A menudo, al elaborar la documentación del sistema de gestión de la empresa, por ejemplo el basado en la norma ISO 9001, no sabemos cómo estructurar o cómo incorporar las diferentes tareas a realizar, así como la documentación que tenemos que generar o almacenar. En este caso, nos centraremos en la documentación del producto, ya sea adquirido o fabricado.
Podemos plantear este artículo desde dos puntos de vista:
a) La compra de un producto
Al comprar un producto, la empresa debe verificar que éste cumple con los requisitos solicitados al proveedor. Para ello, se deberá seguir los siguientes pasos:
En el pedido al proveedor homologado, se deberá especificar las características (aspecto físico, propiedades físico-químicas...) y requerimientos (legales, normativos, certificaciones...) que debe cumplir el producto.
El proveedor deberá proporcionarnos aquellos documentos que verifiquen que el producto que vamos a comprar, cumple con los requisitos solicitados; como por ejemplo, certificados del marcado CE, actas de ensayos de laboratorio, manual de instrucciones...
Finalmente, al recibir el producto, se debe revisar y verificar por una persona capacitada, que el producto cumple con las especificaciones y requerimientos solicitados, contrastándolo, con la documentación asociada al producto y una verificación visual del estado y las características del producto. Si todo es conforme, se dará el visto bueno, y se aceptará el producto, dejando constancia documental de ello; sino es así, se deberá abrir una no conformidad de producto y gestionarla.
En algunos casos, el producto para ser aceptado, podrá requerir alguna acción adicional, por ejemplo, la realización de un ensayo de propiedades de un lote concreto por nuestra parte, con la finalidad de verificar que el producto entregado cumple con las especificaciones y documentación entregada.
En este caso, observamos que realmente, se deben realizar diferentes tareas, pero cada una de ellas pertenece a diferentes procesos. Por ejemplo:
- Subproceso de elaborar el pedido: ya se tiene en cuenta en el formato del mismo, la especificación de los requisitos del producto a solicitar. En el procedimiento y/o ficha de proceso, se deberá tener en cuenta cómo comunicarse con el proveedor para solicitar que un determinado producto cumpla con unos determinados requisitos. De igual modo, se dispondrán de los proveedores homologados para solicitar dicho producto.
- Subproceso de gestión de recepción de los productos: puede formar parte del proceso anterior (proceso de compras), o no, dependiendo de la complejidad de la empresa. En este proceso, se deberá tener en cuenta la documentación que se debe solicitar al proveedor para evidenciar que el producto cumple con las especificaciones; así como, cómo almacenar esta documentación en la estructura documental del sistema. En este punto, también se establecerá la metodología de cómo y quién debe hacer las recepciones del producto y dar su conformidad, generando la documentación establecida.
- Todos los documentos que se generen o se obtengan, deberán cumplir con las especificaciones del proceso de gestión de la documentación del sistema (control, identificación, codificación, trazabilidad...).
- Por último, proceso de gestión de las no conformidades: en el caso que el producto no sea conforme, se deberá generar una no conformidad, según la metodología establecida, generando los documentos aprobados a tal efecto, además de analizar las causas que han provocado dicha desviación respecto al pedido, y establecer las acciones correctoras pertinentes, con la finalidad que no vuelva a producirse.
Dependiendo de la actividad de la empresa, el uso de un producto que no cumple con los requisitos establecidos puede comportar grandes problemas y sobre costes para la empresa; de igual manera, si la empresa tiene que rechazar el producto por no poder usarlo, también puede comportar sobre costes, para de producción, retrasos... Por ese motivo, y garantizar una buena gestión, es importante, que todas estas actividades estén coordinadas y dispongan de una metodología clara, mecanizada y eficaz.
b) Certificación de un producto
El segundo caso, es relacionado con la empresa que fabrica un producto y posteriormente lo tiene que homologar o certificar, para poder venderlo a los clientes.
En este caso, la certificación del producto debe ser un proceso en sí mismo, en su totalidad, y debe constar así en el mapa de procesos de la empresa.
La certificación de productos es una actividad mediante la cual una organización independiente, realiza una auditoría de tercera parte (o de certificación), donde se comprueba y asegura por escrito que los productos fabricados cumplen con todos los requisitos de calidad especificados, habitualmente, en base a una normativa concreta. Existen numerosas normas ISO que especifican las características que tienen que tener los productos, así como las pautas a seguir para su fabricación. Por otro lado, también disponemos de legislación específica, que referencia a estas normas ISO, para establecer los criterios y requisitos de los diferentes productos. En este caso, los productos que dispongan de una legislación asociada, deberán cumplir obligatoriamente los requisitos que se describan en ella; y, en el caso, que la legislación, derive a una norma ISO, ésta será de obligado cumplimiento, si se quiere comercializar con ese producto en cuestión.
Esta certificación conlleva el desarrollo de un gran número de actividades, dependiendo del producto a certificar. Entre estas tareas, se encuentra la inspección de los procesos de fabricación, los ensayos de las muestras realizadas por el organismo de certificación acreditado y la auditoría de calidad.
Por otro lado, otro requisito que debe cumplirse en alguno de los productos, es la obtención del marcado CE, el cuál requiere declarar la conformidad del producto con todos los requisitos legales y normativos. En este caso, se deberá preparar un expediente técnico del producto, la redacción y firma de la declaración de conformidad. El producto en cuestión deberá ser sometido a un ensayo por un organismo notificado. El marcado CE deberá ir acompañado del número de identificación del organismo notificado. Una vez se obtienen los certificados, éstos se deben mantener, mediante la realización de auditorías periódicas de seguimiento del certificado, con lo que mientras estén activos los certificados, se tendrán que realizar las diferentes tareas que forman parte de este proceso, así como su control, seguimiento, medición, análisis y mejora continua.
Finalmente, concluir, que debido a la cantidad de tareas que comporta la obtención de los diferentes certificados, debe ser un proceso en sí mismo. Al final, para poder vender el producto, se necesitarán de estos certificados, que serán solicitados por los clientes, tal y como se ha especificado en el apartado a de este artículo.
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