¿Es necesario seguir el mismo índice de la norma ISO 9001:2015 como índice de mi Manual de calidad? ¿Cómo puedo organizar mejor la documentación y los diferentes conceptos?
Para que vuestro sistema de gestión de calidad, sea efectivo y fácil, debe disponer de una estructura coherente. Como muchas veces os he explicado a lo largo de las diferentes publicaciones de este blog, a la hora de redactar vuestro manual de calidad, no es necesario que sigáis la estructura de la norma, sino que ordenéis vuestra documentación adaptándola a vuestra empresa. Lo único que exige la norma es que se cumplan los requisitos, de tal manera que el formato y estructura de toda la documentación es libre.
A diferencia del índice que os propuse hace unos días, donde seguía los puntos de la norma (ver aquí), hoy os voy a proponer un índice ordenado por bloques, que en muchas empresas, se corresponden con los diferentes departamentos, y a mi entender es más intuitivo y fácil.
1. Aspectos generales
1.1. Aspectos generales
1.1.1. Objeto, alcance y ámbito de trabajo
1.1.2. Términos, definiciones y equivalencias
1.2. Contexto de la organización
1.2.1. Organización y su entorno
1.2.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
1.3. Liderazgo
1.3.1. Compromiso de la dirección y liderazgo
1.3.2. Política de calidad
1.3.3. Roles, responsabilidades y autoridad
1.4. Planificación de la calidad
1.4.1. Indicadores y objetivos de calidad
1.4.2. Planificación y control de cambios
1.4.3. Evaluación de riesgos
2. Soporte
2.1. Recursos de la organización
2.1.1. Organización
2.1.2. Recursos Humanos (RRHH)
2.1.2.1. Selección del personal y contratación
2.1.2.2. Formación del personal
2.1.2.3. Cualificación del personal
2.1.2.4. Concienciación del personal
2.1.2.5. Comunicación con el personal
2.1.3. Seguimiento y medición de los equipos de medida
2.2.1. Infraestructura
2.2.2. Ambiente de trabajo
2.3. Control y gestión de la información documentada
2.3.1. Estructura documental
2.3.2. Control de la documentación general
2.3.3. Control de la información documentada
2.1.1. Organización
2.1.2. Recursos Humanos (RRHH)
2.1.2.1. Selección del personal y contratación
2.1.2.2. Formación del personal
2.1.2.3. Cualificación del personal
2.1.2.4. Concienciación del personal
2.1.2.5. Comunicación con el personal
2.1.3. Seguimiento y medición de los equipos de medida
2.2.1. Infraestructura
2.2.2. Ambiente de trabajo
2.3. Control y gestión de la información documentada
2.3.1. Estructura documental
2.3.2. Control de la documentación general
2.3.3. Control de la información documentada
3. Relaciones con las partes interesadas (clientes)
3.1. Procedimientos relacionados con las partes interesadas
3.1.1. Relaciones con las partes interesadas
3.1.2. Ofertas
3.1.3. Contratos
3.1.4. Aceptación de solicitudes
3.2. Satisfacción del cliente
3.1. Procedimientos relacionados con las partes interesadas
3.1.1. Relaciones con las partes interesadas
3.1.2. Ofertas
3.1.3. Contratos
3.1.4. Aceptación de solicitudes
3.2. Satisfacción del cliente
4.- Compras y subcontrataciones
4.1. Evaluación de proveedores y subcontratistas
4.2. Compras
4.3. Subcontrataciones
4.1. Evaluación de proveedores y subcontratistas
4.2. Compras
4.3. Subcontrataciones
5. Diseño y desarrollo
5.1. Definición, análisis e implementación.
5.2. Verificación, validación y transferencia de operaciones
5.1. Definición, análisis e implementación.
5.2. Verificación, validación y transferencia de operaciones
6. Ejecución e implementación de la actividad de la empresa
6.1. Preparación operacional
6.2. Control de la producción y de la prestación del servicio
6.3. Validación de procesos
6.4. Control de los procesos
6.5. Identificación y trazabilidad
6.6. Seguimiento y medición del producto
6.7. Propiedad de las partes interesadas
6.8. Preservación del producto
6.9. Actividades post entrega
6.1. Preparación operacional
6.2. Control de la producción y de la prestación del servicio
6.3. Validación de procesos
6.4. Control de los procesos
6.5. Identificación y trazabilidad
