Manual de calidad paso a paso según la norma ISO 9001. Todo lo que quieras saber de los sistemas de gestión y procesos. Implantación y seguimiento. Elaboración de documentación. Adaptación a la norma ISO 9001:2015. Integración de sistemas. Gestión de riesgos. Foro de calidad y noticias de interés. Asesoramiento online.

10 de noviembre de 2014

ÍNDICE DETALLADO DEL MANUAL SEGÚN ISO 9001:2015


Debido a que muchas empresas o se están planteando adaptar su sistema de gestión de Calidad a la nueva actualización de la ISO 9001:2015 o bien para las que estén elaborando la documentación para su primera certificación del sistema, os planteo una propuesta de índice de Manual de Calidad. Si no sabéis qué debéis aplicar a vuestra empresa os explico cómo debéis afrontar la actualización de la norma ISO 9001:2015.

Ante un cambio tan significativo de la norma, os recomiendo que sigáis fielmente el índice de la norma y poder defender así ante los Auditores que vuestra documentación contiene todos los puestos y aspectos planteados en esta.

Os planteo un índice lo más detallado posible, para que podéis reconocer o saber que debéis desarrollar en cada punto. Aplicad vuestro criterio para simplificarlo pero recordad que tenéis que especificar todos los requisitos de la norma:

Índice de Manual de Calidad según la ISO 9001:2015

    4.1. Organización y su entorno – CONCEPTO NUEVO
    4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas
    4.3. Alcance del sistema de Gestión de Calidad
    4.4. Sistema de gestión de Calidad
  1. 5. Liderazgo
  1. 6. Planificación
    6.1 Evaluación de riesgos (acciones para abordar los riesgos y las oportunidades) - NUEVO
    6.2. Objetivos de Calidad y planificación (indicadores)
  1. 7. Soporte
                 7.1.1 Generalidades
                 7.1.4 Requerimiento de conocimiento
                 7.5.1 Generalidades
                 7.5.2 Creación y actualización

  2. 8. Operaciones (Realización del producto)
      8.1 Planificación y control operacional
      8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas (compras- contratos)
                 8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
                 8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
                 8.2.3 Comunicación con el cliente
      8.3 Preparación Operacional
      8.4 Control de procesos
                 8.5.1 Definición
                 8.5.2 Análisis
                 8.5.3 Implementación
                 8.5.4 Verificación y validación
                 8.5.5 Transferencia de operaciones
      8.6 Ejecución / Implementación
                 8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio
                 8.6.3 Identificación y trazabilidad
                 8.6.4 Seguimiento y medición del producto
                 8.6.5 Control de producto no conforme
                 8.6.6 Propiedad de partes interesadas
                 8.6.7 Preservación del producto
                 8.6.8 Actividades post entrega
      8.7 Control de provisión externa de bienes y servicios (compras).

  1. 9. Evaluación del desempeño
      9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
               9.1.1 Generalidades
               9.1.2 Satisfacción del cliente
               9.1.3 Análisis de datos

  2. 10. Mejora
      10.1 No conformidades y acciones correctivas


Para los que tenéis implantada la del 2008, podréis aprovechar mucho del contenido del Manual, únicamente tendréis que reorganizarlo, y cambiar algunas expresiones para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:
  • Documento y registro pasan a ser información documentada
  • Cliente se sustituye por “parte interesada”
  • Realización de productos por “operaciones
  • Eliminar las Acciones preventivas
  • Producto se substituye por bienes y servicio
  • Mejora continua se sustituye por Mejora
  • No se requiere representante de la dirección en la nueva norma, se designa como representante la de la dirección la alta Dirección.
También tendréis que modificar algunos de los documentos como la política de Calidad que habrá que adaptarla al compromiso de la empresa ante los nuevos conceptos que plantea la norma; como por ejemplo, la evaluación de riesgos.

Por favor, si tenéis alguna propuesta de modificación del índice o comentarios no dudéis en participar, ya que entre todos podemos hacer más fácil la adaptación de la documentación. 




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62 comentarios:

  1. Muchas gracias Adriana por compartir estos post tan interesantes. Son de gran ayuda para los que comenzamos a adentrarnos en el mundo de la gestión de calidad. Por cierto, ¿para cuándo un índice de procedimientos ISO 9001:2015?

