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16 de junio de 2015

Identificación y trazabilidad según la ISO 9001:2015

Estamos ante uno de los conceptos más importantes de la normativa y la buena aplicación de este punto asegura que vuestro sistema de gestión de calidad es efectivo y funciona. Por ese motivo, durante las auditorías, se dedica más tiempo en verificar este requisito respecto a otros, no sólo porque es relativamente fácil encontrar una no conformidad, sino porque afecta directamente al correcto funcionamiento de los procesos e influye en la calidad del producto y/o servicio final.

Pero, ¿Qué significa Identificación y trazabilidad? para poder explicar de manera fácil este concepto, os pondré un ejemplo.

Imaginemos una empresa que fabrica elementos prefabricados de hormigón (pilares, cerramientos de fachada, etc). Estas empresas fabrican hormigón para elaborar estos elementos. El hormigón está compuesto de tierras de diferentes tamaños, cemento, agua, aditivos, etc. estos materiales por normativa deben tener certificado del marcado CE. Una vez que han fabricado el hormigón se vierte en unos moldes con sus correspondientes armaduras que son colocadas según los planos de fabricación y corresponden a una pieza del puzzle. Una vez hormigonada la pieza, el hormigón se endurece y se extrae la pieza del molde para su acopio.   

Para obtener el producto final deseado, que cumpla con los requisitos de calidad establecidos y con la geometría y composición diseñada por los calculistas, se debe:

  • Identificar todos los productos de partida, conociendo en cada momento el lote, procedencia, fecha, calidad con los correspondientes ensayos, con sus correspondientes certificados de calidad, etc.
  • Identificación de los planos de montaje, donde se especifican las armaduras, recubrimientos, medidas geométricas, anclajes y todos los elementos para manipular la pieza, así como el tipo de hormigón a utilizar. 
  • Identificar el tipo de hormigón fabricado para elaborar la pieza
  • Control y verificación del encofrado y sus componentes estructurales antes de hormigonar
  • Puntos de control y verificación de los diferentes puntos del proceso.
  • Identificación y verificación final en el acopio del acabado y características geométricas de la pieza fabricada.

Una vez descrito el proceso, la trazabilidad de la pieza sería identificar el control de cada parte del proceso desde el producto final hasta los componentes de partida. Podemos entender el concepto como la "historia del producto y/o servicio". Este concepto comporta que casa uno de los paso debe tener una identificación y control documentado.

¿Cómo verifican los auditores este concepto? 

Si nos centramos en el ejemplo anterior, un auditor primero auditaría todo el proceso de fabricación, una vez en el acopio (donde se almacenan los productos acabados), se fijaría en uno o en varios al azar. A partir de la etiqueta, donde o mediante códigos internos o bien con la descripción, se identificará el cliente, el proyecto concreto, y la pieza fabricada. El auditor apuntará el contenido de la etiqueta y le pedirá al responsable toda la documentación derivada de la fabricación de esta pieza, como puede ser:

  • Certificados de los materiales de partida, identificando lote, partida, almacenamiento, actas de ensayos de laboratorio.
  • Certificados de calibración de los equipos de medida a utilizar; como por ejemplo, las balanzas necesarias para el control de la dosificación de los diferentes materiales para la fabricación del hormigón.
  • Los planos de fabricación.
  • las fichas del control de calidad de la verificación de los diferentes puntos de fabricación.
  • Certificados de calibración de las prensas de hormigón para el autocontrol de fabricación, así como los resultados de las resistencias obtenidas de los elementos fabricados.
  • Ficha de verificación del producto final. 

Todos los documentos deben estar correctamente correlacionados e identificados. Como podéis comprobar es muy fácil encontrar una incidencia durante la auditoría, ya que la totalidad de documentos deben estar bien rellenados y archivados. Se debe solicitar siempre a los proveedores toda la documentación para poder tener localizada la trazabilidad completa del producto.

Por último quiero mostraros que requisitos expone la norma ISO 9001:2015 sobre identificación y trazabilidad:

"8.6.2 Identificación y trazabilidad
En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados.La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y medición y los requisitos en toda la realización de los bienes y servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del proceso y mantenerla como información documentada .
Nota : Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que están listas para su entrega al cliente ( externo o interno) o se convierten en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios , piezas intermedias , componentes , etc."
Es muy importante, que cada punto de control y que genere documentación quede muy bien definido y normalizado en vuestro sistema de gestión de calidad. Cada trabajador debe conocer qué documentos debe rellenar y donde archivarlo, así como la nomenclatura e identificación debe utilizar. Por ese motivo se debe hacer un procedimiento donde se explique detalladamente todo el proceso.

Os recomiendo que no esperéis a un mes antes de la auditoría para verificar que se realiza correctamente, deberéis realizar un chequeo, tal y como lo haría el auditor de manera periódica. No es la primera vez, que se deja para el final, y se tiene que rehacer parte de la documentación antes de la auditoría externa.


13 comentarios:

  1. Buenos días, mi nombre es Juan Francisco y mi duda es la siguiente:
    En el caso de que fuese una empresa que prestase servicios, como se trasladaría el ejemplo anterior.

