por información documentada (ANEXO SL Estructura y Terminología). ¿Son correctas ambas informaciones?
    Gracias de antemano por tu ayuda.

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    1. Buenas tardes, si ya dispones de la certificación en ISO 9001:2008, para adaptar la documentación a la nueva versión no tienes por qué cambiar la estructura, aunque no sea obligatorio, puedes mantener el Manual, añadiendo eso si los nuevos requisitos que exige la norma como es la identificación del contexto y la gestión de riesgos de los procesos, que puedes encontrar en este blog varios artículos que te darán las pautas para establecer las metodologías a seguir. A parte de esto, deberás cambiar el nombre a los conceptos por ejemplo sustituir la palabra registro por información documentada, eliminar las acciones preventivas que se sustituyen por la gestión de riesgos, etc. Deberás revisar y modificar lo anteriormente comentado. Un saludo.

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