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    1. Ya tenéis a vuestra disposición el listado de procedimientos según la norma ISO 9001:2015 en el siguiente link:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/02/listado-de-procedimientos-segun-iso.html#.VeWLWfaqqko

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  2. Gracias a ti. Intentaré realizar el índice de procedimientos en breve, aunque no habrá muchos cambios respecto al de la ISO 9001:2008. Se añadirán algunos procedimientos como el de la evaluación de riesgos entre otros.

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  3. Buenas tardes. Me gustaría información respecto a la codificación de procedimiento y formularios, ya que estoy elaborando plantillas.

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    1. Muchas gracias por consultar mi blog. En cuanto a tu pregunta puedo darte un ejemplo en el siguiente post:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/08/subcontrataciones-ii-procedimiento.html#.VfOxbPmqqkp
      Puedes utilizar cualquier nomenclatura y codificación que quieras mientras sea coherente y tenga trazabilidad.
      Un saludo.

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  4. Buenas tardes, no se porque cuando clico en cualquiera de los enlaces del índice me lleva a la norma de 2008. Tengo que actualizar un manual de gestión con la nueva norma y no se por donde empezar, ¿algún consejo?

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    1. Muchas gracias Alvaro E. por avisarme que había un error en los enlaces de esta publicación. Ya está corregido. Por otro lado, no te costará mucho actualizar tu sistema de gestión de calidad de tu empresa. Básicamente, como lo irás viendo en las diferentes publicaciones que voy realizando, hay que modificar unas palabras por otras pero representan al mismo concepto. También deberás realizar un procedimiento de gestión de riesgos de la empresa que sustituirá a las acciones preventivas. Te indico una metodología a seguir para realizarlo correctamente en el siguiente link:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/10/gestion-del-riesgo-en-la-norma-iso.html#.Vmf4fdsX3IV
      Deberás incluir en la política de calidad de la empresa el cumplimiento del requisito de la evaluación de riesgos, así se deberá hacer su análisis y seguimiento en las revisiones del sistema. deberás considerar que la gestión de riesgos es un proceso más de la empresa y por lo tanto, deberá estar presente en el mapa de procesos y asignar los indicadores de seguimiento. Todos los demás documentos y registros del sistema que dispongas de la ISO 9001:2008 son válidos para la del 2015. Espero que te sirva de ayuda. Un saludo.

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    2. Buenas Noches Adriana por su aporte, aprendi bastante y estare atento a todas las publicaciones que os publique

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  5. Las palabras procedimiento y manual ¿se mantienen o forman parte de la información documentada como los registros? Es que esto no me queda muy claro. Al adaptar la documentación de mi sistema he sustituido la palabra registro por información documentada, pero no procedimientos o manual. De hecho, en el procedimiento de Control de la documentación indico como codificar estos documentos. No sé si esto es correcto o estoy confundiendo términos.

    Muchas gracias

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    1. Buenas tardes Marianela,
      Como el Manual y los procedimientos no son requisitos obligatorios en la nueva norma ISO 9001:2015, no quedan recopilados estos dos conceptos en la norma. Como he comentado numerosas veces, yo sigo recomendando la realización del Manual y los procedimientos por mantener una estructura y coherencia en el sistema, por lo tanto, comentaré de su uso y existencia en el apartado de estructura documental (información documentada). Un saludo.

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  6. Hola Adriana!
    En nuestra empresa nos estamoas adaptando a la nueva norma y tu blog es una joya. Gracias de antemano
    Quería comentarte si tienes intención de escribir algo respcto a los puntos 8.3 y 8.4, pues no tienen homólogo con la ISO del 2008 y no sé muy bien cómo desarrollarlos.
    Gracias de nuevo

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    1. Muchas gracias, me alegra mucho saber que es de gran utilidad. Intentaré próximamente desarrollar estos puntos. Un saludo y cualquier consulta no dudes en comentarla.

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  7. Hola! soy responsable de realizar la transicion a Iso 2015 en la empresa donde trabajo... este blog es una maravilla!! gracias por compartir tu conocimiento!
    saludos!!

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  9. Buenas tardes, quisiera saber si puede darme un correo electronico, tengo varias dudas, deseo elaborar este manual.

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    1. Buenos días Claudia, deberías rellenar el formulario de contacto que encuentras en la parte superior de este blog, y me pondré en contacto contigo a través de email. Un saludo.

