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7 de febrero de 2017

Herramienta de control de procesos: repetibilidad y reproducibilidad (R&R)

Os voy a introducir en este artículo, una de las herramientas más utilizadas para el control y verificación de procesos productivos. Habitualmente es utilizada en aquellas empresas cuyas actividades requieren de la intervención de equipos de medición para poder ejecutar sus procesos. ¿En qué consiste la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un proceso? ¿Cómo se desarrollaría el procedimiento? ¿se debe incluir en la documentación del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015?


¿En qué consiste?

Sirve para analizar la variación entre el método de medición y las distintas personas que pueden realizar estas mediciones (analistas). Habitualmente se realiza en laboratorios o en procesos de fabricación para conocer que variaciones o dispersiones de resultados que podemos obtener al repetir el mismo ensayo por la misma persona o bien por distintas personas. Muchas veces sirve para detectar errores en protocolos de ensayo.

En muchos sectores, como puede ser la industria del automóvil, laboratorios de control, industria farmacéutica..., la normativa que les aplica les obliga a aplicar esta herramienta cómo método de control de procesos, y por lo tanto deben establecer un procedimiento operativo para su aplicación, una planificación de ejecución y establecer los criterios de análisis de los resultados obtenidos.

¿Cómo podemos definir los dos conceptos?

La reproducibilidad es la capacidad de un sistema de medición, utilizado por varios operadores, para reproducir de manera uniforme la misma medición de la misma pieza, bajo las mismas condiciones. Por ejemplo, los analistas 1, 2 y 3 miden 10 veces la misma pieza en el mismo equipo de medición. Por lo tanto, varían las personas y no el equipo.

Para poder determinar la reproducibilidad es necesario que las mediciones se realicen en condiciones controladas con la finalidad de no incorporar otras variables que influyan en la lectura. Estas condiciones son: principio de medición, método de medición, analista, instrumento de medición, patrón de referencia, lugar, condiciones de uso y tiempo. Por ejemplo si queremos conocer la reproducibilidad de una balanza debemos hacer las mediciones con la misma balanza, el mismo analista, en el mismo lugar sin mover el equipo, en el mismo tiempo y de la misma manera.  

La repetibilidad a la capacidad de un instrumento de dar el mismo resultado en mediciones diferentes realizadas en las mismas condiciones a lo largo de periodos dilatados de tiempo. Por ejemplo, si pesamos en una balanza un vaso tres veces seguidas, obtengamos lecturas ligeramente diferentes. Capacidad de un operador para repetir de manera uniforme la misma medición de la misma pieza, utilizando el mismo sistema de medición, bajo las mismas condiciones.


Etapas a seguir


1. Recopilación de datos

El proceso empieza con la recopilación de datos, aunque la cantidad de ensayos, analistas y replicas de medición pueden variar, se considera una cantidad óptima, para realizar un buen análisis estadístico: 10 partes, 2 o 3 analistas y 2 o 3 réplicas. Las lecturas se obtienen eligiendo en forma aleatoria la secuencia de partes de cada intento.

Para entenderlo mejor, os muestro el siguiente ejemplo: 

Se prepara una muestra y ésta se divide en 20 partes iguales analizadas por 2 analistas diferentes. Por lo tanto, cada analista ensayará 10 partes. Cada una de las partes se realizará la lectura de medición 2 veces (réplicas). 

2. Tratamiento estadístico: procedimiento de análisis

Para el control estadístico de un proceso se necesita contar con los datos exactos y precisos, sin embargo en todos los datos hay errores de medición. por lo tanto para cada valor observado podemos desglosarlo en dos bloques que son el valor real más los errores en la medición.

La variación de los resultados es debido a la variación del producto y a la variación por medición. éstas variaciones se componen de dos parámetros:

- Repetibilidad originada por la variación del equipo
- Reproducibilidad variación causada por el analista.

Con este estudio podemos descubrir las posibles fuentes de error en las mediciones, como por ejemplo, si el sistema de medición no está midiendo correctamente y tengamos que recalibrarlo o bien si los analistas están midiendo de manera diferente entonces en ese caso, tendremos que capacitar mejor al personal.

¿Cómo calcular la Repetibilidad y reproducibilidad?

Para conocer cómo se realiza el cálculo de la Repetibilidad y Reproducibilidad podéis seguir como guía lo establecido en la norma UNE 82009-2:1999 (norma española) o bien la norma ISO 5725-2:1994 (Norma internacional), ambas son idénticas donde se especifica y describe cómo realizar paso a paso este tipo de estudio y además qué fórmulas utilizar para su cálculo. El título de la norma es: Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un método de medición normalizado.

Existen varios métodos para su cálculo, existen numerosas plantillas Excel además de programas informáticos. En ambos casos, simplemente se debe recopilar los datos e insertarlos en las correspondientes tablas. 

