Uno de los requisitos importantes de la norma ISO 9001:2015 son las acciones correctivas, gracias a ellas se asegura una mejora continua del sistema. En este artículo os voy a explicar: ¿En qué consiste una acción correctiva? ¿Qué requisitos deben cumplir las acciones correctivas según la norma ISO 9001:2015? ¿Cómo lo hacemos? ¿Qué pasos debemos hacer? ¿Cómo identificamos la causa raíz? ¿Qué debe contener el formato de una acción correctiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015? ¿Qué apartados debería tener el procedimiento de acciones correctivas? y finalmente un ejemplo sencillo.
¿En qué consiste una acción correctiva?
Una acción correctiva es una acción que se toma para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.
- Se utiliza para eliminar la causa de la no conformidad
- Se aplica después de analizar las causas para actuar sobre ellas
- Se realiza para eliminar la causa raíz, evitar que se vuelva a producir. La solución es permanente. Este proceso requiere de análisis, experiencia y conocimiento.
Una acción correctiva es una herramienta de mejora continua.
Es requisito de la norma ISO 9001:2015 el establecer acciones correctoras a aquellas no conformidades detectadas, ya sea derivadas de reclamaciones por parte del cliente, desviaciones o incidencias detectadas del propio sistema de gestión, o bien no conformidades detectadas derivadas de incidencias con los productos y/o servicios.
En la versión anterior de la norma, se consideraba que se debían realizar y cumplimentar tanto las acciones correctivas como preventivas. Debido a que los requisitos eran los mismos para ambas, se solía fusionar ambas en el mismo formato, únicamente dejando constancia si era una acción preventiva o correctiva. En la nueva versión de la norma (2015), al incorporar el concepto de la gestión del riesgo de los procesos, no tiene sentido el establecer acciones preventivas, ya que van incorporadas en la misma gestión del riesgo. Para aquellos que estáis adaptando vuestro sistema a la nueva versión de la norma, deberéis tenerlo en cuenta y modificar los formatos y eliminar de vuestra documentación la acción preventiva.
¿Qué requisitos deben cumplir las acciones correctivas según la norma ISO 9001:2015?
En el apartado 10.2 de la norma denominado "No conformidad y acciones correctivas" nos describe la necesidad de documentar acciones correctoras. os voy a exponer el texto literal de la norma, para comentarlo después:
10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad
Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas de las quejas del cliente, la organización debe:
a) Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:
1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca en otros lugares, a través de:
1. La revisión de la no conformidad.
2. Determinar las causas de la no conformidad.
3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían producirse.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
e) Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.
¿Cómo lo hacemos? ¿Qué pasos debemos hacer?
Las etapas de una acción correctiva son las siguientes:
1) Determinar las causas derivadas de la no conformidad
1) Determinar las causas derivadas de la no conformidad
2) Proponer una una acción para eliminar la causa raiz identificada
3) Seguimiento de la acción propuesta
4) Evaluación de la eficacia
5) Cierre de la acción correctiva y de la no conformidad asociada.
¿Cómo identificamos la causa raíz?
Este paso, quizá es el más complicado e importante, ya que si no somos capaces de identificar la causa principal que ha producido la no conformidad, la acción que ejecutaremos, no eliminará la causa, y la incidencia volverá a producirse. En ese caso habremos asignado unos recursos y un tiempo que no tendrán ningún efecto.
Para poder identificar las causas de una manera efectiva disponemos de varias herramientas que os describo a continuación:
7 herramientas de la calidad: diagrama de flujo, diagrama causa - efecto, gráfico de Pareto, Hoja de verificación, histograma, diagrama de dispersión y diagrama de control.
O bien otras como son la teoría de los 5 porqués, lluvia de ideas y bechmarking.
Si hacéis click en cualquiera de las herramientas, se os abrirá el artículo donde se desarrolla cada una, con ejemplos prácticos reales de aplicación en una empresa que dispone de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015.
¿Qué debe contener el formato de una acción correctiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015?
El diseño del formato lo podéis realizar como queráis, siempre y cuando contenga toda la información que se necesita para cumplir con los requisitos. Poner un encabezado, como los demás documentos del sistema, donde aparezca el logotipo de la empresa, el título de acción correctiva, así como el código del documento, edición del formato y fecha. También es necesaria la enumeración de las páginas en caso de haber más de una.
