¿Cómo se desarrollan los productos y servicios según la norma ISO 9001:2015?

¿Cómo debemos implantar el punto 8.5 de la norma ISO 9001:2015? En la siguiente publicación os explicaré qué nos expone la nueva actualización de la norma y cómo debemos aplicarlo a nuestra documentación de calidad. 

Cuando nos referimos a los procesos de desarrollo de productos o servicios son lo que denominamos procesos operativos en nuestro mapa de procesos de la organización.

QUE NOS DICE LA NORMA:

La norma 9001:2015 expone los siguientes requisitos en el desarrollo de estos procesos:

En el punto  8.5 Desarrollo de productos y servicios:

8.5.1 Los procesos de desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de bienes y servicios consistentes con el enfoque basado en procesos.

En la determinación de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la organización debe tener en cuenta:

 a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de desarrollo,

b) requisitos del cliente, especificando las etapas o controles particular, los procesos legales y reglamentarios,

c) los requisitos especificados por la organización como esencial para el tipo específico de bienes y servicios que se desarrollado,

d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en práctica,

e) los riesgos determinados y oportunidades asociados con las actividades de desarrollo con respecto a:

1. La naturaleza de los bienes y servicios a desarrollar y las posibles consecuencias ante su carencia,
2. El nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otra información pertinente partes interesadas, y
3. el impacto potencial en la organización la capacidad para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

f) de los recursos internos y externos necesita para el desarrollo de bienes y servicios,

g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades de los individuos y de los partidos que participan en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el

tarea de desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de la participación de grupos de clientes y grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su Interfaz con la gestión del proceso de desarrollo,

j) la información documentada necesaria sobre la aplicación de los procesos de desarrollo, las salidas y su idoneidad, y

k) las actividades necesarias para transferir desde el desarrollo hasta la producción o prestación de servicios.

8.5.2  Controles de desarrollo

Los controles aplicados al proceso de desarrollo se asegurarán que:

a) el resultado que se consigue mediante las actividades de desarrollo está claramente definida,

b) las entradas se definen a un nivel suficiente para las actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar a la ambigüedad, conflicto o falta de claridad,

c) las salidas están en una forma adecuada para su posterior utilización para la producción de bienes y prestación de servicios y de seguimiento y medición relacionadas,

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se resuelven o administradas antes de otra manera de comprometerse a impulsar el trabajo de desarrollo o el establecimiento de prioridades para ese trabajo,

e) Se ha realizado seguimiento de los procesos de desarrollo previstos, los resultados son consistentes con los insumos y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,

f) bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el propósito, y

g) el control, la gestión y los cambios realizados son apropiados para mantener todo el desarrollo de bienes y servicios, y cualquier modificación posterior de bienes y servicios.

8.5.3 Desarrollo

La organización debe asegurarse que la transferencia del desarrollo a la producción o la prestación de servicios se desarrolla aplicando las acciones descritas en los procesos y éstas se han completado o se administran de tal manera que no hay un impacto adverso en la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente, requisitos legales o reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.

COMENTARIOS:

¿Qué debemos hacer?

La nueva actualización de la norma sigue basándose en procesos y requiere un control y exigencia superior a lo que describe la norma del 2008.

Debemos definir los procesos de desarrollo (operativos) es decir aquellos que permiten el realizar el producto o servicio de la organización y definir las interrelaciones que existen con los demás procesos de la empresa (soporte y estratégicos); es decir elaborar el mapa de procesos de la empresa. 

Se deberá realizar una ficha por proceso donde se exponga: la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades que se desarrollan en el proceso; y todos los requisitos derivados a este proceso, tanto de clientes, internos de la organización, reglamentarios, requisitos legales...).

Evaluación de riesgos de estos procesos. Como por ejemplo, podrían ser, el tiempo de espera en la producción o en la realización del servicio, carencia de bienes o servicios para desarrollar el proceso o falta de recursos o capacitación del personal. Se debe medir el impacto potencial que pueda surgir ante un fallo o carencia en el desarrollo del proceso.

Tenemos que tener un sistema de control o planificación de todos los puntos clave que definen el proceso para verificar que no falle y poder evaluar posteriormente los riesgos. Con esto lo que se pretende es que la organización disponga de la capacidad de solucionar rápidamente un impacto adverso en el proceso. La planificación se puede realizar mediante los indicadores de calidad del proceso.

DUDAS

Esta es la gran novedad de la actualización de la norma, verdaderamente para cumplir los nuevos requisitos se deberá de desarrollar y documentar mejor todos los procesos  de la organización, sobre todo los operativos que son lo que permiten desarrollar la actividad de la empresa. 

Os animo a que comentéis este post expresando vuestras dudas o con vuestras aportaciones con la finalidad de poder desarrollar mejor este concepto.