Primero de todo, una vez recopilados los datos, se debe calcular la repetibilidad y reproducibilidad de los ensayos, como podéis ver en la siguiente imagen:


Si queréis descargar el archivo podéis realizarlo en el siguiente enlace (ver aquí).

Una vez obtenidos los resultados de Repetibilidad y reproducibilidad, podemos calcular:
- La variación del equipo de medición
- La variación del operador
- La variación de la muestra o pieza
- La variación total

Partiendo de los datos anteriores podemos sacar porcentajes:

- % de error en la variación del equipo de medición
- % de error en la variación del operador
- % de error en la variación de la muestra o pieza
- % de repetibilidad y reproducibilidad

Os facilito en el siguiente enlace una plantilla donde podéis utilizar para su cálculo (ver aquí) y donde podréis ver de una forma completa el cálculo total de todos los factores. Como os he comentado anteriormente todas las fórmulas de cálculo están extraídas de la norma ISO anteriormente indicada.

A partir de todos los datos calculados deberemos establecer los criterios de aceptación y rechazo del proceso, o bien la evaluación de los resultados y tomas de decisiones. Para hacerlo correctamente, se debería realizar un informe completo de todos los ensayos que se realizan en la organización evaluando los resultados de aplicar esta herramienta. Este sistema nos permite evidenciar la eficiencia y fiabilidad de estos procesos, estableciendo criterios para su aceptación. 
  
3. Evaluación de los resultados

Si analizamos la primera parte, ¿qué representa tener un valor u otro de R&R?

Si la repetibilidad (personas) es mayor que la reproducibilidad, el motivo podría ser:

- El dispositivo de sujeción del equipo de medición y su ubicación deben mejorarse
- Existe una excesiva variación en un mismo análisis (dispersión de resultados).
- El calibrador se debe rediseñar para que resulte más rígido.

Si la reproducibilidad es mayor que la repetibilidad el motivo podría ser:

- El analista necesita recibir mejor capacitación sobre cómo usar el equipo de medición o bien sobre cómo realizar el procedimiento de ensayo de forma estandarizada e indicada en el procedimiento aprobado.
- Las lecturas en el equipo de medición non son legibles.
- Se necesita un adaptador que auxilia al analista a usar correctamente el equipo de medición.
- El analista no dispone de los medios necesarios para realizar el ensayo de la forma indicada.

Criterios de aceptación o rechazo del procedimiento/proceso de ensayo


Para poder evaluar los resultados deberemos establecer criterios de aceptación y rechazo. Algunos de estos criterios vienen establecidos en las normas de ensayo, o bien en la legislación que aplica a los diferentes ensayos a realizar. Si no es el caso podemos establecer una tabla genérica de aceptación y rechazo para cada uno de los ensayos, como puede ser:


El criterio, si no os viene definido, tendréis que fijarlo vosotros, incluido los valores, dependiendo del análisis, los porcentajes pueden variar, como por ejemplo en la siguiente imagen:


Ensayos interlaboratorios

Algunos laboratorios, sobre todo si son oficiales, disponen de un protocolo, normalmente anual, para poder establecer si los procedimientos de ensayo son correctos y fiables, se realizan ensayos entre laboratorios. Estos ensayos interlaboratorios, habitualmente son requeridos por la normativa específica que aplica a ciertas actividades empresariales, habitualmente aquellas en qué les aplica la norma ISO 17025.

En la norma UNE 82009-2:1999 (norma española) o bien la norma ISO 5725-2:1994 (Norma internacional), también expone cómo se debe realizar un ensayo interlaboratorio, y además nos ayuda a como debemos tratar los datos estadísticamente.

¿Qué nos aportan este tipo de ensayos?

En algunos casos para validad procedimientos de ensayo, es importante establecer las posibles dispersiones de resultados que podemos tener debidos a los equipos de medición o bien a los analistas. A pesar de aplicar procedimientos estandarizados (ISO) obtenemos muchas veces dispersión de resultados cuando una misma muestra es analizada por dos laboratorios diferentes. 

Hasta ahora, habíamos establecido las dispersiones de resultados derivados de:

Repetir el ensayo entre personas utilizando los mismos equipos y mismo protocolo de ensayo.

Repetir el ensayo por la misma persona en el mismo equipo, para conocer la variación de lecturas del equipo.

Y, el caso que nos ocupa, realizar el ensayo de la misma muestra, en dos instalaciones diferentes y con analistas diferentes, utilizando el mismo protocolo en común. En algún caso concreto, se han detectado dispersiones significativos en los resultados, después de realizar el tratamiento estadístico, y se ha determinado ensayar la muestra en otro laboratorio con nuestros analistas siguiendo el mismo procedimiento.

Si queréis saber más, de las herramientas más utilizadas en el sistema de gestión de calidad, podéis consultar el siguiente enlace, donde encontraréis un índice de todas ellas con sus correspondientes enlaces (ver enlace). Disponemos de herramientas de: planificación, evaluación y control de los procesos y de mejora







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