Los procesos operativos según ISO 9001:2015

En esta publicación os doy las pautas a seguir de los controles y documentación que deberéis cumplimentar y realizar el seguimiento para evidenciar el control de los procesos principales de la actividad (los procesos operativos).

Como todos sabéis, la norma ISO 9001, es una norma que nos plantea una gestión de la empresa basada en los procesos. 

¿Qué significa? pues que la empresa debe definir todos sus procesos, controlarlos, documentarlos, realizar su seguimiento, analizarlos y evaluarlos. 

¿En qué se traduce? Si se quiere implantar el sistema de gestión ISO 9001, la empresa debe disponer:

• Exponer por escrito en el Manual de Calidad que la empresa define todos sus procesos, los controla, los documenta, realiza su seguimiento, los analiza y los evalúa.
• Realización de procedimientos específicos donde se describe detalladamente cómo se realiza cada uno de los procesos, quien es el responsable, qué equipos se utilizan, qué documentación generan, qué controles de calidad existen y quien los realiza... 
• La información documentada (registros) que genera el procedimiento. 

Una vez que tenemos claro qué hay que hacer, vamos hacer un repaso de los requisitos que expone la norma ISO 9001:2015 en su apartado 8.6.1. Como podréis observar, en este punto no hay diferencias significativas con respecto a la edición del 2008. 

Según el apartado 8.6.1 de la norma ISO 9001:2015:

Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de servicios en condiciones controladas. Las condiciones controladas se deben incluir según corresponda: 

a) la disponibilidad de información documentada que describe las características de los bienes y servicios; 

b) la aplicación de los controles; 

c) la disponibilidad de información documentada que describe las actividades a ser realizadas y los resultados logrados según sea necesario;

d) el uso de equipo adecuado; 

e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de dispositivos de seguimiento y medición;

f) la competencia del personal o su cualificación; 

g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de cualquier proceso de producción de bienes y prestación de servicios, donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante el monitoreo subsiguiente o de medición;

h) la aplicación de los bienes y servicios de lanzamiento, las actividades de entrega y posteriores a la entrega; y 

i) la prevención de la no conformidad, debido a un error humano, ya sean intencionados o no. 

NOTA: La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados a través de: 

a) la definición de los criterios para la revisión y aprobación de los procesos; 

b) la aprobación de equipos y calificación del personal;

c) el uso de métodos y procedimientos específicos; 

d) definición de los requisitos de información documentada. 

CONCLUSIONES:

Este apartado de la norma se mantiene igual que en la norma ISO 9001:2008, por lo que no hay que hacer ninguna variación significativa al actualizar la norma, únicamente adaptar los conceptos al nuevo vocabulario.

Este punto es el más complicado, y el punto clave, ya que es donde realmente se define vuestra actividad empresarial. Los demás apartados como son la política, satisfacción al cliente, auditorías, revisiones del sistema, etc... es común a todas las empresas se dediquen a lo que se dediquen. 

En el caso que contratéis a alguien para implantar el sistema de gestión, los procedimientos que deriven de explicar, detallar y controlar los procesos operativos de la empresa se tendrán que redactar conjuntamente con los Responsables Técnicos de los procesos, así como con la Dirección y el asesor contratado. 

Muchas veces cuando se pone por escrito por primera vez la descripción de los procesos operativos, los trabajadores se dan cuenta de la falta de control en su operatividad diaria, mejorando ya desde la implantación del sistema dichos procesos y optimizando la información documentada generada.