Posteriormente el formato debe contener:
1) Identificación de la acción correctora:
- Fecha de registro de la acción correctora
- Código de la acción correctora
- Procedencia de la acción correctiva: Derivada de una reclamación, no conformidades del sistema, del proceso, no conformidades del producto o servicio, no conformidades de auditorías e inspecciones, por incumplimiento de los objetivos, derivados de la revisión por la dirección, de análisis de datos...
- Fecha de registro de la no conformidad y código de la no conformidad
- Responsable de la no conformidad
- Persona o departamento que ha detectado la no conformidad
2) Causa de la acción:
- Origen de la acción correctiva
- Análisis de las causas que han motivado la acción correctiva: mediante la ayuda que nos proporcionan las herramientas anteriormente citadas.
- Responsable del análisis de las causas
3) Acción correctiva propuesta sobre la causa raíz identificada
- Descripción de la acción propuesta
- Responsable de la implantación de la propuesta
- Fecha máxima de implantación
4) Seguimiento y evaluación de la eficacia
- Verificación de la implantación de la acción propuesta, indicando la descripción de la verificación, el responsable y fecha de verificación.
- Evaluación de la eficacia, indicando la descripción de la evaluación, el responsable y fecha de evaluación.
- Coste de la implantación de la acción correctiva
- Fecha de cierre de la acción correctiva y consecuentemente de su correspondiente no conformidad.
Cada uno de estos pasos, deja evidencias documentales que se deben adjuntar a dicha acción correctiva, y a su correspondiente no conformidad.
NOTA IMPORTANTE: este documento, para que quede constancia que cada paso ha sido elaborado y verificado que las personas que han participado tanto en la implantación, seguimiento, verificación, evaluación y cierre son las que se ha nombrado en el documento, se debe firmar, y por lo tanto se debe guardar el original firmado. Personalmente, a mi me gusta disponer de todos los documentos informatizados, con lo que estos documentos son escaneados, y archivados tanto en formato físico como en formato digital.
Existen numerosos programas informáticos, que evitan la generación de papel, ya que tienen un sistema de acceso restringido y de firmas por cada uno de los usuarios. En estos casos no sería necesario el papel, ya que podemos asegurar que queda registrado (sin posible manipulación) quien hace qué en cada momento.
A continuación os muestro un formato muy simple:
¿Qué apartados debería tener el procedimiento de acciones correctivas?
1. Identificar la no conformidad y detectar el error
2. Abrir la acción correctiva
3. Identificar las causas probables
4. Proponer las acciones que eliminan las causas
5. Implementar las acciones planificadas
6. Verificar si la acción fue eficaz
7. Si no ha sido eficaz se deben volver a analizar las causas
8. Si fue eficaz, se debe registrar los resultados, adjuntar las evidencias documentales, cierre de las acción correctiva y la correspondiente no conformidad.
Ejemplo sencillo
Un cliente ha reclamado que ha recibido un producto que no está bien soldado, y por lo tanto defectuoso. Requiere o el cambio inmediato por otro en buen estado o el reembolso de dinero.
La empresa registra la no conformidad, donde aparece la reclamación del cliente. A partir de aquí disponemos de dos opciones:
Opción 1:
El jefe de departamento de post-venta, decide que le envían inmediatamente otro en buen estado. Este una vez enviado el producto, verifica que el cliente lo ha recibido y está conforme y cierra la no conformidad. Determina que no hay acción correctora ya que es un caso puntual.
Si el procedimiento a seguir es esta opción, no podemos asegurar que se vuelva a producir el mismo incidente, ya que no hemos realizado ninguna corrección de la incidencia detectada. No hemos actuado ni sobre el proceso, ni se ha analizado el porqué.
Opción 2:
El jefe de departamento de post-venta, hace conocer el incidente al jefe de producción, éste necesita saber porqué un producto defectuoso ha llegado al cliente, qué ha fallado en la cadena. Analiza las causas que han podido producirse, porqué no se ha detectado, que posibles errores se han podido producirse.
