En este artículo os voy a explicar, mediante un ejemplo práctico en base al Sistema de Gestión ISO 9001, en qué consisten y cómo puede aplicarse los Estudios de Peligro y Operatividad (EPO) en a la Gestión de Riesgos de un Sistema de Gestión. Esta herramienta está incluida en las 42 técnicas y herramientas que propone la norma ISO/IEC 31010 "Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación del riesgo".
¿En qué consiste?
Los Estudios de Peligro y Operatividad (EPO), también conocidos como HAZOP por sus siglas en inglés (Hazard and Operability Study), son un tipo específico de técnica de evaluación de riesgos.
Esta técnica se desarrolló para poder analizar sistemas de procesos químicos. Rápidamente, debido a su efectividad, se extendió a otros campos y tipos de sistemas para analizar el diseño y la operatividad de operaciones complejas. En la actualidad, se utiliza ampliamente en la revisión del diseño de software, donde se denomina PCAO (Peligros de Control y Análisis de Operatividad; o también, Peligros de Computación y Análisis de Operatividad).
En términos generales, un estudio HAZOP implica un análisis detallado de un producto, proceso, procedimiento o sistema (por lo general, un sistema técnico como una planta industrial, proceso de fabricación, instalación, etc.) para identificar y evaluar los peligros potenciales y los posibles problemas operativos. Además también puede ser útil para identificar los riesgos asociados a las personas, el equipo, el ambiente y/o los objetivos de la organización.
Este método se fundamentan en una meticulosa revisión sistemática de cada componente del sistema, sus relaciones e condiciones de funcionamiento. Este enfoque busca detectar posibles desviaciones que puedan resultar en riesgos o impactos no deseados. Se trata de una técnica cualitativa que emplea una serie de preguntas específicas para evaluar cada etapa del diseño o del proceso en sí mismo. El propósito es identificar aspectos potenciales que podrían impedir la realización efectiva de diversas tareas.
¿Cómo se aplica la técnica EPO?
Un estudio EPO se inicia:
- Durante la etapa de elaboración del diseño. En esta etapa se puede aplicar cuando se dispone de un diagrama completo del proceso pero cuando aún están permitidos cambios.
- En cada una de las fases del diseño. En este caso, se cuestionan cada una de las etapas a medida que el diseño se desarrolla.
- Durante la etapa de operación. En este caso, si se decide realizar algún cambio, puede ser más costoso que en la etapa de diseño.
La metodología EPO o HAZOP implica considerar las siguientes etapas:
1. Designación del responsable y el equipo de estudio. Se deberá designar un responsable que va a liderar el estudio y el equipo de personas que lo van a llevar a cabo. El responsable deberá garantizar que se realicen las acciones planificadas y verificar que estas se cumplan según lo establecido. El equipo designado y supervisado, debe ser multidisciplinario, incluyendo personal de diseño y operaciones, que puedan evaluar los efectos de las desviaciones detectadas. Los trabajadores designados no deberían estar involucrados directamente con el proceso, sistema o procedimiento a estudiar, ya que podrían no ser objetivos.
3. Elaboración de una tabla estableciendo el conjunto de claves o palabras guía para el estudio.
4. Recolección de la información necesaria para llevar a cabo el estudio EPO
La información necesaria de entrada para realizar un estudio EPO es la siguiente:
- Los objetivos y el alcance del estudio.
- Información actual del diseño, sistema, proceso o procedimiento que se revisa.
- El desempeño de las especificaciones del diseño.
- la Información necesaria para realizar el estudio son, por ejemplo, planos, hojas de especificación, diagramas de flujo, diagramas lógicos y de control del proceso, planos de distribución, procedimientos, fichas de proceso, procedimientos de respuesta ante emergencias, diagramas de la organización, descripción de las funciones, pliegos, contratos, normativa... es decir, cualquier documento que describa las soluciones y los elementos del sistema o procedimiento que se estudia.
