Manual de calidad paso a paso es un blog donde puedes encontrar información sobre las normas ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 e ISO 17025. Implantación y seguimiento. Elaboración de documentación. Adaptación a las nuevas versiones de las normas. Integración de sistemas de gestión. Gestión de riesgos. Foro de calidad. Auditorías internas. Asesoramiento online.

lunes, 2 de marzo de 2015

Información documentada según ISO 9001:2015


En esta publicación vamos a analizar que cambios puede haber de los requisitos de la nueva actualización de la norma respecto al control documental; es decir, el control de los documentos y registros.

Un primer cambio es la manera de llamarlo, en la ISO 9001:2008 se denomina documentos y registros; en cambio, tendremos que modificar estos dos .conceptos por información documentada

Para poder analizar los posibles cambios, os mostraré, la traducción al español, del borrador de la ISO 9001:2015 en su apartado 7.5.

7.5.  Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:

a) la información requerida por esta Norma Internacional documentada,

b) documentación de la información determinada por la organización como necesaria para la garantizar la efectividad del sistema de gestión de calidad.

NOTA: El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y servicios,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada la organización debe asegurarse que es apropiada y debe cumplir con los siguientes requisitos:

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia),
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),
c) ​​la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación

7.5.3 Control de la Información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional se ser controlada para asegurar:

a) que está disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario, y
b) que está protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda

a) la distribución, acceso, recuperación y uso,
b) el de almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad, y control
c) de los cambios (por ejemplo, el control de versiones), y
d) retención y la disposición.

La información documentada de origen externo que la organización determina que es necesaria para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad debe ser identificada según el caso, y se debe controlar.

NOTA El acceso implica una decisión sobre el permiso para ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc


CONCLUSIÓN

Si comparamos los requisitos de la ISO 9001:2008 y los indicados en la nueva actualización, vemos que lo único que varía es el nombre; por lo que a los que tenéis que adaptar el sistema que ya tenéis implantado y certificado tenéis que sustituir documentos y registros por información documentada. A pesar que el cambio es sencillo, deberéis actualizar la edición o versión de todos los documentos donde aparezcan estos conceptos.

Para aquellos que están implantando por primera vez el sistema de gestión de calidad os podéis basar perfectamente en mis publicaciones (aunque recordad que tenéis que cambiar las palabras de documentos y registros por información documentada):



14 comments:

  1. Hola Adriana tengo una pregunta con respecto a la información documenta anteriormente en la norma 2008 mi procedimiento se llamaba: Control de documento y registros de calidad según lo que entiendo por tu publicacion este procedimiento ahora se debe llamar Información documentada de calidad ¿esta bien para los nuevos requerimientos?

    2 MI PROCEDIMIENTO CONTIENE LO SISGUIENTES PUNTOS ¿Me puedes hacer el favor de indicarme si me falta algo para dejarlo completo para los requerimientos de la 2015

    1 CONTROL DE CAMBIOS
    2 CONTROL DE FIRMAS
    3 OBJETIVOS
    4 ALCANCE
    5 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
    6 DIAGRAMA DE FLUJO
    7 ACTIVIDADES
    7.1 SOLICITUD DE ELABORACIÓN MODIFICACIÓN O ANULACIÓN DE DOCUMENTOS
    7.2 REVISIÓN DE DOCUMENTOS
    7.3 APROBACIÓN
    7.4 IMPLEMENTACION Y MANTENIMIENTO DE DOCUMENTOS
    7.5 DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
    7.6 EMISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA MAESTRA DE DOCUMENTO INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUITANDO LO DE REGISTROS Y FORMATOS
    7.7 CAMBIOS EN LA DOCUMENTACIÓN
    7.8 CONTROL DE DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO
    7.9 CONTROL DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
    7.10 CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIÓN DOCUMENTADA INACTIVA
    8 REQUISITOS QUE SE DEBEN CUMPLIR
    9 RECURSOS UTILIZADOS
    10 REGISTROS UTILIZADOS

    QUEDO ATENTO A TUS CONSEJOS Y PRONTA REPUESTA

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    1. Buenos días,

      Efectivamente deberás cambiar el nombre y sustituir documentos y registros por información documentada. En cuanto al contenido únicamente falta el control de las ediciones de los formatos del Manual, de los procedimientos y de la información documentada.
      Un saludo