6.6. Seguimiento y medición del producto
6.7. Propiedad de las partes interesadas
6.8. Preservación del producto
6.9. Actividades post entrega
7. Seguimiento, medición, análisis y mejora
7.1. No conformidades, Acciones correctivas, revisión por la Dirección y auditorías internas.
7.1.1. Seguimiento y medida
7.1.2. Control del producto no conforme
7.1.3. Análisis de datos
7.1.4. Mejora
7.1. No conformidades, Acciones correctivas, revisión por la Dirección y auditorías internas.
7.1.1. Seguimiento y medida
7.1.2. Control del producto no conforme
7.1.3. Análisis de datos
7.1.4. Mejora
8. Archivo de la documentación.
Es imprescindible, que cuando elaboréis vuestro propio índice, realicéis una tabla de equivalencias con los puntos de la norma ISO 9001. ¿Qué quiero decir con esto? La norma está redactada de tal forma que, por ejemplo, cuando define la capacitación del personal, lo puede realizar en varios apartados diferentes. Vosotros deberéis identificar cada uno de los requisitos de la norma en vuestro manual. Tal y como realicé en una publicación anterior (ver aquí).
Uno de los motivos de adaptar un índice propio y por bloques es para ordenar los diferentes conceptos, ya que como he comentado en el párrafo anterior, la norma repite un concepto concreto en varios apartados, y realizarlo con la misma estructura de la norma, lo único que tendríamos sería una desorganización y repetición, volviendo el sistema engorroso y de difícil entendimiento para las personas que no están familiarizadas con las normas.
Me encantaría conocer vuestra opinión, o bien si lo reagruparíais de alguna otra forma.
Hola Carmina, recomendarías incluir entonces un Manual de Calidad en un Sistema de Gestión de Calidad con la nueva actualización de ISO 9001:2015?
ResponderEliminarBuenos días Mario. Yo lo recomendaría. Ya que aunque no sea obligatorio en esta actualización de la norma, si que es obligatorio disponer de toda la información documentada que requiere la norma. Si no damos una estructura coherente mediante el Manual de Calidad, podemos tener problemas en el control de dicha documentación y una mayor dificultad para obtener una mejora continua del sistema. Además, para aquellos que ya disponen de la ISO 9001:2008 no tendrán que modificar la estructura de la documentación que ya disponen. Espero que sea de aclaración. Un saludo.
ResponderEliminarGracias por la aclaración. En mi caso (primera incursión profesional) me dispongo a implantar un sistema de calidad (ISO 9001:2015) en una pequeña empresa de trabajo temporal, y me asaltan muchas dudas en cuanto a la fase documental. Aunque estoy obteniendo gran ayuda gracias a los post publicados.
EliminarBuenas tardes Mario, mi consejo es que debido a la gran cantidad de documentación, puede ser que se te haga una montaña, haz una estructura la estructura, y para que no se te haga muy pesado empieza a rellenar por aquello que puedas dominar más o bien tengas menos dudas, y luego lo que te cueste más. De esta manera verás un gran progreso en poco tiempo. También puedes, y yo encantada, que a medida que te surjan dudas me las vas preguntando y te intentaré aclarar y guiar en el proceso. Un saludo.
EliminarBuen día Adriana estoy llena de dudas, la empresa donde laboro como administradora de calidad hace un poco menos de un mes, quiere certificarse a principios de 2016, es una empresa que no han seguido su sistema de gestión integral, y los procedimientos no están relacionados totalmente a los trabajos de la empresa, se que es imposible que se certifiquen sin embargo creen que este solo es un tramite y ponen todo en mis manos, necesito tiempo para adecuar todo el sistema de gestión integral y recomendé que es mejor certificarse con la nueva norma 2015 para que en el 2018 no tengamos que actualizar y realizar una recertificación para la empresa, de esta forma solo se tendría que hace el pago por la certificación una sola vez, esto es correcto o es recomendable realizar una certificación y su posterior actualización, Gracias.
