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9 de enero de 2015

Documentos y registros básicos según la ISO 9001:2015


¿Qué documentos o registros son básicos según  la ISO 9001:2015? Qué debo considerar?   

Normalmente, cuando es la primera vez que te enfrentas a analizar la ISO 9001, y no estás familiarizado con la interpretación de las normas, puede que te cueste determinar los documentos que te exigen como requisito que tenga tu sistema de gestión de calidad.  Con la finalidad que te resulte más comprensible, te indico por bloques, qué documentos o registros debes tener como mínimo en tu sistema.  El número total de registros dependerá del sector al que pertenezca tu empresa y del grado de control de calidad que se pueda exigir por requisitos normativos, legales o propios.


  • Política de calidad: la empresa u organización debe de disponer de una política de calidad que cumpla con los requisitos de la norma.

  • Registro de documentos del sistema: hay que realizar un listado de todos los documentos y registros que forman parte de vuestro sistema de gestión de calidad. Se debe identificar, fecha, edición, responsables y si es actualizable o caduca en un tiempo definido en vuestro sistema.



  • Organigrama. Que ha de ser coherente con vuestro procedimiento de funciones y responsabilidades del personal de la empresa. El organigrama ha de ser funcional y nominativo.

  • Registros de formación: fichas de calificación del personal, registros de capacitaciones, registros de las propuestas de formación, registro de formación - plan de formación anual y el registro de evaluación de los cursos de formación. Y otros como currículums o títulos del personal u otros documentos que se soliciten por parte de la empresa de los trabajadores. 

  • Documento de evaluación de riesgos: en esta actualización de la norma, como todos ya sabéis, se ha substituido el sistema de las acciones preventivas por el de la evaluación de riesgos de calidad de los procesos.

  • Registro del mantenimiento de las infrastructuras de la empresa u organización. Vehículos, calefacción, etc
  • Registro de equipos de medición. registro de mantenimiento, calibración, verificación de los equipos. registro de equipos no conformes...

  • Registro de la actividad de producción, con los documentos que la actividad genere como puede ser albaranes, puntos de control de calidad, elaboración de actas e informes, registros de diseño del proceso, etc

  • Registros comerciales, facturación y contracturales: en los que se incluyen los registros de pedidos, ficha de los clientes, registro de clientes, catálogos, presupuestos, hojas de aceptación de los presupuestos u ofertas, certificaciones, relaciones valoradas, facturación, etc.

  • Registros de compra y subcontratación que deben recoger toda la información que se detalle en vuestro manual y procedimientos. Registro de subministradores aprobados que previamente se ha realizado una evaluación de estos. Registro de la encuesta de evaluación de los proveedores y subcontratistas.

  • Registros de los informes de las reclamaciones, de servicios y de producto no conformes. Acciones correctivas. 



  • Acta de la revisión de la Dirección así como las actas periódicas de seguimiento del comité de calidad, donde se recopilarán los datos obtenidos de los diferentes registros o documentos del sistema de gestión de calidad y donde se tiene que evidenciar la mejora continua del sistema.

  • Acta de Auditoría interna, así como los programas de auditorías. Se tiene que tener en cuenta los registros de capacitación del auditor. Puede vincularse aquí, ya que habitualmente es una persona externa a la organización.  

  • Registros de entrada y salida de documentación de la empresa; así como el registro de archivo de la documentación del sistema.
Naturalmente, también se tienen que contemplar como registros todos los formatos utilizados de encabezados, hojas, portadas, hojas de modificaciones de los procedimientos e instrucciones, etc. Todos ellos configuraran el formato de vuestro sistema de Calidad.



15 comentarios:

  1. Buen Día, quisiera saber si debo hacer un procedimiento para el itém 7.5 Información Documentada o solo con los registros que genere

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    1. Buenos días Carolina, la nueva actualización d ela norma ISO 9001 no requiere la realización del Manual y los procedimientos, sólo requiere la evidencia de la existencia de la información documentada, por lo tanto no sería necesario; pero para mí, es una opinión personal, creo que es bueno la existencia de procedimientos que expliquen la metodología y sistemática que sigues ante los diferentes requisitos que expone la norma. Un saludo.

