Manual de calidad paso a paso según la norma ISO 9001. Todo lo que quieras saber de los sistemas de gestión y procesos. Implantación y seguimiento. Elaboración de documentación. Adaptación a la norma ISO 9001:2015. Integración de sistemas. Gestión de riesgos. Foro de calidad y noticias de interés. Asesoramiento online.

2 de marzo de 2015

Información documentada según ISO 9001:2015


En esta publicación vamos a analizar que cambios puede haber de los requisitos de la nueva actualización de la norma respecto al control documental; es decir, el control de los documentos y registros.

Un primer cambio es la manera de llamarlo, en la ISO 9001:2008 se denomina documentos y registros; en cambio, tendremos que modificar estos dos .conceptos por información documentada

Para poder analizar los posibles cambios, os mostraré, la traducción al español, del borrador de la ISO 9001:2015 en su apartado 7.5.

7.5.  Información documentada

7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir:

a) la información requerida por esta Norma Internacional documentada,

b) documentación de la información determinada por la organización como necesaria para la garantizar la efectividad del sistema de gestión de calidad.

NOTA: El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y servicios,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada la organización debe asegurarse que es apropiada y debe cumplir con los siguientes requisitos:

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia),
b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),
c) ​​la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación

7.5.3 Control de la Información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional se ser controlada para asegurar:

a) que está disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario, y
b) que está protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda

a) la distribución, acceso, recuperación y uso,
b) el de almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad, y control
c) de los cambios (por ejemplo, el control de versiones), y
d) retención y la disposición.

La información documentada de origen externo que la organización determina que es necesaria para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad debe ser identificada según el caso, y se debe controlar.

NOTA El acceso implica una decisión sobre el permiso para ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc


CONCLUSIÓN

Si comparamos los requisitos de la ISO 9001:2008 y los indicados en la nueva actualización, vemos que lo único que varía es el nombre; por lo que a los que tenéis que adaptar el sistema que ya tenéis implantado y certificado tenéis que sustituir documentos y registros por información documentada. A pesar que el cambio es sencillo, deberéis actualizar la edición o versión de todos los documentos donde aparezcan estos conceptos.

Para aquellos que están implantando por primera vez el sistema de gestión de calidad os podéis basar perfectamente en mis publicaciones (aunque recordad que tenéis que cambiar las palabras de documentos y registros por información documentada):



9 comentarios:

  1. Hola Adriana tengo una pregunta con respecto a la información documenta anteriormente en la norma 2008 mi procedimiento se llamaba: Control de documento y registros de calidad según lo que entiendo por tu publicacion este procedimiento ahora se debe llamar Información documentada de calidad ¿esta bien para los nuevos requerimientos?

    2 MI PROCEDIMIENTO CONTIENE LO SISGUIENTES PUNTOS ¿Me puedes hacer el favor de indicarme si me falta algo para dejarlo completo para los requerimientos de la 2015

    1 CONTROL DE CAMBIOS
    2 CONTROL DE FIRMAS
    3 OBJETIVOS
    4 ALCANCE
    5 RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
    6 DIAGRAMA DE FLUJO
    7 ACTIVIDADES
    7.1 SOLICITUD DE ELABORACIÓN MODIFICACIÓN O ANULACIÓN DE DOCUMENTOS
    7.2 REVISIÓN DE DOCUMENTOS
    7.3 APROBACIÓN
    7.4 IMPLEMENTACION Y MANTENIMIENTO DE DOCUMENTOS
    7.5 DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
    7.6 EMISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA MAESTRA DE DOCUMENTO INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUITANDO LO DE REGISTROS Y FORMATOS
    7.7 CAMBIOS EN LA DOCUMENTACIÓN
    7.8 CONTROL DE DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO
    7.9 CONTROL DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
    7.10 CONTROL DE DOCUMENTOS E INFORMACIÓN DOCUMENTADA INACTIVA
    8 REQUISITOS QUE SE DEBEN CUMPLIR
    9 RECURSOS UTILIZADOS
    10 REGISTROS UTILIZADOS

    QUEDO ATENTO A TUS CONSEJOS Y PRONTA REPUESTA

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días,

      Efectivamente deberás cambiar el nombre y sustituir documentos y registros por información documentada. En cuanto al contenido únicamente falta el control de las ediciones de los formatos del Manual, de los procedimientos y de la información documentada.
      Un saludo

      Eliminar
    2. Buenos días,

      Efectivamente deberás cambiar el nombre y sustituir documentos y registros por información documentada. En cuanto al contenido únicamente falta el control de las ediciones de los formatos del Manual, de los procedimientos y de la información documentada.
      Un saludo

      Eliminar
    3. Buenas que posibilidades hay en que me envien un modelo de procedimiento de información documentada para guiarme y realizarlo a la empresa donde trabajo mi nombre es Paola Carrillo mi correo es: paolacarrillo23@gmail.com

      Eliminar
    4. Buenos días Paola, en mis artículos dispones de varios ejemplos de cómo puedes realizar un procedimiento, te indico alguno de ellos:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2014/07/compras-ii-procedimiento.html#.V-Dh9CGLTIV
      Un saludo

      Eliminar
  2. Como abordó el tema de calibración en la nueva norma, ya no necesito un procedimiento, pero es fundamental tener estandarizada una variable tan importante. Y si no documento este procedimiento, como me cercioro de que se esté haciendo bien? Por información documentada comprendo que requerire los registros de evidencia solamente

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenas noches, la nueva ISO no requiere la elaboración de un Manual de calidad (aunque yo recomiendo disponer de él) pero si requiere la presencia de procedimienyos que evidencien el cumplimiento de los requisitos con sus respectivas informaciones documentadas (registros). Si necesitas algunas recomendaciones para desarrollar este tema te facilito dos enlaces a dos artículos:
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/07/control-de-los-equipos-de-medicion.html?m=1#.VfkvvPntmko
      http://asesordecalidad.blogspot.com/2015/09/control-en-los-tiempos-de-calibracion.html?m=1#.VfkvRPntmko
      Un saludo,

      Eliminar
  3. Buenas noches Adriana, una consulta, al redactar todos los documentos del SGC en especial el Manual de Calidad, basandome en los requisitos de la ISO 9001:2015, debo cambiar siempre la palabra documento por información documentada??? entiendiendo documento como: manual, procedimientos, protocolos, instructivos, formatos, etc... agradezco tu colaboración

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Buenos días Daniela, es mejor cambiarlo para adaptarlo, así como el concepto de registro cambiarlo por información documentada. Debido a que todo el sistema documental es muy extenso, puedes añadir en el manual un apartado de definiciones o equivalencias donde expongas que cada vez a que te refieres a registros en la documentación te refieres a información documentada y añades la definición de ésta. es una solución para evitarte no conformidades en una auditoría y quedarte tranquilo ante un descuido. Pero lo mejor es adaptarlo todo bien. Un saludo.

      Eliminar

Print

 
Copyright © . Manual de gestión de calidad paso a paso - Posts · Comments
Theme Template by BTDesigner · Powered by Blogger
Visítenos en Google+