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  10. Elizabeth Paredes5 de abril de 2016, 17:39

    Muchas gracias por compratir este conocimiento, me acabo de encontrar con este blogy realmente me gusto :D

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    1. Muchas gracias Elizabeth por consultar el blog, cualquier duda o consulta que necesites hacer, coméntala y en breve te será contestada. Un saludo.

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  11. Muchas gracias por compartir tu conocimiento, mas claro que el agua no puede ser este blog, saludos

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    1. Muy agradecida por tu comentario Luis. Un saludo.

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  13. Buenas tardes Adriana:
    estoy envuelto en un mar de dudas jaja.
    Tengo en mi empresa implantado un sistema de gestión integrado de calidad 9001 y 14001, con la norma antigua, tengo mil dudas de que plazos dispongo para adecuar todo a la misma norma, si a la primera auditoria que tengo con la certificadora me puedo presentar con la antigua norma aunque ya disponga de algunos cambios, etc... gracias por todo!!

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    1. Buenos días Pablo, tienes de margen hasta que te caduque el certificado, por ejemplo si este año tienes auditoría de seguimiento, aun podrás pasarla con la del 2008, en cambio si el certificado expira este año y hay que renovarlo, ya tendrá que ser con la nueva versión de las normas. Un saludo.

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  14. Buenas ADRIANA y gracias. mi certificación expira en 2016 por lo que entiendo que aun puedo pasar esta ultima certificacion con la 90012008 y la siguiente ya tendrá que ser con la 2015

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    1. Pablo, si expira este año 2016, te tocaría auditoría de renovación, y por lo tanto, la próxima auditoría ya te aplicarán la ISO 9001:2015. Habla con la certificadora para pactar plazos. Un saludo.

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  15. Gracias por compartir tan maravillosa e importante información para los que estamos iniciando en este mundo de las ISO.

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  16. Hola adriana buenas tardes quiero comprar tu libro GUÍA ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD pero en AMAZON no esta disponible para Colombia

    Me gustaría saber como me puedes colaborar para adquirirlo y tenerlo aquí para mi consulta

    gracias espero tu respuesta

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    1. Buenos días Ingeniero SST - HSEQ OSHA,
      Primero de todo muy agradecida por interesarte por mi trabajo.
      Te he enviado un correo en privado (e-mail), informándote cómo puedes adquirir el libro. Un saludo.

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  17. Adriana

    Muy buenas tardes tengo otra pregunta

    La tabla de contenido que tu propones para el desarrollo del manual de calidad despues de tenerla se debe desarrollar punto por punto en el mismo documento o cada punto se debe sustentar donde uno lo contemple ejemplo procedimiento que contengan cada punto nombrado

    Gracias

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    1. Buenos días Ingeniero SST - HSEQ OSHA,
      Una cosa es en el manual, que se debe desarrollar cada uno de los puntos de una forma escueta, simplemente mostrando que la empresa cumple el requisito, y después de desarrollan los procedimientos que explican la metodología a seguir para el cumplimiento de cada uno de los requisitos. Por ejemplo, en el Manual de calidad debes indicar que la empresa realiza la identificación del contexto de la organización mediante el análisis DAFO (por ejemplo) donde se determinan los aspectos internos y externos que la afectan. Y necesitarás de un procedimiento donde expliques paso a paso cómo realizas el análisis, quién es el responsable, las necesidades y recursos necesarios, la información documentada asociada, etc.
      Recuerda que la nueva norma no exige la elaboración de un Manual de calidad, pero aunque no sea obligatorio, yo lo recomiendo. Un saludo.

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  18. Muy buena explicación gracias adriana todo lo que he aprendido en tus publicaciones me han servido mas que el curso que tomes

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  19. Estimada Adriana, excelente material, felicitaciones desde Ecuador.

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  20. Hola buenas tardes, alguien me podria colaborar dando un ejemplo sobre el procedimiento 8.1 es que no lo tengo muy claro y me gustaria un ejemplo de dicho punto de la norma. gracias saludos

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    1. Buenos días,
      Puedes encontrar el desarrollo del requisito en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/03/planificacion-de-la-calidad-segun-iso.html#.VwS2HIggXIU
      Un saludo.

