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20 de septiembre de 2016

Seguimiento y medición del producto y/o servicio

La norma ISO 9001:2015, de igual modo que la versión anterior de la norma, exige el seguimiento y medición del producto y/o servicio. ¿A qué se refiere? ¿Qué tenemos que reflejar en nuestra documentación para evidenciar el cumplimiento de este requisito? 

En este artículo os voy a mostrar qué requisitos debemos mostrar y cumplir, y en la siguiente publicación mostraré como desarrollar un procedimiento en base a un caso concreto, para poderos mostrar con más exactitud cómo lo podéis hacer.

Qué aspectos debemos tener en cuenta?

Se debe hacer un procedimiento específico que contenga:

- Una metodología que explique paso a paso un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes potenciales. Para ello se debe tener en cuenta los requisitos del cliente, los requisitos legales o reglamentarios y los criterios propios de la empresa. Se deben establecer los criterios/requisitos de calidad de nuestros productos y/o servicios.

- La empresa se debe asegurar que pone todos los recursos necesarios para poder garantizar los requisitos marcados. Por eso es importante, establecer y definir puntos de verificación de control de calidad en las diferentes fases de los procesos productivos, así como establecer y definir la responsabilidad requerida en cada una de la fases. Se puede establecer mediante un cuadro de responsabilidades o bien indicado en el diagrama de flujo del proceso.

- Se debe establecer puntos de verificación desde la solicitud de los requisitos por parte del cliente hasta la entrega del producto y/o servicio.

- En el caso que alguna de las fases esté subcontratada, se deberá establecer un control sobre los resultados obtenidos de la subcontratación. Aunque se subcontrate, se debe supervisar que cumple con los requisitos del cliente, normativos y legales.

- Control, gestión y almacenaje de toda la información documentada generada en el proceso. La verificación de los requisitos en las diferentes fases, se puede considerar un proceso por él mismo, o bien una fase más en cada uno de los procesos. se debe establecer una buena trazabilidad de la totalidad de la documentación generada.

- Este procedimiento, puede ser muy elaborado, si se detalla la totalidad de verificaciones de los requisitos de calidad, o bien puede ser muy sencillo, ya que puede realizarse en cada uno de los procedimientos específicos a cada uno de los procesos productivos. En todo caso debe indicarse y debe ser fácilmente identificado para evidenciar su cumplimiento.

- Se debe tener en cuenta la metodología en el control y la gestión de las quejas/reclamaciones por parte de los clientes, en el caso que el producto o servicio no cumpla con los requisitos solicitados y exigidos.


¿Qué dice la norma?

Podemos encontrar los diferentes requisitos en los siguientes apartados:

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para determinar los requisitos para los productos y servicios que se ofrecerán a los clientes potenciales.

La organización debe asegurarse que:

a) Se definan los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados necesarios por la organización), así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

b) Se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos; y para tratar las quejas sobre los productos y/o servicios que ofrece.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe revisar, según corresponda:

a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega;

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero, necesarios para el uso especificado o previsto por los clientes (cuando sea conocido el uso especificado previsto).

c) Los requisitos legales y normativos adicionales, aplicables a los productos y servicios.

d) Los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados anteriormente.

NOTA: Los requisitos también pueden incluir aquellos los derivados de las partes interesadas pertinentes.

Esta revisión debe llevarse a cabo antes del compromiso de la organización para suministrar productos o servicios al cliente.

La organización debe asegurar que se resuelvan los requisitos del contrato o pedido que difieran de los definidos anteriormente.

Cuando el cliente no proporciones una declaración documentada de los requisitos, los requisitos de los clientes deberán ser confirmados por la organización antes de la aceptación.

Deberá conservarse información documentada que describe los resultados de la revisión de los requisitos del cliente, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios, la organización debe asegurarse que la información documentada afectada se modificará y que el personal correspondiente sea informado de los requisitos modificados.


La organización debe revisar y controlar los cambios no-planificados esenciales para la producción y prestación del servicio en la medida necesaria, para asegurar la continuidad de la conformidad con los requisitos especificados.

La organización debe retener la información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.

8.6. Entrega de productos y servicios

La organización debe aplicar las disposiciones planificadas en etapas apropiadas, para verificar que se hayan cumplido los requisitos del producto y del servicio, antes de su entrega. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

La entrega de productos y servicios al cliente no debe proceder hasta que las disposiciones planificadas para la verificación de su conformidad se haya realizado satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente, y según corresponda, por el cliente.

La información documentada debe proporcionar trazabilidad hacia la(s) persona(s) que autoriza la liberación de producto y servicios para su entrega al cliente.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2015.

La organización debe determinar los procesos necesarios para su sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; y debe determinar:

a) Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos.
b) La secuencia e interacción de estos procesos.
c) Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de tales procesos.
d) Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
e) La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
g) Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los procesos, y si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
h) Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.

La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.


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