ResponderEliminarBuenos días Dulce, primero de todo gracias por consultar mi blog. Si la empresa no dispone de certificado de ISO 9001:2008 y no os toca renovación del certificado, si que te recomiendo que pases la auditoría de seguimiento con la del 2008, ya que si no tienes el sistema actualizado no podrás pasar la auditoría. Si tu caso, que creo entender que es lo que te sucede, es que no disponéis de ningún certificado, no os quedará más alternativa que hacer la auditoría según la norma ISO 9001:2015, con lo que tendrás que adaptar el sistema y adecuar los procedimientos y registros a la realidad de la empresa. El plazo lo veo un poco justo, por no decir imposible, al menos necesitarás unos 3-4 meses. Otro punto a tener en cuenta es la realización de la auditoría interna obligatoria por una persona externa al sistema, antes de pasar la auditoría de certificación. Igualmente, si no te escuchan, avisalos, pero no te preocupes, ya que si se empeñan de hacerlo como quieren verán que tendrán que adaptarse al ritmo de la certificadora. Si no disponéis de certificación previa, la certificadora os hará una visita previa a la auditoría de certificación, analizará vuestra documentación, y estimará qué hacer. Yo lo que te recomiendo, es implantar la norma del 2015, ya que desde que se publicó en septiembre, la del 2008 esta derogada, puedes llegar hacerlo en 1 mes, a principio de año, realizas la evaluación de riesgos y la revisión del sistema con todos los requisitos, creas al menos un trimestre de registros, en abril aprox realizas la auditoría interna y dependiendo del resultado, se contacta con la certificadora para que empiece su periodo y os podréis certificar entre junio y septiembre. Espero que te sea de ayuda. Un saludo.
EliminarHola Adriana buen día, gracias por aclarar mis dudas sobre la situación actual en la que me encuentro con la empresa donde laboro, seguiré tu consejo; tu blog ha sido de gran ayuda para mi y continuare consultándolo, muchas gracias nuevamente saludos.
Eliminarhola amiga, gracias a dios encontre tu blog he aprendido muchisimo, me gustaria que me ayudaras de ser posible en mirpoyecto de investigacion de tesis de maestria sobre la implementacion de la norma iso 9001:205 no tengo recursoso como comprarla y creo que como es una propuesta pudiera trabajar con un borrador . mil gracias
ResponderEliminarPrimero de todo muchas gracias por consultar mi blog.
EliminarEn cuanto a la norma, ahora solo encontraras de forma gratuita el borrador de la norma aunque es igual que la norma oficial publicada.
Te dejo el link:
http://asesordecalidad.blogspot.com.tr/2014/06/actualizacion-de-la-norma-une-en-iso.html?m=1#.U7Ooufl_sV8
Por otro lado si tienes dudao consultas déjalos en el blog en comentarios y te contestaré lo más rápido que pueda.
Un saludo,
ING HSEQ CARLOS
ResponderEliminarHola Adriana,estuve revisando tu blog y me parece muy interesante todos los aportes que has hecho ya que estaba un poco perdido por donde empezar ajustar el sistema de calidad de la empresa donde trabajo al los requerimientos de la norma ISO 9001 - 2015 ,no se si de pronto nos puedas colaborar en desarrollar un plan de trabajo para actualizar todas las clausulas que solicita la norma versión 2015
Estaré atento gracias
Buenas tardes ING HSEG Carlos, os puedo ayudar encantada. entra en el formulario de contacto, explicando un poco vuestra situación, y en breve me pongo en contacto con vosotros, y hablamos de cómo os puedo ayudar.
EliminarUn saludo
Hola Adriana y gracias por responder.
ResponderEliminarMira adriana nosotros somos una empresa de servicio de control de plagas en colombia estamos certificados bajo la norma ISO 9001-2008 ,pero la gerencia me solicito diseñar un plan de trabajo para empezar hacer la adaptación de la nueva ISO 20015.
Por consiguiente me nacen muchas ideas mirando tus publicaciones pero no encuentro como aterrizarlas.
Nosotros tenemos los siguientes procesos:
RRHH
PRESTACIÓN DEL SERVICIO MIP ( MANEJO INTEGRADO DE PLAGAS )
COMPRAS
COMERCIAL
CALIDAD
DIRECCION ESTRATEGICA
Donde encuentro el formulario de contacto ,
Quedo atento gracias
Buenos días catedra unadista, el formulario de contacto es simplemente para contactar mediante e-mail y seuir esta conversación en privado. Es una de las pestañas que está en el encabezado del blog, donde está entre otras inicio, índice del blog, temas, foro, etc. si picas en contacto y rellenas lo mínimo me salta a mi correo.
EliminarEn cuanto a la previsión, primero de todo en un excel, tendrás que hacer un listado de todos los documentos del sistema: Manual, listado de procedimientos y listado de registros, y un par de columnas, tiempo estimado de revisión o de ejecución, y otra columna que indiques quien lo realiza, hay aspectos que dependen exclusivamente de la Dirección.
