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17 de diciembre de 2014

ISO 9001:2015 Definiciones y nuevos conceptos


Qué términos y nuevos conceptos incorpora la nueva ISO 9001:2015? Qué requisitos expone la norma para cada uno de ellos? Únicamente debemos sustituirlos o debemos desarrollar algún aspecto más en nuestro sistema de Gestión de calidad?

La mayoría de gente está muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001. Una de las novedades de esta actualización de la norma, es que varían algunas expresiones. Os voy a mostrar aquellas palabras que cambian. Las empresas u organizaciones que ya tengan implantada la ISO 9001:2008, tendrán que adaptar su sistema a la nueva actualización, y por lo tanto sustituir algunas palabras de sus documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Este paso no comporta mucho trabajo, ya que simplemente será substituir las palabras.


El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su segundo apartado: 

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la referencia del documento (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

NOTA: aun no se ha publicado ningún borrador de la actualización de la norma ISO 9000, por ese motivo en el siguiente apartado que voy a exponer la norma ISO 9001:2015 define extensamente los principales conceptos que se nombran en el borrador de la nueva norma de aplicación. Como se expone en el apartado 3 del borrador, las definiciones descritas en este se trasladarán a la nueva ISO 9000. Es lógico que también se actualice la norma de fundamentos y vocabulario para adaptarse y ser material de apoyo y de consulta de la nueva norma.




El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su tercer apartado: 

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

{Nota de Redacción: Los términos anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar a los colaboradores del proyecto del comité. En este no hay un acuerdo que no incluya esos términos en la norma ISO 9001, y se trasladará más tarde a la norma ISO 9000. Los cambios en las definiciones están siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 y aún no han sido incorporadas.}

3,01 Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones con lograr sus objetivos (3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas comercios, empresas, corporaciones, firmas, autoridad, asociación, la caridad o la institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea o no personalidad jurídica, pública o privada.

3.02 parte interesada (término preferido) o  grupos de interés (término admitido): persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad.

3,03 requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Nota 1 a la entrada: Generalmente significa que es habitual o una práctica común para la organización 
Nota 2 de la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en la información documentada.

3,04 Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

- Nota 1 de entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.
- Nota 2 de la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, las funciones de la organización y responsabilidades, la planificación, operación, etc.
- Nota 3 de entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, identificando funciones de la organización específicas y secciones identificadas de la organización, o una o más funciones a través de una parte de las organizaciones.

3,05 La alta dirección: persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel.

- Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organización.
- Nota 2 de la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) sólo cubre una parte de una organización, la parte superior se refiere a la gestión de los que dirigen y controlan esa parte de la organización.

3,06 Eficacia: grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados.

3,07 Política: Intenciones y dirección de una organización (3.01) expresadas formalmente por la alta dirección (3,05).

3,08 Objetivo:  Resultado que deba conseguirse.

- Nota 1 de entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
- Nota 2 de la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicarse a distintos niveles (tales como estratégicos, en toda la organización, proyecto, producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o destino).
- Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).
- Nota 4 de entrada: En el contexto de la norma de gestión de calidad, los objetivos son establecidos por la organización, coherentes con la política de calidad, para lograr resultados específicos.

3,09 riesgo: Efecto de la incertidumbre

- Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
- Nota 2 de la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento, un evento, su consecuencia, o probabilidad.
- Nota 3 de entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Guía 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos.
- Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios) y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3,10 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.

3,11 Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida.

Nota 1 a la entrada: Información documentada puede estar en cualquier formato y en cualquier medio de comunicación y de cualquier fuente.
Nota 2 de la entrada: Información documentada puede referirse a:
 - el sistema de gestión (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);
 - información creada para que la organización para operar (documentación);
 - la evidencia de los resultados obtenidos (registros).


3,12 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3,13 Rendimiento: resultado medible

- Nota 1 a la entrada: El rendimiento se puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.
- Nota 2 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3,01).

3,14 Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organización externa (3,01) realiza parte de la función o del proceso (3.12) de una organización.

Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3,04), aunque la función o proceso subcontratado está dentro del alcance.

3.15 Monitoreo:  determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad.

Nota 1 de entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o observar.

3,16 Medición: proceso (3.12) para determinar un valor.

3,17  Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios.

Nota 1 de entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa (segunda parte o tercero), y se puede realizar una auditoría combinada (la combinación de dos o más disciplinas).
Nota 2 de la entrada: Evidencias y criterios de la auditoría se definen en la norma ISO 19011.

3,18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.03)
3,19 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito (3.03)
3,20 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad (3.19)
3,21 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia.
3,22 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)


CONCLUSIONES


Para los que tenéis implantada la del 2008, podréis aprovechar mucho del contenido del Manual, únicamente tendréis que reorganizarlo, y cambiar algunas expresiones para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:

  • Documento y registro pasan a ser información documentada
  • Cliente, proveedor... se sustituye por “parte interesada”
  • Realización de productos por “operaciones"
  • Eliminar las Acciones preventivas
  • Producto se substituye por bienes y servicio
  • Mejora continua se sustituye por Mejora
  • No se requiere representante de la dirección en la nueva norma, se designa como representante la de la dirección la alta Dirección.

Hay algunos documentos como la Política de Calidad que en el fondo no habrá que realizar ninguna modificación, únicamente variar algunas palabras o introducir algún concepto nuevo como es la evaluación de riesgos.