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    2. Buenos días,

      Efectivamente deberás cambiar el nombre y sustituir documentos y registros por información documentada. En cuanto al contenido únicamente falta el control de las ediciones de los formatos del Manual, de los procedimientos y de la información documentada.
      Un saludo

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    3. Buenas que posibilidades hay en que me envien un modelo de procedimiento de información documentada para guiarme y realizarlo a la empresa donde trabajo mi nombre es Paola Carrillo mi correo es: paolacarrillo23@gmail.com

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    4. Buenos días Paola, en mis artículos dispones de varios ejemplos de cómo puedes realizar un procedimiento, te indico alguno de ellos:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/07/compras-ii-procedimiento.html#.V-Dh9CGLTIV
      Un saludo

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  2. Como abordó el tema de calibración en la nueva norma, ya no necesito un procedimiento, pero es fundamental tener estandarizada una variable tan importante. Y si no documento este procedimiento, como me cercioro de que se esté haciendo bien? Por información documentada comprendo que requerire los registros de evidencia solamente

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    1. Buenas noches, la nueva ISO no requiere la elaboración de un Manual de calidad (aunque yo recomiendo disponer de él) pero si requiere la presencia de procedimienyos que evidencien el cumplimiento de los requisitos con sus respectivas informaciones documentadas (registros). Si necesitas algunas recomendaciones para desarrollar este tema te facilito dos enlaces a dos artículos:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/07/control-de-los-equipos-de-medicion.html?m=1#.VfkvvPntmko
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/09/control-en-los-tiempos-de-calibracion.html?m=1#.VfkvRPntmko
      Un saludo,

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  3. Buenas noches Adriana, una consulta, al redactar todos los documentos del SGC en especial el Manual de Calidad, basandome en los requisitos de la ISO 9001:2015, debo cambiar siempre la palabra documento por información documentada??? entiendiendo documento como: manual, procedimientos, protocolos, instructivos, formatos, etc... agradezco tu colaboración

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    1. Buenos días Daniela, es mejor cambiarlo para adaptarlo, así como el concepto de registro cambiarlo por información documentada. Debido a que todo el sistema documental es muy extenso, puedes añadir en el manual un apartado de definiciones o equivalencias donde expongas que cada vez a que te refieres a registros en la documentación te refieres a información documentada y añades la definición de ésta. es una solución para evitarte no conformidades en una auditoría y quedarte tranquilo ante un descuido. Pero lo mejor es adaptarlo todo bien. Un saludo.

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  4. María José Díaz30 de enero de 2018, 17:39

    Buenas tardes Adriana,

    Me surge una duda en cuanto al formato de los procedimientos. En mi organización no utilizo el mismo formato para los procedimientos, para algunos sigo un guión estandar "objeto, alcance, referencia, descripción, responsabilidades, información documentada" en word y para otros utilizo un diagrama de flujo que describe el procedimiento en una A3.
    Llevo dos autidorias de seguimiento y no me han puesto pega por el formato diferente, incluso les ha gustado que algunos procedimientos se simplifiquen.

    Ahora bien, cómo debe recoger en el procedimiento este cambio en el tipo de formato? Bastaría con incluir que los procedimientos tienen formato estándar pero sin un mínimo de contenido ?

    Graciasss¡

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    1. Buenos días María José, no hay problemas por disponer de varios formatos. En el procedimiento dónde explicas cómo elaboras los diferentes documentos del sistema, explica los diferentes formatos y el criterio a seguir en cada uno de ellos. Si lo explicas bien no hay ningún problema independientemente del auditor que te venga. Un saludo.

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  5. podría ayudarme sobre los procesos de la organización en una empresa de construcción basado en la nueva noma iso 9001: 2015

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    1. Puedes encontrar información en el siguiente enlace:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2016/04/mapa-de-procesos-segun-iso-90012015.html#.XbAjO-gzY2w
      Un saludo

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  6. Adriana, es necesario colocar el tiempo de revision de los documentos o este puede determinarlo la organizacion por un factor de disponibilidad, gracias por tu respuesta

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