Si es simplemente adaptar el procedimiento existente, será cambiar un par de palabras, realizar la nueva edición y poco más, con lo que el tiempo es mínimo, si en cambio es la elaboración del procedimiento de gestión de riesgos y la propia evaluación de riesgos se tardará más y se deberá designar a alguien con criterio para realizarla. Si te parece seguimos esta conversación en privado.Un saludo.
Buenos días, para un sistema nuevo, es decir con la nueva versión (2015), cual de los dos indices recomiendas?
ResponderEliminarGracias por tu ayuda.
Buenas tardes, para mi es más intuitivo y fácil el índice por bloques departamentales, y más para aquellos que no estáis familiarizados con la norma ISO. Al conocer bien vuestra empresa os resultará más entendible por bloques. Un saludo.
EliminarHola Adriana,
ResponderEliminartenemos en nuestra empresa de servicios la certificación ISO 9001:2008, dónde encuentro un libro o documento que me lleve de la mano para poder realizar la recertificación en dic-2016 con la norma iso9001 pero con fecha 2016.
Gracias.
Muchas gracias Jose Javier por consultar mi blog. Actualmente desconozco la existencia de un libro que explique paso a paso toda la adaptación que debes realizar para certificarte con la nueva norma ISO 9001:2015. Puedes seguir mis artículos. Actualmente estoy elaborando un ebook para realizar paso a paso toda la documentación necesaria para poderte certificar en la ISO 9001:2015. ya te avisaré cuando esté listo. Un saludo.
EliminarHola Adriana seria genial tener ese material cuando ya lo tengas listo, soy Practicante de Ing Industrial y actualmente estoy implementando desde cero el SGC iso 9001:2015, y hay algunas cosas en las que tengo duda pero me ha servido de mucha ayuda ya que solo conocía de la versión 2008, de antemano te agradezco todo este esfuerzo que haces para que personas como nosotros sin experiencia pueda aprender, seria genial poder ver ese material pronto, Saludos y bendiciones
EliminarEste comentario ha sido eliminado por el autor.
ResponderEliminarBuenos Dias! Muy interesante tu blog. me gustaria saber si me puedes guiar para saber cómo redactar cada apartado del manual.
ResponderEliminarQuedo atenta,
Diana
Buenas Adriana gracias a Dios encontre tu Blog soy analista de proceso en una importadora e piezas de motores. que no Tiene nada documentado. y quiere certificarse con ISO anteriormente trabajaba con ISO pero la versión anterior.Ya estoy haciendo el levantamiento de los procesos mediante fichas de procesos mi pregunta es. de que manera comienzo a establecer indicadores en los procesos puesto que no tienen la gran mayoría y como manejo lo que es la realización de las fichas de procesos al vocabulario de ISO
ResponderEliminarBuenas tardes, te recomiendo que primero redactes el procedimiento asociado a cada proceso, explicando detalladamente cada fase, como se hace y quien interviene, así como la documentación que se genera. Posteriormente te resultara muy sencillo la elaboración de un diagrama de flujo y un cuadro de responsabilidades. Con esto no sería necesaria la realización de una ficha de proceso, pero si lo deseas la podrías adjuntar al procedimiento. Una vez elaborado esto, encuentra medidores de las diferentes fases del proceso que puedan ser medibles y ya tendrías los indicadores. Por ejemplo, incidencias de geometria de la pieza por lote fabricado, etc. Un saludo
EliminarBuenas tardes, te recomiendo que primero redactes el procedimiento asociado a cada proceso, explicando detalladamente cada fase, como se hace y quien interviene, así como la documentación que se genera. Posteriormente te resultara muy sencillo la elaboración de un diagrama de flujo y un cuadro de responsabilidades. Con esto no sería necesaria la realización de una ficha de proceso, pero si lo deseas la podrías adjuntar al procedimiento. Una vez elaborado esto, encuentra medidores de las diferentes fases del proceso que puedan ser medibles y ya tendrías los indicadores. Por ejemplo, incidencias de geometria de la pieza por lote fabricado, etc. Un saludo
EliminarMuy buenos días Adriana, Muy interesante tu ayuda a la comunidad científica, con tus maravillosos aportes. Tu blog es genial y muy instructivo para los que desconocemos la normativa internacional iso. Mi nombre es Luis Morales, Nicaraguense, en estos momentos estoy por iniciar mi tesis basada en la propuesta de implementación de manual de calidad bajo la normativa iso 9001 en una planta de producción de hipoclorito de sodio. No poseo los recursos para comprar sus documentos, pero me sería extraordinario su ayuda. De antemano agradezco la atención a la presente y deseandole mayor éxito en su campo. Saludos
ResponderEliminarluisrene07@hotmail.es
Muchas gracias Luis, me agrada saber que es de gran utilidad. Con los artículos que hay publicados ya dispones de mucho material para desarrollar tu tesis. Si tienes alguna duda en algun punto o bien ves que falta desarrollar algun apartado concreto solo tienes que decírmelo y mediante comentarios en el blog o bien nuevos artículos publicados daré respuesta a tus consultas. Un saludo.
