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miércoles, 10 de febrero de 2016

Cómo elaborar el Manual, Procedimientos e Instrucciones (procedimiento)

¿Es necesario elaborar un Manual de calidad con sus procedimientos e instrucciones según la ISO 9001:2015? ¿Es recomendable hacerlo aunque no sea obligatorio? 

Según los criterios que indica la norma ISO 9001:2015, no es requisito la elaboración de un Manual, únicamente es obligatoria la aportación de información documentada para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la norma. A diferencia de la norma ISO 9001:2008 si que era requisito obligatorio la realización de un manual de calidad y de unos procedimientos.

Dicho esto, a mi padecer, aunque no sea obligatorio, si que considero que es mejor la elaboración de un manual, para que exista un orden y estructura de la información documentada, y sea más útil el sistema de gestión de la calidad. Considero importante tener unos documentos que expliquen la metodología y sistemática de los diferentes procesos de la empresa.

Si la empresa decide realizarlos, o bien si se tiene que adaptarlo debido a la actualización a la nueva norma del sistema de gestión de calidad, uno de los principales procedimientos que tenemos que tener en nuestra documentación es explicar detalladamente cómo se elaboran los diferentes documentos del manual de calidad. Este procedimiento es común a todas las normas de gestión, ya sea de calidad, medio ambiente, prevención de riesgos o alguna norma específica a la actividad de la empresa ya que en todas ellas se requiere la explicación de cómo se elabora la diferente documentación.

Como en todos los procedimientos tendremos que adoptar el formato que hemos definido en nuestra documentación y mantener la estructura del propio procedimiento.

Os voy a recordar a continuación qué debería contener un procedimiento, aunque cómo siempre os digo el formato, diseño o bien manera de distribuir la información por las páginas es cosa vuestra. Yo os propongo lo más habitual.

¿Qué estructura y formato debe tener un procedimiento?


Como ya comentamos la información que debe tener el procedimiento es:



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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Full 1 de 1
P-5-01

PROCEDIMIENTO PARA LA elaboración del manual, procedimientos e instrucciones

Edición: 0
Data: 10/02/2016

NOTA: recordad que el encabezado tiene que estar en todas las páginas del documento ya que se tiene que identificar con el título, el número de página la edición y la fecha, para no confundirnos con alguna edición anterior u obsoleta.

OBSERVACIÓN: La primera hoja (no es necesario todas) tienen que tener las firmas y la fecha de quien ha elaborado el procedimiento, quien lo ha revisado y quien lo ha aprobado según lo hemos especificado en el sistema documental.

Además siempre en todos los procedimientos tiene que constar un registro de ediciones con su fecha y el motivo por el que se ha modificado. Normalmente se pondría en la segunda página del documento, ya que la primera con la carátula, las firmas (al pie de página) y el índice (cuerpo de la página) ya es suficiente.

Se podría realizar algo como la siguiente tabla:


MODIFICACIONES

Edición

Fecha

Descripción del motivo de la modificación





El índice del procedimiento podría ser algo así:

    1.    Objeto del procedimiento:
    2.    Alcance
    3.    Responsabilidades
    4.    Desarrollo del procedimiento:
    5.    Documentos relacionados

¿Cómo desarrollamos el procedimiento?

Cómo todos los procedimientos del Manual de calidad el índice del procedimiento tendría que tener todos estos puntos a desarrollar, os comento en cada uno de los puntos qué tiene que incluir el procedimiento que nos ocupa en esta publicación:

  • OBJETO: Establecer la sistemática para la realización de los procedimientos de las instrucciones y del Manual con la finalidad de establecer criterios y unificar formatos.

  • ALCANCE: este procedimiento aplica a la elaboración del Manual y de todos los procedimientos e instrucciones de la organización que regulan las actividades relacionadas con la gestión de la calidad.

  • RESPONSABILIDADES: en este punto tendréis que ser coherentes con el procedimiento de funciones del personal, tendréis que especificar y fijar quien es el responsable de la elaboración, actualización de la edición, distribución de las copias y el archivo del procedimiento. También quien es el responsable de la revisión y de la aprobación de dicho procedimiento. Y posteriormente detallar quien tiene acceso a este procedimiento, por ejemplo si está a disposición de todo el personal de la empresa.

  • DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: desarrollo del procedimiento, donde se especifica:
  1. -Formato de presentación de el Manual de calidad, procedimientos e instrucciones.
  1. -Identificación de las hojas del manual, procedimientos e instrucciones. Hay que definir la nomenclatura que vais a utilizar para identificar todos los documentos del sistema.
  1. -Datos imprescindibles en cada uno de los documentos como puede ser el título, el número secuencial de las hojas, edición y fecha de la aplicación, elaboración, revisión y aprobación.
  1. -Índice de los procedimientos e instrucciones donde se tienen que recoger los conceptos mínimos de objeto, alcance, responsabilidades, desarrollo y documentos relacionados.
  1. -Contenido de los procedimientos e instrucciones.
DOCUMENTOS RELACIONADOS (Información documentada): en este punto se tienen que definir los diferentes registros que derivan de este procedimiento. (faltaría colocar los códigos según vuestro criterio). Los mínimos sería:
  • Portada del manual
  • Cabecera del Manual el resto de las hojas del manual que no son la portada)
  • Portada procedimientos e instrucciones
  • Cabecera procedimientos e instrucciones
  • Hoja de modificaciones de las ediciones del manual,  procedimientos e instrucciones.

23 comments:

  1. Es OBLIGATORIO la elaboración de procedimientos, lo que no es obligatorio es el manual de calidad.....

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  2. Buenos días Adriana,
    Primero, darte la enhorabuena por tu página ya que estas ayudando a muchísima gente. Gracias!
    Trabajo en una empresa bastante pequeña (8 pers) de telecomunicaciones que se presenta a concursos de proyectos e instala diferentes equipos en función de cada proyecto.
    Para ello, utilizan herramientas, etc.
    Mi pregunta es, ¿debo incluir procedimientos relativos a la maquinaria en el manual que redacte? Y ¿deben estar todas esas herramientas calibradas y certificadas de alguna forma para pasar la ISO 9001?
    Me han pedido que redacte un manual muy básico de calidad para poder certificarse, pero no tengo claro si debo incluir también ese tipo de información o si bastan con los procedimientos de administración, contratación...

    Muchas gracias de antemano y un saludo!

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    1. Buenos días, efectivamente debes gestionar los equipos de medición, elaborando un procedimiento detallado de las operaciones necesarias dependiendo de la naturaleza del equipo, así como realizar un inventario y una programación de sus operación. Además deberás describir cómo se analiza su estado y se gestiona cada uno de los equipos. Te facilito un artículo donde puedes encontrar más información:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/07/control-de-los-equipos-de-medicion.html#.WE5lf9WLTIV
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/09/control-en-los-tiempos-de-calibracion.html#.WE5lj9WLTIV
      Si necesitas elaborar el Manual, los procedimientos y la información documentada asociada en base a la norma ISO 9001:2015, con la finalidad que la empresa pueda certificarse, te recomiendo que adquieras la siguiente guía, donde podrás obtenerla en pdf editable y ahorrarte el redactado de esta documentación:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/08/venta-del-libro-guia-de-elaboracion-de.html#.WE5mDtWLTIV
      Disculpa el retraso en la respuesta, he visto ahora tu comentario. Un saludo.

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  3. ¿Es obligatorio que tenga el flujograma?

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    1. Buenos días, no es obligatorio que tenga flujograma. Simplemente os estoy dando herramientas para que podáis elegir cómo documentar el sistema. Mientras describas detalladamente la metodología a seguir (que se adapte a la realidad de la empresa, con los documentos que se generan en realidad), se establezcan las responsabilidades en cada fase y los documentos que se generan, para cada uno de los requisitos de la norma, es suficiente. Un saludo.

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  4. Buenas tardes, muy interesante tu página. Estoy adaptando nuestro sistema de gestión y también el sistema documental a la nueva Norma, la estructura de nuestros procedimientos ya tiene el índice que presentas pero mi idea era incorporar fichas de proceso que incluyan entradas, salidas, etc...
    No sé si crear fichas de proceso como documentos aparte y hacer referencias cruzadas a los procedimientos y en los procedimientos a las fichas de los procesos relacionados, si incluir las fichas como anexos o partes de los procedimientos o como incorporar este asunto que tanta importancia tiene dentro de la nueva revisión.

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    1. Buenos días, puedes realizarlo como quieras, el diseño, estructura y formato de la documentación es libre, mientras evidencies todos los requisitos de la norma. Un saludo

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  5. Buen día,
    en mi empresa me pidieron elaborar un manual de calidad para construcciones eléctricas, básico pero que contenga todo lo referido a la 17020, ya contamos con un manual de calidad pero es para instalaciones eléctricas, en donde me puedo apoyar para elaborar dicho manual ?? gracias

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    1. Buenos días, si ya tenéis implantado el sistema basado en la norma ISO 17020, simplemente puedes realizar todos los procedimientos específicos a los diferentes procesos de la empresa. No es necesario realizar un Manual para cada proceso de la empresa, sino procedimientos operativos, ya que los procesos comunes de la empresa, son generales para toda la organización. Un saludo.

