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26 de julio de 2017

Plan de acción correctiva según ISO 9001:2015

Uno de los requisitos importantes de la norma ISO 9001:2015 son las acciones correctivas, gracias a ellas se asegura una mejora continua del sistema. En este artículo os voy a explicar: ¿En qué consiste una acción correctiva? ¿Qué requisitos deben cumplir las acciones correctivas según la norma ISO 9001:2015? ¿Cómo lo hacemos? ¿Qué pasos debemos hacer? ¿Cómo identificamos la causa raíz? ¿Qué debe contener el formato de una acción correctiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015? ¿Qué apartados debería tener el procedimiento de acciones correctivas? y finalmente un ejemplo sencillo.

¿En qué consiste una acción correctiva?

Una acción correctiva es una acción que se toma para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

- Se utiliza para eliminar la causa de la no conformidad
- Se aplica después de analizar las causas para actuar sobre ellas
- Se realiza para eliminar la causa raíz, evitar que se vuelva a producir. La solución es permanente. Este proceso requiere de análisis, experiencia y conocimiento.

Una acción correctiva es una herramienta de mejora continua.

Es requisito de la norma ISO 9001:2015 el establecer acciones correctoras a aquellas no conformidades detectadas, ya sea derivadas de reclamaciones por parte del cliente, desviaciones o incidencias detectadas del propio sistema de gestión, o bien no conformidades detectadas derivadas de incidencias con los productos y/o servicios.

En la versión anterior de la norma, se consideraba que se debían realizar y cumplimentar tanto las acciones correctivas como preventivas. Debido a que los requisitos eran los mismos para ambas, se solía fusionar ambas en el mismo formato, únicamente dejando constancia si era una acción preventiva o correctiva. En la nueva versión de la norma (2015), al incorporar el concepto de la gestión del riesgo de los procesos, no tiene sentido el establecer acciones preventivas, ya que van incorporadas en la misma gestión del riesgo. Para aquellos que estáis adaptando vuestro sistema a la nueva versión de la norma, deberéis tenerlo en cuenta y modificar los formatos y eliminar de vuestra documentación la acción preventiva.   

¿Qué requisitos deben cumplir las acciones correctivas según la norma ISO 9001:2015?

En el apartado 10.2 de la norma denominado "No conformidad y acciones correctivas" nos describe la necesidad de documentar acciones correctoras. os voy a exponer el texto literal de la norma, para comentarlo después:

10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad

Cuando se produce una no conformidad, incluyendo aquellas derivadas de las quejas del cliente, la organización debe:

a) Reaccionar a la no conformidad, y según sea el caso:

1. Tomar medidas para controlarla y corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.

b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa(s) de la no conformidad (es decir, tomar una acción correctiva), con el fin de que no vuelva a ocurrir, o se produzca en otros lugares, a través de:

1. La revisión de la no conformidad.
2. Determinar las causas de la no conformidad.
3. Determinar si existen no conformidades similares, o podrían producirse.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas.
e) Realizar cambios en el sistema de gestión de calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

NOTA 1: En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.

NOTA 2: La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.

10.2.2 Evidencia de las acciones tomadas sobre no conformidades

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) La naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;
b) Los resultados de cualquier acción correctiva.

¿Cómo lo hacemos? ¿Qué pasos debemos hacer?

Las etapas de una acción correctiva son las siguientes:

1) Determinar las causas derivadas de la no conformidad
2) Proponer una una acción para eliminar la causa raiz identificada
3) Seguimiento de la acción propuesta
4) Evaluación de la eficacia
5) Cierre de la acción correctiva y de la no conformidad asociada.

¿Cómo identificamos la causa raíz?

Este paso, quizá es el más complicado e importante, ya que si no somos capaces de identificar la causa principal que ha producido la no conformidad, la acción que ejecutaremos, no eliminará la causa, y la incidencia volverá a producirse. En ese caso habremos asignado unos recursos y un tiempo que no tendrán ningún efecto.

Para poder identificar las causas de una manera efectiva disponemos de varias herramientas que os describo a continuación:

7 herramientas de la calidad: diagrama de flujo, diagrama causa - efecto, gráfico de Pareto, Hoja de verificación, histograma, diagrama de dispersión y diagrama de control. 

O bien otras como son la teoría de los 5 porqués, lluvia de ideas y bechmarking.

Si hacéis click en cualquiera de las herramientas, se os abrirá el artículo donde se desarrolla cada una, con ejemplos prácticos reales de aplicación en una empresa que dispone de un sistema de gestión de calidad basado en la norma ISO 9001:2015.

¿Qué debe contener el formato de una acción correctiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2015?

El diseño del formato lo podéis realizar como queráis, siempre y cuando contenga toda la información que se necesita para cumplir con los requisitos. Poner un encabezado, como los demás documentos del sistema, donde aparezca el logotipo de la empresa, el título de acción correctiva, así como el código del documento, edición del formato y fecha. También es necesaria la enumeración de las páginas en caso de haber más de una.