16 comentarios:

  1. Hola, soy Marcelo Valenzuela de Chile, y quisiera comentar lo siguiente:
    Como en este artículo se habla fundamentalmente de los conceptos y vocabulario, pregunto lo siguiente:
    El término INCONFORMIDAD, viene a reemplazar al término NO CONFORMIDAD?. De ser así, hablaremos entonces del producto INCONFORME? y haremos análisis de las INCONFORMIDADES.. Quiero explicar bien hacia donde voy, entiendo que el concepto es el mismo, solo cambiaría el término empleado. De ser así, que tipo de aporte a la nueva norma es ese??.
    Por otra parte, si usaremos el nuevo término INCONFORMIDAD, se debe modificar el de Acción correctiva por ejemplo, ya que habla de NO CONFORMIDAD.
    También quiero referirme a la definición de ACCIÓN CORRECTIVA, ya que según mi pensar y experiencia en la realización de auditorías de primera y segunda parte, el concepto no es estricto, ya que puedes tomar la mejor acción correctiva para evitar la recurrencia de la INCONFORMIDAD, pero esta puede volver a ocurrir, pero debida a otra causa. Con esto quiero decir que en la definición debiera hablarse de evitar la recurrencia de la INCONFORMIDAD, debido a la causa que la generó.
    Saludos a todos, muy interesante y, me podrías enviar la ISO Guia 73, mi correo es marcelo.e.valenzuela@gmail.com

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    1. Buenas tardes Marcelo,

      En cuanto al concepto de Inconformidad, es exactamente el mismo que la no conformidad. El borrador oficial de la norma no está traducido al español y por lo tanto, aun no conocemos hasta que no se haga pública la traducción exacta de los diferentes conceptos como este. Si estás adaptando tu sistema a la normativa, yo este concepto en particular no lo modificaría, lo continuaría nombrando no conformidad. Modificaría aquellos que si comportan un cambio significativo de nomenclatura como puede ser la eliminación de las palabras de registro u documento por información documentada o bien la eliminación de acción preventiva.

      Una vez que la norma entre en vigor, habrá unos meses de adaptación por todas las partes que irán perfilando estos pequeños puntos.

      Un saludo,

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    2. La norma no puedo facilitártela, aunque la he encontrado en la siguiente dirección:
      http://www.agers.es/wp-content/uploads/2013/08/Guia_ISO-CEI_73.pdf
      O bien si prefieres comprarla para asegurarte que es la oficial y completa la puedes encontrar en:
      http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp?tipo=N&codigo=N0045826#.VOIA0dKsVAk
      Un saludo,

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    3. Adriana, muy claro, agradezco el aporte al conocimiento general.

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  2. Buenos días,
    Cual es la documentación básica para la implementación del Sistema de gestión de la Calidad bajo la Norma ISO del área de recursos humanos o gestión de personas?

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    1. Buenos días Cristofer,
      Te facilito los enlaces a los artículos que pueden ayudarte a solucionar tu duda:

      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/11/rrhh-segun-iso-90012015.html#.V4NMpeuLTIV

      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/02/capacitacion-segun-iso-90012015.html#.V4NMjuuLTIV

      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/04/competencia-concienciacion-y.html#.VT37ufysVAk

      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/01/documentos-y-registros-basicos-segun-la.html#.V4NMv-uLTIV

      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/06/control-de-los-recursos.html#.V4NMNOuLTIV

      Un saludo

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  3. Buen dia, no veo significados como idoneidad

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    1. Buenos días Ingrid,
      Primero de todo, muchas gracias por consultar mi blog y espero que te sea de utilidad.
      Respecto a tu comentario, cuando redacté este artículo me base en el borrador de la norma, como de detalla en el artículo. En el borrador, no incluye tantos conceptos como en la norma publicada. Un saludo.

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  4. buenos días, una consulta, sera que ya existe la publicación definitiva de los términos y definiciones según la ISO - 2015

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    1. Buenas noches Paola, efectivamente, ya existe. Te dejo el enlace de una web oficial (AENOR) donde puedes ver su vigencia:
      http://www.aenor.es/aenor/normas/normas/fichanorma.asp?tipo=N&codigo=N0055468&PDF=Si#.V7TEBL0czqA
      Un saludo

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  5. Hola Adriana, debo decir que me ha ayudado mucho tu blog, pero tengo una duda, estos términos y definiciones que definiste tienen que ir en el manual de calidad escritos tal cual?

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  6. Buenos días, me alegra saber que resulta de ayuda. Los términos y definiciones no hace falta que estén definidos en el Manual, simplemente debes indicar la norma de referencia que utilices para definir los conceptos, en este caso será la ISO 9000, pues añade un párrafo donde digas que te riges por la definición de los diferentes conceptos que se encuentran en la norma ISO. Si existe algún concepto que no está definido en la norma, y se utiliza en el manual, entonces si que deberás definirlo, como por ejemplo, las abreviaturas que puedas utilizar. Un saludo.

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    1. MUCHAS GRACIAS ADRIANA POR TU RESPUESTA!

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  7. Hola Adriana;
    El término Partes Interesadas viene a sustituir al de Clientes??, o son dos conceptos diferentes??
    Estoy cambiando la redacción de mi Manual de Calidad pues teníamos implementada la Norma ISO en su versión 2008.
    Sólo cambio la palabra "cliente", por parte interesada?
    Mil gracias
    Saludos!

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    1. Buenos días, partes interesadas se refiere a todos aquellos que interactúan con la empresa, es decir a los clientes, proveedores, subcontratistas, bancos,etc. Efectivamente si estás adaptándolo deberás sustituir las palabras, y para que los trabajadores puedan seguir entendiéndolo puedes poner partes interesadas y entre paréntesis a quien te refieres exactamente por ejemplo (clientes). Un saludo.

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    2. Hola Adriana, agradezco tu respuesta.
      Felicidades por tu Blog, muy completo y claro, mira que estoy consultando cada punto para asegurar que voy bien en la transición de la norma.
      Saludos cordiales!
      Faby Mt.

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