5. Identificación de desviaciones. Se examina sistemáticamente cada elemento del sistema, considerando diferentes variables como flujo, presión, temperatura, etc., y deliberan sobre posibles desviaciones de diseño o funcionamiento estándar. Es probable que se deba dividir el sistema, proceso o procedimiento en elementos o fases más pequeñas para que el análisis se realice con más detalle y profundidad.
6. Evaluación de riesgos. Una vez identificadas las desviaciones, se analiza el riesgo asociado a cada una de ellas. Se evalúa la gravedad del posible impacto y la probabilidad de que ocurra la desviación.
7. Propuestas de mitigación. Se proponen medidas para reducir o eliminar los riesgos identificados. Estas pueden incluir cambios en el diseño, mejoras en los procesos, cambios en las operaciones o implementación de salvaguardas adicionales. Para poder evitar que se vuelvan a producir las mismas incidencias, se deberá analizar muy bien, las causas y las consecuencias de cada una de las desviaciones detectadas.
8. Evaluación de las medidas correctoras. Las medidas correctoras propuestas deberán ser planificadas, realizar un seguimiento periódico, y evaluar la efectividad de las medidas tomadas, evaluando el riesgo de nuevo si es necesario.
9. Documentar el estudio. Cada una de las etapas anteriores deberá ser documentada e incorporada en el informe final del estudio. por lo tanto, el informe final del estudio debe contener los diferentes aspectos:
- Documentación de partida y en la que se basa el estudio.
- Las actas de las reuniones del equipo. Es posible que durante todo el proceso del estudio, se realicen reuniones de equipo donde se analizan algunos resultados y documentación de referencia. Las actas de las reuniones, así como la documentación de referencia y las conclusiones consensuadas, deberán estar en el informe final.
- La palabra guía utilizada.
- Las desviaciones o incidencias detectadas.
- El análisis de las posibles causas y consecuencias de cada una de las desviaciones detectadas. Para ello, se pueden aplicar alguna de las siguientes herramientas: Control Estadístico de Procesos (CEP), Diagrama Causa-Efecto, Análisis de Árbol de Fallas (AAF), Esquema de Corbatín, Matriz de Consecuencia y probabilidad, entre otras.
- Las acciones a realizar para tratar de minimizar las desviaciones detectadas, así como los recursos destinados y su planificación.
- La evaluación del desempeño. Se deberá realizar un seguimiento a la planificación de las acciones con la finalidad de garantizar su realización.
- la evaluación de la eficacia de las medidas de mitigación realizadas.
Similitudes y diferencias entre las técnicas EPO/HAZOP y AMEF
Los Estudios de Peligro y Operatividad (EPO) y el Análisis de Modos de Falla y Efectos (AMFE) son dos herramientas fundamentales en la gestión de riesgos que comparten ciertos aspectos pero difieren en su enfoque y momento de aplicación.
El AMFE se centra en identificar los modos de falla potenciales de un proceso, sistema o procedimiento desde el inicio. Su objetivo principal es anticipar y prevenir posibles problemas al considerar las diversas formas en las que un sistema puede fallar, analizando sus causas y evaluando las consecuencias de dichos fallos. Esta metodología se inicia con la identificación de los modos de falla y luego se evalúan sus causas y efectos. Si se necesita más información y cómo aplicar esta técnica podéis consultarlo aquí.
Por otro lado, los EPO se asemejan al AMFE en su objetivo de identificar problemas potenciales en un sistema, pero se diferencian en su enfoque. En los EPO, se realiza una revisión sistemática de cada elemento del sistema, sus interacciones y condiciones de operación para detectar desviaciones que puedan generar riesgos o impactos no deseados. A diferencia del AMFE, donde se comienza con la identificación de modos de falla, en los EPO se analizan los resultados y desviaciones no deseadas en relación con las condiciones y resultados previstos, y se retrocede para identificar posibles causas y modos de falla.
La principal diferencia radica en el punto de partida de cada método: el AMEF empieza identificando los modos de falla, mientras que los EPO consideran los resultados y desviaciones no deseadas primero para luego retroceder y evaluar posibles causas y modos de falla que podrían llevar a dichas desviaciones.