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  6. ¿Existiría algún problema si la persona que realiza y elabora toda la documentación del SGC, no pertenece a la propia empresa?
    Es de un familiar, yo trabajo en "otra" con distinto nombre, en el mismo lugar y realizo tareas en ambas empresas indistintamente.Es decir, conozco de primera mano TODO.
    Estoy implantando el SGC con tu libro, pero hay cosas que se me atragantan, algun email que me facilites para enviarte alguna duda.. Gracias y felicidades por tu blog!!

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    1. Buenos días Ignacio, no hay ningún problema que la persona que elabore la documentación del sistema sea externa a la empresa. Para contactar conmigo, rellena el formulario de contacto que encontrarás en las pestañas superiores de la página del blog en la versión web. Un saludo.

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  7. Buenas tardes gracias por su apoyo de antemano, este índice presentado aquí debe ser estricto en ese orden para todos los documentos o puede tener alguna variación?

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    1. Buenas tardes, lo que expongo en el artículo es un simple ejemplo de cómo podría ser, o lo que se suele hacer. Puedes realizarlo como quieras con el formato que quieras, siempre y cuando sea coherente, esté explicado y recoja los diferentes requisitos de la norma.Un saludo

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  8. Buenas noches muy buena informacion me ayudo
    Pero tengo una duda que no lo tengo muy claro sobre como deberia hacer los anexos segun norma de un proceso de produccion.?

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    1. Buenos días,
      Para documentar un proceso de producción es necesario:
      Un procedimiento o ficha de proceso donde se detalle la metodología a seguir, los responsables de cada una de las actividades del proceso, así como los documentos que se generan en la actividad correspondiente.
      Para el procedimiento donde se explica la metodología a seguir, se generarán los anejos que no deja de ser todos los documentos que se utilizan para realizar cada una de las actividades del proceso. Por ejemplo si el proceso es la elaboración de proyectos, los documentos que se generarán serán: el informe del proyecto, los planos, la verificación de los puntos de control de calidad de cada fase, las revisiones y control de cambios, cálculos, actas de reuniones...
      Hay que tener en cuenta que asociados a este proceso están otros dos muy relacionados que son el de identificación y trazabilidad, y el de planificación y control de los procesos productivos.
      El primero se debe detallar cómo se identifican todos los documentos que se generan en el proceso desde que el cliente solicita hasta que el cliente tiene su producto y/o servicio, así como se relacionan entre ellos (trazabilidad).
      Y uno de los más importantes es el segundo, planificación y control de los procesos productivos, donde se debe controlar/gestionar qué se contrata, qué se produce, los costes, los beneficios de cada una de las actividades, las entregas, las certificaciones, facturas... todo de todo el proceso.
      Naturalmente que cada una de las actividades genera unos documentos, pues esos documentos son los anejos.
      Espero que te resulte de ayuda. Un saludo.

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  9. estimada cual es la estructura para confeccionar un manual de procedimientos en general???

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    1. Buenos días, puedes estructurarlo como quieras mientras se contemplen y cumplen todos los requisitos de la norma. En el siguiente enlace te muestro un ejemplo:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/02/listado-de-procedimientos-segun-iso.html#.XXH4PCgzY2w
      Y en el siguiente enlace, dispones de una tabla donde se relaciona según la estructura que te propongo, la correspondencia a los apartados de la norma. Si pones el cursor encima de cada concepto verás que está enlazado a un artículo donde se desarrolla cada requisito de la norma. En enlace al artículo es el siguiente:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/07/correspondencia-entre-el-indice-del.html#.XXH4xygzY2x
      Un saludo.

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  10. Buenas tardes. Me pidieron un manual de calidad para una empresa de balanceados para animales (bovinos). En este caso tengo procedimientos operativos (POE) pero tambien tengo los de saneamiento (POES). Como hago en este caso?

    Los coloco en el manual de calidad o en el manual de Buenas prácticas de manufactura?

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  11. PROCEDIMIENTOS DEL PROCEDIMIENTO PARA SU ELABORACIÓN (PERSONAL COMPETENTE Y DE COMPETENCIAS ACADEMIOCAS)PROCEDIMEINTPOS DE: INDUCCIÓN, INSTRUCCIONES, MANUALES CAPACITACIONES PRACTICAS TEORICAS Y ENTRENAMIENTOS TEORICOS Y PRACTICOS....ALGUN CUADRO RESUMEN DE LAS LEYES INTERNACIONALES Y REGISTROS COMPARATIVOS MEDIBLES? EXITOS!

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    1. Buenas tardes Carlos Nolte, puede encontrar información y artículos que desarrollan cada uno de los temas propuestos en el comentario en este blog. Puede consultar la pestaña de índice de post que aparece en la versión web del blog. Espero que sea de ayuda. Un saludo.

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  12. Respuestas
    1. Muchas gracias Luis por su comentario. Me alegra saber que es de interés. Un saludo y que tenga muy buen día.

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