    Saludos y gracias

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    1. Buenos días Juan Francisco,
      Para el caso de un servicio sería parecido. Pongamos el caso de una empresa que repara ordenadores. Tendran que estar codificados los servicios a prestar para elaborar las ofertas y contratos, por ejemplo horas de técnico. Cuando se realiza el servicio el técnico realizará un albarán con un número correlativo no repetible indicando el cliente la referencia del contrato el trabajo realizado. Toda esta información se registrará de tal manera que dispongas de toda la trazabilidad hasta el contrato y oferta del cliente. Posteriormente se facturará indicando todos los códigos y referencias de trabajos realizados albaranes fechas etc.
      Espero que te sirva de ayuda. Un saludo

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  2. No se si a 'el le sirvió de ayuda pero a mi si, muchas gracias, mi empresa se dedica al diseño y desarrollo web, y justamente estaba en este punto sin saber que hacer. Según lo que has explicado arriba, solo tendría que realizar un seguimiento de las distintas tareas y el tiempo que nos ha llevado realizarlo. En mi empresa usamos ZOHO project que precisamente realiza este proceso. Así que supongo que este punto (8.5.2) lo tengo salvado con esta aplicación y no tendría que crear ningún otro documento. Verdad?

    Muchas gracias

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    1. Sí, Isabel, aunque deberás realizar un procedimiento explicando todo el proceso y como identificas cada fase y además como mantienes la trazabilidad de toda la documentación. Deberás hacer referencia a los formatos de los documentos que te genera ZOHO y cómo se utiliza el programa. Un saludo.

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  3. Buenas tardes, ojala y pudiera ayudarme, tengo una gran duda como lograr la identificación y trazabilidad en mi empresa, la cual se dedica a fabricar equipos y máquinas y se me hace difícil lograrlo desde que se extraen los materiales y componentes del almacén y durante el proceso productivo ya que en el caso de los materiales se van transformando. Creo que debo elaborar un procedimeinto pero en la práctica como demustro esta identificación en el producto durante todo su proceso productivo hasta el final. Si pudiera usted ayudarme se lo agradecería

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    1. Una de las maneras más sencillas, es elaborar un registro, puede ser lo extenso que desees, donde relaciones cada uno de los pasos. Se debe registrar todo, y una manera de asegurar la trazabilidad es mediante un registro. También debes tener en cuenta, que según qué normativas de fabricación exigen que la identificación sea de una manera concreta y que esté presente la trazabilidad en los diferentes documentos intermedios. Debes tener en cuenta, que todo debe estar entrelazado, desde la oferta-contrato- descripción- materiales (lotes) - moldes - logística, etc. Al final de todo, tendrás un producto final, que introduciendo el código en el ordenador, o en un registro, puedas retroceder y poder conocer toda su historia de fabricación. En el fondo es fácil, pero es laborioso. Primero de todo, describe cada fase de fabricación, introdúcela en una hoja de cálculo, pon las identificaciones que ya tengas, y en caso que no dispongas de ellas, invéntate una codificación que sea muy sencilla y te sirva para la trazabilidad te sea más sencilla. Este registro es vital que se realice para cada producto fabricado. Si el proceso es muy laborioso, que consta de muchas fases puedes partir el registro en otros más pequeños, pero siempre que se puedan relacionar unos con los otros. Un saludo.

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  4. Hola, para una empresa de venta al por mayor, cómo se llevaría este tema

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    1. Buenos días, se haría de igual manera, se debe establecer la trazabilidad por un lado, en relación a los materiales, proveedores hasta la venta, tendiendo en cuenta si en el camino hay alguna transformación de los materiales. Y en tema administrativo, se debe establecer identificación y trazabilidad desde la compra de los productos hasta tus ventas. Deberás establecer y definir todas las fases de los procesos que realizas y como se arrastran los códigos de identificación y como se transforman o relacionan entre sí. Seguramente dispones de un programa informático donde esté todo relacionado, desde el código del producto y éste relacionado con el proveedor, la fecha de entrega por parte del proveedor, así como los lotes, etc. Un saludo.

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  5. Hola,buenas noches una consulta?
    si habría una pregunta sobre ¿que normas ISO aplican en la trazabilidad para los medios de transporte cual seria su respuesta?

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    1. Buenos días, básicamente la trazabilidad se puede establecer cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001:2015. También quiero que mires el enlace que te facilito (https://www.aenor.es/AENOR/certificacion/sectores/transporte.asp#.WC1l39WLTIU), que son todas las normas que aplican al transporte, dependiendo del tipo de transporte. Es muy probable que implantando la ISO 9001:2015 como base, algunas de las otras normas ISO que apliquen pueden completar algunos de los requisitos especificados en la ISO 9001. Deberás sobretodo tener en cuenta y dar cumplimiento obligatorio a los requisitos legales obligatorios. Un saludo.

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  7. buenos días, para una pañalera pequeña como se realizaría lo de la identificación y trazabilidad, ya que la pañalera solo vende productos ya fabricados.

    gracias.

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    1. Buenos días Liwil, si el producto ya está fabricado, tu lo debes adquirir a alguien, pues debes solicitar a tu proveedor toda la información de la fabricación del producto, y dispones de la trazabilidad, a quien se la compras, el lote, el material del producto, tu sistema de almacenaje (control de éste) y la venta al cliente. El hecho que vosotros no fabriquéis el producto no significa que no tengáis que controlar todos los requisitos de calidad de éste, mediante control documental, control visual, geométrico, estado, etc. Esto en cuanto al proceso principal. También debéis identificar y realizar la trazabilidad mediante registros (no solo de los productos) sino de vuestros clientes, proveedores, vuestro banco de precios, ofertas, contratos, etc. Un saludo.

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