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22 de julio de 2015

Control de los equipos de medición

¿En qué consiste una calibración, verificación y/o mantenimiento de los equipos de medida? ¿El control y la gestión es un requisito de la norma ISO 9001? ¿Cómo debemos hacerlo?

En muchas empresas de muy variados sectores nos encontramos que para poder realizar alguno de sus procesos se necesitan equipos de medición. Cualquier empresa que deba utilizar los equipos y que estos interfieran en alguna de las etapas del proceso deben controlarlos y gestionarlos para poder garantizar la calidad del producto o servicio. Por supuesto, es uno de los requisitos importantes que hay que cumplir de la norma ISO 9001 en su apartado de control de los recursos

En esta publicación quiero iniciar a aquellas personas que no están familiarizadas con el tema y se han encontrado que deben hacerlo y no saben ni cómo empezar.

Primero de todo, a un equipo de medición se le pueden realizar tres operaciones: la calibración, la verificación y el mantenimiento. Una de las principales dudas que surgen es la diferencia entre calibración y verificación.


¿En qué consiste la calibración?

Entendemos la calibración de un equipo como el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar).
En este caso se analizará la precisión y exactitud del equipo de medida, comparándolo con los valores obtenidos de las medidas de los patrones en dicho instrumento con los valores reales descritos en los certificados de calibración. Se analizará la dispersión de resultados y se evaluará la precisión del equipo de medida, que probablemente será requerida en los cálculos de desarrollo del proceso.

Este proceso puede ser interno o externo. Si la empresa dispone de unos patrones de medida, debidamente calibrados por una entidad externa acreditada, puede realizar las calibraciones periódicas de forma interna por personal debidamente cualificado.

En el caso que se subcontrate la calibración, deberéis dar con un laboratorio acreditado para tal fin. En la página de ENAC disponéis de un numeroso listado.

Otro punto muy importante, y es requisito de la norma ISO 9001, entre otras, es documentar este proceso manteniendo la identificación y trazabilidad lo más claras posibles. Que quiero decir con esto, que debéis almacenar los certificados de calibración, así como los certificados de los patrones para evidenciar la trazabilidad. En el caso de calibraciones internas deberéis guardar también las hojas de trabajo donde anotáis los valores del equipo de medida al medir los patrones correspondientes. En el caso de calibraciones externas, a parte del certificado de calibración de vuestro equipo, deberéis solicitar los certificados de los patrones que han utilizado para calibrar vuestro equipo. En el certificado de calibración del equipo debe aparecer la referencia de los patrones que se han utilizado, así como sus características además de los datos y resultados obtenidos.

En el caso de realizar las calibraciones internas vosotros mismos, la empresa deberá tener documentados los procedimientos, explicando detalladamente cómo se hacen y la formación y capacitación de quien lo realiza, así como todos los registros que sean necesarios para documentar el proceso de calibración.

El cliente os puede solicitar en cualquier momento que le facilitéis los certificados de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos que habéis utilizado en el proceso de elaboración del producto y/o servicio.

¿Que entendemos como verificación?

La verificación, es mucho más sencilla que la calibración, simplemente se trata de comprobar si el equipo cumple con un requisito, y su certificado simplemente indica si el equipo es apto o no, sin determinar la precisión. Se puede verificar un equipo de medición con otro equipo, sin necesidad de patrones de medida. Este proceso también debe documentarse.

¿Qué entendemos como mantenimiento de un equipo?

En este caso, todo el mundo sabe en qué consiste un mantenimiento, limpieza, cambios de aceites, puesta a punto, etc

 ¿Cómo controlar y gestionar los equipos?

Primero de todo se debe hacer un inventario con todos los equipos, tal y como lo describo en una publicación anterior del control de los recursos (ver aquí), y establecer en base a las características y naturaleza del equipo (lo indica en la documentación del fabricante), las operaciones a realizar y su periodicidad. 

Es muy habitual que en el caso de ser un laboratorio, exista una normativa específica o legislación que obligue a calibrar los equipos de medida con una periodicidad concreta y que debéis cumplir.

Espero que estos conceptos básicos os aclaren algunas dudas y del significado de estos conceptos específicos.

13 comentarios:

  1. Hola..
    tengo una pregunta
    en mi empresa a las maquinarias se les hace mantenimiento y calibración.. pero las herramientas como (la cinta metrica, los tamices, entre otras herramientas) no se les hace calibración.. a esas herramientas es obligación hacerles calibración?