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  2. Adriana buenas tardes.

    Que significa conveniencia y adecuación en los documentos?

    Gracias

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    1. Buenos días Andrés, en resumen significa que la documentación debe ser útil, apropiada y debe ser adaptada a la realidad de la empresa. Tu puedes elaborar unos registros maravillosos, pero estos no representar la actividad de la empresa, y por lo tanto, no serían adecuados para aplicarlos a tu sistema y no es conveniente utilizarlos ya que es posible que derive en un incumplimiento de los requisitos, se tendrá que adaptar a las necesidades actuales de la organización. Espero aclarar tu duda. Un saludo.

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  3. Gracias Adriana por tus asesorias, me puedes enviar información sobre algunos procedimientos o formatos de alguna empresa, es para fines educativos, gracias. innomindperu@gmail.com

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  4. Gracias Adriana por tus asesorias, me puedes enviar información sobre algunos procedimientos o formatos de alguna empresa, es para fines educativos, gracias. innomindperu@gmail.com

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  5. hola estimada , le comento estoy implementando iso 9001 / 2015 por primera vez en una empresa industrial. Mi consulta me puedo guiar del indice que sale en esta pagina para guaipe de com empezar y otra cosa aparte de los cambios en la documentación también hay que hacer cambios en la infraestructura de la empresa?????

    atenta a sus comentarios.

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    1. Buenos días Helen, para guiarte para empezar a implantar el sistema de gestión de calidad, puedes realizarlo siguiendo las recomendaciones que se indican en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/02/guia-para-elaborar-el-manual-de-calidad.html#.VzBSwYggXIU
      Y en cuanto a tu segunda pregunta, no debes hacer ningún cambio en la infraestructura de la empresa, debes adaptar la documentación del sistema, en función de la estructura y funcionamiento de la empresa.
      Un saludo.

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  6. Buenas tardes, con referente al registros de las capacitaciones. todas las capacitaciones necesariamente tienen que ser evaluadas? o solo me exige el registro de la capacitación? gracias por su respuesta.

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    1. Buenos días, siento decirte que tienen que ser evaluadas, y debes explicar en el procedimiento cómo lo haces y quién lo hace, así como la diferente información documentada que se genera para evidenciarlo. Un saludo.

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    2. Gracias por su respuesta. desarrollare las evaluaciones de las capacitaciones. Actualmente solo registro los temas de capacitación pero no aplico evaluación. Con el registro genero la responsabilidad del trabajador sobre la información brindada.

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  7. Buenos días;

    Primero darte las gracias por tus post ya que me son muy útiles a la hora de adaptar el SGC que tenemos implantado ahora.

    Necesitaría saber si los registros internos derivados del sistema tienen que tener una edición o pueden ser formatos sin edición ni revisión.

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    1. Buenos días, toda la información documentada generada debe tener su identificación del formato y su edición o revisión, así mismo realizar un control de ella. Un saludo.

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  8. Yo en vez de realizar procedimiento estoy haciendo fichas de proceso donde describo el objetivo una breve Descripción,las Actividades las entradas y salidas,responsable del proceso, Actividades relacionadas recursos,registros asociados al proceso, indicadores del proceso y riesgos del mismo. Pregunto si así se cubre la información documentada del sistema.

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  9. Buenos días, efectivamente se puede realizar como dices, para cada uno de los procesos de la empresa, siempre y cuando indiques toda la información que has descrito, básicamente es lo que se explica en los procedimientos. eso sí, deberás realizar los procedimientos correspondientes a .las metodologías a seguir y que aplicas en las fichas de procesos, como por ejemplo la gestión de riesgos o bien la identificación del contexto de la organización, etc. Un saludo.

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