NO CONFORMIDADES (MANUAL)

¿Qué debemos poner en nuestro Manual de Calidad ISO 9001 respecto al requisito de la No conformidad? ¿Cómo podemos redactar este apartado del Manual?

Este requisito está presente como tal tanto en la ISO 9001:2008 como en su actualización ISO 9001:2015. Podemos tratar el concepto de la misma forma en las dos versiones de la norma. La única excepción es la eliminación del concepto en la norma ISO 9001:2015 de las acciones preventivas que se describe en la norma ISO 9001:2008; en la nueva versión quedan sustituidas por la evaluación del riesgo.

Si nos centramos en las No conformidades, en nuestro índice del Manual de Calidad propuesto en este blog quedaba definido en su apartado 7 como:

7) Seguimiento, medición, análisis y mejora: no conformidades, Acciones correctoras y preventivas, revisión por la dirección, auditoría interna, control del producto, análisis de datos y mejora (puntos de la norma 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 7.1.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.2, 8.3, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3)

Según la norma UNE-EN ISO 9001:2008 la organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición y mejora necesarios para:

• Demostrar la conformidad de los requisitos del producto
• Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de calidad, y
• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de la gestión de la calidad

Qué poner en el manual: en el punto del manual donde vamos a desarrollar las no conformidades tenemos que indicar: qué consideramos como no conformidad, cómo se determinan estas no conformidades, de donde vienen y cómo se tratan para evidenciar la mejora continua del Sistema.

Un ejemplo de lo que podríamos desarrollar en el capítulo del manual sería:

La existencia de no conformidades derivados por el incumplimiento de los requisitos del Sistema de gestión de Calidad podrá ser evidenciada por alguna de las siguientes vías:

• Deficiencias, desviaciones o mala práctica del Sistema observadas por el personal de la empresa por controles periódicos, detectadas por las Auditorías Internas y/o externas, acreditaciones u otros.
• Análisis periódicos de los Registros de calidad generados por el funcionamiento del sistema.
• Quejas derivadas de reclamaciones justificadas que presenten los clientes.
• Quejas derivadas de no conformidades del producto que presenten los clientes.
• Quejas derivadas de no conformidades del servicio que presenten los clientes.

Las no conformidades se cualifican como graves o leves en base al efecto que provoquen en cada caso, respecto al funcionamiento interno o a la prestación del servicio y sus consecuencias en las relaciones con los clientes. Respecto a todas las no conformidades se procederá al análisis detallado de las causas, así como a la definición y aplicación de las acciones que sean necesarias para corregirlas y en su caso, evitar que se vuelvan a producir, todo el tratamiento de la no conformidad quedará registrado y documentado.

NOTA: Cuando nos realizan una Auditoría, se detectan no conformidades, normalmente los auditores nos dan un tiempo para solucionar éstas desviaciones encontradas, que acostumbra a ser un mes desde la fecha de la auditoría. En este plazo hay que entregarles un dosier donde se determinen las acciones correctoras a tomar ante las desviaciones encontradas. Si no se pueden solucionar por el motivo que sea en este plazo de tiempo simplemente la no conformidad se deja abierta pero con la definición de la acción correctora a tomar y se indica el plazo de tiempo que se estima para cerrarla. Cuando esté solucionada se indica cómo se ha realizado, trámites realizados, la fecha cuando se ha realizado y la firma de quién la ha cerrado o bien quien se ha responsabilizado. El formato que tenemos que presentar a los auditores será el que tengáis definido en vuestro sistema documental. Durante las auditorías tanto internas como externas se analizan todas las no conformidades y acciones correctoras y el cierre de éstas detectadas en auditorías anteriores. Si en una auditoría se detecta que no se ha solucionado una no conformidad anterior pasa inmediatamente a repetirse en la nueva. Si se repite una no conformidad menor puede pasar a mayor. Ante una conformidad mayor si no se soluciona en un plazo concreto se puede retirar la certificación. En los informes de auditoría a parte de mostrarte las no conformidades, normalmente te indican observaciones y acciones de mejora. Son puntos donde el auditor ha encontrado que podría haber alguna desviación o bien que se puede mejorar. Yo os recomiendo que si no os cuesta mucho lo resolváis, ya que en auditorías posteriores podrían pasar alguna observación a no conformidad menor. Podéis indicar la acción correctora o preventiva en el mismo dosier.

Acciones correctoras son la consecuencia derivada de una no conformidad, es la acción que desarrollada para corregir la no conformidad y evitar que se vuelva a producir, es por ese motivo que una no conformidad se tratará mediante la apertura de una acción correctiva.

Acciones preventivas: la finalidad de las acciones preventivas es eliminar las causas potenciales que puedan originar la aparición de no conformidades, siempre evaluando en nivel de riesgo, el criterio a seguir y las consecuencias que se puedan generar. Una acción preventiva tiene que influir sobre la eliminación de las causas potenciales de no conformidades en la fuente de información que la ha originado, por eso es muy importante la identificación y el análisis de sus causas. No olvidéis para que los que están adaptando vuestra documentación a la nueva actualización de la norma, que este concepto queda eliminado y sustituido por la evaluación de riesgos.

4.30/5 – 35 Adriana Gomez Villoldo