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  21. Hola Adriana. Gracias por toda la información que nos proporcionas, es de mucha ayuda. Te comento, estoy en prácticas y me piden implantar desde cero un triple sistema de gestión de calidad, medio ambiente y ohsas, todo en la versión 2015. Me podrías recomendar ideas para hacerlo de una forma eficiente? Muchas gracias y saludos desde Barcelona. Sandra

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    1. Buenos días Happy, primero de todo debes aplicarlo a una empresa sencilla, te recomiendo que sea alguna actividad en que los procedimientos sean sencillos y su actividad se desarrolle en una oficina. No te compliques desarrollando un elaborado manual para un laboratorio o constructora... que requieren muchos parámetros para analizar y desarrollar en materia de prevención de riesgos y en tema ambiental. posteriormente te recomiendo que elabores un índice como el que te recomiendo basado en la ISO 9001 como base, y veas que puntos en común tiene con las demás normas, y aproveches los mismos apartados de la ISO 9001 para desarrollar los otros. Como por ejemplo, en las tres existe el requisito de formación del personal, pues aprovecha el mismo apartado y los mismos procedimientos para desarrollar las tres normas, así como los mismos registros (de este modo simplificas integrando los sistemas). Para requisitos especiales elabora un apartado específico para la norma en concreto. Un saludo.

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  22. Hola Adriana Gómez, muchas gracias por compartir la información.
    Te queria preguntar si sabes donde puedo encontrar los principios y fundamentos de la norma.
    Saludos.

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    1. Buenas noches Alejandro puedes hacerlo en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/06/actualizacion-de-la-norma-une-en-iso.html#.V4k28uuLTIV
      Un saludo

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  23. Hola Adriana en la empresa que trabajo tenemos iso 22000 y quieren implementar el iso 9001 2015. mi pregunta es: se puede trabajar sobre el iso 22000 o hay que comenzar desde para tener el iso 9001?

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    1. Buenos días, la norma ISO 22000 como otras normas ISO tienen una estructura similar a la norma ISO 9001, por lo tanto puedes partir de la 22000 para integrar los dos sistemas. Para aquellas peculiaridades propias de la ISO 9001 haz un capítulo nuevo en el Manual (si dispones de él) y unos procedimientos propios. Posteriormente, haz una tabla con los diferentes puntos o índice del Manual con su correspondencia a la cada una de las normas. intenta aprovechar todos aquellos procedimientos e informaciones documentadas asociadas a estos que son comunes, como formación, revisiones del sistema, etc. Incorporando como un párrafo añadido de los requisitos propios de la ISO 9001. Fusiona documentos como la política, gestión de riesgos, etc. Un saludo.

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  24. buenos dias Adriana. Muchisimas gracias por tu blog me ha servido de mucho. Tengo una duda si la empresa es formuladora de productos fitosanotarios en este caso serian (productos), pero el area que se quiere certificar es administracion entonces serian servicios o seguirian siendo productos?
    ivon

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    1. Buenos días, debes elaborar el mapa de procesos de toda la empresa, con todos los procesos existentes los operativos, estratégicos y de apoyo. Si solo certificáis una área, solo os auditarán los procedimientos asociados en ese área y todos aquellos que interfieren en ese área como pueden ser formación, gestión de riesgos, etc., pero si la empresa vende productos es lo que hace. Un saludo.

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  25. adriana ayudame necesito hacer un SGC para una empresa y la verdad estoy perdido....

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    1. Buenas tardes, puedes seguir mis recomendaciones, ya que existen numerosos artículos que desarrollan cada apartado de la norma. O bien, si quieres puedes adquirir mi libro donde podrás elaborar el manual, los procedimientos y la información documentada necesaria para certificar tu empresa en ISO 9001:2015. Para adquiriri el libro lo puedes hacer en formato pdf mediante pago en cuenta Paypal o bien por transferencia bancaria (Western Union u otros). Si necesitas más información envíame un formulario de contacto, e inmediatamente me pondré en contacto contigo. Un saludo.

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  27. Adriana
    felicitaciones por tu blog, me es muy útil ahora que que estamos en plena transición a la versión 2015.
    Me quedan algunos dudas con respecto a los puntos 8.3 Preparación Operacional y 8.4 Control de procesos. Qué debería tener el manual de calidad con respecto a esos puntos?
    Agradezco de antemano tu respuesta

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    1. Buenos días,
      En el siguiente enlace, podrás encontrar enlaces a artículos de este mismo blog que desarrollan estos requisitos de la norma.
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/07/correspondencia-entre-el-indice-del.html#.V8PYik2LTIV
      Un saludo,

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  28. Adriana como elaborar el índice de una entidad estatal con la iso 9001:2015 y la NTCGP 1000:2009, es la primera version

