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10 de enero de 2017

Cómo debemos reaccionar ante una no conformidad según ISO 9001:2015

En el siguiente artículo os voy a exponer los requisitos que la norma ISO 9001:2015 describe a la hora de reaccionar ante una no conformidad. ¿Cómo debemos documentar una no conformidad? ¿Qué hay tras una no conformidad? ¿Por qué es una parte importante del sistema de gestión de calidad?

Las no conformidades son las desviaciones o incidencias que encontramos de la falta de cumplimiento de los requisitos de la norma o más bien del sistema de gestión de calidad implantado. Como ya he comentado en algunos artículos anteriores (ver aquí modelo de procedimiento de no conformidades), las no conformidades pueden tener diferentes naturalezas y en función de éstas pueden tener diferentes orígenes.

-Procedentes de los servicios o productos no conformes: ya sean derivados de las subcontrataciones-proveedores realizadas o bien los ofrecidos por nuestra propia empresa.

- Procedentes de las detectadas en auditorías o inspecciones: donde la evaluación se corresponde a incidencias detectadas en el propio sistema de gestión de calidad.

- Procedentes de los cientes mediante las reclamaciones o bien mediante las opiniones en las encuestas de satisfacción del cliente o comunicados.

Procedentes de incumplimiento de objetivos, derivados de incumplimientos en las estimaciones de evaluación de riesgos, etc.

Seguramente encontraríamos más orígenes que los podemos englobar en los grupos anteriores. Es importante identificar estas desviaciones y corregirlas, además de fijar indicadores de seguimiento y en algunos casos objetivos. Por ese motivo, el control y la gestión de las no conformidades puede ser identificado como un proceso en sí mismo (ver mapa de procesos).

Como tal proceso, debemos armarlo mediante un procedimiento que detalle paso a paso, indicando formatos y responsabilidades, en cada fase de éste. En dicho procedimiento deberéis desarrollar el tratamiento específico que deberéis dar a cada origen anteriormente detallado. 

Es muy importante hacer plantillas donde se recojan y documenten las no conformidades y las acciones correctoras. En estas plantillas debemos analizar:

- Explicación de la no conformidad (detallando quién la detecta y cuando).
- El análisis de la causa de la no conformidad (detallando quién hace el análisis de ésta)
- Cómo se soluciona (qué medidas se toman para solucionarla y si es necesaria la realización de una acción correctora) y el plazo estimado para su resolución. 

NOTA: En la versión anterior también se tenía la posibilidad de abrir una acción preventiva, pero en la versión del 2015, las acciones preventivas son eliminadas porque se engloban en la gestión de riesgos. Por lo tanto, si las no conformidades detectadas son recurrentes o importantes, puede ser que sea necesario estimar el riesgo de éstas y hacer el tratamiento oportuno para mitigar el riesgo y por lo tanto disminuir éste tipo de incidencias.  

- La comprobación de cómo se ha solucionado, quién lo ha hecho y las evidencias documentales que se deben adjuntar al informe de no conformidad. 

- Indicar el estado de la no conformidad: si se ha cerrado, si continua abierta, etc.

Debido a la gran importancia de este proceso, es necesario realizar un apartado propio en el acta de las reuniones periódicas, así como en la revisión del sistema, donde deberá analizarse su evolución y medidas a tomar, mediante la recopilación de datos, estadísticas y contenido. 

Si analizamos qué nos dice la norma al respecto en su apartado 10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad, podemos leer textualmente:

Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas de las quejas del cliente, la organización debe:

a) Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:
1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca en otros lugares, a través de:

1. La revisión de la no conformidad.
2. Determinar las causas de la no conformidad.
3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían producirse.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
e) Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.


También expone en su apartado 10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades en lo que nos expone textualmente:

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.


Otros artículos que os pueden ayudar a desarrollar este requisito son:


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