Posteriormente el formato debe contener:

1) Identificación de la acción correctora:
- Fecha de registro de la acción correctora
- Código de la acción correctora
- Procedencia de la acción correctiva: Derivada de una reclamación, no conformidades del sistema, del proceso, no conformidades del producto o servicio, no conformidades de auditorías e inspecciones, por incumplimiento de los objetivos, derivados de la revisión por la dirección, de análisis de datos...
- Fecha de registro de la no conformidad y código de la no conformidad
- Responsable de la no conformidad

- Persona o departamento que ha detectado la no conformidad

NOTA: todas las no conformidades derivadas de una auditoría o inspección, deben ser solucionadas mediante acciones correctoras.

2) Causa de la acción:
- Origen de la acción correctiva
- Análisis de las causas que han motivado la acción correctiva: mediante la ayuda que nos proporcionan las herramientas anteriormente citadas. 
- Responsable del análisis de las causas

3) Acción correctiva propuesta sobre la causa raíz identificada
- Descripción de la acción propuesta
- Responsable de la implantación de la propuesta
- Fecha máxima de implantación

4) Seguimiento y evaluación de la eficacia
- Verificación de la implantación de la acción propuesta, indicando la descripción de la verificación, el responsable y fecha de verificación.
- Evaluación de la eficacia, indicando la descripción de la evaluación, el responsable y fecha de evaluación.
- Coste de la implantación de la acción correctiva
- Fecha de cierre de la acción correctiva y consecuentemente de su correspondiente no conformidad.

Cada uno de estos pasos, deja evidencias documentales que se deben adjuntar a dicha acción correctiva, y a su correspondiente no conformidad.

NOTA IMPORTANTE: este documento, para que quede constancia que cada paso ha sido elaborado y verificado que las personas que han participado tanto en la implantación, seguimiento, verificación, evaluación y cierre son las que se ha nombrado en el documento, se debe firmar, y por lo tanto se debe guardar el original firmado. Personalmente, a mi me gusta disponer de todos los documentos informatizados, con lo que estos documentos son escaneados, y archivados tanto en formato físico como en formato digital.

Existen numerosos programas informáticos, que evitan la generación de papel, ya que tienen un sistema de acceso restringido y de firmas por cada uno de los usuarios. En estos casos no sería necesario el papel, ya que podemos asegurar que queda registrado (sin posible manipulación) quien hace qué en cada momento.

A continuación os muestro un formato muy simple:




¿Qué apartados debería tener el procedimiento de acciones correctivas?

1. Identificar la no conformidad y detectar el error
2. Abrir la acción correctiva
3. Identificar las causas probables
4. Proponer las acciones que eliminan las causas
5. Implementar las acciones planificadas
6. Verificar si la acción fue eficaz
7. Si no ha sido eficaz se deben volver a analizar las causas
8. Si fue eficaz, se debe registrar los resultados, adjuntar las evidencias documentales, cierre de las acción correctiva y la correspondiente no conformidad.

Ejemplo sencillo


Un cliente ha reclamado que ha recibido un producto que no está bien soldado, y por lo tanto defectuoso. Requiere o el cambio inmediato por otro en buen estado o el reembolso de dinero.

La empresa registra la no conformidad, donde aparece la reclamación del cliente. A partir de aquí disponemos de dos opciones:

Opción 1:

El jefe de departamento de post-venta, decide que le envían inmediatamente otro en buen estado. Este una vez enviado el producto, verifica que el cliente lo ha recibido y está conforme y cierra la no conformidad. Determina que no hay acción correctora ya que es un caso puntual.

Si el procedimiento a seguir es esta opción, no podemos asegurar que se vuelva a producir el mismo incidente, ya que no hemos realizado ninguna corrección de la incidencia detectada. No hemos actuado ni sobre el proceso, ni se ha analizado el porqué.

Opción 2:

El jefe de departamento de post-venta, hace conocer el incidente al jefe de producción, éste necesita saber porqué un producto defectuoso ha llegado al cliente, qué ha fallado en la cadena. Analiza las causas que han podido producirse, porqué no se ha detectado, que posibles errores se han podido producirse. 
Con su análisis, detecta que en la línea de producción, hay trabajadores de reciente incorporación que no han seguido el procedimiento de verificación del producto acabado correctamente. Para ello, determina que se debe dar formación y supervisar a estos trabajadores para que el sistema de detección y control de la cadena de producción sea 100% efectivo. Esta acción va a suponer destinar un presupuesto y recursos para ejecutarla, así como un plazo de tiempo planificado.
Una vez que se ha ejecutado dicha acción, se debe evaluar a estos trabajadores que la formación y capacitación recibida ha sido efectiva. Esta evaluación, suele hacerse un tiempo después de impartirla (a definir por la empresa) para comprobar que es efectiva, y estos trabajadores realizan sus tareas adecuadamente.

Dependiendo de las causas detectadas, las acciones a ejecutar pueden ser más o menos costosas, y más o menos dilatadas en el tiempo. Lo que está claro, que se deben planificar. Aquellas que puedan dilatarse más en el tiempo, por diferentes motivos, se deberá analizar su evolución, por ejemplo en las reuniones periódicas del comité de calidad, o bien en la revisión del sistema.

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