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30 de junio de 2014

ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001

Cuando por primera vez nos encargan implantar un sistema de gestión de calidad para una empresa y no tenemos mucha idea de cómo hacerlo, lo primero de todo es saber por dónde empezar y cómo debemos dar forma a toda la documentación; para ello debemos tener claro la estructura que debemos dar a la documentación. A continuación os daré los pasos a seguir en cuanto a estructura se refiere y por dónde debéis empezar.

La estructura documental del sistema de gestión de calidad debe ser la misma tanto para la ISO 9001:2008 como para la ISO 9001:2015. Existen pequeñas diferencias en la denominación de los conceptos, pero el contenido es el mismo.

En este punto del manual hay que describir, qué documentos son los que va a tener vuestro sistema. Voy a desarrollar el punto 2.2 de nuestro hipotético Índice de calidad que se corresponde a los puntos 4.2.1 y 4.2.2 de la norma UNE-EN ISO 9001:2008. Si estáis aplicando ya la nueva norma ISO 9001:2015 deberéis seguir el siguiente índice de calidad (ver aquí).

Puntos clave que hay que indicar:

La documentación del Sistema de la empresa ABC está articulada alrededor del presente manual.
Este manual de calidad recoge la Política de Calidad  y el enfoque general que se da en cada uno de los elementos de las normas de referencia.

Es responsabilidad de la empresa ABC:

a) Realizar su actividad de manera que cumpla con los requisitos de las normas y procedimientos normalizados de las diferentes instituciones homologadas.
b) Satisfacer las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias o las organizaciones que reconocen a la empresa como tal

NOTA: En este punto hay que especificar la naturaleza de la empresa en el sentido si  su actividad consiste en seguir una norma para su realización, diseño… o bien hay alguna supervisión por parte de algún organismo para realizar la actividad. Por ejemplo en un laboratorio se realizan los ensayos según unas normas de referencia, pues en este punto se indica que la empresa cumple con esas normas.
                                                 
La empresa ABC establece, implementa y mantiene este sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades.

La empresa ABC documenta su política, sistema, programa, procedimientos, e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad del producto final.

Los documentos propios del sistema de Gestión de Calidad se estructuran como se indica a continuación:

NOTA: La estructura que voy a indicar a continuación así como la manera de abreviar, como las siglas no lo establece en la normativa; cada uno lo puede llamar como quiera mientras quede definido en el manual. Igual que los puntos que he redactado en este post, los podéis poner como queráis y redactarlos como queráis mientras esté toda la información que indica la norma.

Las siglas son importantes en procedimientos, instrucciones y registros, ya que habrá que enumerarlos y es más lógico poner P-14 que no procedimiento 14.

Ø  Manual de calidad M
Ø  Procedimientos  P; en algunas empresas los llaman procedimientos de aseguramiento de la Calidad (PAC) o procedimientos de calidad (PC)
Ø  Instrucciones de Trabajo (I)
Ø  Registros (R)


Manual de Calidad

En el manual se define el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa ABC, su área de aplicación y engloba: la Política de Calidadobjetivos de Calidad, la organización, las responsabilidades, la identificación de procesos y sus interrelaciones.

El Manual incluye puntos que se consideran críticos, dedicados a las no conformidades, acciones correctivas, auditorías y revisiones del sistema.


En los procedimientos se definen los métodos de adecuación para llevar a cabo todas las actividades que afectan directamente a la Calidad del servicio dado por la empresa ABC.

Se trata de los documentos que establecen la operativa general en materia de calidad: qué hay que hacer, quien lo tiene que hacer, cómo  y qué ha de generar (normalmente registros).

En los procedimientos se desarrollan y complementan los puntos del manual de Calidad.

Instrucciones de Trabajo (I)

Las instrucciones de trabajo son documentos para definir operaciones técnicas muy particulares: recogiendo criterios técnicos.

Para su elaboración se tiene en cuenta la legislación, la normativa aplicable o cualquier tipo de información bibliográfica o experimental así como los requisitos general que sean de aplicación recogidos en el Manual o en los procedimientos.

Los podéis nombrar como queráis, por ejemplo las instrucciones son llamadas en un laboratorio: procedimientos técnicos de laboratorio (PTL) donde se especifican todos los protocolos de los ensayos.

Registros (R ) para la norma ISO 9001:2015 pasa a denominarse información documentada.

Los registros son los documentos que evidencian, de forma objetiva la realización de las actividades que se consideran determinantes ya que se considera necesario dejar constancia de datos, resultados o responsabilidades y es por este motivo que han de ser conservados, protegidos, revisados y fácilmente recuperables.

OBSERVACIÓN: para explicar la codificación de los diferentes procedimientos, instrucciones y registros se deberá hacer en un procedimiento concreto que más adelante os indicaré qué maneras reconocidas hay para nombrar a los documentos.

El periodo de conservación de un Registro depende de la naturaleza del mismo, podemos distinguir entre registros actualizables que son listados vivos de base de datos en continuo cambio o bien aquellos que tienen un periodo de conservación predeterminado en las que insertar un dato más significa la generación de un nuevo documento. Por ejemplo: el primero sería un registro de facturación o de ofertas que vas añadiendo y el segundo sería una ficha de personal (se hace, se archiva y cuando se le despide se elimina).

Los modelos de los formatos de los registros se definen en los Procedimientos y en las Instrucciones



2 comentarios:

  1. La estructura que propones me gusta por su simplicidad. Sin embargo tengo algunas dudas. Entiendo que los procesos cuelgan en el manual de calidad MC, pero no se como se codifican el diagrama y la caracterización asociada al proceso. Pasan ha ser una información documentada dentro del manual?

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    1. Buenas noches Cruz, puedes realizarlo según el ctiterio que desees mientras evidencies los requisitos de la norma. Personalmente, elaboro un manual de calidad (que en la nueva ISO no es obligatotio pero lo recomiendo hacer), de este manual cuelgan los procedimientos y de estos la información documentada (registros). Por lo tanto, el mapa de procesos lo puedes poner como un anejo al Manual conjuntamente con la politica de calidad. Deberás realizar un procedimiento especifico explicando los formatos y criterios y estructura de có ml o elaboras el Manual y los procedimimientos y explicar detalladamente los criterios de codificación. Un saludo.

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