Qué cambios significativos hay en la ISO 9001:2015?

En la introducción del borrador de la norma ISO 9001:2015 expone y explica los cambios significativos que podemos encontrar en la nueva actualización de la norma de referencia.  Como ya he detallado en una publicación anterior Historia de la ISO 9001 y su actualización a la 2015. 

Realmente los siguientes puntos que os detallo, son los que se tendrán que modificar, ampliar y documentar para adaptar a la nueva actualización de la norma. 

a) La nueva redacción para hacer la norma es más general y más fácilmente aplicable por las industrias de servicios.

La omisión de una referencia específica a los "servicios" en la ISO 9001:2008, hace que la nueva actualización haga referencia a este aspecto. El concepto de "producto" ha sido sustituido por "bienes y servicios" cuando se refiere a las prestaciones realizadas para el cliente. Este cambio propuesto será objeto de una específica nota informativa y una solicitud de la entrada de los cuerpos 176 / SC 2 miembros de ISO / TC.

En lo posible, las cláusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisitos que se derivan originalmente de las prácticas para el sector de hardware, en particular las cláusulas 7.1.4 de Seguimiento y dispositivos de medición y 8.5 Desarrollo de productos y servicios. 

NOTA: debido a que muchas de las empresas que están certificadas en ISO 9001, pertenecen al sector servicios, han tenido que adaptar la nueva norma para que aplique a todas las empresas en general independientemente del sector al que pertenecen. hasta ahora también era posible porque en el concepto de producto se entendía también como servicio, por ese motivo se ha especificado en la nueva actualización. 

b) Contexto de la organización

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de Alto Nivel y el texto central ha introducido dos nuevas cláusulas relativas al contexto de la organización:

4.1 Comprender la organización y su contexto y 

4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 

En conjunto, estas cláusulas requieren que la organización determine los problemas y necesidades que pueden tener un impacto en la planificación del sistema de gestión de calidad y que puedan ser utilizadas como insumo para el desarrollo del sistema de gestión de calidad.

A pesar de que ahora hay referencia a la determinación de los requisitos de las partes interesadas pertinentes no hay nada nuevo a la necesidad de velar por los bienes y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas de las partes externas que no sean de las ya identificadas en la norma ISO 9001: 2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Tal cambio requeriría un cambios en el alcance de la norma que no está permitido por las especificaciones de diseño para la revisión.

c) Enfoque basado en procesos

La ISO 9001:2008 promovió la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad. Esta propuesta de revisión de la norma hace que este más explícitos mediante la inclusión de la cláusula 4.4.2 Enfoque basado en procesos - requisitos que especifica que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos.

NOTA: A efectos de documentación este punto no habrá que hacer nada en especial, ya que disponéis de la definición de los procesos (mapa de procesos de la empresa) y las interrelaciones entre los mismos. También ya tenéis definidos los indicadores correspondientes a cada proceso. Lo que si hay que tener en cuenta que habrá que hacer será una estimación de riesgos de cada uno de los indicadores definidos para cada uno de los procesos del sistema.

d) Riesgos y medidas preventivas

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de Alto Nivel y el texto básico no incluye una cláusula específica que otorgue los requisitos para la "acción preventiva". Esto se debe a que uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión formal es la de actuar como una herramienta preventiva. En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idéntico requieren una evaluación de la organización de problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y que afectan su capacidad para lograr el resultado previsto "en la cláusula 4.1, y para" determinar los riesgos y oportunidades que deben ser dirigidas a:

Asegurar que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar el resultado pretendido; prevenir, o reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora continua. "en la cláusula 6.1. 

Estos dos conjuntos de requisitos incluyen el concepto de "acción preventiva", y también a tener una visión más amplia que analiza los riesgos y oportunidades. Este enfoque se continúa en la disciplina texto específico añadido al texto anexo SL. Requieren un pensamiento basado en el riesgo y un enfoque basado en el riesgo a la acción preventiva a través del desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad. Esto también ha facilitado alguna reducción en los requisitos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño. Aunque los riesgos tienen que identificado y actuar en consecuencia no hay ningún requisito para la gestión del riesgo formal. Si quieres saber más sobre la evaluación del riego pincha aquí.

e) Información documentada

El anexo SL Apéndice 2 cláusula sobre información documentada ha sido adoptada sin cambios significativos o adición. En su caso, el texto de la norma en otros lugares se ha alineado con sus requisitos.

En consecuencia, los términos "documento" y "registro" ambos se han sustituido en todo el texto requisitos por "información documentada".

f) Control de la prestación externa de bienes y servicios

Cláusula 8.6 Control de la prestación externa de bienes y servicios, se ocupa de todas las formas de exterior disposición, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio. 

Se requiere organización para tomar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y el alcance  de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

CONCLUSIÓN

Como podéis extraer, el gran cambio significativo es la evaluación de riesgos. Todo lo demás, son modificaciones en las palabras, que en lugar de llamarse de una manera, se llamarán de otra, pero en el fondo es lo mismo. Existen documentos como la política de calidad de la empresa que no tiene porque variar, tan solo modificar ciertas palabras y como mucho añadir el nuevo concepto del análisis de riesgos en sustitución a las acciones preventivas.