EliminarBuenos días,
ResponderEliminarMe gustaría saber en que capitulo de la nueva norma 9015, se contempla "la identificación del estado de inspección y ensayo", de la anterior norma.
Tengo dudas.
Gracias por tu valiosa ayuda
Buenos días, la nueva norma, en varios puntos establece que se debe controlar en cada momento del proceso el estado. Por ejemplo en el apartado de identificación y trazabilidad se describe como: La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de
Eliminarseguimiento y medición, a lo largo de la producción y/o prestación del servicio. Un saludo.
Hola Adriana muy interesante tu blog.
ResponderEliminarHe aprendido muchisimo.
Estoy interesado en tu Manual, pero el indice que publicas es de la los requisitos son de la norma versión anterior.Tendras una de la versión nueva ISO 9001:2015
Buenos días, si te fijas el índice que opcupa este blog si que responde a los requisitos de la norma ISO 9001:2015, ya que incorpora los aspectos que hay que tener en cuenta en esta nueva versión. La estructura de la documentación que expone este índice es una estructura que se puede adaptar a cualquier empresa, no sigue el índice de la norma, sino que se reorganiza por áreas o departamentos. Si quieres seguir el índice de la norma deberás consultar este otro enlace: http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/11/indice-detallado-del-manual-segun-iso.html#.W08Fp9IzY2x
EliminarUn saludo
Buenos días Adriana. me encanto tu blog, tengo muchas dudas.
ResponderEliminartengo en mi poder un manual de calidad de la empresa adaptado a iso 9001; 2008. y tengo que incorporarle la informacion que falta, para poder certificar con la iso 9001; 2015. la consulta es no existen formularios para completar, espero tu comentario.
saludos
Buenos días, disculpa el retraso en mi respuesta. Para adaptar el sistema a la nueva versión de la norma, deberás ir revisando cada uno de los documentos y adaptarlo a los nuevos conceptos (cambio de palabras) y elaborar dos procedimientos nuevos como son la identificación del contexto de la organización y elaborar una metodología para establecer la gestión de riesgos de los procesos. Para ello la forma más económica y rápida para asegurarte que tu sistema cumple con todos los requisitos de la norma es que adquieras mi libro Guía de la elaboración de un Manual de Calidad: procedimientos en base a la norma ISO 9001:2015, en el siguiente enlace dispones de más información:
Eliminarhttp://asesordecalidad.blogspot.com/2016/08/venta-del-libro-guia-de-elaboracion-de.html#.W4T7wugzY2x
Un saludo
Hola Adriana, gracias por compartir el índice por bloques, en el punto 1.1.2. Términos, definiciones y equivalencias, a qué se refiere?, ¿ es necesario incluirlo?, quedo al pendiente, saludos.
ResponderEliminarBuenos días, puedes incluirlo o no. Se refiere a la definición de algunos conceptos que se repitan en la documentación del sistema, por ejemplo a nomenclaturas de conceptos que tengáis en la empresa... También se pueden incluir el significado de siglas que se repitan a lo largo de la documentación del sistema. Por ejemplo, si para los Recursos humanos, en la documentación del sistema aparece RRHH, pues en este apartado se indica su significado. Un saludo
EliminarGracias Adriana y felicidades por tan excelente blog.
EliminarBuenas tardes Adriana, Saludos.
ResponderEliminarUna consulta, en la empresa que trabajo tienen toda la documentación en base a 2008 nunca certificado como hago para llevarla a la 2015. Debo empezar con revisión cero o simplemente continuo con la revisión y edición y hago los cambios respectivos según la estructura 2015
Buenas tardes mariam, como lo que varía es la norma de referencia de la documentación, y la aplicación esta norma va a comportar cambios sustanciales tanto en la estructura como en el desarrollo de requisitos y conceptos, te recomiendo que empieces por la revisión 0. Pero en realidad no hay nada que te obligue hacerlo de una manera u otra, sólo tu criterio. Mi recomendación es que cuando existe un cambio de norma, se empieza la edición de los documentos en 0, aunque los reutilices cambiándole la numeración. Un saludo
Eliminar