Ambas metodologías son complementarias y valiosas para la gestión de riesgos, ya que proporcionan perspectivas distintas y pueden aplicarse de manera conjunta para una evaluación más completa y efectiva de los riesgos en un sistema o proceso.
Ejemplo de aplicación en un sistema de gestión de Calidad en base a la norma ISO 9001
Se supone una empresa que busca mejorar su proceso de fabricación de productos electrónicos, y decide aplicar la herramienta de Estudios de Peligro y Operatividad (EPO) como parte de su Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001. Las diferentes etapas de aplicación de la técnica EPO serían las siguientes:
1. Designación del responsable y el equipo de estudio. La empresa nombra a un gerente de calidad como responsable del estudio y forma un equipo multidisciplinario que incluye ingenieros de producción, técnicos de calidad y operarios clave.
2. Definición de los objetivos y el alcance del estudio. El objetivo es identificar posibles desviaciones en el proceso de fabricación que puedan afectar la calidad del producto. El alcance se limita al proceso de ensamblaje y pruebas electrónicas.
3. Establecimiento del conjunto de claves o palabras guía para el estudio. Se definen palabras clave como "materiales", "montaje", "pruebas", "mantenimiento", etc., que guiarán la revisión detallada de cada aspecto del proceso.
A continuación se muestra una tabla para su aplicación en el ejemplo:
Aplicación de la tabla en el ejemplo:
Durante la sesión de Estudios de Peligro y Operatividad (EPO), el equipo utiliza estas palabras guía para analizar específicamente cada área del proceso de fabricación de productos electrónicos:
Materiales. Se examinan los registros de proveedores, se verifican las especificaciones técnicas y se discuten posibles problemas relacionados con la calidad de los materiales utilizados en la fabricación de componentes electrónicos.
Montaje. Se revisan los procedimientos de ensamblaje para identificar puntos críticos donde podrían ocurrir errores, como malas conexiones o alineaciones incorrectas de componentes.
Pruebas. Se evalúan los procesos de prueba para detectar posibles inconsistencias en los procedimientos o en los resultados obtenidos en diferentes etapas del proceso de fabricación.
Mantenimiento. Se analizan los registros de mantenimiento para identificar cualquier correlación entre el mantenimiento de la maquinaria utilizada en el proceso y posibles fallos en la calidad del producto final.
Estas palabras guía ayudan a estructurar el análisis, permitiendo al equipo examinar cada aspecto relevante del proceso de fabricación y detectar posibles desviaciones que podrían representar riesgos para la calidad del producto.
4. Recolección de la información necesaria. El equipo recopila datos sobre especificaciones de diseño, procedimientos de fabricación, historiales de calidad, informes de mantenimiento y retroalimentación de los operarios.
5. Identificación de desviaciones. Se lleva a cabo una sesión de estudio donde el equipo analiza cada etapa del proceso. Utilizando las palabras clave establecidas, se identifican posibles desviaciones como inconsistencias en el uso de materiales, problemas en el montaje de componentes y variaciones en los resultados de las pruebas.
6. Evaluación de riesgos. Cada desviación identificada se evalúa en términos de su impacto potencial en la calidad del producto. Se considera la probabilidad de ocurrencia y la gravedad de cada riesgo.
7. Propuestas de mitigación. Se generan ideas para abordar cada riesgo identificado. Por ejemplo, implementar controles más estrictos en el proceso de adquisición de materiales, mejorar las instrucciones de montaje o realizar capacitaciones adicionales para los operarios.
8. Evaluación de las medidas correctoras. El equipo analiza la viabilidad y efectividad de las propuestas de mitigación. Se priorizan las acciones más efectivas y factibles.
9. Documentar el estudio. Se elabora un informe detallado que incluye las desviaciones identificadas, los riesgos evaluados, las propuestas de mitigación y las medidas correctoras recomendadas. Este informe se integra al sistema de gestión de calidad de la empresa y se establece un plan para implementar las acciones correctivas.
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