Con su análisis, detecta que en la línea de producción, hay trabajadores de reciente incorporación que no han seguido el procedimiento de verificación del producto acabado correctamente. Para ello, determina que se debe dar formación y supervisar a estos trabajadores para que el sistema de detección y control de la cadena de producción sea 100% efectivo. Esta acción va a suponer destinar un presupuesto y recursos para ejecutarla, así como un plazo de tiempo planificado.
Una vez que se ha ejecutado dicha acción, se debe evaluar a estos trabajadores que la formación y capacitación recibida ha sido efectiva. Esta evaluación, suele hacerse un tiempo después de impartirla (a definir por la empresa) para comprobar que es efectiva, y estos trabajadores realizan sus tareas adecuadamente.
Dependiendo de las causas detectadas, las acciones a ejecutar pueden ser más o menos costosas, y más o menos dilatadas en el tiempo. Lo que está claro, que se deben planificar. Aquellas que puedan dilatarse más en el tiempo, por diferentes motivos, se deberá analizar su evolución, por ejemplo en las reuniones periódicas del comité de calidad, o bien en la revisión del sistema.
3) Seguimiento de la acción propuesta
4) Evaluación de la eficacia
5) Cierre de la acción correctiva y de la no conformidad asociada.
¿Cómo identificamos la causa raíz?
Este paso, quizá es el más complicado e importante, ya que si no somos capaces de identificar la causa principal que ha producido la no conformidad, la acción que ejecutaremos, no eliminará la causa, y la incidencia volverá a producirse. En ese caso habremos asignado unos recursos y un tiempo que no tendrán ningún efecto.
Para poder identificar las causas de una manera efectiva disponemos de varias herramientas que os describo a continuación:
7 herramientas de la calidad: diagrama de flujo, diagrama causa - efecto, gráfico de Pareto, Hoja de verificación, histograma, diagrama de dispersión y diagrama de control.
O bien otras como son la teoría de los 5 porqués, lluvia de ideas y bechmarking.
Si hacéis click en cualquiera de las herramientas, se os abrirá el artículo donde se desarrolla cada una, con ejemplos prácticos reales de aplicación en una empresa que dispone de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015.
¿Qué debe contener el formato de una acción correctiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015?
El diseño del formato lo podéis realizar como queráis, siempre y cuando contenga toda la información que se necesita para cumplir con los requisitos. Poner un encabezado, como los demás documentos del sistema, donde aparezca el logotipo de la empresa, el título de acción correctiva, así como el código del documento, edición del formato y fecha. También es necesaria la enumeración de las páginas en caso de haber más de una.
Posteriormente el formato debe contener:
1) Identificación de la acción correctora:
- Fecha de registro de la acción correctora
- Código de la acción correctora
- Procedencia de la acción correctiva: Derivada de una reclamación, no conformidades del sistema, del proceso, no conformidades del producto o servicio, no conformidades de auditorías e inspecciones, por incumplimiento de los objetivos, derivados de la revisión por la dirección, de análisis de datos...
- Fecha de registro de la no conformidad y código de la no conformidad
- Responsable de la no conformidad
- Persona o departamento que ha detectado la no conformidad
NOTA: todas las no conformidades derivadas de una auditoría o inspección, deben ser solucionadas mediante acciones correctoras.
- Origen de la acción correctiva
- Análisis de las causas que han motivado la acción correctiva: mediante la ayuda que nos proporcionan las herramientas anteriormente citadas.
- Responsable del análisis de las causas
3) Acción correctiva propuesta sobre la causa raíz identificada
- Descripción de la acción propuesta
- Responsable de la implantación de la propuesta
- Fecha máxima de implantación
4) Seguimiento y evaluación de la eficacia
- Verificación de la implantación de la acción propuesta, indicando la descripción de la verificación, el responsable y fecha de verificación.
- Evaluación de la eficacia, indicando la descripción de la evaluación, el responsable y fecha de evaluación.
- Coste de la implantación de la acción correctiva
- Fecha de cierre de la acción correctiva y consecuentemente de su correspondiente no conformidad.
Cada uno de estos pasos, deja evidencias documentales que se deben adjuntar a dicha acción correctiva, y a su correspondiente no conformidad.