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    1. Buenos días Katherine. Es requisito la gestión de todos los equipos de medición. Deberás realizar la calibración, ya sea interna como externa, verificación o mantenimiento de los equipos. Si con estos equipos realizas medidas y éstas influyen directamente en el proceso o resultado de tu producto o servicio, es necesaria su calibración. Por ejemplo, en un laboratorio de control de calidad de la construcción donde se hacen ensayos de suelos, se realizan granulometrías, para ello se necesitan tamices, éstos influyen directamente en el resultado del ensayo, y por lo tanto tienen que estar calibrados o verificados, tal y como lo indicaba en la norma de referencia del ensayo. Un saludo.

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    2. Muchísimas gracias... Por cierto, me encanta tu blog.. Estoy muy agradecida por compartir tus conocimientos con nosotros :)

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  2. Hola Adriana
    Primero gracias por tu blog, lo consulto seguido ya que me encuentro en la implementacion del iso 9001 2015,
    Los equipos de medición del área de servicio técnico, solo nos sirven para saber si los equipos que vendemos están operativos, es decir si funcionan (control de calidad), no hacemos certificacion de los equipos, por lo que no necesitaría calibrarse? o bastaría con una verificación??

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    1. Buenos días,

      Si con los equipos determinas algún parámetro concreto, si que deben calibrarse, si por el contrario los equipos no realizan ninguna medición simplemente haría falta un control de su funcionamiento como puede ser una verificación (es necesario su evidencia documental de esta operación). Por otro lado, deberás tener en cuenta si existe una normativa propia o legislación que te obligue a realizar una operación concreta con estos equipos. Un saludo.

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  3. Gracias!, Si estoy preparando un formato para poder registrar las verificaciones de los equipos. Saludos desde Perú!

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    1. Buenos días, a parte de realizar el formato de verificaciones de los equipos deberás redactar un procedimiento o instrucción específica indicando como se hacen, qué se necesita, qué formación se necesita para realizarlas, quien es el responsable y firma estas verificaciones, etc. Un saludo

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  4. Hola adriana buenas tardes.
    Antes que nada quiero felicitarla por este excelente blog, ya que aunque soy auditor Certificado siempre tengo algunas dudas.

    Para este caso puntual me encuentro en la fase de implementacion en una empresa de servicios y tengo una duda sobre este punto de Control de los equipos de medición, ya que en esta compañía solo se utiliza un software que arroja alarmas en el momento que un servicio esta fallando o esta fuera de linea.

    En este caso como podría proceder ?

    Gracias y quedo atento

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    1. Si la empresa dispone de equipos de medición, cuya utilización intervenga en una fase de algún proceso, se deben gestionar sin duda. Si la empresa no dispone de equipos de medición porque su actividad no le aplica, deberá excluirse del cumplimiento de este requisito: ver el siguiente enlace de exclusiones: http://asesordecalidad.blogspot.com/2017/04/ejemplo-de-alcance-del-sistema-segun.html#.WP3spmmLTIU
      un saludo

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  5. Hola,

    Muchas gracias por tu blog. Tengo la siguiente duda. Estoy trabajando en una pequeña empresa que fabrican piezas a pedido. Pero los clientes no les exigen requisitos de tolerancias de medida aunque ellos se han impuesto una tolerancia de 0,5 cm. En el caso de que un cliente les exija una tolerancia en las dimensiones de las piezas subcontratan el control dimensional final. Por todo ello, esta empresa no quiere calibrar el pie de rey, la regla ni los flexómetros ya que el rango de tolerancia es de +/- 0.5cm. Tampoco disponen de un patrón calibrado para hacer verificaciones. ¿Crees que están en lo correcto? O en cambio, el auditor externo puede sacar una no conformidad.

    Muchas gracias,

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    1. Buenos días, si los equipos que se están utilizando intervienen en alguna fase de la fabricación o de la realización de alguna actividad en la empresa deben calibrarse o verificarse, según la naturaleza del equipo. Es motivo de no conformidad si no se realiza una gestión de los equipos. Un saludo.

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  6. Cuál es la norma ,que dice el tiempos en que se debe calibrar los equipos patrones secundarios de un laboratorio de calibración de instrumentos

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    1. Buenos días, la norma ISO 9001 establece que es necesario una gestión de equipos y establecer una trazabilidad de las mismas. Por otro lado, la norma ISO 17025, que es específica de la gestión de laboratorios, detalla sobre la gestión de las calibraciones, así como la trazabilidad de las mismas. Si realizáis ensayos, estos estarán normalizados, y en las normas de referencia de los mismos, se establecen las pautas de precisión y exactitud de las medidas, así como los requisitos de los equipos a utilizar. Para evidenciar dichos requisitos, deberán ir acompañados de una evidencia documental (certificado de calibración o verificación del mismo). Un saludo.

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