ISO 9001:2015 Definiciones y nuevos conceptos

Qué términos y nuevos conceptos incorpora la nueva ISO 9001:2015? Qué requisitos expone la norma para cada uno de ellos? Únicamente debemos sustituirlos o debemos desarrollar algún aspecto más en nuestro sistema de Gestión de calidad?

La mayoría de gente está muy familiarizada con el vocabulario que aporta la ISO 9001. Una de las novedades de esta actualización de la norma, es que varían algunas expresiones. Os voy a mostrar aquellas palabras que cambian. Las empresas u organizaciones que ya tengan implantada la ISO 9001:2008, tendrán que adaptar su sistema a la nueva actualización, y por lo tanto sustituir algunas palabras de sus documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa. Este paso no comporta mucho trabajo, ya que simplemente será substituir las palabras.

El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su segundo apartado: 

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Por fecha de referencias, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la referencia del documento (incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

NOTA: aun no se ha publicado ningún borrador de la actualización de la norma ISO 9000, por ese motivo en el siguiente apartado que voy a exponer la norma ISO 9001:2015 define extensamente los principales conceptos que se nombran en el borrador de la nueva norma de aplicación. Como se expone en el apartado 3 del borrador, las definiciones descritas en este se trasladarán a la nueva ISO 9000. Es lógico que también se actualice la norma de fundamentos y vocabulario para adaptarse y ser material de apoyo y de consulta de la nueva norma.

El borrador de la norma ISO 9001:2015 expone en su tercer apartado: 

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

{Nota de Redacción: Los términos anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar a los colaboradores del proyecto del comité. En este no hay un acuerdo que no incluya esos términos en la norma ISO 9001, y se trasladará más tarde a la norma ISO 9000. Los cambios en las definiciones están siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 y aún no han sido incorporadas.}

3,01 Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones con lograr sus objetivos (3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas comercios, empresas, corporaciones, firmas, autoridad, asociación, la caridad o la institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea o no personalidad jurídica, pública o privada.

3.02 parte interesada (término preferido) o  grupos de interés (término admitido): persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectado, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad.

3,03 requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Nota 1 a la entrada: Generalmente significa que es habitual o una práctica común para la organización 

Nota 2 de la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en la información documentada.

3,04 Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para establecer políticas de (3.07), objetivos (3,08) y procesos (3.12), para lograr esos objetivos.

- Nota 1 de entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.

- Nota 2 de la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, las funciones de la organización y responsabilidades, la planificación, operación, etc.

- Nota 3 de entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, identificando funciones de la organización específicas y secciones identificadas de la organización, o una o más funciones a través de una parte de las organizaciones.

3,05 La alta dirección: persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel.

- Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organización.

- Nota 2 de la entrada: Si el alcance del sistema de gestión (3.04) sólo cubre una parte de una organización, la parte superior se refiere a la gestión de los que dirigen y controlan esa parte de la organización.

3,06 Eficacia: grado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados.

3,07 Política: Intenciones y dirección de una organización (3.01) expresadas formalmente por la alta dirección (3,05).

3,08 Objetivo:  Resultado que deba conseguirse.

- Nota 1 de entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.

- Nota 2 de la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambiente) y pueden aplicarse a distintos niveles (tales como estratégicos, en toda la organización, proyecto, producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, el objetivo, meta o destino).

- Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado esperado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).

- Nota 4 de entrada: En el contexto de la norma de gestión de calidad, los objetivos son establecidos por la organización, coherentes con la política de calidad, para lograr resultados específicos.

3,09 riesgo: Efecto de la incertidumbre

- Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.

- Nota 2 de la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento, un evento, su consecuencia, o probabilidad.

- Nota 3 de entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (ISO Guía 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos.

- Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios) y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3,10 Competencias: capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.

3,11 Información documentada: Información requerida a ser controlada y mantenida por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida.

Nota 1 a la entrada: Información documentada puede estar en cualquier formato y en cualquier medio de comunicación y de cualquier fuente.

Nota 2 de la entrada: Información documentada puede referirse a:

 - el sistema de gestión (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);

 - información creada para que la organización para operar (documentación);

 - la evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3,12 Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

3,13 Rendimiento: resultado medible

- Nota 1 a la entrada: El rendimiento se puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.

- Nota 2 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades, procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3,01).

3,14 Externalizar (verbo): crea un arreglo donde una organización externa (3,01) realiza parte de la función o del proceso (3.12) de una organización.

Nota 1 a la entrada: una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3,04), aunque la función o proceso subcontratado está dentro del alcance.

3.15 Monitoreo:  determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad.

Nota 1 de entrada: Para determinar el estado puede haber una necesidad de revisar, supervisar o observar.

3,16 Medición: proceso (3.12) para determinar un valor.

3,17  Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencia de auditoría y evaluarlas de manera objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios.

Nota 1 de entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa (segunda parte o tercero), y se puede realizar una auditoría combinada (la combinación de dos o más disciplinas).

Nota 2 de la entrada: Evidencias y criterios de la auditoría se definen en la norma ISO 19011.

3,18 Conformidad: Cumplimiento de un requisito (3.03)

3,19 Inconformidad: No cumplimiento de un requisito (3.03)

3,20 Correcciones: acciones para eliminar una no conformidad (3.19)

3,21 Acciones correctivas: acciones para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia.

3,22 Mejora continua: actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)

CONCLUSIONES

Para los que tenéis implantada la del 2008, podréis aprovechar mucho del contenido del Manual, únicamente tendréis que reorganizarlo, y cambiar algunas expresiones para adaptarlas a la nueva norma, como por ejemplo:

• Documento y registro pasan a ser información documentada
• Cliente, proveedor... se sustituye por “parte interesada”
• Realización de productos por “operaciones"
• Eliminar las Acciones preventivas
• Producto se substituye por bienes y servicio
• Mejora continua se sustituye por Mejora
• No se requiere representante de la dirección en la nueva norma, se designa como representante la de la dirección la alta Dirección.
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Hay algunos documentos como la Política de Calidad que en el fondo no habrá que realizar ninguna modificación, únicamente variar algunas palabras o introducir algún concepto nuevo como es la evaluación de riesgos.