NOTA IMPORTANTE: este documento, para que quede constancia que cada paso ha sido elaborado y verificado que las personas que han participado tanto en la implantación, seguimiento, verificación, evaluación y cierre son las que se ha nombrado en el documento, se debe firmar, y por lo tanto se debe guardar el original firmado. Personalmente, a mi me gusta disponer de todos los documentos informatizados, con lo que estos documentos son escaneados, y archivados tanto en formato físico como en formato digital.
Existen numerosos programas informáticos, que evitan la generación de papel, ya que tienen un sistema de acceso restringido y de firmas por cada uno de los usuarios. En estos casos no sería necesario el papel, ya que podemos asegurar que queda registrado (sin posible manipulación) quien hace qué en cada momento.
A continuación os muestro un formato muy simple:
¿Qué apartados debería tener el procedimiento de acciones correctivas?
1. Identificar la no conformidad y detectar el error
2. Abrir la acción correctiva
3. Identificar las causas probables
4. Proponer las acciones que eliminan las causas
5. Implementar las acciones planificadas
6. Verificar si la acción fue eficaz
7. Si no ha sido eficaz se deben volver a analizar las causas
8. Si fue eficaz, se debe registrar los resultados, adjuntar las evidencias documentales, cierre de las acción correctiva y la correspondiente no conformidad.
Ejemplo sencillo
Un cliente ha reclamado que ha recibido un producto que no está bien soldado, y por lo tanto defectuoso. Requiere o el cambio inmediato por otro en buen estado o el reembolso de dinero.
La empresa registra la no conformidad, donde aparece la reclamación del cliente. A partir de aquí disponemos de dos opciones:
Opción 1:
El jefe de departamento de post-venta, decide que le envían inmediatamente otro en buen estado. Este una vez enviado el producto, verifica que el cliente lo ha recibido y está conforme y cierra la no conformidad. Determina que no hay acción correctora ya que es un caso puntual.
Si el procedimiento a seguir es esta opción, no podemos asegurar que se vuelva a producir el mismo incidente, ya que no hemos realizado ninguna corrección de la incidencia detectada. No hemos actuado ni sobre el proceso, ni se ha analizado el porqué.
Opción 2:
El jefe de departamento de post-venta, hace conocer el incidente al jefe de producción, éste necesita saber porqué un producto defectuoso ha llegado al cliente, qué ha fallado en la cadena. Analiza las causas que han podido producirse, porqué no se ha detectado, que posibles errores se han podido producirse.
Con su análisis, detecta que en la línea de producción, hay trabajadores de reciente incorporación que no han seguido el procedimiento de verificación del producto acabado correctamente. Para ello, determina que se debe dar formación y supervisar a estos trabajadores para que el sistema de detección y control de la cadena de producción sea 100% efectivo. Esta acción va a suponer destinar un presupuesto y recursos para ejecutarla, así como un plazo de tiempo planificado.
Una vez que se ha ejecutado dicha acción, se debe evaluar a estos trabajadores que la formación y capacitación recibida ha sido efectiva. Esta evaluación, suele hacerse un tiempo después de impartirla (a definir por la empresa) para comprobar que es efectiva, y estos trabajadores realizan sus tareas adecuadamente.
Dependiendo de las causas detectadas, las acciones a ejecutar pueden ser más o menos costosas, y más o menos dilatadas en el tiempo. Lo que está claro, que se deben planificar. Aquellas que puedan dilatarse más en el tiempo, por diferentes motivos, se deberá analizar su evolución, por ejemplo en las reuniones periódicas del comité de calidad, o bien en la revisión del sistema.
