Control de los formatos de los documentos según la ISO 9001:2015

El sistema documental de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015, es un sistema que va evolucionando con el tiempo, va cambiando y evoluciona continuamente en función de las necesidades de la empresa. Por ese motivo, los documentos que lo componen, se van actualizando continuamente, no sólo con datos nuevos, sino modificando los formatos de los mismos, optimizando así el sistema.

Para poder controlar los cambios en los diferentes documentos, creamos el concepto de edición y/o  revisión y/o versión del documento. Cuando un documento, sea de la naturaleza que sea, padece un cambio, modificamos la edición, de ese modo mediante una hoja de control, podemos saber cuál es el último cambio, y el documento aprobado vigente. Debido a la gran cantidad de documentación que se genera diariamente es muy importante conocer qué documento es el último vigente.

A continuación, os pondré ejemplos para cada tipo de documento que nos podemos encontrar en el sistema. 

Manual de Calidad y sus anejos

La nueva norma no exige disponer de un Manual de Calidad, pero aún y así, hay empresas que disponen de él, con la finalidad de estructurar la documentación del sistema, y por lo tanto, se debe incluir en el control de documentos. 

Cambiamos la edición del manual cuando realizamos una modificación en el mismo. Se debe indicar, o bien cambiando el color de la letra, al añadir algún texto, o bien tachándolo si se quita. De esta manera sabemos los cambios que se han realizado en esta nueva versión del documento.

Para cambios muy significativos, como por ejemplo, el cambio de normativa, que supone un cambio en los requisitos y en el certificado, se debe considerar que el documento se redacta de nuevo, y por lo tanto, se empieza con la edición 0 de dicho documento.

Cada nueva versión / edición / revisión debe ser firmada por quien elabora / revisa y aprueba el documento. Sin estas firmas, o por lo menos la de quien aprueba el documento, éste no es válido.

Los anejos del Manual, como pueden ser el mapa de procesos, organigrama, política de calidad... son documentos individuales en los que se debe controlar las ediciones de forma separada al Manual. Es decir, las ediciones de los anejos son independientes a las versiones del Manual.

Un posible formato sería:

Procedimientos, instrucciones técnicas, fichas de proceso, disposiciones...

En caso, de los documentos como son los procedimientos, instrucciones técnicas, disposiciones... sucede lo mismo que lo explicado en el Manual, un cambio en el texto y/o formato de los mismos, sería un cambio de edición / versión / revisión. En todos estos casos, debe constar de alguna manera los cambios realizados de una versión a la otra.

Una vez modificado el documento y aprobado, generando una nueva versión, se debe actualizar en el documento de control de las ediciones.

Un posible formato sería:

Documentos que evidencian los requisitos

Suele ser la parte más confusa. Nos referimos a los documentos que evidencian el cumplimiento de los requisitos, estos suelen ser registros, listados de datos, matrices, informes... en la versión de la norma ISO 9001 del 2015, a todos los documentos del sistema se les denomina información documentada. Si estáis adaptando vuestra documentación a esta versión, tenerlo en cuenta, ya que ésta norma no habla de registros, sino a información documentada, y lo tenéis que hacer constar así en la actualización. 

Todos estos documentos que se generan y que son los que se utilizan diariamente en la empresa, son los que continuamente se deben ir modificando y actualizando. Para ello hay dos finalidades muy diferenciadas:

El control de los formatos de estos documentos. Los documentos que utilizamos en la empresa, deben disponer de un formato aprobado y considerado vigente en el momento de uso por cualquiera de los trabajadores. Par ello, lo gestionamos mediante ediciones, y estas se controlan mediante un cuadro de seguimiento, para saber en todo momento cuál es la vigente. Por lo tanto, todos los documentos, deben disponer en todas sus páginas, la edición del formato y su fecha. Mediante el cuadro de control de las ediciones, podemos saber cuál es la última vigente aprobada, y no equivocarnos de formato.

Por ejemplo, en una empresa, varias personas se encargan de realizar las ofertas. El formato de oferta que se envía al cliente debe ser el mismo. 

Habitualmente, en cada uno de los procedimientos, donde se explica la metodología a seguir, también se describe la ruta a seguir en el servidor, para encontrar los formatos vigentes de los documentos. Normalmente, el Responsable de calidad, es el encargado, de asegurarse que los formatos a los que los trabajadores acceden son las versiones vigentes aprobadas, y que ningún trabajador, tiene acceso a utilizar un formato obsoleto. Suele ser una tarea difícil, sobre todo cuando se acaba de cambiar un formato, ya que lo que se suele hacer, es coger un documento similar al que tienes que hacer y modificarlo, esto significa, que puede ser que se coja uno que disponga de un formato obsoleto. 

Para estos documentos existe otro aspecto a tener en cuenta:

Nos podemos encontrar registros, en los que continuamente se está añadiendo y modificando datos. en estos casos, únicamente consideraremos la edición el formato y su fecha de aprobación. 

Luego encontramos documentos, que son listados, por ejemplo, listados de normativa, listados de catálogos, listado de personal, listado de libros, organigrama... en los que se realizan pocas modificaciones, normalmente se revisa cada cierto tiempo, y su hay una modificación implica un cambio en la edición del documento. 

Otro aspecto a tener en cuenta en el caso de los documentos. Existen documentos en los que a parte de la edición del formato, se genera uno diferente cada vez, con una codificación  propia para su control, en la que se acaba añadiendo para su gestión en un registro a parte. Por ejemplo, las ofertas. 

- Disponemos del formato de oferta, que dispone de un código propio, edición y fecha de edición

- A esta oferta debemos darle un número correlativo, normalmente, para asociarla a un cliente, proyecto... el criterio de la codificación o nomenclatura se describe en el procedimiento y/o ficha de proceso correspondiente. De igual forma, si esta oferta después de enviarla al cliente, este solicita algún cambio, se debe pensar en alguna metodología, o nomenclatura específica, para conocer en todo momento cuál es la oferta última y vigente. Este último aspecto, debe controlarse también, habitualmente se realiza un registro paralelo, en el que se puede fusionar con otro tipo de información, por ejemplo una plantilla para el control de la producción. 

Todos estos documentos, también, se debe definir en cada caso, quién es el responsable en cada caso y quien tiene acceso. En un mismo cuadro de control es posible disponer de toda la documentación. Mi consejo es que fusionéis, todo lo que podáis los registros de control. Es preferible trabajar en un sólo documento, que no disponer de 4 para realizar el mismo control. Contra más información podáis agrupar más sencillo será vuestro control y gestión, y menos papeleo tendréis.

Si queréis saber más podéis consultar los siguientes enlaces:

Documentos y registros básicos de la ISO 9001:2015

Control de la información documentada en base a la norma ISO 9001:2015

Podéis encontrar en el siguiente índice todos los artículos publicados que desarrollan entre otras cosas todos los requisitos de la norma:

http://asesordecalidad.blogspot.com/p/indice-de-post.html