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    1. Buenos días reserva de Paraná, te recomiendo que desarrolles un índice por departamentos:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/04/mapa-de-procesos-segun-iso-90012015.html#.V8aP202LTIU
      Independientemente del sector, la descripción de la mayoría de procedimientos son comunes, únicamente tendrás que diseñar en el mapa de procesos, los diferentes procesos productivos, y éstos deberán ser descritos mediante procedimientos específicos. Te dejo un enlace a un ejemplo de mapa de procesos para darte una pauta de seguimiento:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/04/mapa-de-procesos-segun-iso-90012015.html#.V8aKC02LTIU

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  30. Buenas tardes, saludos desde Costa Rica, les consulto sobre ejemplos de manuales de calidad pero enfocados al sector publico. gracias

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    1. Buenas tardes Randal, tanto los artículos que presento en este blog como en mi libro son genéricos a cualquier sector y actividad de la empresa. Lo único que se diferencia de una empresa a otra es el desarrollo de los procedimientos productivos de ésta, y que sólo pueden ser redactados y adaptados por el propio personal capacitado y conocedores de todas las fases del proceso. Los demás son comunes. Un saludo.

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  31. Estimada Adriana, como puedo hacer para comprar tu libro. Me puedes ayudar con tu correo electrónico por favor.
    Saludos

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    1. Buenos días, rellena el formulario de contacto que encontraras en una de las pestañas superiores y te responderé de inmediato en privado. Igualmente, dispones de la información en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com.tr/2016/08/venta-del-libro-guia-de-elaboracion-de.html?m=1
      Un saludo,
      Adriana

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  32. Hola Adriana, buenos días.
    Como puedo documentar el punto 4.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas, hay que hacer un procedimiento aparte, un anexo al Manual????.
    Según tengo entendido, este aspecto hay que actualizarlo periódicamente.
    Un saludo, muchas gracias.

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    1. Buenos días Mario, con la matriz DAFO resuelves el apartado 4.1. En el 4.2 mediante la matriz DAFO identificas los factores que afectan a la organización por parte de las partes interesadas. Los requisitos de las partes interesadas deberás desarrollarlos y definirlos en los procedimientos que dediques a ello. por ejemplo si consideramos a las partes interesadas principalmente a los clientes y proveedores deberás disponer de un procedimiento donde desarrolles los requisitos; es decir, en el procedimiento de compras y subcontrataciones deberás explicar qué requisitos exige la empresa a sus proveedores para exigir los mínimos de calidad. Un saludo.

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  33. Hola Adriana,
    Como realizarías un análisis de riesgos del proceso de compras o adquisiciones?
    tengo mis dudas ya que la directriz lo debe poner la dirección con el análisis interno y externo, sin embargo necesito terminar mi proceso de adquisiciones y no estoy seguro de como empezar

    Agradezco mucho tu opinión


    Atte.


    Lider

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    1. Buenos días Lider, te aconsejo que primero redactes el procedimiento específico de este proceso, con su diagrama de flujos, responsabilidades, detallando cada fase del proceso. Posteriormente, define los indicadores del proceso, y posteriormente analiza los riesgos de los diferentes indicadores. Los indicadores deben ser medibles, recuerda. De esta manera te resultará muy sencillo. Un saludo.

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  34. Hola ADRIANA, LA MATRIZ DAFO PARA DEMOSTRAR EL 4.1 DE LA NORMA SERÍA GENERAL PARA LA EMPRESA Ó PARA CADA PROCESO, ES QUE LOS RIESGOS SI DEBEN ESTAR POR CADA PROCESO.
    SALUDOS

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    Respuestas
    1. Buenos días calidadmoli, para evidenciar el apartado 4.1 de la norma se debe analizar el contexto de la organización (en general), uno de los métodos es mediante un análisis DAFO para identificar las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades, analizando los diferentes aspectos tanto internos como externos que definen la situación actual de la empresa. Debe ser general, aunque naturalmente cuando se analizan los factores internos si que se pueden relacionar con un proceso en concreto, como por ejemplo (fuga de personal cualificado...). Pero lo que se pretende es hacer una visión general de la empresa. Si quieres saber más sobre este procedimiento te recomiendo que consultes el siguiente artículo:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/02/procedimiento-contexto-organizacion.html#.VtaOh4ggXIU
      Un saludo

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