Adriana, felicitaciones por el blog, consultarle como cumplo con el requisito de la clausula 10.2.1 "La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente pueden ocurrir", es necesario incluirlo en el formato de acción correctiva?. Agradezco de antemano su respuesta
ResponderEliminarBuenas tardes, se deben documentar y solucionar todas las no conformidades detectadas independientemente de su naturaleza. A veces, con algunas no conformidades, no todas, pero aquellas que tienden a repetirse o bien son de gran importancia, es necesario abrir una acción correctiva. El criterio de abrir una acción correctiva o no, es propio de la empresa, tal y como se detalle el criterio en su correspondiente procedimiento. Por ejemplo, ante una auditoría, todas las no conformidades detectadas se le asignará a cada una una acción correctiva. Un saludo
EliminarMUY IMPORTANTE SU INFORMACION, ME PODRIA COLABORAR CON LO SIGUIENTE, LUEGO DE UNA ACCION CORRECTIVA DETERMINADA POR UNA NC ENCONTRADA, ACTUALMENTE TENGO UN FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS, ESTOY VIENDO EL MODELO Q USTED PUBLICA, DENTRO DE ESE MISMO FORMATO DESCRIBO TODO LO QUE INDICA EN SU ITEM 3 Y 4 DEL FORMATO, ES DECIR LA EXPLICACION DE TODO LO Q INDICA O SOLO SE MENCIONA Y TENOG Q HACER APARTE UN DOCUMENTO O TIPO INFORME DONDE DESCRIBO TODO EL SEGUIMIENTO Y TODO LO DE VERIFICACIÓN Y VALUACION DE LA ACCION CORRECTIVA IMPLEMENTADA?. QUEDO ATENTA
ResponderEliminarTodo debe quedar contemplado en el mismo informe, eso sí debes adjuntar al mismo todas las evidencias documentales en cuanto a su seguimiento, resolución y comprobación. Un saludo
EliminarSe verifica que la organización ha establecido el procedimiento PR03 Procedimiento Salidas no conformes, acciones correctivas-preventivas, en donde establece la metodología a utilizar para tratar sus no conformidades o salidas no conformes, además establece un informe de evaluación de la no conformidad, sin embargo, en ambos documentos no establece cómo abordará dentro de su análisis si las No Conformidades generan cambios en su matriz de riesgos y oportunidades, si genera cambios en su SGI, de acuerdo a lo establecido en requisito 10.2 de la norma ISO 9001 e ISO 14001., eso fue una no conformidad de una auditoria, me podria guiar para el levantamiento, muchas gracias
ResponderEliminarBuenos días, en este caso, lo más sencillo es realizar una acción correctiva, en la que se indique que se van a modificar los formatos de no conformidades y acciones correctivas, en las que se inserte en el apartado de la solución de la no conformidad, estos dos conceptos, en forma de checklist: si hay cambios en la matriz de riesgos, o bien si genera cambios en el SGI, o bien ninguna de las dos. En el caso que se indique que sí, dejar un espacio para indicar los cambios que se producen. Para solucionar esta no conformidad, y cerrar la acción correctiva, únicamente tendrás que adjuntar los nuevos formatos de los documentos con los cambios realizados. Un saludo.
EliminarBuenos dias
ResponderEliminarDesde tu punto de vista me podrias ayudar, desde que punto del proceso se convierte en producto no conforme y desde que criterio se podria utilizar abrir una accion corrective, ya por ejemplo en inspeccion final se rechazo un material por la falta de un componente, se podria enviar a producto no conforme y darle el segumiento de ese procedimiento? o se tendria que abrir una accion correctiva por cada uno de los rechazos que se detecten en ispeccion final?
Buenos días,
EliminarSi un producto es no conforme, es decir no cumple con los requisitos de calidad establecidos, si es algo puntual, se puede tratar como una simple no conformidad, determinar sus causas y establecer soluciones para cerrar la no conformidad. Si el fallo se repite, entonces se deberá abrir una acción correctiva sobre las causas reales por las que se están produciendo estos errores.
Un saludo,
se puede utilizar un formato de 8ds como el de acciones corretivas, o necesita ser un formato exclusivo de AC?
ResponderEliminarBuenos días, puedes diseñarlo como quieras, o bien vinculado a las no conformidades, en un mismo documento, o bien como necesites siempre que se describa la acción correctora correspondiente, vinculada a la no conformidad detectada, descripción de las acciones, planificación, asignación de recursos y responsabilidades, seguimiento de la ejecución y comprobación de la eficacia de la misma, y la aprobación de la misma por quien se considere. Si todos los campos están no importa el formato, ni con qué documentos lo integres... siempre que tenga coherencia y/o esté interrelacionado. Un saludo.
Eliminar